2020년 개량신약 인정 사례 6개 품목 인정근거 등 공개- 개량신약 허가사례집 개정판 발간

2020년 개량신약 인정 사례 6개 품목 인정근거 등 공개- 개량신약 허가사례집 개정판 발간

담당부서 | 허가총괄담당관2021-05-25

 

 

 

2020년 개량신약 인정 사례 6개 품목 인정근거 등 공개 

- 개량신약 허가사례집 개정판 발간 -

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2009년부터 2020년까지 허가된 개량신약의 품목 현황 등 세부 내용을 수록한 ‘개량신약 허가사례집’ 개정판을 발간합니다.

 ○ 이번 개정판에는 2020년에 개량신약으로 허가받은 6개 품목을 포함해 총 118개 품목이 수록되어 있습니다.

  

◈ ‘개량신약’이란? (「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제2조 제9호)

  이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품

  이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품

  이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품

  이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품

  유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품

 

 ○ 허가된 개량신약을 허가·심사 유형별로 살펴보면 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품(상기 에 해당)이 61.0%(72개 품목)로 가장 높은 비중을 차지했고

  - 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품(상기 번에 해당)은 28.8%(34개 품목)를 차지했습니다.

  - 2020년 허가받은 개량신약 6개 품목* 모두 위의 2개 유형에 해당합니다.

     * (유효성분 종류·배합 비율 상이) 2개 품목, (제형, 함량, 용법·용량이 상이) 4개 품목

 ○ 약효군별 허가현황을 살펴보면 ▲순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 39.8%(47개 품목) ▲당뇨병용제 13.6%(16개 품목) ▲기타 대사성 의약품 5.9%(7개 품목) ▲알레르기용약 5.9%(7개 품목) ▲혈액 및 체액용약 5.9%(7개 품목) 등이었습니다.

□ 식약처는 지난달 발간한 ‘2020년도 허가보고서’에 이어 ‘개량신약 허가사례집’의 개정·배포로 제약업계의 개량신약 개발에 도움이 될 것으로 기대하며

 ○ 앞으로도 제약업계의 새로운 제품의 연구·개발 장려를 위해 관련 정보를 지속적으로 제공하겠습니다.