“안전하고 적극적인 재생의료 임상 연구로 희귀,난치질환 극복 당부”- 제1차 첨단재생의료 실시기관 간담회 개최(3.3)

“안전하고 적극적인 재생의료 임상 연구로 희귀,난치질환 극복 당부”- 제1차 첨단재생의료 실시기관 간담회 개최(3.3)

 

등록일 : 2021-03-03 담당부서 : 재생의료정책과

“안전하고 적극적인 재생의료 임상 연구로 희귀․난치질환 극복 당부”

- 제1차 첨단재생의료 실시기관 간담회 개최(3.3) -

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 3월 3일(수)에 첨단재생의료 실시기관으로 첫 지정된 상급종합병원 22개기관과 함께 재생의료 정책방향에 따른 임상연구 활성화 방안 등에 대해 다양한 의견을 수렴하였다.

○ 이번 설명회는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 조건부로 지정*된 “첨단재생의료실시기관”의 기관장 및 재생의료연구책임자 등이 참석하였으며,

* 이번 지정된 22개 첨단재생의료실시기관은 코로나 19 상황 등을 고려해 구체적 임상연구계획이 제출된 시점에 임상연구 안전관리 확보방안, 표준작업지침서 준수 여부, 필수인력 교육이수 등을 현장점검을 통해 최종 확인후 지정서를 교부할 계획임

○ 정부의 향후 5년간 재생의료 정책 방향에 대한 세부추진 계획에 대한 현장의 의견을 수렴하고, 재생의료실시기관에서 금년 중 계획중인 20개 내외의 재생의료 임상 연구*가 엄격한 안전관리체계내에서 진행될 수 있도록 재생의료실시기관장의 적극적 관심과 지원을 요청하였다.

* 이번 지정된 22개 재생의료실시기관에서는 당뇨, 골관절염, 흑색종 등 난치질환에 대한 줄기세포, 유전자 등을 활용한 재생의료 임상연구 계획중

□ 정부에서는 재생의료실시기관의 임상연구에 대한 정부의 연구개발(R&D) 지원을 확대하고 공익목적의 임상연구에 대한 건강보험 지원 절차를 간소화하는 등 재생의료 분야 임상연구를 적극 지원할 계획이다.
○ 우선 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 최종 승인을 받은 재생의료 실시기관의 임상연구에 대해 별도 선정 절차를 거쳐 금년부터 향후 3년간 340억 원 규모의 R&D 예산을 지원할 계획이다.

○ 또한, 건강보험의 공익목적 임상연구 지원 절차를 재생의료 임상연구 심의 신청단계에서 통합적으로 신청할 수 있도록 제도를 개선해 재생의료 분야 임상연구가 조속히 진행될 수 있도록 지원할 계획이다.

□ 현재 22개 상급종합병원에 이어 금년 상반기 중 종합병원급 이상 병원을 대상으로 온라인 설명회 등을 개최할 계획이다.

○ 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 희망하는 의료기관은 시설·장비·인력·표준작업지침서 등「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조에 따른 기준을 충족하여야 하며,

<참고 > 첨단재생의료 임상연구 수행절차 개요

 

 

 

 

 

 

 

절차

재생실시기관 지정
⇨
임상연구계획 승인
⇨
임상연구 등 실시기관 관리
지정기준 충족한 의료기관에 한해
재생의료기관 지정
재생의료기관으로 지정된
의료기관에서 임상연구계획 제출
승인된 임상연구는 안전관리기관을
통해 임상연구 종료시까지 안전관리
관리

복지부 재생의료정책과

임상연구 심위위원회
(심의위 사무국)

국립보건연구원
재생의료안전관리과

○ 지정기준 관련 세부적 사항 등은 온라인 설명회를 통해 상세히 안내할 계획이다.

□ 강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 재생의료 임상 연구 활성화에 정책적 지원을 지속적으로 확대하겠다”라고 밝혔다.

< 붙임 > 1. 첨단재생의료 실시기관 간담회 개요
2. 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21～’25) 주요내용(정책방향)
3. 첨단재생의료 실시기관 조건부 지정 기관 목록
4. 첨단재생의료 실시기관 지정 기준

붙임 1

첨단재생의료 실시기관 간담회 개요

 

□ 회의개요

○ (목적)「첨단재생바이오법」제10조에 따라 첨단재생의료 실시기관으로 지정된 의료기관을 대상으로 재생의료 정책 방향 등 설명

○ (일시 및 장소) ’21. 3. 3(수) 14:00, 영상회의(복지부 5층 영상회의실)

○ (참석자) 보건복지부(2차관 주재), 첨단재생의료실시기관(22개) 원장 및 관계자

○ (회의내용) 첨단재생의료 정책방향(R&D지원, 제도개선 등) 설명 및 재생의료 실시기관 협조사항(연구계획 제출, 법령 준수사항) 안내

□ 진행순서

시 간
주요 내용
비 고
14:00∼14:10
(10’)
○ 참석자 소개
보건복지부
(재생의료정책과장)
14:10∼14:15
(5’)
○ 인사말씀
보건복지부
(제2차관)
14:15∼14:35
(20’)
○ 첨단재생의료 정책방향 및 재생의료 실시기관 지정에 따른 협조사항 안내
보건복지부
(재생의료정책과장)
14:35～14:55
(20’)
○ 각 기관별 재생의료 임상연구계획 소개
재생의료 실시기관장
14:55∼15:00
(5’)
○ 마무리 말씀, 폐회
보건복지부
(제2차관)

붙임 2

첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획(’21~25) 주요내용

 

 

1

첨단재생바이오 안전관리 제도화

? 국가 차원의 임상연구 심의·관리체계 구축

○(연구계획 심의*) 모든 첨단재생의료 연구를 대상으로 개별 의료기관이 아닌 국가차원의 통합 심의·관리체계 구축(’21~, 복지부)

* 국가 소속 중앙 심의위원회 운영 및 임상적 안전성·유효성에 대한 근거기반 심의체계 마련

○(연구 수행관리) 임상연구정보시스템* 구축을 통해 임상연구 데이터의 체계적 수집·관리 및 연구대상자 안전관리 실시(복지부·질병청)

* (국립보건연구원) 정보시스템 구축 중 : (‘20년) ISP 마련→(’21∼’22년) 단계별 구축·오픈

○(연구 사후관리) 정보시스템 구축과 병행하여 연구대상자의 건강상태, 치료 유효성, 이상반응 등 체계적 장기추적관리 체계 마련(복지부)

* 연구 중 또는 종료 후 심의위의 연구결과에 대한 검토를 거쳐 필요시 장기추적조사 실시 가능(’23~)

? 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계 마련

○(원료관리 강화) 재생의료에 사용되는 세포등을 취급하는 전문 업종을 신설하고, 재생의료 특성에 맞는 품질관리체계 구축(21, 식약처)

* (인체세포등관리업 신설, ’20년) 특성에 맞는 GMP 정립, 세포 동질성 확인 검사 등

○ (허가심사 시스템 개선) 품목허가 신청 전 맞춤형 상담, 허가·심사인력 확충, 선진국형 공동 심사제도 도입 등 첨단바이오의약품 심사 전문성 제고

○ (시판 후 관리체계 구축) 시판제품에 대한 품질평가체계 단계적 마련 및 장기추적조사 체계적 기록·관리를 위한 정보시스템 구축 추진

? 첨단재생바이오 정책지원체계 강화

○ (재생의료기관 지정·관리 체계화) 재생의료기관 지정 갱신제 도입 및 임상연구 참여인력에 대한 교육프로그램 정례화(’21~복지부)

○ (제품화 및 급여화 지원) 신의료기술 심사체계 재정비, 첨단의약품 인허가 평가방법 연구,건강보험 급여화 방안 등 선제적 보건의료 규제연구체계 구축

○ (한국형 기술촉진 책임기관 지정·운영) 캐나다 CCRM을 모델로 국내 축적된 임상경험들의 상용화 촉진 지원체계 구축

* ‘첨단재생의료지원기관’(법 제9조)를 중심으로 미국, 일본 등 주요국과 정보공유 협력체계 구축

2

첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대

? 첨단재생의료 임상연구 활성화

○ (임상연구 인프라 확대) 재생의료기관 지정을 단계적으로 확대하고, 우수한 연구역량을 가진 병원을 중심으로 핵심기술별*로 특성화할 수 있도록 지원

* 예: 주요 플랫폼 기술(iPSC, 조직공학, 3D 바이오프린팅, 이종장기 등)

○ (임상연구 재정지원체계 구축) 예타 추진을 통해 임상연구 지원사업 규모를 확대하고, 건강보험 지원*과도 연계하는 제도개선 추진

* 건강보험 체계 내 ‘공익목적 연구’로 인정 받을 수 있도록 연계

? 환자 치료기회 확대를 위한 법·제도 개선

○ (임상연구 외 치료받을권리 확대) 임상연구로는 첨단재생의료 접근이 어려운 환자들에게도 치료기회가 제공될 수 있도록 지속 제도개선 추진(’21~복지부)

- 최소조작에 기반한 재생의료 시술 중 잠재적 유망기술은 혁신의료기술 제도를 통해 신속 진입을 지원하고,신의료기술로 접근이 어려운 유망기술은 재생의료 안전관리체계 내 허용가능한 방안* 마련

* 임상연구로 안전성 등이 입증된 기술 중 의료기관을 통한 시술이 용이한 기술의 제도적 진입경로 마련

○(치료비 지원 프로그램 다양화) 공공 또는 민간의 다양한 희귀난치치료비 지원사업과 연계 및 사회취약계층을 위한 별도 재원마련 방안 검토(’23~복지부)

* 주요국의 사례를 참고해 구체적 재원조달 방식 관련 연구용역 추진(’22년)

? 정확하고 투명한 정보제공 등 사회적 신뢰 기반 마련

○(정확하고 투명한 정보제공) 첨단재생의료에 대한 부정확한 정보 확산 방지를 위해 대국민 정보포털 구축·운영(‘21~, 복지부)

* 재생의료기관 지정현황, 불법 줄기세포 시술 피해사례, 임상연구 심의과정·결과 등

○(사회적 논의기반 마련) 정기적 ELSI* 조사실시 등 공론화체계 마련(‘22~, 복지부)

* 3년 주기로 조사를 실시하고, 정책심의위원회에 결과 보고·발표(국생위와 사전 협의)

○(줄기세포시술 관리 강화)「건강보험법」이나「약사법」의 사각지대에 있는 국민보건에 위해를 주는 시술행위*에 대한 점검·관리 추진(복지부·식약처)

* 주요 불법유형*에 대한 지자체에서의 점검 가이드라인을 마련 및 제공하여(’21년), 지자체, 지방식약청 등을 통한 점검 추진 등

3

기술촉진 혁신생태계 구축

? (거버넌스) 원스톱 규제·지원체계 구축

○(범정부 통합 추진체계 구성·운영) 정책심의위원회*를 컨트롤타워로 하는 정부-민간의 유기적 협업체계 구축·운영(’21, 복지부·식약처)

* 총 20명 구성(’20.11월) : 위원장(복지부장관), 부위원장(식약처장)+5개 관계부처(기재, 과기, 산업, 중기, 질병청) 및 공공기관장(한국보건산업진흥원장)+12명의 관련 분야 전문가

- 각 부처 소관 정책과제 수립 총괄조정* 및 해외 주요국에 소재한 민·관 인프라를 연계하여 국내기업 해외진출 및 해외네트워크 활성화

* 정부지원 통합지원 창구기능 마련을 통해 현장 중심의 정책개선 과제 지속 발굴 : 연구수행 또는 제품 개발시 규제 애로사항에 대한 신속 피드백 기능 마련

○(양방향 규제개선 지원체계) 재생의료 기술환경 변화에 대응할 수 있도록 산·학·정부간 워킹그룹을 구성하여 규제개선 지원체계 구축
* 범부처 재생의료기술개발사업 추진시 사업단과 연계하여 규제과학 연구도 병행추진

- (규제자유특구) 규제특례 부여 및 실증 R&D 지원 등을 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기반 조성

- (데이터 활용) 임상연구정보시스템에 축적된 데이터의 연계·활용 방안*을 마련하여 첨단재생의료 기술·치료제 개발 촉진(’23, 복지부·질병청)

* 보건의료 빅데이터와 연계한 신약개발, 정밀의료, 디지털헬스케어 등 데이터 공유 플랫폼, 의약품 인허가 심사-임상연구 제도 간 단계적 연계 등 임상연구 활용성 제고

- (기술 라이센싱 지원) 해외 혁신기술 대상 특허·기술노하우 협력체계 구축을 통해 국내 유망기업 및 연구기관 기술활용 지원(‘22~, 복지부)

? (R&D) 적극적·전략적 투자 확대

○(전주기 기술개발) 세포치료제 기술경쟁력은 지속 강화하되,세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 투자* 확대(‘21~, 복지부·과기부)

* 범부처 재생의료기술개발사업을 통한 10년간(’21~’30년) 5,955억원 규모의 대형투자로 재생의료 분야 기술발전의 마중물 역할 수행

○(소재·부품·장비) 첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소·부·장의 자급화 지원사업 추진(‘21, 관계부처)

○(중소기업 R&D) 기술수요를 바탕으로 ‘첨단재생바이오’ 분야 미래 유망 전략제품 지정을 확대하고 R&D 사업과 연계 지원(‘21~, 중기부)

* (기존 2개) 재생의료·바이오소재, 생체유래물질 분석시스템 → (추가) 세포·조직 치료제 등
? (산업기반) 제조기반 단계적 확충
○(기업창업 지원) 스타트업에게 오픈랩(공유 연구장비, 개방형 사무공간) 제공 및 VC 투자 연계 등 다양한 공공 활용 인프라 지원

- (오픈 플랫폼) 연구역량을 갖춘 병원에 개방형실험실을 구축하고, 바이오 벤처‧스타트업 육성 특화단지(한국형 랩센트럴) 조성 추진

-(창업 컨설팅) 우수 연구자의 창업 활성화를 위한 창업기업 밀착지원 및 투자연계(’18~, 복지부, 보건산업혁신창업센터), 창업기업 생산지원을 위한 창업기술상용화센터* 구축 추진

-(선도기업 확대) 중장기적으로 기업 간 기술제휴, M&A 활성화 등 기업 스케일업 지원방안도 검토

○(생산기술 혁신) 범용생산, 공정효율 등 생산 고도화를 위한 플랫폼 기술개발 및 거점병원과 연계한 제품화 인프라 구축 추진(‘23~, 산업부)

* 첨단바이오의약품 범용생산시스템 기술개발 사업 추진(’21.上, 예타신청, 산업부)

○(공공 연구·제조 인프라 구축) 자체 시설 인프라가 부족한 기업을 위한 공공 CMO, CDMO 기능 단계적 강화(복지부 및 관계부처)

※ 바이오산업 사업화 촉진 및 지역기반 고도화전략’(20.11월, 관계부처 합동)과 연계 : 개별기업 차원에서 투자 위험이 높은 시설장비 구축의 ’규모의 경제‘ 문제 해소

- (공공 셀뱅킹 서비스) ‘국립줄기세포재생센터‘ 내 기구축된 시설을 활용하여 세포 배양, 보관 및 세포주 분양 등 실시(‘21~, 질병청)

- (공공 위탁생산) 기존 바이오의약품 인프라 확대를 추진하여 현재 세계적으로 가장 임상시험 수요가 높은 세포·유전자치료제 One-stop 지원체계* 마련

-(조직공학 특화 지원*) 아직 국내 연구기반 자체가 부족한 조직공학 분야에 대한 선제적 연구·제조 인프라 구축(‘22~, 복지부·질병청)

* 국립줄기세포재생센터(‘NCSR’) 내 연구지원 기능 및 생산시설 구축 등 단계적으로 확대

○(인력양성 지원) 시장수요 중심 전문인력 배출 시스템 구축(관계부처)

◈ (한국형 NIBRT 사업과 연계) 6년간(’20~’25) 619억원 투입하여 GMP 기준에 적합한 실습시설 구축(산업부·지자체, ’21년부터 센터건립 공사) 및 교육과정 도입·운영(복지부·대학)
◈ (맞춤형 GMP 교육과정 마련) 세포제조 전문인력 대상 합성의약품과 차별화된 교육(’21~, 식약처)
◈ (NCSR 내 GMP 연수과정 마련) 생명공학 분야 학위자 대상 프로그램 운영(’22~, 질병청)

- 규제전문가 양성 프로그램 도입 및 연구의사의 재생의료 분야진입도 지원

붙임 3

첨단재생의료 실시기관 지정기관 목록

권역
연번
의료기관명
서울
(10개소)
1
가톨릭대학교 서울성모병원
2
건국대학교병원
3
경희대학교병원
4
고려대학교 구로병원
5
고려대학교 안암병원
6
서울대학교병원
7
서울아산병원
8
연세대학교 의과대학 세브란스병원
9
연세대학교 의과대학 강남세브란스병원
10
한양대학교병원
경기·인천
(6개소)
11
가천대길병원
12
고려대학교 의과대학 부속안산병원
13
분당 서울대학교병원
14
순천향대학교 부속 부천병원
15
인하대학교 의과대학 부속병원
16
한림대학교 성심병원
부산
(1개소)
17
동아대학교병원
충남
(3개소)
18
단국대학교 의과대학부속병원
19
순천향대학교 부속 천안병원
20
충남대학교병원
전남
(2개소)
21
전남대학교병원
22
화순전남대학교병원

* 조건부 지정(필수교육 이수 및 임상연구계획 심의시 기준 충족여부를 현장확인하고 최종지정)

붙임 4

첨단재생의료 실시기관 지정기준

* 근거 : 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 [별표 1], 복지부령 제3조 제1항

① 시설·장비·인력 기준

구분
세부 내용
시설
·
장비
가. 인체세포등 보관실
○ 냉장·냉동장비/자동온도기록계
나. 기록 보관실
○ 전산장비 및 보안장치
다. 혈액검사 등 검사실
○ 혈액검사 등에 필요한 장비
라. 임상연구용 처치실
1) 수술실 : 인체세포등 채취·투여 등 기구, 기도 내 삽관 유지장치, 인공호흡기, 심전도 모니터링 장치 등
2) 회복실 : 연구대상자의 건강상태를 확인할 수 있는 침대, 혈압측정기, 심전도 모니터링 장치 등
3) 소독시설:인체세포등 채취와 임상연구에 사용된 물품·기구의 감염방지를 위한 장비
마. 공통기준
○ 각 시설 공간은 서로 분리 또는 구획 원칙
- 각 시설별 필요 장비는 업무 흐름에 따라 장소를 달리하여 배치 가능
○ 가~라목의 시설·장비 유지를 위한 공기조화장치
인력
가. 연구 책임자
나. 연구담당자
다. 인체세포등 관리자
라. 정보관리자
○ 각 1명 이상 지정 필요
○ 연구책임자·담당자 풀 중 의사 1명 이상 필수 포함
○ 가∼라목의 인력은 복지부장관이 정하는 교육을 이수할 것

② 표준작업지침서 : 의료기관 자체 마련 필요 (복지부령 제3조제1항)

○ 「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정(복지부고시)」제3조제2항)에 따라 아래 각 항목을 포함

- 재생의료기관장의 준수사항, 임상연구실시기준 및 연구계획 준수, 연구대상자 선정 및 보호, 인체세포 등 수급·보관, 기록 및 보고, 필수인력 교육, 행정사항 등

③ 교육

○’21년부터 연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자로 지정된 인력들은 복지부장관이 정하는 교육을 이수해야 함