국내 개발 코로나19 치료제 임상계획 승인(2021.02.26.기준)-코로나19 백신·치료제 22개 제품 국내 임상시험 진행

국내 개발 코로나19 치료제 임상계획 승인(2021.02.26.기준)-코로나19 백신·치료제 22개 제품 국내 임상시험 진행

 

담당부서 | 임상정책과/생물제제과2021-02-26

 

국내 개발 코로나19 치료제 임상계획 승인
코로나19 백신·치료제 22개 제품 국내 임상시험 진행
□ 식품의약품안전처(김강립 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 2월 26일 승인했습니다.
○ 현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품*이 국내 허가됐습니다.
* (주)셀트리온 렉키로나주960mg(레그단비맙) ’21.2.5.(금) 허가
□ 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경하여 신청했습니다.
○ 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험입니다.
임상시험 단계
 (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음
○ ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했습니다.
- 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문*이 발표되었습니다.
* Experimental and clinical gastroenterology, Vol. 178, no. 6, pp. 55-65, 2020.
□ 식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠습니다.
○ 또한 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

<첨부> 국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2021.02.26.기준)
첨부 국내 코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황(2021.2.26. 기준)

□ 코로나19 치료제
연번 의뢰자 제품명 임상시험 내용(요약) 단계 승인일
(성분명)
1 부광약품(주) 레보비르 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-04-14
캡슐30mg
(클레부딘) 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(B형간염약)의 안전성· 유효성 평가 2상 2021-01-07
2 신풍제약(주) 피라맥스정 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(항말라리아제)의 안전성·유효성 및 안전성 비교 평가 2상 2020-05-13
(피로라리딘, 알테수네이트)
3 (주)종근당 CKD-314 코로나19 폐렴 입원환자 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-06-17
(나파모스타트)
4 크리스탈 CG-CAM20 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약)의 안전성·유효성 평가 2상 2020-07-01
지노믹스(주) (카모스타트)
5 (주)대웅제약 DWJ1248정 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 시판 의약품(췌장염약) 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-07-06
(카모스타트) 중증 코로나19 환자 대상 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법 안전성·유효성 평가 3상 2020-12-31
코로나19 확진자와 접촉한 자 등 코로나19 바이러스 노출 후 예방에 대한 DWJ1248 안전성·유효성 평가 3상 2021-01-22
건강한 성인 대상 DWJ1248 투여 후 용량에 따른 안전성·약동학적 특성 평가 1상 2021-02-23
6 (주)제넥신 GX-I7 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(항암제)의 안전성·예비 효과 탐색 1b상 2020-08-07
7 (주)셀트리온 CT-P59 코로나19 경증 환자 대상 안전성·내약성 및 바이러스학 평가 1상 2020-08-25
경증, 중등증 코로나19 환자 대상 표준 치료와 병행하여 안전성·유효성 평가 2·3상 2020-09-17
코로나19 환자 접촉자 대상 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성 평가 3상 2020-10-08
8 한국릴리 LY 3009104 코로나19 환자에 대한 시판 의약품(관절염약)의 치료적 확증 시험 3상 2020-09-07
(바리시티닙)
9 (주)대웅제약 DWRX2003 건강한 성인 대상 시판 의약품(구충제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-10-08
(니클로사미드)
10 한국엠에스디 MK-4482 코로나19 성인 입원 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 안전성·유효성, 약동학 평가 2·3상 2020-10-29
11 뉴젠 뉴젠나파모스타트정 건강한 성인 남성 대상 시판 의약품(항응고제)의 안전성·내약성 및 약동학적 특성 평가 1상 2020-11-03
테라퓨틱스 (나파모스타트)
12 동화약품(주) DW2008S 중등증 코로나19 환자 대상 임상시험 의약품(천식약)의 안전성·유효성 비교 평가 2상 2020-11-23
13 (주)이뮨메드 hzVSF-v13 코로나19 중등증 및 중증 환자 대상 임상시험 의약품(인플루엔자약)의 표준 요법과 각 용량 별 hzVSF-v13 병용투여 시 안전성·유효성 및 안전성을 단독 표준 요법군과 비교 평가 2상 2020-12-07
14 (주)녹십자웰빙 라이넥주 중등증 코로나19 환자 대상 시판의약품(간기능개선약)의 안전성·유효성 평가 2a상 2021-02-26
(자하거가수
분해물)

□ 코로나19 백신
연번 의뢰자 제품명 임상시험 내용(요약) 단계 승인일
1 국제백신연구소 INO-4800 건강한 성인 대상 피내 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)을 이용하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2a상 2020-06-02
2 에스케이바이오 NBP2001 건강한 만 19~55세 성인을 대상 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1상 2020-11-23
사이언스(주)
3 (주)셀리드 AdCLD-CoV19 건강한 성인 자원자를 대상 코로나19 백신의 안전성, 면역원성 확인 1·2a상 2020-12-04
4 진원생명과학(주) GLS-5310 건강한 성인에게 피내 접종하는 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2a상 2020-12-04
5 (주)제넥신 GX-19N 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 탐색 1·2a상 2020-12-11
고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성 및 면역원성 탐색 1상 2021-01-29
6 에스케이바이오 GBP510 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2상 2020-12-31
사이언스(주) (면역증강제: 수산화알루미늄)
7 (주)유바이오로직스 유코백-19 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2상 2021-01-20
8 에스케이바이오 GBP510 건강한 성인 및 고령자를 대상으로 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성 평가 1·2상 2021-01-26
사이언스(주) (면역증강제: AS03)