’21년도 의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 공모-3월 4일까지 신규공모, 20개 신규과제 선정

’21년도 의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 공모-3월 4일까지 신규공모, 20개 신규과제 선정

 

등록일 : 2021-02-02 담당부서 : 보건산업진흥과

 

 

’21년도 의료기기 사용자(의료기관) 평가 지원사업 공모
- 3월 4일까지 신규공모, 20개 신규과제 선정 -

□ 보건복지부(장관 권덕철)와 한국보건산업진흥원(원장 직무대행 김초일)은 의료기기 신뢰도 확보와 사용 활성화를 지원하기 위한 ｢’21년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업｣ 수행기관 공모를 실시한다고 밝혔다.

○ 공고는 1월 29일부터 3월 4일까지 약 5주간 진행될 예정으로, 의료기관*(주관)과 제조기업(참여)이 연합체(컨소시엄)를 구성하여 신청할 수 있으며, 약 20개 연합체(컨소시엄)를 선정할 예정이다.

* 상급종합병원, 종합병원, 전문병원(의료법 제3조의 4) 또는 대학병원

□ 동 사업은 주요 의료기관의 의료진이 인·허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 시판 후 임상시험을 실시하여, 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.

○ ’12년부터 지난 해까지 총 107건의 평가를 지원하여, 의료기관 신규진입, 학술대회 논문 발표, 해외 수출 등을 통한 의료기기 기업의 매출 증대에 기여해왔다.
○ 전년도 지원 제품의 경우, 23개 중 17개가 158개 의료기관에 진입하였으며, 지원 제품의 총매출액은 73억 원으로 전년(39억 원) 대비 87% 상승하는 성과를 달성하였다.

< ‘20년 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 주요성과 >

제품
평가의료기관
주요성과

전기수술기용전극
분당서울대병원
(‘19~’20)
▪ 분당서울대병원, 서울아산병원, 고대구로병원 등 35개 의료기관 진입

지방분리용기구
가톨릭대학교
서울성모병원
(‘19~’20)
▪ 강남세브란스병원, 칠곡경북대병원, 계명대동산의료원 등 22개 의료기관 진입

○ ’20년 과제에 참여한 서울대학교병원 오승준 교수는 “동 사업을 통해 실제 임상현장에서 국산 제품을 장시간 사용하고 심사숙고해 볼 수 있었으며, 제품의 사용 경험을 학계와 동료 의료진에 공유하는 계기가 되었다.”라고 밝혔다.

□ 올해는 지원 규모를 확대하고 단가를 높여, 의료기기 기업의 국내‧외 시장진출에 필요한 임상 근거 마련을 지원할 예정이다.

※ 유럽 의료기기 인허가 규정(CE-MDR, ’21.5월～) 변화에 따라 임상자료 요건 강화

< 신제품 사용자 평가 지원사업 지원규모 확대 >

구분
‘20년
‘21년
총 예산
19억 원
30억 원
지원 과제수
23개 (신규 20, 계속 3)
31개 (신규 23, 계속 8)
신규 선정과제
의료기관
7,500만 원/1년 (12개)
7,500만 원/1년 (10개 내외)
1억 5천만 원/2년 (5개)
2억 원/2년 (10개 내외)
의학회 연계
다기관
2억 5천만 원/2년 (3개)
4억 원/2년 (3개 내외)

○ ‘의료기관 평가’의 경우 약 20개 신규과제를 선정할 계획으로, 이 중 다년도 과제의 경우(10개 내외) 고위험 제품 또는 대규모 임상 근거 축적이 가능하도록 2년간 최대 2억 원의 평가 비용을 지원한다.

※ 전년도 우수성과 제품, 혁신형 의료기기기업 제품, 조달청 혁신시제품 등에 가산점 부여

○ 한편, 의료계 내 공신력 확보와 평가 결과 확산을 위해 지난해부터 ‘의학회 연계 다기관 평가*’를 지원하고 있으며**, 올해 3개 과제를 신규로 선정하여 2년간 최대 4억 원의 비용을 지원할 예정이다.

* (의학회 연계 다기관 평가) 진료과별 의학회 또는 의학회 소속 의료진이 주관하여, 의학회 소속의 다수 의료기관에서 동시에 임상 평가 진행

** 계속과제(’20～’21년) : 대한췌장담도학회(태웅메디칼, 3개 의료기관), 대한소화기내시경학회(파인메딕스, 9개 의료기관), 대한성형외과학회(시지바이오, 3개 의료기관)

- 동 과제에는 다수 의료기관이 참여해야 하며, 지원 제품을 포함한 핸즈온 프로그램*을 구성‧운영하는 등 의학회 차원의 성과 확산방안을 필수적으로 포함하여야 한다.

* 핸즈온(Hands-On) 프로그램 : 의료진 대상의 제품 모의시연 및 술기실습

□ 보다 자세한 사항은 보건산업진흥원 및 의료기기산업 종합정보시스템 누리집*에 게시된 공고문을 통해 확인할 수 있으며, 의학회 연계 다기관 평가 공모는 2월 중 별도로 진행할 예정이다.

* 보건산업진흥원(www.khidi.or.kr) → 알림마당 → 사업공고 / 의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/device) → 범부처 공지사항 → 지원사업 정보

□ 보건복지부 임인택 국장은 “의료기기는 브랜드 인지도가 높고 손에 익은 제품을 선호하여, 후발주자의 시장 진입을 위해 제품 성능에 대한 객관적 근거마련과 실제 사용을 통한 신뢰 구축이 필수적”이라며,

○ “본 사업의 지속적 확대와 고도화를 통해, 우수한 의료기기가 현장에서 활용되고 다시 연구개발 투자로 이어지는 산업의 선순환 구조를 마련할 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

<참고> 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업 개요

참고

국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업 개요

□ 추진배경

○ 국내 주요 의료기관의 국산제품 만족도는 매우 낮으며, 이는 제품의 성능·신뢰도 부족에 기인

* 국산의료장비 사용률(’14) : 전체(59.7%) > 병원(54%) > 종합병원(19.9%) > 상급종합병원(8.2%)

** 국산제품 사용 기피요인(의료기기·화장품 제조·유통 실태조사 2014) : 브랜드 인지도‧신뢰도 부족으로 인한 사용경험 미흡(33.7%), 제품 성능부족(28%) 등

⇒ 국내 의료기기 기업 제품의 품질·상표(브랜드) 가치를 제고하여 글로벌 경쟁력 확보, 국내외 시장진출 활성화 지원 필요

□ 주요내용

○ 국산의료기기 신제품의 사용자(의료진) 평가 및 성능 개선

­ 파급효과가 높은 대학병원급 의료기관을 통해 국산 신제품의 우수성을 입증할 수 있도록 의료진 평가 지원

< 사업 추진체계 >

(주관기관) 국산 신제품 평가 및 개선사항 도출 → (참여기업) 제품 개선 및 성과보고 → 평가 결과 활용(의학회 발표)

* (지원 대상) 대학병원급 이상 의료기관(상급종합병원 등)

* (지원 제품) 식약처 허가 후 시장 진입을 준비 중이거나 판매 초기인 신제품

* (지원 내용) 의료기관의 국산 신제품 평가에 필요한 소요비용 지원(7,500만 원/1년 이내, 2억 원/2년 이내)