소프트웨어 의료기기 수입 절차가 합리적으로 개선됩니다-식약처, 소프트웨어 의료기기를 표준통관예정보고 제외 대상으로 공고

소프트웨어 의료기기 수입 절차가 합리적으로 개선됩니다-식약처, 소프트웨어 의료기기를 표준통관예정보고 제외 대상으로 공고

 

담당부서 | 의료기기정책과2021-01-22

 

소프트웨어 의료기기 수입 절차가 합리적으로 개선됩니다.
식약처, 소프트웨어 의료기기를 표준통관예정보고 제외 대상으로 공고

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고* 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했습니다.
* 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도
○ ‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있습니다.

소프트웨어 의료기기
진단보조소프트웨어 모바일 의료용 앱

- 이번 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 됩니다.
□ 무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료* 등의 부담이 발생하였습니다.
* 표준통관예정보고 수수료: 건당 기본 수수료(5,000원) 및 수입금액에 따른 추가 수수료(5,500원 및 만불 초과 시 1불당 0.5원) 부과, 최대(상한) 300만원
□ 식약처는 이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선하였으며, 앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다고 밝혔습니다.
○ 자세한 내용은 식약처(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있습니다.

<붙임> 표준통관예정보고 제외 소프트웨어 의료기기(SaMD) 공고(안)

식품의약품안전처 공고 제 2021-000호

「의료기기법 시행규칙」제33조제1항제16호 「대외무역법」 제12조 및 「통합공고」 제33조제3항 및 제35조제6항에 따라 표준통관예정보고 제외대상을 아래와 같이 공고합니다.

구분
표준통관예정보고 제외 대상
1
「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」제3조 [별표]의 대분류 (E) 소프트웨어 Software as a Medical Device에 해당하는 품목
2
「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」제3조 [별표] 대분류 (P) 체외진단 소프트웨어 IVD Software에 해당하는 품목

 

2021년 1월 00일
식품의약품안전처장