식약처, 이종이식제제 개발 지원-이종이식제제 산·학·관 협의체, 전문가 자문단 운영

식약처, 이종이식제제 개발 지원-이종이식제제 산·학·관 협의체, 전문가 자문단 운영

담당부서 | 세포유전자치료제과/첨단바이오융복합연구과2021-06-28

 

 

 

식약처, 이종이식제제 개발 지원

이종이식제제 산·학·관 협의체, 전문가 자문단 운영

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 이종이식제제 개발을 지원하기 위해 이종이식제제 산·학·관 협의체와 전문가 자문단을 구성하고 6월 29일 1차 회의를 개최합니다.

    * 이종이식제제 : 동물의 살아있는 장기를 물리적·화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품으로 사람 장기크기와 비슷하고 사육 기간이 짧으며 대량생산이 가능한 돼지를 주로 사용 (예: 돼지각막, 돼지췌도)

 ○ 이번 협의체와 자문단은 이종이식제제가 이식용 장기부족에 대한 해결책으로 주목받고 있지만 세계적으로 아직 제품화된 사례가 없어 개발에 어려움을 겪고 있는 국내 이종이식제제 개발 업체에게 도움을 주기 위해 마련됐습니다.

    * (협의체 구성원) 관련 업계(3명), 학계(6명), 식약처(3명) 등 총 12명(전문가 자문단) 원료관리, 품질, 임상 분과 각 8명

□ 식약처는 매 분기마다 정기적으로 협의체 회의를 개최해 이종이식제제 개발지원 방안, 이종이식제제 심사기준, 심사자료 안내서, 임상진입 지원 방안 등을 마련할 계획입니다.

 ○ 협의체 1차 회의에서는 이종이식제제의 국내·외 개발현황을 공유하고 원료관리·품질관리·비임상·임상 분야 안내서 마련을 위한 연구사업 추진 방향 등에 대해 논의합니다.

 

협의체 1차 회의

 

 ㅇ 일시 : 2021년 6월 29일(화) 16:00 ∼ 18:00

 ㅇ 장소 : 포포인츠 바이 세라톤 조선 서울역 (서울 용산구)

 ㅇ 참석자 : 이종이식제제 산·학·관 협의체 위원 

  * 방역지침 준수

 

□ 식약처는 앞으로도 외부 전문가와 힘을 모아 새로운 제품에 대한 심사기준을 선제적으로 마련하고 제품화를 지원하여 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하도록 노력하겠습니다.