생산에서 접종까지, 백신의 보관.수송 관리 강화- 「백신 보관 및 수송 관리 가이드라인」마련

생산에서 접종까지, 백신의 보관.수송 관리 강화- 「백신 보관 및 수송 관리 가이드라인」마련

 

담당부서 | 바이오의약품품질관리과 2020-07-27

 

생산에서 접종까지, 백신의 보관·수송 관리 강화
「백신 보관 및 수송 관리 가이드라인」마련

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리본부(본부장 정은경)는 백신의 보관·수송 과정에서 최적의 품질을 유지하는 데 필요한 관리 방법 등을 안내하기 위해 ‘백신 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 마련했습니다.
○ 이번 가이드라인은 백신의 생산·유통·사용단계에 있어서 품질 유지에 중요한 온도 관리에 관한 내용과 제조·수입·도매상의 백신 관리를 위한 법적 준수사항 등을 담았습니다.
- 아울러, 보건소와 의료기관의 안전한 예방접종을 위해 ▲보관 장비 및 보관 온도 관리 ▲보관 중 응급상황 발생 시 조치사항 ▲국가예방접종 위탁의료기관 자율점검 사항 등을 상세히 안내하였습니다.
□ 식품의약품안전처와 질병관리본부는 백신의 생산에서 사용에 이르기까지 철저한 보관·수송 관리로 국민이 안심하고 백신을 접종할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

첨 부

백신 보관 및 수송 관리 가이드라인 주요내용

Ⅰ. 개요 및 용어의 정의

√ 백신을 취급하는 제조·수입업체, 도매상, 의료기관에서 백신 보관 및 수송 관리의 중요성 등 가이드라인 마련 배경 및 목적 설명
√ 제조·수입관리자, 역가, 적격성평가 등 백신 취급 시 이해가 필요한 용어에 대한 설명

Ⅱ. 제조·수입업체 및 도매상 백신 보관관리

√ 보관업무 일반사항, 보관소 시설 기준 및 환경관리 방법
√ 백신 입고 시 확인사항 및 적정온도 유지를 위한 주의사항 안내

Ⅲ. 제조·수입업체 및 도매상 백신 수송관리

√ 백신 수송용기 및 장비의 기준 및 검·교정 등 정기적 관리방법 제시
√ 수송 업무 시 온도유지 및 출하증명서 보존 등 주의사항 안내

Ⅳ. 의료기관 백신 보관관리

√ 백신 접종을 위한 접종기관 준비사항
√ 백신 관리 담당자 지정 및 구체적인 역할 제시
√ 백신 입고 및 재고관리 방법
√ 백신 보관 및 취급 계획 수립에 관한 사항
√ 백신 보관 장비(냉장고/냉동고)의 선택 및 온도 관리방법
√ 내부 청소 등 백신 보관 장비의 유지 관리 방법
√ 전원 보호 등 백신 보관 장비 사용 시 주의사항
√ 백신 접종 시 유효기한 확인 등 주의사항
√ 백신 보관 장비의 기능 이상이 발생한 경우 조치 방법