바이넥스.비보존제약 및 30개社 행정조사 결과 발표

바이넥스.비보존제약 및 30개社 행정조사 결과 발표

 

담당부서 | 의약품정책과/의약품관리과2021-03-25

 

바이넥스·비보존제약 및 30개社 행정조사 결과 발표
▪ 일부 품목 변경허가 없이 임의 제조, 제조기록서 거짓 이중 작성 등
▪‘의약품 GMP 특별기획점검단’신설·연중 특별감시·처벌강화·제도개선

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표합니다.
○ 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ➊첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ➋제조기록서 거짓 이중 작성*, ➌제조방법 미변경, ❹원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했으며
* 식약처의 점검에 대비하여 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기
- 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정입니다.
○ ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품*을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정입니다.
* ㈜바이넥스 관련 : 24개사 32개 품목, ㈜비보존제약 관련 : 5개사 5개 품목
** 위반행위가 확인된 제품에 대하여는 수거하여 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단됨
○ 아울러 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며
- 그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반*한 사항을 확인해 행정처분 등 조치할 예정입니다.
* 위반내용 : 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 아니함
□ 식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ➊`의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하여 불시 점검 상시적 실시, ➋위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, ➌처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화합니다.
<< 연중 ‘특별감시’ 상시 실시 및 ‘신고센터’ 개설 >>
○ 식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정입니다.
○ 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위하여 `의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인*(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획입니다.
* 홈페이지 알림창, 전화번호(043-719-2699) 및 이메일(cleancenter@korea.kr) 운영
<< 처벌 강화 >>
○ 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진하겠습니다.
○ 아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향하겠습니다.
<< GMP 관리 등 역량 확충 >>
○ 식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련하겠습니다.
□ 식약처는 현재 진행 중인 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행하여 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것이며
○ 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠습니다.