비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구 안전.성능 확보 및 신속한 제품개발 지원-식약처, 필수 시험항목 제공 등 민원인안내서 발간

비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구 안전.성능 확보 및 신속한 제품개발 지원-식약처, 필수 시험항목 제공 등 민원인안내서 발간

 

담당부서 | 정형재활기기과2020-11-03

 

비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구
안전·성능 확보 및 신속한 제품개발 지원
식약처, 필수 시험항목 제공 등 민원인안내서 발간

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 조직의 절제, 봉합 등의 목적으로 사용하는 ‘비흡수성체내용스태플과 스태플용기구의 허가심사 가이드라인(민원인안내서)’을 발간하였습니다.
○ 비흡수성체내용스태플(이하 스태플)과 스태플용기구는 봉합사를 대체하여 수술 시 조직을 절제하고, 동시에 지혈을 위해 빠르게 봉합하기 위해서 사용하는 의료기기입니다.
○ 이번 가이드라인은 스태플용기구에 스태플을 장착하여 사용하는 두 기기의 특성에 맞춰, 함께 사용할 때 갖추어야 할 안전성과 성능에 대한 평가기준을 제공하기 위해 마련하였습니다.
□ 주요 내용은 ▲필수 시험항목 관련 상세정보 ▲허가심사 시 기술문서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲허가‧심사 시 근거로 제출해야 하는 첨부자료 설명 등입니다.
○ 특히, ‘필수 시험항목’으로는 ➊고정이 가능한 조직의 두께에서 형성되는 스태플의 모양 ➋조직에 스태플을 발사하여 올바른 모양을 형성시킬 때 필요한 힘의 크기 ➌스태플로 고정한 부위의 출혈 여부 등 반드시 포함하도록 하는 안전성과 성능에 관련된 정보를 제시하였습니다.
□ 식약처는 이번 가이드라인을 통해 관련 국내제품이 국제 수준으로 안전성과 성능을 확보하고 신속한 제품개발과 수출경쟁력을 강화하는데 기여할 수 있기를 기대한다고 밝혔습니다.
○ 자세한 사항은 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→전자민원→민원인안내서→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

참 고

비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구

❍ 비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구 특징 및 용도
- 비흡수성체내용스태플을 스태플용기구에 장착하여 조직의 절제, 절단과 동시에 문합을 위해 사용
<사용 예시>

장을 스태플용기구로 자르고 동시에 잘린 단면을 스태플로 고정하여 지혈한 모습

❍ 스태플용기구의 주요 형태

스태플용 기구
스태플

→ 고정 전 고정 후

❍ 비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 허가현황
[‘20년 10월 말 기준]

구분
제조
수입
비흡수성체내용스태플
4건(7%)
52건(93%)
스태플용기구
8건(21%)
31건(79%)

❍ 비흡수성체내용스태플 및 스태플용기구의 성능 시험항목
- 발사력, 일정두께를 가진 시험패드에 스태플을 고정했을 때 올바르게 형성된 비율, 지혈평가, 압력저항, 장착시험 등