수동식 휠체어 동력보조장치 개발.출시 지원-‘휠체어동력보조장치 허가(인증)･심사 민원인 안내서’ 발간

수동식 휠체어 동력보조장치 개발.출시 지원-‘휠체어동력보조장치 허가(인증)･심사 민원인 안내서’ 발간

담당부서 | 정형재활기기과2021-04-15

 

 

수동식 휠체어 동력보조장치 개발·출시 지원

‘휠체어동력보조장치 허가(인증)･심사 민원인 안내서’ 발간

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 휠체어동력보조장치*에 대한 개발·출시를 지원하기 위해 ‘휠체어동력보조장치 허가(인증)･심사 민원인 안내서’를 4월 15일 발간합니다.

    * 수동식휠체어를 전동식휠체어처럼 동력으로 작동하도록 전환시키는 장치로 규제샌드박스(실증특례)를 통해 의료기기 품목으로 신설(‘20.5월 시행)

□ 주요 내용은 ▲적용범위 등 일반사항 ▲휠체어동력보조장치 분류 ▲안전성 및 성능시험 규격 ▲위험관리 분석 등입니다.

 ○ (적용범위·분류) ’휠체어동력보조장치‘를 동력원 부착방법에 따라 전방 탈부착형, 후방 탈부착형, 측방 탈부착형으로 구분하고, 적용 범위 등 일반사항을 설명합니다.

 

구분

전방 탈부착형

후방 탈부착형

측방 탈부착형

형태

 

 

 

 

 ○ (시험 규격) 수동휠체어와 결합하는 제품 특성을 고려해 ➊브레이크 성능 ➋운전특성(정적·동적 안전성, 최대 속도 등) ➌피로강도* ➍결합부위 적합성 및 충격 등의 시험규격을 제시합니다.

   * (예시) 연결부 피로강도 : 수동식휠체어와 결합한 상태에서 요철 및 연석 등 환경에 노출하는 모의시험(시뮬레이션)을 통해 내구성 확인

 ○ (위험관리 분석) 휠체어동력보조장치의 최고 속도는 제품의 특성에 따라 15km/h까지 설정할 수 있으며, 6km/h를 초과하는 경우 위험관리 분석*을 통해 안전성 확보 방안을 마련하도록 했습니다.

   * 위험관리 분석: 위험 발생 가능성과 발생 시 피해정도를 분석하여 수용 가능한 수준으로 위험을 낮춤

□ 식약처는 이번 안내서를 통해 휠체어동력보조장치 개발·출시에 도움을 주어 수동휠체어를 사용하는 분들의 이동 편의성을 증진하기를 기대합니다.

 ○ 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)*에서 확인할 수 있습니다.

   * ‘전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서‧민원인안내서’