식약처, 첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육 실시
담당부서 | 세포유전자치료제과2021-07-08
식약처, 첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육 실시
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 첨단바이오의약품 비임상 분야 종사자의 역량을 강화하기 위한 ’첨단바이오의약품 비임상시험 전문교육‘을 7월 9일 경기도 경제과학진흥원(경기도 수원시 소재)에서 개최합니다.
○ 이번 교육에서는 세포‧유전자치료제의 체내 분포를 측정하는 정량 PCR(유전자증폭) 시험법에 대해 설명하며, 미리 신청한 업체를 대상으로 실습과 상담도 진행합니다.
※ 신청방법 : 식품의약품안전처 홈페이지 → 통합상담예약
- 주요 교육내용은 ▲ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 ▲ 정량 PCR 시험법 ▲ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 ▲ 정량 PCR 실습 등입니다.
용어 설명
￭ 비임상시험 : 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 대해 실험실 조건 하에서 동물·식물·미생물을 사용하여 실시하는 시험
￭ PCR(유전자 증폭, Polymerase Chain Reaction) : DNA를 실험실에서 대량으로 증폭하는 기술로 첨단바이오의약품의 체내 분포를 확인하는 데에도 사용됨
□ 식약처는 이번 교육이 비임상시험 분야의 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제시스템을 잘 이해하고 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 종합적 지식을 갖춘 규제과학 인재를 양성하기 위해 노력하겠습니다.
붙임 교육 프로그램 (방역수칙 준수)
시간 내용 연자
10:00 – 10:20 20‘ 사전등록 및 방역
10:20 – 10:25 5’ 환영사 김세은 과장
(식약처)
10:25 - 10:30 5’ 교육소개 사회자
10:30 - 11:00 30’ 정량 PCR을 활용한 비임상시험 평가 송 현 연구관
- PCR 관련 사전질의 응답 - (식약처)
11:00 - 12:00 60’ 비임상시험 중 정량적 PCR 시험법 박상진 박사
(한국화학연구원)
13:30 - 14:10 40‘ 정량 PCR 시험법 밸리데이션 이미기 박사
(real time PCR) (경제과학진흥원)
14:10 - 14:50 40‘ 정량적 PCR 시험 실시
15:10 - 16:00 50’ 정량적 PCR 시험 실시 이미기 박사
16:00 - 16:30 30’ 시험결과 분석 및 토론 (경제과학진흥원)
16:30 – 16:50 20’ 설문조사 박지원 주무관
(식약처)
* 교육시간은 현장사정에 따라 조정 가능