소비자대상 직접(DTC) 유전자검사 5개 기관에 추가 허용- DTC 인증제 2차 시범사업 완료에 따라 5개사(최대 70항목)에 검사허용 확대

소비자대상 직접(DTC) 유전자검사 5개 기관에 추가 허용- DTC 인증제 2차 시범사업 완료에 따라 5개사(최대 70항목)에 검사허용 확대

 

등록일 : 2021-03-03 담당부서 : 생명윤리정책과

 

 

소비자대상 직접(DTC) 유전자검사 5개 기관에 추가 허용
- DTC 인증제 2차 시범사업 완료에 따라 5개사(최대 70항목)에 검사허용 확대 -
* DTC(Direct To Consumer) 유전자검사 : 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시하는 유전자검사

□ 보건복지부(장관 권덕철)는 3월 3일 보건복지부 고시「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」의 개정을 통해, 추가로 5개 검사기관에 대해 소비자 대상 직접 유전자검사(이하 ‘DTC 유전자검사’) 허용을 확대한다고 밝혔다.

□ 이번 개정 고시는 지난해 진행한 ‘DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업(’20.3월~‘21.2월)’에서 검사역량을 인정받은 업체들의 검사 가능한 항목을 명시한 것으로서, 2차 시범사업에 처음 참여했거나 기존 1차 시범사업에서 통과하지 못했던 기관을 대상으로 평가(‘일반평가’)한 결과를 반영한 것이다.

○ 이번 고시로 5개사*가 새로 통과되어 해당 업체별로 최대 70항목까지 DTC 유전자검사를 시행할 수 있게 되었다. (참고1)

* 디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 지니너스, 엔젠바이오, 메디젠휴먼케어

□ 그동안 의료기관이 아닌 검사기관이 건강에 영향을 미칠 수 있는 유전자검사결과를 소비자에게 직접 전달·설명해야 한다는 점을 감안하여, 검사기관의 역량과 질 관리를 위한 DTC 유전자검사기관의 인증제 도입의 필요성이 제기되었으며 이러한 인증제 도입을 체계적으로 준비하기 위해 시범사업이 실시되었다.

○ 1차 시범사업(‘19.2월~’20.2월)에서는 지원 업체별로 검사역량을 평가하면서 4개 업체에 대해 DTC 검사 허용항목을 12항목에서 56항목으로 확대하였고,
○ 이어서 이번 2차 시범사업에서는 검사허용 항목을 기존 56항목에서 70항목까지 확대하였으며(참고2),

- 평가방식의 체계화를 위해 기존 1차 시범사업 통과 업체에 대해서는 일부 역량평가를 면제한 신속평가를 진행*하고(‘신속평가’), 신규지원 업체에 대해서는 전체 검사역량 평가(‘일반평가’)를 진행하였다.

* 3개사 통과 - 보건복지부 보도참고자료(’20.11.27.)

□ 이로써 2차 시범사업은 최종 마무리되었으며, 총 8개사(신속평가 3개사, 일반평가 5개사)에 대해 업체별로 최대 70개 항목까지 DTC 유전자검사가 확대되었다.

○ DTC 유전자검사기관에 대해 정식으로 역량을 평가하고 검사허용항목을 정하는 ‘정식 인증제’가 지난해 생명윤리법 개정에 따라 올해 12월 30일에 시행될 예정이며, 이를 위한 마지막 3차 시범사업이 올해 실시될 예정이다.

□ 보건복지부 하태길 생명윤리정책과장은 “이번 2차 시범사업을 통해우리나라 DTC 유전자검사의 현황에 대해 더욱 자세히 파악할 수 있었으며, 지난 1, 2차 시범사업의 결과 등을 토대로 최종 3차 시범사업을 철저히 준비하여, 올해 말에 DTC 유전자검사기관 정식 인증제가 차질없이 실시될 수 있도록 하겠다”라고 밝혔다.

<참고> 1. 개정「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정」
2. DTC 유전자검사 추가 허용 항목
참고 1 개정「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 항목에 관한 규정」
※ 파란색 부분 : 개정 사항

보건복지부 고시 제2021-69호

의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는
유전자검사 항목에 관한 규정

제정 고시 제2016–97호(2016.6.20. 제정, 2016.6.30. 시행)
개정 고시 제2020–35호(2020.2.14. 개정, 2020.2.17. 시행)
개정 고시 제2020–268호(2020.11.27. 개정, 2020.11.30. 시행)
개정 고시 제2021–69호(2021.3.3. 개정, 2021.3.3. 시행)

의료기관이 아닌 유전자검사기관이 유전자검사에 대한 설명 및 정보제공, 동의 구득, 검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시할 수 있는 유전자검사(이하 ‘소비자 대상 직접 유전자검사’라 한다)의 범위는 다음 각 목과 같다.
가. FTO, MC4R, BDNF 유전자에 의한 체질량지수 유전자검사
나. GCKR, DOCK7, ANGPTL3, BAZ1B, TBL2, MLXIPL, LOC105375745, TRIB1 유전자에 의한 중성지방농도 유전자검사
다. CELSR2, SORT1, HMGCR, ABO, ABCA1, MYL2, LIPG, CETP 유전자에 의한 콜레스테롤 유전자검사
라. CDKN2A/B, G6PC2, GCK, GCKR, GLIS3, MTNR1B, DGKB-TMEM195, SLC30A8 유전자에 의한 혈당 유전자검사
마. NPR3, ATP2B1, NT5C2, CSK, HECTD4, GUCY1A3, CYP17A1, FGF5 유전자에 의한 혈압 유전자검사
바. OCA2, MC1R 유전자에 의한 색소침착 유전자검사
사. chr20p11(rs1160312, rs2180439), IL2RA, HLA-DQB1 유전자에 의한 탈모 유전자검사
아. EDAR 유전자에 의한 모발굵기 유전자검사
자. AGER 유전자에 의한 피부노화 유전자검사
차. <삭 제>
카. SLC23A1(SVCT1) 유전자에 의한 비타민C농도 유전자검사
타. AHR, CYP1A1-CYP1A2 유전자에 의한 카페인대사 유전자검사

2. 제1호에도 불구하고 소비자 직접 유전자검사의 제공에 필요한 시설ㆍ인력을 포함한 검사서비스 전반에 대한 질관리 및 검사의 정확도 등에 대해 보건복지부장관이 인정한 기관 및 그 기관에서 추가로 실시할 수 있는 소비자 대상 직접 유전자검사의 범위는 별표와 같다.

3. 제1호자목부터 타목까지의 유전자검사와 제2호에 따라 실시할 수 있는 소비자 대상 직접 유전자검사에 대해서는 이 고시 시행일로부터 2년 후 그 검사의 적정성 여부를 재검토하여야 한다.

4. 의료기관이 아닌 유전자검사기관은 소비자 대상 직접 유전자 검사를 실시하는 경우 검사결과의 한계, 과학적 근거 등을 결과지에 명시하고 검사대상자에게 충분히 설명하여야 한다.

5. 제2호에 따른 소비자 대상 직접 유전자검사를 미성년자 등 동의능력이 없거나 불완전한 사람을 대상으로 실시하기 위해서는 실시가능 범위 및 모집방법 등을 포함한 실시방법 등에 대해 보건복지부 장관이 정하는 기준에 따라 수행하여야 한다.

6. 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2022년 2월 28일까지로 한다.

부 칙<제2016-97호, 2016.6.20.>

이 고시는 2016년 6월 30일부터 시행한다.

부 칙<제2020-36호, 2020.2.14.>

이 고시는 2020년 2월 17일부터 시행한다.

부 칙<제2020-268호, 2020.11.27.>

이 고시는 2020년 11월 30일부터 시행한다.

부 칙<제2021-69호, 2021.3.3.>

이 고시는 2021년 3월 3일부터 시행한다.


[별표]
보건복지부 장관이 인정한 기관 및 그 기관에서 추가로 시행할 수 있는
소비자 대상 직접 유전자 검사(제2호 관련)
항목 검사 기관
1 비타민C농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오, 디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스
2 색소침착 ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 지니너스
3 피부노화 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스
4 남성형탈모 ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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5 모발굵기 ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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6 카페인대사 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스
7 중성지방농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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8 체질량지수 ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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9 콜레스테롤 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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10 혈당 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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11 혈압 ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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12 비타민D농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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13 코엔자임Q10농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
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14 마그네슘농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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15 아연농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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16 철저장및농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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17 칼륨농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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18 칼슘농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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19 아르기닌농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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20 지방산농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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21 근력운동적합성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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22 유산소운동적합성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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23 지구력운동적합성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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24 근육발달능력 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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25 단거리질주능력 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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26 발목부상위험도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
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27 악력 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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28 운동후회복능력 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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29 기미/주근깨 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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30 여드름발생 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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31 피부염증 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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32 태양노출후태닝반응 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어
33 튼살/각질 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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34 원형탈모 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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35 식욕 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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36 포만감 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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37 단맛민감도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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38 쓴맛민감도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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39 짠맛민감도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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40 알코올대사 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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41 알코올의존성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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42 알코올홍조 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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43 와인선호도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
에스씨엘헬스케어, 지니너스
44 니코틴대사 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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45 니코틴의존성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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46 카페인의존성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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47 불면증 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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48 수면습관/시간 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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49 아침형,저녁형인간 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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50 통증민감성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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51 퇴행성관절염증감수성 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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52 멀미 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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53 비만 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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54 체지방율 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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55 요산치 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, ㈜테라젠바이오,
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56 조상찾기 ㈜마크로젠, ㈜이원다이애그노믹스, (주)테라젠바이오
57 바타민 A 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, (주)테라젠바이오
58 비타민 B6 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, (주)테라젠바이오
59 비타민 B12 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, (주)테라젠바이오
60 비타민 E 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, (주)테라젠바이오
61 비타민 K 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, (주)테라젠바이오
62 타이로신 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
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63 베타인 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
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64 셀레늄 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, (주)테라젠바이오
65 루테인&지아잔틴 농도 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, (주)테라젠바이오
66 새치 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오, 지니너스
67 골질량 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
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68 복부비만 (엉덩이허리비율) ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
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69 운동에 의한 체중감량효과 ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스
70 체중감량 후 체중회복가능성 (요요가능성) ㈜랩지노믹스, ㈜마크로젠, ㈜테라젠바이오,
디엔에이링크, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스


* 1~11은 제1호에 따라 허용된 항목-유전자와 중복되나, 제2호(1~70)에서는 항목만 제시하고 유전자를 제한하지 않음



참고 2 DTC 유전자검사 추가 허용 항목
분류 DTC 유전자검사 허용항목 (기존 57항목 + 2차 시범사업 추가 13항목)
영양소 비타민C 농도 비타민D 농도 코엔자임 Q10농도
(+9) 마그네슘 농도 아연 농도 철 저장 및 농도
칼륨 농도 칼슘 농도 아르기닌 농도
지방산 농도 비타민 A* 비타민 B6*
비타민 B12* 비타민 E* 비타민 K*
타이로신 베타인 셀레늄*
루테인&지아잔틴*
운동 근력 운동 유산소 운동 적합성 지구력운동 적합성
근육발달능력 단거리 질주 능력 발목 부상 위험도
악력 운동후 회복능력
피부/모발 기미/주근깨 색소침착 여드름 발생
피부노화 피부염증 태양 노출 후 태닝반응
튼살/각질 남성형 탈모 모발 굵기
새치 원형 탈모
식습관 식욕 포만감 단맛 민감도
쓴맛 민감도 짠맛 민감도
개인특성 알코올 대사 알코올 의존성 알코올 홍조
와인선호도 니코틴 대사 니코틴 의존성
카페인 대사 카페인 의존성 불면증
수면습관/시간 아침형, 저녁형 인간 통증 민감성
건강관리 퇴행성 관절염증 감수성 멀미 비만
(+4) 요산치 중성지방농도 체지방율
체질량지수 콜레스테롤 혈당
혈압 골질량 복부비만(허리엉덩이비율)
운동에 의한 체중 감량 효과 체중감량후 체중회복가능성(요요가능성)
혈통 조상찾기
* 조건부 허용 7항목 : 과량 섭취시 소비자 위해 반응 보고 등의 사유로 소비자 대상 결과 전달 시 설명 문구 보완(예방을 목적으로 해당 성분 보충제의 사용을 권고하지 않고 성분을 포함한 식품 단순 안내만 가능 등) 조건부로 시범사업 수행