시험.검사기관 품질관리기준 운영 안내서 발간-시험방법의 유효성 확인, 검증 방법 및 사례 제공
담당부서 | 시험검사정책과2021-03-03
시험․검사기관 품질관리기준 운영 안내서 발간
- 시험방법의 유효성 확인, 검증 방법 및 사례 제공 -
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식약처 지정 시험·검사기관을 대상으로 시험방법에 대하여 신뢰성 있고 객관적 업무수행에 도움을 주기 위해 ‘시험·검사기관 품질관리 안내서’를 발간했습니다.
* 시험·검사기관 : 「식품·의약품분야 시험검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 시험·검사기관으로 식품 등, 축산물, 의약품 등, 의료기기, 화장품, 위생용품의 자가품질위탁검사, 수입검사, 품질검사 등의 업무를 수행하는 기관
○ 주요 내용은 ▲시험방법의 유효성 확인 및 검증 적용범위 ▲이화학, 미생물 시험의 유효성 확인 및 검증 방법과 사례 ▲결과보고서 양식 ▲표준원액 및 용액 점검 방법 및 사례 등입니다.
○ 시험·검사기관은 시험방법의 유효성 확인 및 검증 절차를 운영하기 위한 세부 실행절차를 자체적으로 설정 운영하여 시험‧검사기관별로 검증항목을 적용하는데 일부 차이가 있었으나
- 이번 안내서는 시험방법의 유효성 확인 및 검증 방법을 국제적인 조화에 맞추어 알기 쉽게 사례로 설명하여 업무에 도움을 줄 것으로 기대하고 있습니다.
□ 식약처는 이번 안내서를 197개 민간 시험·검사기관 등에 배포하여 현장 실무자가 쉽게 활용할 수 있도록 할 예정이며, 식약처 홈페이지 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인 안내서에서도 해당 내용을 확인할 수 있습니다.
* (유효성 확인) 표준시험법 개발 또는 변형 사용 시 특정 요구사항이 충족되고 있음을 객관적 증거를 통해 확인하는 것
* (유효성 검증) 유효성이 확인된 시험방법이 해당 실험실에서 적절하게 적용되는지 일정한 기준에 따라 확인하는 것
'판교핫뉴스1' 카테고리의 다른 글
| 부총리, 「납세자의 날」 수상자에게 훈ㆍ포장 및 고액 납세의 탑 직접 전수 (0) | 2021.03.03 |
|---|---|
| 제31차 비상경제 중앙대책본부 회의 개최 (0) | 2021.03.03 |
| 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사 5개 기관에 추가 허용- DTC 인증제 2차 시범사업 완료에 따라 5개사(최대 70항목)에 검사허용 확대 (0) | 2021.03.03 |
| 아동학대 대응체계 강화방안 이행계획 제2차 점검회의 개최 (0) | 2021.03.03 |
| “안전하고 적극적인 재생의료 임상 연구로 희귀,난치질환 극복 당부”- 제1차 첨단재생의료 실시기관 간담회 개최(3.3) (0) | 2021.03.03 |