삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치-변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 확인

삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치-변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 확인

담당부서 | 의약품관리과2021-07-08

 

 

삼성제약㈜ 제조 6개 품목 제조·판매 중지 등 조치

변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 ｢약사법｣ 위반 확인

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 삼성제약㈜이 제조한 `게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치합니다.

○ 이번 조치는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`이 삼성제약㈜에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 ｢약사법｣ 위반 사항을 확인한 데 따른 것입니다.

□ 식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고

○ 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했습니다.

□ 식약처는 앞으로도 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것입니다.

[붙임] 잠정 제조‧판매 중지 등 조치 의약품(2개사 6개 품목)

연번 업체명 제품명 비고 제조 구분

1 삼성제약㈜ 게라민주 전문의약품 자사 제조

2 삼성제약㈜ 모아렉스주 전문의약품 자사 제조

3 삼성제약㈜ 콤비신주 전문의약품 자사 제조

4 삼성제약㈜ 콤비신주3그램 전문의약품 자사 제조

5 삼성제약㈜ 콤비신주4.5그램 전문의약품 자사 제조

6 에이프로젠제약㈜ 헬스나민주 전문의약품 위탁 제조