식약처, 마약류 진통제.항불안제 안전사용 기준 마련.배포

식약처, 마약류 진통제.항불안제 안전사용 기준 마련.배포

담당부서 | 마약관리과2021-05-27

 

식약처, 마약류 진통제·항불안제 안전사용 기준 마련·배포

최초 치료로 마약류 진통제 사용금지하고, 가급적 항불안제 1개 품목 처방 등

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오남용 가능성이 크고 의존성을 일으키기 쉬운 의료용 마약류 ‘진통제(12종)’와 ‘항불안제(10종)’의 적정한 처방과 투약 등을 위한 안전사용 기준을 마련하여 일선 의료현장에 배포합니다.

* (의료용 마약류 진통제) 통증을 제거하거나 완화시키는 목적으로 사용하는 마약 및 향정신성의약품

* (의료용 마약류 항불안제) 불안증의 치료와 증상을 완화시키는 목적으로 사용하는 향정신성의약품

○ 이번 안전사용기준의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 ▲의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 등입니다.

? 의료용 마약류 진통제 처방·사용 원칙 

○ 의료용 마약류 ’진통제‘는 오남용 가능성이 큰 약물이므로 주의하여 사용해야 하며 최초 치료로 사용하지 않아야 합니다.

- 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등)의 약물치료를 우선해야 하고

- 기본적으로 만 18세 이상의 환자에게 처방하되 효과가 있는 가장 낮은 용량을 사용하고, 최초 처방 시에는 1회 처방 시 7일 이내로 단기 처방하며, 추가 처방 시에도 가능한 1개월 이내로, 최대 3개월 이내로 처방합니다.

○ 특히, 의료용 마약류 진통제인 ‘펜타닐 패치’의 경우 지난 4월 22일 별도의 안전사용 안내서*를 이미 배포한 바 있으나

* 펜타닐 패치 처방·투약 시 주의사항을 담은 안전사용 안내서(의사용 및 환자용)

- 최근 10대 청소년 오남용 및 불법유통 사례가 적발됨에 따라 펜타닐 패치의 허가사항 및 동 안전기준에 따라 18세 미만의 비암성 통증에 처방하지 않도록 일선 의료현장에 협조를 재요청하였습니다. 

? 의료용 마약류 항불안제 처방·사용 원칙 

○ ‘항불안제’는 의존성을 일으킬 수 있음을 항상 인식하여 1개 품목을 허가된 용량 내에서 최소 유효 용량으로 사용하는 것을 원칙으로 

- 가능한 1회 처방 시 30일 이내로 처방하고, 소아와 고령자는 저용량부터 시작하여 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여합니다. 

□ 이번 안전사용기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업* 내용을 토대로 ‘진통제’와 ‘항불안제’의 안전한 사용과 오남용 방지를 위해 전문가 협의체 논의를 거쳐 검토‧보완하여 마련했으며, 지난 5월 20일 개최한 제2차 ‘마약류안전관리심의위원회’**에서 의결했습니다.

* 3개년(2019년∼2021년) 중 2차년도 과제(진통제, 항불안제)로 수행 완료

** ｢마약류 관리에 관한 법률｣ 제5조의3에 따라 식약처장이 위촉한 전문가 등 20명 내외로 구성되어 마약류 안전사용 기준 등 심의

□ 식약처는 앞으로도 ‘사전알리미’, ‘자발적 보고’ 제도 등을 통하여 의료용 마약류 진통제와 항불안제의 오남용을 관리해 나감과 동시에

○ 경찰청·심평원 등 유관기관과 기획합동감시를 실시하고, 검·경과 함께 SNS 단속방안에 대하여 논의하는 등 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있도록 지속적으로 노력하겠습니다.

 

<첨부> 1. 의료용 마약류 진통제 및 항불안제 성분 현황

2. 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준

3. 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준

4. 펜타닐 패치 안전사용 안내서(의사용 및 환자용)

5. ‘사전알리미’ 및 ‘자발적 보고’ 운영 방안

첨부1 의료용 마약류 진통제 및 항불안제 성분 현황

< 의료용 마약류 진통제(12종) >

연번 분류 성분명

1 마약 모르핀

디히드로코데인

2

타펜타돌

3

히드로모르폰

4

옥시코돈

5

히드로코돈

6

펜타닐 

7

페티딘

8

펜타조신※

9

10 향정신성의약품 부토르파놀

11 날부핀

12 부프레노르핀 

○ 통증을 제거하거나 완화시키는 목적으로 사용하는 마약 및 향정신성의약품

 

※ ‘펜타조신’의 경우 국내 유통 품목이 없음 (수출용 품목만 있음)

< 의료용 마약류 항불안제(10종) >

연번 분류 성분명

1 향정신성의약품 클로르디아제폭시드

2 에틸로플라제페이트

3 클로티아제팜

4 로라제팜

5 디아제팜

6 브로마제팜

7 에티졸람

8 클로바잠

9 알프라졸람

10 멕사졸람※

○ 불안증의 치료와 증상을 완화시키는 목적으로 사용하는 향정신성의약품

※ ‘멕사졸람’의 경우 국내 허가된 품목이 없음(‘21년 5월 현재)

첨부2 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준

 

 

 

의료용 마약류 

진통제 안전사용 기준

 

 

 

 

 

2021. 5.

 

 

 

 

목 차

 

Ⅰ. (비암성 만성 통증) 의료용마약류 진통제 안전사용 기준

1. 일반 원칙 

2. 처방·사용 대상

3. 처방·사용 용량 및 기간

4. 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안

Ⅱ. (암성 통증) 의료용 마약류 진통제 안전사용 기준

Ⅲ. 의료용 마약류 진통제 허가정보

Ⅳ. 참고문헌

 

< 주요 내용 >

 

◆ 의료용 마약류 진통제는 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식한다.

 

◆ 마약류 진통제를 최초 치료로 사용하지 않는다.

- 비약물적 치료 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등) 사용을 우선해야 한다. 

- 비마약류 진통제를 사용하여 효과가 없거나 비마약류 진통제 사용에 제한이 있는 경우 마약류 진통제 사용을 고려한다.

 

◆ 기본적으로 만18세 이상의 환자에게 사용한다.

 

◆ 먼저 속효성 제제로 용량을 조정하여 사용한다.

- 펜타닐 패취제의 경우 마약류 진통제의 투여 경험이 없는 환자에게 최초로 사용하지 않는다. 

 

◆ 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 한다.

- 초기 용량은 가능한 적은 용량을 사용하며, 증량이 필요한 경우 하루 최대 50 모르핀밀리그램환산량(MME)까지 서서히 증량할 수 있다.

- 하루 90 MME를 초과하게 될 경우 환자 재평가를 실시한다.

 

◆ 처음 처방 시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방한다. 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방하며 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장한다. 

- 패취제는 허가사항의 투여 간격을 준수한다. 

 

< 관련 용어 >

1) 의료용 마약류 진통제 (※ WHO의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC)에 따름)

구분 성분

마약(9) 모르핀, 디히드로코데인, 타펜타돌, 히드로모르폰, 옥시코돈, 히드로코돈, 펜타닐, 페티딘, 펜타조신

향정신성의약품(3) 부토르파놀, 날부핀, 부프레노르핀

※ WHO의 ATC 기준에 따라 ‘진해제’로 분류된 ‘코데인’의 경우, ‘통증 완화’ 목적으로 사용 시 동 사용기준을 따르는 것이 바람직함

 

2) 모르핀밀리그램환산량(Morphine Milligram Equivalents, MME) : 모르핀을 기준으로 밀리그램 당 효과를 환산한 값

1 일반 원칙

▣ 마약류 진통제는 오남용 가능성이 높은 약물임을 항상 인식하고 사용 전 환자에게 부작용 및 위험성에 대하여 충분히 설명한다.

▣ 마약류 진통제를 최초 치료로 사용하지 않는다.

○ 비약물적 치료(인지행동 치료, 물리치료 등) 또는 비마약류 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜 등) 사용을 우선해야 하고, 비마약류 진통제를 사용하여 효과가 없거나 비마약류 진통제 사용에 제한이 있는 경우 마약류 진통제 사용을 고려한다.

 

2 처방·사용 대상

▣ 기본적으로 만 18세 이상의 마약류 진통제 사용이 필요한 심한 통증이 있는 환자에게 사용한다.

※ 특정 연령 사용이 명시된 성분 : 만12세 이상(히드로모르폰(속효성 정제)), 만13세 이상(디히드로코데인, 코데인), 만19세 이상(부토르파놀, 날부핀)

 

3 처방·사용 용량 및 기간

▣ 먼저 속효성 마약류 진통제로 용량을 조정하여 사용한다.

○ 펜타닐 패취제의 경우 마약류 진통제의 투여 경험이 없는 환자에게 사용하지 않는다.

▣ 가장 낮은 효과적인 용량을 사용하여야 한다. 

○ 초기 용량은 가능한 적은 용량을 사용하며, 증량이 필요한 경우 하루 최대 50 모르핀밀리그램환산량(MME)까지 서서히 증량할 수 있다. 

○ 하루 90 MME를 초과하게 될 경우에는 환자 재평가를 실시하고 통증 전문가에게 자문할 것을 권장한다.

※ 성분별 상세 MME는 종류별 허가정보 중 ‘용법용량’ 항목 참조 

▣ 마약류 진통제를 처음 처방 시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방한다. 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방하며 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장한다. 

○ 패취제의 경우 허가사항의 투여 간격을 준수한다.

- 펜타닐 패취제 : 1매/3일

- 부프레노르핀 패취제 : (노스판) 1매/7일, (트랜스텍) 1매/4일

▣ 마약류 진통제 사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용한다.

 

4 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안

▣ 마약류 진통제를 사용하기 전 “의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스” (data.nims.or.kr)를 통해 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인한다.

○ 환자의 투약내역을 확인한 결과, 마약류의 과다‧중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 및 투약을 중단할 수 있다.

※ 관련 법령 : 「마약류 관리에 관한 법률」제30조제2항

▣ 환자의 치료 목표(통증 조절 등)를 달성하거나 유의한 효과가 없을 경우, 마약류 진통제 사용을 줄이기 위한 계획을 세운다. 

▣ 마약류 진통제 사용 시 의존성, 중독증상, 금단증상 및 호흡억제 증상 등 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

※ 금단증상: 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등

▣ 다른 마약류 진통제 또는 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제를 함께 복용 시 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있으므로 각별히 주의한다.

○ 다른 마약류 진통제 또는 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방한다. 

 

 

▣ 완화·호스피스 치료 중인 환자, 완치된 암환자 또는 치료 중인 암환자의 경우, 환자의 상태와 의료진의 판단에 따라 마약류 진통제를 적절히 투여한다. 

○ 완치된 암환자 또는 치료 중인 암환자의 경우, 가능한 비암성 만성 통증 환자에서의 안전사용 기준을 참고하여 사용할 것을 권고한다. 

 

 

 

 

1 국내 허가된 의료용 마약류 진통제 성분

연번 분류 성분명 비고

1 마약 모르핀 -

2 디히드로코데인 -

3 타펜타돌 -

4 히드로모르폰 -

5 옥시코돈 -

6 히드로코돈 -

7 펜타닐  주사제는 마취 시에도 사용

8 페티딘 마취 시에도 사용

9 펜타조신 국내 미유통

(수출품목만 있음)

- 코데인 WHO ATC 기준에 따라 ‘진해제’로 분류,

‘통증 완화’ 목적으로 사용 시 해당함

10 향정신성의약품 부토르파놀 마취 시에도 사용

11 날부핀 마취 시에도 사용

12 부프레노르핀  -

 

 

 

2 의료용 마약류 진통제 종류별 허가정보

 

※ 아래 상세정보는 의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성한 자료이며, 의약품별 허가사항 상세 내용은 식약처 홈페이지 참조

[ 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 ]

 

▣ 효능효과

연번 성분명 제형 효능효과

1 모르핀 정제 심한 만성 통증의 완화

주사제 난치성 만성 통증의 완화

2 디히드로코데인 정제 암 및 기타 만성질환 환자에서의 중등도 및 심한 통증의 완화

3 타펜타돌 정제 장시간 지속적인 마약성 진통제 치료를 필요로 하는 중증 만성 통증의 완화

4 히드로모르폰 정제 마약성 진통제 사용이 필요한 심한 통증의 완화

주사제 이 약은 적절한 통증 완화를 위해 일반적 용량보다 많은 양의 마약성 진통제가 필요한 마약 내성 환자에서 심한 통증의 완화에 사용한다.

5 옥시코돈 정제 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등도 및 중증 통증의 조절

주사제 마약성 진통제의 사용을 필요로 하는 중등도 및 중증의 통증 조절

6 히드로코돈 정제 중증도 및 심한 통증의 완화

7 펜타닐  박칼, 설하, 트로키 성인: 현재 지속성 통증에 대한 아편양제제 약물 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암 환자의 돌발성 통증

점비액제 18세 이상 성인 : 현재 지속성통증에 대한 마약성진통제 치료를 받고 있으며, 이에 대한 내약성을 가진 암환자의 돌발성 통증

경피흡수제 장시간 지속적인 마약성 진통제 투여를 필요로 하는 만성 통증의 완화

주사제 1. 다음과 같은 경우의 단시간 진통제 : 마취 시, 마취전 투약, 마취유도, 마취유지 및 수술직후(회복실)

2. 전신 또는 국소마취시 마약성 진통보조제

3. 드로페리돌과 같은 신경이완제와 병용할 경우 마취유도, 마취유지를 위한 마취전 투약

4. 다음과 같은 고위험환자군에 산소와 병행하여 마취 : 개심술, 복잡한 신경계 및 정형외과 수술

8 페티딘 주사제 1. 격렬한 통증의 완화, 진정, 진경

2. 마취전 투약

3. 마취시의 보조

4. 무통분만

9 코데인 정제, 캡슐제 1. 19세 이상 성인

1) 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정

2) 통증의 완화

 

2. 13세 이상 ～ 18세 이하의 소아

1) 기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정

2) 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화

10 부토르파놀 주사제 1) 아편계 진통제(Opioid analgesics)가 요구되는 통증의 치료

2) 수술전 또는 마취전 처치

3) 조절마취의 보조제

4) 분만진통 중의 통증 경감

11 날부핀 주사제 중등도 및 심한 동통, 마취보조제로서 수술전후 및 분만시 동통

12 부프레노르핀  경피흡수제 비마약성 진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 암성 통증 완화. 

이 약은 급성 통증의 치료에는 적절하지 않다.

 

▣ 용법용량 

연번 성분명 제형 용량(mg) MME(mg)* 투여횟수 초기1회 용량(mg) 1일 최대 투여량(mg)

1 모르핀 정제(단일제) 15 15 4시간 마다 15∼30mg -

정제(서방정) 10, 30 10, 30 2 10∼20mg -

주사제 0.5mg/ml, 1mg/ml, 20mg, 50mg - 체중 70kg당 210mg 1. 수막강내 투여 개인별 결정

- 내성 없는 환자:

1일 0.2∼1mg

- 내성 있는 환자: 

1일 1∼10mg

2. 경막외투여

- 내성 없는 환자: 

1일 3.5∼7.5mg

- 내성 있는 환자: 

1일 4.5∼10.mg

2 디히드로코데인 정제(서방정) 60 15 1일 2회 60∼120 -

3 타펜타돌 정제(서방정) 50, 100, 150, 200 20, 40, 60, 1일 2회 1회 50mg 500mg 초과하지 않음

80

정제(단일제) 50 20 4∼6시간마다 초기 50mg 이후 1일 총 700mg, 유지용량으로 1일 600mg 초과는 권장하지 않음

50∼100mg

4 히드로 정제(단일제) 1.3, 2, 2.6, 4,  5.2, 8, 10.4, 16, 32 4∼6시간마다 1.3∼2.6 -

모르폰 8

정제(서방정) 4, 8, 16, 32,  16, 32, 64, 128, 256 1회/24시간 최저 유효용량으로 최단기간동안 투여 매24시간마다 1회를 넘기지 않음

64

주사제 1, 2, 4, 10mg/ml - - - 1일 총용량 결정 시 보수적인 용량이 권장되며 환자의 반응에 따라 조절

5 옥시코돈 정제(단일제) 5, 10, 20 7.5, 15, 30 4∼6시간마다 5 - 

정제(서방정) 10, 20, 40, 60, 80 15, 30, 60, 90, 120 12시간 10mg -

정제(복합제) 5 7.5 6시간 1캡슐 최대 8캡슐(AAP 4g)

주사제 10mg/ml - - 환자 개개인 조절 -

부작용이 발생하지 않거나 견딜 수 있는 수준에서 통증을 조절하는 용량

6 히드로 정제(복합제) 5, 7.5 5, 7.5 4∼6시간마다 1정 (5) 1일 최대 8정

코돈 (7.5)1일최대6정

7 펜타닐  설하정 100, 133, 200, 267, 300, 400, 533(㎍) 13, 17, 26,  1회(최소 2시간 간격) 100㎍ 최대 4회

34, 39, 52, 

69

구강정 200, 400, 600, 800, 1200, 1600(㎍) 26, 52, 78,  1회 200㎍ 최대 4회

104, 156, 

208

박칼정 100, 200, 400, 600, 800(㎍) 13, 52, 78,  1회 100㎍ 1회 통증에 대하여 최대 2회

104, 56 (최소4시간간격)

스프레이 50, 100, 200, 400(㎍/spray)  8, 16, 32,  1회(최소 4시간 간격) 50㎍ 최대 4회

64

패취제 12㎍/hr, 25㎍/hr, 37.5㎍/h, 50㎍/hr, 75㎍/hr, 100㎍/hr 15.12, 30.24, 45.36, 60.48, 90.72, 120.96 1매/3일 초기용량으로 300 μg/hour를 초과할 경우 환자에 따라 다른 마약을 추가하거나 다른 투여방법으로 대체해야 할 경우가 있을 수 있다

25㎍/hr를 넘지 않음

주사제 50㎍/ml - - (성인) 50∼100㎍을 주사, 수술 정도 및 개인에 따라 결정 -

(2∼12세유소아)마취유도 및 유지 시체중kg당2~3㎍

8 페티딘 주사제 50mg/ml - 필요에 따라 34시간 마다 추가 1회 3550 mg을 피하 또는 근육주사 -

9 코데인 정제(단일제) 20 3 3 20mg 240mg

정제(복합제) 10 1.5 6 1∼2캡슐 12캡슐

10 부토르 주사제 1, 2mg/ml - - (정맥주사) 통상 1mg을 필요에 따라 매 34시간 간격으로 투여 -

파놀

11 날부핀 주사제 10, 20mg/ml - 필요할 경우 36시간마다 반복 투여 1회 체중 70kg당 10mg 1일 최대 투여량은 160mg

12 부프레 패취제 노스판(5, 10, 20) 9, 18, 36,  (노스판) 1매/7일 (노스판) 5㎍/hr 만성 통증환자 대상 20mg 초과 용량 투여시 안전성 유효성 평가 수행되지 않음

노르핀  트랜스텍(35,52.5,70)㎍/hr 63, 94.5, 126 (/day) (트랜스텍) (트랜스텍)35㎍/hr

1매/4일

 

* MME의 경우, CDC의 Calculating total daily dose of opioids for safer dosage 참조

▣ 연령 제한 관련 허가사항

연번 성분명 제형 용법용량 주의사항

1 모르핀 정제(단일제) - (소아에 대한 투여) 안전성 및 유효성 미확립

정제(서방정) - (투여금기) 소아

주사제 18세 미만 환자에 대한 투여 정보는 없음 (소아) 안전성 및 유효성 미확립

2 디히드로코데인 정제(서방정) 12세 이하 투여하지 않음 -

3 타펜타돌 정제(서방정) 18세 미만 권장하지 않음 -

정제(단일제) 18세 미만 권장하지 않음 -

4 히드로 정제(단일제) - (소아) 12세 미만의 소아에게는 투여하지 않는다

모르폰

정제(서방정) - (투여금기) 18세 미만의 소아 및 청소년

주사제 - (소아) 소아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다

5 옥시코돈 정제(단일제) 18세 이상의 성인에게 투여하며 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 않는다 -

정제(서방정) 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 않는다 -

정제(복합제) 18세 미만의 소아에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다 -

주사제 - (투여금기) 만 18세 미만의 소아 및 청소년

6 히드로 정제(복합제) - (소아) 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다

코돈

7 펜타닐  설하정 - (소아) 만 18세 미만 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다

구강정 - (소아) 18세 미만인 경우에 확립되지 않았다

박칼정 - (소아) 18세 이하의 환자에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않음

스프레이 - (소아) 만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다

패취제 - (투여금기) 18세 미만의 소아 및 청소년

주사제 - (소아) 2세 미만의 영아에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다

8 페티딘 주사제 - (소아) 신생아 영아는 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 저용량부터 투여를 시작하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여한다

9 코데인 정제(단일제) - (투여금기) 12세 이하의 소아

정제(복합제) - (투여금기) 12세 이하의 소아

10 부토르 주사제 - (소아) 18세 이하의 환자에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 말 것

파놀

11 날부핀 주사제 18세 이하 환자 투여하지 않는 것이 바람직 -

12 부프레 패취제 18세 미만 안전성 및 유효성 미확립 -

노르핀 

 

 

▣ 사용상의 주의사항 (주요사항 발췌)

 

○ 계속 복용으로 약물의존성이 생길 수 있으므로 충분히 관찰하고 신중히 투여한다. 계속 복용 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다. 

○ 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피한다.

○ 호흡곤란, 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다. 

○ 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료 방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 마약류 병용 투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.

 

 

 

 

1) 의약품 허가(신고)사항 

2) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시)

3) 대한의사협회. 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 이용한 오남용 예방 활용 기준 및 방법 마련 연구. 2021.

4) 의료용 마약류 진통제 분야 전문가 협의체 자문 

5) 대한민국의학한림원. 전문가를 위한 오피오이드계 진통제 오남용 예방 가이드. 2021.

6) Busse JW, Craigie S, Juurlink DN, et al. The 2017 Canadian Guideline for Opioids for Chronic Non-cancer pain. CMAJ. 2017.

7) Castañeda AM, Lee C-S, Kim Y-C, Lee D, Moon JY. Addressing Opioid-Related Chemical Coping in Long-Term Opioid Therapy for Chronic Noncancer Pain: A Multicenter, Observational, Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2018;7(10):354.

8) Dowell D, Haegerich TM, Chou R. CDC Guideline for Prescribing Opioids for Chronic Pain--United States, 2016. Jama. 2016;315(15):1624-1645.

9) Dart RC, Surratt HL, Cicero TJ, et al. Trends in opioid analgesic abuse and mortality in the United States. N Engl J Med. 2015;372(3):241-248.

10) Derry S, Stannard C, Cole P, et al. Fentanyl for neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2016;10(10):Cd011605.

11) Eung Don Kim, Jin young Lee. Ji Seon Son, et al. Guidelines for prescribing opioids for chronic non-cancer pain in Korea. Korean J Pain 2017;30:18-33.

12) Els C, Jackson TD, Hagtvedt R, et al. High‐dose opioids for chronic non‐cancer pain: an overview of Cochrane Reviews. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2017(10).

13) Jones MR, Novitch MB, Sarrafpour S, et al. Government Legislation in Response to the Opioid Epidemic. Curr Pain Headache Rep. 2019;23(6):40.

14) Kreiner PW, Strickler GK, Undurraga EA, Torres ME, Nikitin RV, A R. Validation of prescriber risk indicators obtained from prescription drug monitoring program data. Drug Alcohol Depend. 2017;173:S31-S38.

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첨부3 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준

 

 

 

 

 

의료용 마약류 

항불안제 안전사용 기준

 

 

 

2021. 5.

 

 

 

 

 

 

 

목 차

 

 

Ⅰ. 의료용 마약류 항불안제 안전사용 기준

1. 일반 원칙

2. 처방·사용 대상

3. 처방·사용 용량 및 기간

4. 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안

 

Ⅱ. 의료용 마약류 항불안제 허가정보

Ⅲ. 참고문헌

 

 

< 주요 내용 >

 

◆ 의료용 마약류 항불안제는 의존성이 높은 약물임을 항상 인식한다.

◆ 일반적인 항불안 효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 단기간 투여한다.

- 1회 처방당 가능한 30일 이내로 처방한다.

- 총 치료기간은 3개월을 넘기지 않으며, 3개월 이상의 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우 정기적으로 환자의 상태를 재평가 한 후 처방한다. 

◆ 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 효과를 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조정한다. 

◆ 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 약물의존성 및 중추신경계 억제의 위험성을 증가시킬 수 있어 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하는 것을 원칙으로 한다. 

- 1개 품목으로 치료 효과를 기대하기 어려워 2개 품목 이상을 병용투여 하는 경우 가급적 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하고 의존성 및 호흡억제 증상 등 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

◆ 소아 및 고령자에게는 저용량으로 치료를 시작해야 하며, 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다. 

< 관련 용어 >

○ 의료용 마약류 항불안제 (※ WHO의 Anatomical Therapeutic Chemical(ATC)에 따름)

구분 성분 비고

향정신성의약품 클로르디아제폭시드, 에틸로플라제페이트, 클로티아제팜, 로라제팜, 디아제팜, 브로마제팜, 에티졸람, 클로바잠, 알프라졸람, 멕사졸람 벤조디아제핀계

-10

※ WHO의 ATC 기준에 따라 ‘항뇌전증제’로 분류된 ‘클로나제팜’의 경우, ‘항불안’ 목적으로 사용 시 동 사용기준을 따르는 것이 바람직함 

 

1 일반 원칙

▣ 의료용 마약류 항불안제는 의존성이 높은 약물임을 항상 인식한다.

2 처방·사용 대상

▣ 불안·긴장 치료 목적으로 사용한다.

※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘효능효과’ 항목 참조 

3 처방·사용 용량 및 기간

▣ 일반적인 항불안 효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 단기간 투여한다.

○ 1회 처방당 가능한 30일 이내로 처방한다.

○ 총 치료기간은 3개월을 넘기지 않으며, 3개월 이상의 장기간 투여가 의학적으로 필요하다고 판단될 경우 정기적으로 환자의 상태를 재평가 한 후 처방한다. 

▣ 허가용량 내 최소 유효 용량을 사용하되 적절한 반응을 얻을 수 있도록 개인별로 용량을 조정한다.

※ 종류별(성분별) 허가정보 중 ‘용법용량’ 항목 참조 

▣ 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 약물의존성 및 중추신경계 억제의 위험성을 증가시킬 수 있어 1개 품목을 허가사항 범위 내에서 처방하는 것을 원칙으로 한다. 

○ 1개 품목으로 치료 효과를 기대하기 어려워 2개 품목 이상을 병용투여 하는 경우 가급적 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하고 의존성 및 호흡억제 증상 등 환자의 상태를 신중히 관찰한다.

▣ 항불안제 사용을 중단해야 하는 경우에는 용량을 서서히 낮추어 가는 방법을 사용한다.

4 안전성 확보 및 오남용 방지를 위한 추가방안

▣ 마약류 항불안제를 사용하기 전 “의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스” (data.nims.or.kr)를 통해 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인한다.

○ 환자의 투약내역을 확인한 결과, 마약류의 과다‧중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 및 투약을 중단할 수 있다. 

※ 관련 법령 : 「마약류 관리에 관한 법률」제30조제2항

▣ 벤조디아제핀계 약물은 알코올 및 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물(마취제, 최면진정제, 바르비탈계 약물, 마약류 진통제 등)과 병용투여 시 중추신경계 억제 작용이 증강될 수 있으므로 각별히 주의한다. 

○ 중추신경계 억제를 유발하는 다른 약물과 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 면밀히 관찰한다. 

▣ 소아 및 고령자는 이상반응에 대한 감수성 및 반응이 증가될 수 있으므로 저용량으로 치료를 시작해야 하며, 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다. 

 

 

 

 

1 국내 허가된 의료용 마약류 항불안제 성분

 

연번 구분 성분명 비고

1 향정신성의약품 클로르디아제폭시드 벤조디아제핀계

2 에틸로플라제페이트

3 클로티아제팜

4 로라제팜

5 디아제팜

6 브로마제팜

7 에티졸람

8 클로바잠

9 알프라졸람

10 멕사졸람

 

※ ‘멕사졸람’의 경우, ’21.5월 현재 국내 허가된 품목이 없음

2 의료용 마약류 항불안제 종류별 허가정보

 

※ 아래 상세정보는 의약품 허가사항을 기반으로 요약·작성한 자료이며, 의약품별 허가사항 상세 내용은 식약처 홈페이지 참조

[ 의약품 안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 의약품등 정보 ]

 

▣ 효능효과

연번 성분명 제형 효능효과

1 클로르 정제 1. 불안·긴장 

디아제폭시드 2. 수술 전 불안·긴장

3. 정신신체장애(고혈압, 위십이지장궤양)에서의 불안·긴장

4. 알코올 금단증상

2 에틸 정제 1. 신경증에서의 불안·긴장·우울·수면장애 

로플라제페이트 2. 정신신체장애(위십이지장궤양, 만성위염, 과민성대장증후군, 자율신경실조증)에서의 불안·긴장·우울·수면장애 

3 클로티아제팜 정제 1. 정신신체장애(소화기 질환 순환기 질환)에서의 불안·긴장· 우울·수면장애 

2. 마취 전 투약 

4 로라제팜 정제 1. 신경증에서의 불안‧긴장‧우울 

2. 정신신체장애(자율신경실조증, 심장신경증)에서의 불안‧긴장‧우울

3. 마취 전 투약

 

이 약은 일상적 스트레스와 연관된 불안 또는 긴장의 경우 이 약의 치료가 필요하지 않으며, 임상학적으로 증상이 심각하거나 환자의 행동에 심한 장애가 있을 경우에만 사용한다. 

주사제 경구투여가 불가능한 경우 및 경구투여보다 신속한 효과를 필요로 하는 경우 

 

1. 마취 전 투약 

2. 다음 검사시의 불안‧긴장

- 내시경 검사, 기관지경 검사, 동맥촬영 

3. 급성 불안, 급성 흥분 또는 급성 조증

5 디아제팜 정제 1. 신경증에서의 불안‧긴장 

2. 정신신체장애(소화기 질환, 순환기 질환, 자율신경실조증, 갱년기장애)에서의 불안‧긴장‧우울

3. 마취 전 투약

4. 알코올 금단 증상

5. 골격근경련 또는 결신 발작(소발작) 뇌전증의 치료 보조제

주사제 1. 신경증에서의 불안‧긴장 

2. 마취 전 투약

3. 알코올 금단증상

4. 경련발작 또는 뇌전증 중첩상태

5. 검사 전 투약, 불안‧긴장 경감, 내시경검사, 심율동전환

6 브로마제팜 정제 1. 신경증에서의 불안‧긴장‧우울

2. 정신신체장애에서의 불안‧긴장‧우울

7 에티졸람 정제 1. 신경증에서의 불안‧긴장‧우울‧신경쇠약증 

2. 우울증에 수반하는 불안‧긴장

3. 정신신체장애(고혈압위십이지장궤양)에서의 불안‧긴장‧우울

4. 다음 질환에서의 불안 긴장 우울 및 근긴장: 경추증, 요통, 근수축성 두통

5. 다음질환에 의한 수면장애: 신경증, 우울증, 정신분열증, 정신신체장애(고혈압, 위십이지장궤양)

8 클로바잠 정제 1. 불안‧긴장 

2. 다음 경우에서의 불안‧긴장‧정신신체장애 

- 자율신경장애, 수면장애, 기질성 장애

3. 항경련제 단독요법으로 충분히 안정화되지 않는 뇌전증환자에 있어서의 보조치료

9 알프라졸람 정제 1. 불안장애의 치료 및 불안증상의 단기완화 

2. 우울증에 수반하는 불안

3. 정신신체장애(위십이지장궤양, 과민성대장증후군, 자율신경실조증)에서의 불안·긴장· 우울·수면장애

4. 공황장애 

▣ 용법용량

연번 성분명 제형 용량(mg) 투여횟수 초기1회 용량(mg) 1일 최대 투여량(mg)

1 클로르디아제폭시드 정제 5, 10 3∼4회 -경증/중등도 불안‧긴장(15∼40) -경증/중등도 불안‧긴장(160)

-중증긴장(60∼100) -중증긴장(400)

-수술 전(15∼40) -수술 전(160)

-알코올 금단증상(50∼100) -알코올금단증상(300)

2 에틸로플라제페이트 정제 1, 2 -불안·긴장·우울·수면장애(1∼2회) -불안·긴장·우울·수면장애(1∼3) -불안·긴장·우울·수면장애(3)

3 클로티아제팜 정제 5 -불안‧긴장,수면장애(3회) -불안‧긴장(5∼10) -불안‧긴장(30)

-마취 전 투약(1회) -수면장애(5∼10) -수면장애(30)

-마취 전 투약(10∼15) -마취 전 투약(15)

4 로라제팜 정제 0.5, 1 2-3회 -불안‧긴장(0.5∼2) -불안‧긴장(4)

-마취 전(0.5∼2) -마취전(4)

-정신신체장애에서 불안‧긴장‧우울(0.5∼2) -정신신체장애에서 불안‧긴장‧우울(10)

 

(용법용량) 로라제팜으로서 1일1∼4mg을 2∼3회 분할 경구 투여한다. 신경증 및 정신신체장애의 경우 1일 10mg까지 투여 할 수 있다.

주사제 4mg/ml -급성불안(6시간마다) -급성불안(0.025-0.03mg/kg) -급성불안(0.12mg/kg)

-마취전투약(1회) -마취전투약(0.05mg/kg) -마취전투약(0.05mg/kg)

5 디아제팜 정제 2, 5, 10 -불안‧긴장 (2∼4회) -불안‧긴장(2∼10) -불안‧긴장(40)

-마취 전 투약(1회) -마취 전 투약(5∼10) -마취 전 투약(10)

-골격근경련(3∼4회) -골격근경련(2∼10) -골격근경련(40)

-알코올금단증상(3∼4회) -알코올금단증상(10) -알코올금단증상(40)

주사제 5mg/ml -  -경증/중등도 불안긴장(2∼5) -불안‧긴장(8시간 이내에 30mg 이상 투여하지 않음)

-중증불안‧긴장(5∼10) -골격근경련(10)

-골격근경련(5∼10) -경련발작/뇌전증중첩(30)

-경련발작/뇌전증중첩(5∼10) -마취전투약(10)

-마취전투약(10) -알코올금단증상(10)

-알코올금단증상(10) -내시경(20)

-내시경(10) -심율동전환(15)

-심율동전환(5∼15)

6 브로마제팜 정제 3 -외래환자(3회) -외래환자(1.5∼3) -외래환자(9)

-중증환자(2∼3회) -중증환자(입원환자)(6∼12) -중증환자(입원환자)(36)

7 에티졸람 정제 0.25, 0.5, 1 -신경증,우울증(3회) -신경증,우울증(1) -신경증,우울증(3)

-정신신체장애,경추증,요통,근수축성두통(3회) -정신신체장애,경추증,요통,근수축성두통(0.5) -정신신체장애,경추증,요통,근수축성두통(1.5)

-수면장애(1회) -수면장애(1∼3) -수면장애(3)

8 클로바잠 정제 5, 10 -불안‧긴장(2회) -불안‧긴장 (10) -불안‧긴장(30)

-수면장애(취침전) -수면장애(20) -수면장애(20)

-뇌전증의 보조치료(20∼30) -뇌전증의 보조치료(60)

9 알프라졸람 정제 0.125, 0.25, 0.4, 0.5, 1 -불안‧긴장, 정신신체장애(3회) -불안‧긴장(0.25∼0.5) -불안‧긴장(4)

-공황장애(3∼4회) -정신신체장애(0.4) -정신신체장애(2.4)

-공황장애(0.5) -공황장애(6)

 

 

 

▣ 연령 제한 관련 허가사항

연번 성분명 제형 용법용량 주의사항

1 클로르디아제폭시드 정제 6세 미만 환자에 대한 투여 정보는 없음

2 에틸로플라제페이트 정제 (소아) 유소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

3 클로티아제팜 정제 (다음환자에는 신중히 투여할 것) 영유아

4 로라제팜 정제 (투여금기) 12세 이하의 소아

주사제 (투여금기) 4주미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)

5 디아제팜 정제 6개월 이하의 영아에는 투여하지 않는다.

주사제 (투여금기) 4주미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)

6 브로마제팜 정제 (투여금기) 유소아

7 에티졸람 정제 (소아) 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

8 클로바잠 정제 (소아) 소아 3세 이상에는 뇌전증 보조치료의 목적에 한하여 사용할 수 있다

9 알프라졸람 정제 (소아) 18세 이하 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

▣ 사용상의 주의사항 (주요사항 발췌)

 

○ 졸음, 주의력·집중력·반사운동능력 등의 저하가 일어날 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계 조작을 하지 않도록 주의한다.

 

○ 벤조디아제핀계 약물을 정신질환의 1차 선택약물로 사용하지 않는다.

 

○ 벤조디아제핀계 약물을 우울증이나 우울성 불안에 단독으로 사용할 경우 자살경향이 증가할 수 있으므로 신중히 투여한다.

 

○ 일반적인 항불안 효과를 목적으로 사용할 때에는 가능한 한 단기간 투여한다. 총 치료기간은 4∼12주를 넘지 않는 것이 바람직하며 장기간 투여가 필요한 경우 정기적으로 환자의 증상을 재평가한 후 투여한다. 투여를 중지할 경우에는 점진적으로 감량한다.

 

○ 장기간 치료 시에는 혈액검사, 간기능 검사 및 요검사를 정기적으로 한다.

 

○ 소아 및 고령자는 이상반응에 대한 감수성 및 반응이 증가될 수 있으므로 저용량으로 치료를 시작해야 하며, 주의 깊은 관찰 하에 신중히 투여한다. 

 

 

1) 의약품 허가(신고)사항 

2) 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(보건복지부 고시)

3) 대한의사협회. 의료용 마약류 취급정보 빅데이터를 이용한 오남용 예방 활용 기준 및 방법 마련 연구 (2020)

4) 의료용 마약류 항불안제 분야 전문가 협의체 자문 

5) National Highway Traffic Safety Administration. Summary of Motor Vehicle Crashes. https://crashstats.nhtsa.dot.gov/Api/Public/ViewPublication/812580. Published 2018. Accessed 13, June, 2019.

6) Soyka M. Treatment of Benzodiazepine Dependence. New England Journal of Medicine. 2017;376(12):1147-1157.

7) 권진원, 황진섭, 오성희, et al. 벤조다이아제핀 계열 약물의 처방양상 및 안전성. 서울: 한국보건의료연구원; 2012.12.31 2012.

8) Bandelow B, Zohar J, Hollander E, et al. World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) guidelines for the pharmacological treatment of anxiety, obsessive-compulsive and post-traumatic stress disorders - first revision. World J Biol Psychiatry. 2008;9(4):248-312.

9) Bandelow B, Sher L, Bunevicius R, et al. Guidelines for the pharmacological treatment of anxiety disorders, obsessive-compulsive disorder and posttraumatic stress disorder in primary care. Int J Psychiatry Clin Pract. 2012;16(2):77-84.

10) Baldwin DS, Anderson IM, Nutt DJ, et al. Evidence-based pharmacological treatment of anxiety disorders, post-traumatic stress disorder and obsessive-compulsive disorder: a revision of the 2005 guidelines from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol. 2014;28(5):403-439.

 

11) Leichsenring F, Leweke F. Social Anxiety Disorder. N Engl J Med. 2017;376(23):2255-2264.

12) Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL. Clinical Practice Guideline for the Pharmacologic Treatment of Chronic Insomnia in Adults: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. Journal of clinical sleep medicine : JCSM : official publication of the American Academy of Sleep Medicine. 2017;13(2):307-349.

13) Qaseem A, Kansagara D, Forciea MA, Cooke M, Denberg TD. Management of Chronic Insomnia Disorder in Adults: A Clinical Practice Guideline From the American College of Physicians. Annals of internal medicine. 2016;165(2):125-133.

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18) Stewart SA. The effects of benzodiazepines on cognition. J Clin Psychiatry. 2005;66 Suppl 2:9-13.

첨부4 펜타닐 패치 안전사용 안내서(의사용 및 환자용)

 

 

첨부5 ‘사전알리미‘ 및 ‘자발적 보고’ 운영 방안

< 제도 개요 >

○ (사전알리미) 마약류통합관리시스템으로 보고된 처방정보 분석을 통해 안전사용기준을 벗어난 의사의 마약류 오남용 의심사례에 대하여 서면 통보

○ (자발적 보고) 의사가 불가피하게 안전사용기준을 벗어나 과다하게 사용할 경우 이를 사전보고 

※ 근거법령 ※

「마약류 관리에 관한 법률」 제5조(마약류 등의 취급 제한) ③ 식품의약품안전처장은 공익을 위하여 필요하다고 인정하는 때에는 (생략) 사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖의 필요한 조치를 할 수 있다.

3. 마약류 품목허가증에 기재된 용량 이상의 마약 또는 향정신성의약품을 남용하였다고 인정하는 경우

4. 마약 또는 향정신성의약품에 대한 신체적ㆍ정신적 의존성을 야기하게 할 염려가 있을 정도로 마약 또는 향정신성의약품을 장기 또는 계속 투약하거나 투약하기 위하여 제공하는 경우