2020년 의약외품 허가보고서 발간-코로나19 방역물품, 의약외품 마스크․외용소독제 대폭 증가

2020년 의약외품 허가보고서 발간-코로나19 방역물품, 의약외품 마스크․외용소독제 대폭 증가

담당부서 | 첨단제품허가담당관2021-06-28

 

 

2020년 의약외품 허가보고서 발간 

코로나19 방역물품, 의약외품 마스크․외용소독제 대폭 증가

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 전년도 의약외품 품목허가·신고 현황을 담은 ‘2020년 의약외품 허가보고서’를 6월 28일 발간했습니다. 식약처는 ’19년부터 의약외품 연구·개발 지원 등을 위해 ‘의약외품 허가보고서’를 매해 발간하고 있습니다.

○ 지난해 의약외품 품목허가(신고 포함) 건수는 총 4,881건으로 ’19년1,370건 대비 3,511건으로 256.3% 늘어났습니다.

※ (’18) 1,445건 → (’19) 1,370건 → (’20) 4,881건

- 특히 의약외품 마스크·외용소독제 등 코로나19 방역물품이 큰 폭으로 증가해 전체 4,881건 중 4,028건으로 82.5%를 차지했고 ’19년 487건과 비교했을 때 727.1% 증가했습니다.

○ ’20년 의약외품 허가 현황 주요 특징으로 ▲코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가 ▲비말차단용 마스크 개발 활발 ▲주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순 ▲국내 제조 의약외품 비중 확대 등입니다.

■ 코로나19 방역물품(마스크·외용소독제) 큰 폭으로 증가

○ 최근 의약외품 품목허가 건수는 지속적인 감소 추세였으나, ’20년 코로나19 방역물품인 의약외품 마스크, 외용소독제 등이 큰 폭으로 증가했습니다.

- 지난 해 의약외품 마스크(보건용, 수술용, 비말차단용 마스크) 품목허가 건수는 3,273건으로 ’19년의 461건 대비 약 7배 급증했는데, 이중 보건용 마스크가 가장 많은 약 4배 증가했고 외용소독제의 품목허가 수는 ’19년 대비 약 30배 급증했습니다. 

◈ 의약외품 마스크 허가·신고 건수: (’18) 109 → (’19) 461 → (’20) 3,273

▸보건용 마스크 건수: (’18) 137 → (’19) 439 → (’20) 1,651

▸수술용 마스크 건수: (’18) 29 → (’19) 22 → (’20) 408

▸비말차단용 마스크: (’20) 1,214

◈ 외용소독제 허가·신고 건수: (’18) 32 → (’19) 26 → (’20) 755

○ 참고로 지난해 의약외품 품목허가·신고 4,881건 중 ‘기준 및 시험방법 심사’, ‘안전성·유효성 심사’ 등 심사가 필요한 품목허가 대상 건수가 품목신고 대상 건수보다 더 큰 폭으로 증가했습니다.

◈ 총 허가·신고 건수: (‘18) 1,445 → (‘19) 1,370 → (‘20) 4,881

▸허가품목 건수: (‘18) 693 → (‘19) 742 → (‘20) 3,576

▸신고품목 건수: (‘18) 752 → (‘19) 628 → (‘20) 1,305

 

■ 비말차단용 마스크 개발 활발

○ 식약처는 ’20년 6월 일상생활에서 비말로 인한 감염을 예방하기 위한 목적으로 사용하는 ‘비말차단용 마스크’를 의약외품으로 신규 지정했습니다.

○ 의약외품 지정 이후 ’20년 12월까지 6개월 동안 ’20년 품목허가 건수는 1,214건으로 작년 전체 의약외품 품목허가 중 24.9%, 전체 의약외품 마스크 3,273건 중 37.1%를 차지해 코로나19로 수요가 급증해 개발이 활발했던 것으로 보입니다.

■ 주요 품목군은 보건용 마스크, 비말차단용 마스크, 외용소독제, 생리대 순

○ ’20년 의약외품 품목허가 건수는 ▲보건용 마스크 1,651건 ▲비말차단용 마스크 1,214건 ▲외용소독제 755건 ▲생리대 436건 순이었습니다.

○ 생리대의 경우 ’19년 건수가 491건으로 가장 많았으나 작년에는 외용소독제에 이어 4위를 차지했고 최근 3년간 감소 추세를 보여 이는 최근 생리대 시장에서 신제품 개발이 활발하지 않았기 때문으로 추정됩니다.

◈ 생리대 허가·신고 건수: (‘18) 590 → (‘19) 491 → (‘20) 436

■ 국내 제조 품목허가ㆍ신고 비중 확대

○ ’20년 국내 제조업자의 의약외품 품목허가 건수는 4,613건으로 94.5%를 차지했으며, 의약외품 품목허가․신고 현황을 분석한 최근 3년 중 처음으로 그 비율이 90%를 넘은 것으로 확인됐습니다. 

※ 국내 제조 의약외품(%): (’18) 85.6% → (’19) 86.0% → (’20) 94.5%

○ 국내에서 제조하는 의약외품의 허가 건수가 증가한 것은 마스크 등 코로나19 방역물품을 중심으로 국내 의약외품이 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있기 때문으로 분석됩니다.

□ 식약처는 앞으로도 의약외품 허가·신고 현황 및 분석 정보를 제공하고 의약외품 업계의 연구·개발을 적극적으로 지원하도록 하겠습니다.

○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있습니다.

참고1 의약외품 품목허가․신고 현황 등

 

1. 의약외품 품목허가·신고 현황 개요(’19～’20년)

(단위: 품목수)

연도 계 허가 신고 본부 지방청 제조 수입

’20년 4,881 3,576 1,305 53 4,828 4,613 268

-73.30% -26.70% -1.10% -98.90% -94.50% -5.50%

’19년 1,370 742 628 28 1,342 1,178 192

-54.20% -45.80% -2.00% -98.00% -86.00% -14.00%

* 수출용 제외, 취소‧취하 포함

 

2. (연도별) 의약외품 품목허가·신고 현황(’12～’20년)

구분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년

허가 453 418 444 420 531 516 693 742 3,576

-73.20%

(전년도 대비 증가폭 %) -7.7 6.2 -5.4 26.4 -2.8 34.3 7.5 381.9

신고 1959 1988 1783 2046 1909 1124 752 628 1,305

-26.80%

(전년도 대비 증가폭 %) 1.5 -10.3 14.8 -6.7 -41.1 -33.1 -16.4 107.8

총계 2412 2406 2227 2466 2440 1640 1445 1370 4881

(전년도 대비 증가폭 %) -0.2 -7.4 10.7 -1.1 -32.8 -11.9 -4.9 256.3

* 수출용 제외, 취소·취하 포함

 

3. (분류번호별) 품목허가·신고 현황(’19～’20년)

(단위: 품목수)

년도 보건용 비말차단용 외용 생리대 수술용 치약제 반창고 구중청량제 기타 계

마스크 마스크 소독제 마스크

[32200] [32200] [46000] [31100] [32100] [41400] [33800] [41100]

’20 1,651 1,214 755 436 408 204 128 17 68 4,881

-33.80% -24.90% -15.50% -8.90% -8.40% -4.20% -2.60% -0.30% -1.40%

’19 439 - 26 491 22 152 105 12 123 1,370

-32.00% -1.90% -35.80% -1.60% -11.10% -7.70% -0.90% -9.00%

4. ’20년 분류번호별 품목허가·신고 세부현황

분류 분류번호 품목수

가목* 3110 생리대 436

3120 탐폰 9

3130 생리컵 5

3210 수술용 마스크 408

3220 보건용 마스크 1,651

3230 비말차단용 마스크 1,214

3330 탄력붕대 7

3350 원통형 탄력붕대(스터키넷) 1

3360 거즈 9

3370 탈지면 7

3380 반창고 128

소 계 3,875

나목* 4110 구중청량제(내복용제 및 양치제) 17

4140 치약제 204

4320 기피제 6

4400 콘택트렌즈관리용품 3

4600 외용소독제 755

4713 스프레이파스 1

4721 저함량 비타민 및 미네랄 제제 8

4722 자양강장변질제(내용액제에 한함) 1

4840 치아미백제 1

4850 의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 및 소독을 목적으로 하는 세제 2

소 계 998

가목 및 나목에 따른 이와 유사한 물품 3500 기타 이와 유사한 물품 7

4920 사람이 흡입하도록 제조된 공기 조성 또는 산소 함유 휴대용 제품 1

소 계 8

총 합계 4,881

 

* 가목 : 약사법 제2조제7호 가목에 해당하는 물품

* 나목 : 약사법 제2조제7호 나목에 해당하는 물품

 

참고2 의약외품 품목허가 주요 통계

 

1. 의약외품 각 목별 품목허가 현황 개요(’19～’20년)

(단위: 품목수)

연도 계 가목 나목 다목** 가목 및 나목 유사

’20년 3,576 3,479 89 - 8

-97.30% -2.50% -0.20%

’19년 742 672 60 - 10

-90.60% -8.10% -1.30%

* 수출용 제외, 취소‧취하 포함

** 약사법 제2조제7호 다목 및 나목 중 가정용살충제의 경우 19.01.01.부로 환경부로 이관됨

 

2. ’20년 가목 의약외품 품목허가 현황

품목별 품목수

생리혈 위생처리 제품 생리대 114(3.3%)

생리컵 5(0.1%)

마스크 보건용 마스크 1,651(47.5%)

수술용 마스크 408(11.7%)

비말차단용 마스크 1,214(34.9%)

탄력붕대 5(0.1%)

거즈 2(0.1%)

반창고 80(2.3%)

총 계 3,479

 

3. ’20년 나목 의약외품 허가 품목수 현황

품목별 허가 품목수

구취 등의 방지제 구중청량제(내복용제 및 양치제) 6(6.7%)

치약제 28(31.5%)

외용소독제 52(58.4%)

치아미백제 1(1.1%)

의치(틀니), 치아교정기 등 구강 내에 탈·부착하여 사용하는 물품의 세척 및 소독을 목적으로 하는 세제 2(2.2%)

총 계 89

 

4. ’20년 가목 및 나목과 유사한 의약외품 품목허가 현황

품목별 허가 품목수

삼출물 등의 흡수를 목적으로 사용되는 비접착성 물품 3(37.5%)

감염예방 등의 목적으로 외과처치 시 사용되는 멸균된 물품 4(50.0%)

공기나 산소를 일시적으로 공급하여 사람이 흡입하도록 사용하는 휴대용 물품 1(12.5%)

총 계 8