희귀.난치질환 치료에 필요한 의료기기, 식약처가 공급해 드립니다-‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 총 18개 지정

희귀.난치질환 치료에 필요한 의료기기, 식약처가 공급해 드립니다-‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 총 18개 지정

 

담당부서 | 의료기기정책과2020-12-21

 

희귀‧난치질환 치료에 필요한 의료기기,
식약처가 공급해 드립니다
‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 총 18개 지정
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀‧난치질환의 치료에 도움을 주고자 ‘19년부터 현재까지 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정하였다고 밝혔습니다.
※ ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 지정현황 확인 → 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr)>주요사업>안전>희소·긴급도입필요의료기기 공급
○ ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’ 제도는 희귀･난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소･긴급도입 필요 의료기기‘로 지정하여 직접 공급하는 제도로, 식약처가 ’19년에 도입하여 운영 중에 있습니다.
○ ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 ‘19년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1,645개 제품이 공급되었습니다.
○ 식약처는 “희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의하여 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다”며, “요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획”이라고 설명하였습니다.
※ ‘21년 상반기까지 요양급여 대상 추가 등재 예정
□ 식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 의료기관 또는 환자단체 등은 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 지정을 원하는 경우 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) ‘누리소통망’에 있는 한국의료기기안전정보원* 누리집(www.nids.or.kr)을 통해 신청할 수 있습니다.
* ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 공급 업무를 식약처에서 위탁받아 수행
<희소·긴급도입 필요 의료기기 신청>
※ 이미 희소·긴급 도입필요 의료기기로 지정되었으며 정보원에
구비되어 있는 경우 ‘검토 및 선정’, ‘구매진행’ 단계 생략


붙임 : 1. 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급절차
2. 희소·긴급도입 필요 의료기기 국가주도 공급(포스터)
[붙임1] 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급절차

[붙임2] 희소·긴급도입 필요 의료기기 국가주도 공급(포스터)