나노종합기술원 지원 코로나19 진단키트, 미국 FDA 승인- ㈜티엔에스와 나노종합기술원 공동개발, 높은 가격경쟁력과 기술경쟁력 확보
융합기술과 작성일 2020.07.01.
나노종합기술원 지원 코로나19 진단키트, 미국 FDA 승인
- ㈜티엔에스와 나노종합기술원 공동개발, 높은 가격경쟁력과 기술경쟁력 확보 -
□ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)는 국내 중소기업이 나노종합기술원(원장 이조원, 이하 ‘나노종기원’)의 시설/장비, 모듈형 유전자 바이오칩 기술개발 플랫폼 등을 통하여 ‘코로나19 분자 진단키트’의 신속 제품개발 및 상용화에 성공하였다고 밝혔다.
▪ (분자진단 키트) 바이러스 유전자 RNA의 특정 염기서열을 역전사 중합효소 연쇄반응 으로 증폭 후 분석하는 PCR 방식으로 인체 바이러스 감염 여부 판단에 사용되는 시약
ㅇ 분자진단 전문 바이오기업 티엔에스(주)는 코로나19 검사용 진단키트 수요가 폭증하면서 유전자 기반 분자진단키트의 성능향상과 양산 기술개발을 나노종기원과 공동으로 추진해 왔다.
▪ ㈜ 티엔에스
- (설립) '11년 1월, (대표자) 김봉석, (직원) 10명, (매출액) '19년 40억원
- 나노종합기술원 인프라 시설, 장비, 전문인력을 활용하여 제품개발 협업
ㅇ 이번에 개발된 코로나19 분자진단키트는 타 진단키트 대비 2-5배 민감성 및 정밀성이 향상되었고, 위음성과 위양성*이 낮으며, 높은 수율 확보가 가능한 공정기술 등을 통해 가격 및 기술경쟁력을 획기적으로 높인 것이 가장 큰 장점으로,
* 위음성/위양성(false negative/positive) : 검사가 잘못되어 결과가 뒤바뀐 경우
- 나노종기원이 보유한 나노바이오 인프라 시설·장비 및 전문인력 활용 지원(성능평가 및 신뢰도 향상)은 물론, 나노종기원이 자체 개발한 모듈형 유전자증폭 바이오칩·바이오센서 기술개발 플랫폼*을 통해 기술개발 시간을 단축하고 성능 향상이 가능하게 되었다.
* 시료 전처리, 유전자 증폭 및 분석 기능을 단위 모듈로 분할하여 호환·적용 가능
□ 개발된 분자진단키트는 7월 1일, 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용(EUA) 승인을 받았으며, 이를 바탕으로 미국을 비롯, 남미 중동 등으로의 본격적인 수출이 가능할 전망으로,
ㅇ (주)티엔에스는 코로나19로 인한 국내·외 수요 증대로 올해 약 700억원의 매출을 예상하고 있다.
▪ 미국 FDA는 전세계 85개사 코로나19 진단키트(국내 9개사, '20.6.28 기준) 승인 / 티엔에스(주) 진단키트는 국내 식품의약품안전처로부터 해외 수출용 허가 획득('20.6.5)
□ 티엔에스(주) 김봉석 대표는 나노종기원과의 협업을 통하여 “60카피 유전자의 증폭(통상 100~1,000카피 필요)만으로도 코로나19 진단이 가능한 진단시약 기술력의 조기 확보와 제품 양산이 가능하게 된 만큼, 국내·외 체외진단시장을 적극 공략할 계획이다.”라고 밝혔다.
□ 과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 “일본의 수출규제조치 (‘19.7) 이후 1년여가 지난 만큼, 단기적인 공급 안정화를 넘어서, 바이오 등 첨단 산업 분야에서의 소재·부품 기술자립 및 미래 신공급망 창출에 더욱 주목할 필요가 있다“며,
ㅇ 앞으로, 바이오칩 및 바이오 센서 등 나노·바이오 융합기술 및 혁신제품의 개발에 대한 지원을 더욱 강화할 계획이다”라고 밝혔다.
붙임 : 기술/제품 개요 등 관련 내용 각 1부. 끝.
참고 1
코로나19 분자진단키트 기술 및 제품 개요
□ 티엔에스(주) COVID-19 RT-PCR PNA 키트 제품개요
ㅇ 티엔에스(주)의 COVID-19 RT-PCR PNA KIT 는 SARS-2019nCoV으로 알려진 SARS-CoV-2의 핵산(N gene and RdRP gene) 정량분석 키트
1) 신종 COVID-19로 의심되는 환자의 비 인두, 구강 인두, 비강 및 중질 비강 등의 검체, 가래를 비롯한 호흡기에서 얻은 검체에서 핵산(RNA)를 추출하여 사용
2) TaqMan probe에서 발생할 수 있는 위양성을 배제하고자 PNA를 활용하여 개발된 진단 키트
□ 개발제품의 차별점 및 경쟁력
ㅇ COVID-19 RT-PCR PNA KIT는 SYBR intercalator와, TaqMan probe, PNA (peptide nucleic acid)를 적용한 다양한 Real-Time PCR 및 RT-PCR에 대한 자체적인 기술을 바탕으로 개발됨
※ 티엔에스(주)는 디지털PCR, 진단키트, 진단디바이스를 중점으로 하여 23건의 등록특허와 36개의 특허출원을 하였으며 나노종합기술원 등을 통하여 11건의 기술이전을 받았음.
참고 2
나노종합기술원 개발 지원 내용
□ 핵심성과 : 코로나19 분자진단키트 FDA EUA 승인 및 제품화 지원
□ 모듈형 바이오칩 플랫폼 공정 지원(’18.3~‘20.6)
ㅇ 분자진단용 시약 핵심공정기술 안정화를 통한 제품 가속화 지원
ㅇ 시료 전처리, 유전자 증폭·분석의 기능을 단위 모듈로 분할하여 제품 최적화 지원
ㅇ 단위 기능별 모듈의 자율 조립 및 연동으로 개발기간 단축
□ 성능향상·검증시설 장비 및 전문인력 지원(’20.2~‘20.6)
ㅇ 나노바이오 인프라 시설·장비 지원
ㅇ 모듈형 바이오칩 플랫폼 기반 모듈형 유전자증폭 바이오칩 기술 지원
ㅇ 모듈형 바이오칩 적용 민감도/특이도/신뢰성 확보 및 최적화 지원
ㅇ 실검체 적용 분자진단시약 성능평가 및 실증 지원
<인프라 시설 활용 (클린룸)>
<모듈형 바이오칩 플랫폼>
<장비 및 국제규격 RT-PCR 성능평가 지원>
<병원연계 실증지원>
참고 3
티엔에스(주) 소개
□ 회사 개요
ㅇ 소재지 : (본사) 대전 유성구 대학로76번안길 19-12. 6F
(공장) 경북 구미시 수출대로 152, 세원테크노밸리 503호
ㅇ 대표자/설립/매출액 (김봉석 /’11년 1월/‘19년 기준 40억원)
ㅇ 매출액 : 40억원(2019년)
ㅇ 주요 연혁
- 2013년 : 차세대 바이오칩 기술 사업화 협약(나노종합기술원-티엔에스(주))
- 2015년 : 대전지사 나노바이오융합연구소 설립 / 벤처등록 (제10-1628777호)
- 2016년 : 고분자캐스팅 기술이전 (나노종합기술원→티엔에스(주))
- 2017년 : GMP(KTC-AAB-17001) 획득
- 2020년 : 코로나19 진단키트 CE-IVD 유럽인증 획득('20.5.23)코로나19 진단키트 식약처 수출 허가 획득('20.6.5),코로나19 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 획득('20.7.1)
ㅇ 주요 사업 : 디지털 분자진단 기술 기반 진단키트, 진단디바이스, 진단시스템을 활용하여 고객에게는 토탈 분자진단 플렛폼 기술 제공
□ 사업화 현황 및 계획
ㅇ 사업화현황
- (진단키트) 인체, 수산물, 환경 등의 제품군으로 구성
※ 주요 판매처 : 국가기관, 국가연구소, 대학연구소, 일반 기업 등
- (1세대 PCR, 2세대RT-PCR) 유전자 검사의 가장 기본이 되는 장비로서 연구소 등에 납품중이며, 특히 필름PCR은 국내 유일 출시판매 중
ㅇ 향후계획
- (3세대 디지털PCR, 진단키트) 초정밀 진단 가능한 디지털 PCR은 현재 개발완료 후 성능 평가 중이며, ’21년에는 디지털 PCR용 진단키트와 시약원료, 카트리지 등 모두 100% 국산화하여 장비와 함께 출시 예정