2020년 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스 개최 안내(11.27(금))

2020년 한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스 개최 안내(11.27(금))

 

담당부서 | 의약품품질과 2020-11-16

 

한-아세안 제약 관계자, 코로나19 대응방안 논의
한-아세안 GMP 조사관 교육(11.25~26)·컨퍼런스(11.27) 온라인 개최

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 말레이시아, 싱가포르 등 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내 제약·바이오업계 관계자가 참여하는 2020년 한-아세안 제조 및 품질관리 기준(GMP) 조사관 교육과 컨퍼런스를 11월 25일부터 3일간 개최합니다.
* 동남아시아국가연합(ASEAN, Association of Southeast Asian Nations) : 경제성장 및 사회·문화 발전을 가속시키고 동남아시아 지역의 평화와 안전을 추진하기 위해 설립된 국제기구로 10개국(인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 태국, 브루나이, 베트남, 라오스, 미얀마, 캄보디아)으로 구성됨
* 제조 및 품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) : 의약품이 적정한 제조·품질기준에 따라 일관성 있게 생산･관리됨을 보장하는 체계
○ 이틀간 진행하는 ‘GMP 조사관 교육’(11.25.~11.26.)에서는 원료의약품 제조·품질관리 기준과 국내 의약품 제조업체 우수 운영사례를 공유하고, 제약업계가 참여하는 ‘컨퍼런스’(11.27.)에서는 코로나19 시대의 제약산업 환경 변화와 GMP 규제 대응방안에 대해 논의합니다.
- 특히, 올해는 코로나19 영향으로 각국에서 도입하고 있는 ‘제조업체 원격(Remote) 실태조사’ 등 규제환경 변화에 따른 경험을 공유하고 새로운 대응 전략을 모색할 예정입니다.
○ 한편, 2015년부터 진행해 온 이번 행사는 코로나19 예방 및 확산 방지를 위해 온라인 생중계 방식으로 진행합니다.
* ‘GMP 조사관 교육’은 한국 및 ASEAN 규제당국자 대상으로 온라인 비공개 진행,
‘컨퍼런스’는 사전등록자 대상으로 온라인 비공개 진행(첨부 참조)
□ 식약처는 이번 행사가 우리나라와 아세안 국가 간 의약품 GMP 관리체계에 대한 상호 이해를 증진시키고, 이를 바탕으로 상호신뢰와 협력을 다져 함께 발전하는 자리가 될 것이라고 밝혔습니다.
○ 아울러, 국내 의약품 GMP 관리체계의 우수성을 아세안 국가 규제당국자 등에게 알려 국내 제약업계가 아세안 시장으로 진출하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품 수출지원을 위한 정책을 적극적으로 추진해 나가겠다고 덧붙였습니다.
○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)> 뉴스/알림 > 공지에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 2020년 한-아세안 GMP 컨퍼런스 안내문
<첨부> 2020년 한-아세안 GMP 컨퍼런스 안내문

2020년 한-아세안 GMP 컨퍼런스 참석 안내



식품의약품안전처에서는 코로나19 시대 제약산업 환경 및 GMP 규제 환경의 변화라는 주제로 「한-아세안 GMP 컨퍼런스」를 개최합니다.
이번 컨퍼런스는 코로나19 시대 한국과 아세안의 GMP 시스템에 대한 정보와 경험을 공유하고 논의하여 새로운 대응방안을 함께 모색하고자 마련하였습니다.
이번 컨퍼런스의 행사일정 및 내용 등을 아래와 같이 안내드리니, 국내 제약업계의 많은 관심 및 참여 부탁드립니다.
▷ 행사 개요
행사명 사전등록기간 개최일시 등록비
‘20년 「한-아세안 의약품 GMP 컨퍼런스」 2020.11.6.(금) 09:00 ∼ 11.20(월) 18:00 2020.11.27.(금) 14:00~16:30 무료
▷ 행사진행 : 행사 홈페이지(http://www.akgmp.org/main_c.asp)를 통한 온라인 생중계
▪ 사전등록을 완료한 사람에 한해 해당 행사날짜에 홈페이지 접속하여 로그인 후 이용
▪ 홈페이지 접속 ⇒ 사전등록 시 입력한 메일주소와 패스워드 입력 ⇒ ‘라이브’ 클릭
▪ Internet Explorer는 행사 중에 원활하게 작동되지 않을 수 있으므로 Chrome, Firefox, Microsoft Edge 사용 권장. (모바일보다 PC 추천, 별도의 앱 설치 없음)
▷ 참석대상
▪ (컨퍼런스) 한국과 아세안 제약업계 관계자, 유관기관 및 협회, 규제당국자로서 사전등록기간 내 등록을 완료한 자(업체, 기관, 단체별 인원제한 없음)
▷ 행사내용 :
▪ (컨퍼런스) 코로나19 시대 제약산업 및 GMP 규제 환경의 변화
▷ 사전등록 : 행사 홈페이지(http://www.akgmp.org/main_c.asp)에서 ‘사전등록’ 클릭 후 신청
▪ 홈페이지 접속 ⇒ ‘사전등록’ 클릭 ⇒ 참가자정보 입력 ⇒ ‘등록’ 클릭 후 신청완료
* 등록확인 이메일 개별 발송
▷ 행사 관련 문의
▪ 행사사무국(잇츠마이스) : Tel. 02-2135-3356, 3359 / Email: aseangmp2020@gmail.com

○ 프로그램
일자 시간 주요내용 발표자
11.27 14:00~14:05 안내 진행자
(금) (5분)
14:05~14:10 인사말씀 의약품안전국장
140분 (5분)
14:10~14:15 일정 소개 진행자
(5분)
I. 코로나-19 시대의 제약 산업 환경의 변화
14:15~14:30 코로나-19 시대에 따른 한국 제약산업 변화 및 향후 전망 허경화 부회장
(15분) (한국제약바이오협회)
14:30~14:45 코로나-19 시대에 따른 아세안/글로벌 제약산업 변화 및 향후 전망 정윤택 대표
(15분) (제약산업전략연구원)
II. 코로나-19 시대의 GMP 규제환경 변화
14:45~15:00 국내 GMP 규제현황 변화 박미자 사무관
(15분) (최근동향, 코로나-19 관련 규제동향 등) (의약품품질과)
15:00~15:30 아세안 GMP 규제현황 변화 Dr. Sia Chong Hock
(30분) (최근동향, 코로나-19 관련 규제동향 등) (싱가포르, 보건과학청)
- 싱가포르
- 태국 Ms. Kakkanang Porkaew /
Mr. Kriangkrai Kaewchaiyaphum
(태국 식품의약품청)
15:30~15:40 질의응답(사전질의 중심) 진행자
(10분)
15:40~16:10 코로나-19 시대에서 여은아 파트장
(30분) 의약품 제조소 GMP 운영 및 실사 사례 (삼성바이오로직스)
(원격실사 사례, 포스트코로나 대비계획 등)
16:10~16:15 마무리 말씀 의약품품질과장
(5분)
16:15~16:20 공지사항, 마무리
(5분) 진행자

* 세부 일정은 상황에 따라 조정하여 운영될 수도 있음