식약처, 의약품 신뢰성 강화를 위한 재평가 추진-2022년도 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고

식약처, 의약품 신뢰성 강화를 위한 재평가 추진-2022년도 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고

담당부서 | 의약품안전평가과2021-06-28

 

 

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식약처, 의약품 신뢰성 강화를 위한 재평가 추진

2022년도 의약품동등성 재평가 대상 품목 공고

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 2022년 의약품 동등성(생물학적 동등성, 이화학적 동등성) 재평가를 추진하며 6월 28일 재평가 대상 품목과 기한 등을 공고했습니다.

   

◈ 의약품 동등성 평가: 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험(생물학적·이화학적 등)

 ▸생물학적 동등성 평가: 생체이용률에 있어 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험

 ▸이화학적 동등성 평가: 물리·화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험

 

 ○ 이번 재평가 대상 의약품은 제형별로 ▲점안제 207개 ▲점이제 7개 ▲폐에 적용하는 흡입제 18개 ▲외용제제 147개 등으로 총 379개 품목입니다.

□ 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 ‘21.12.31.까지, 결과보고서는 ’22.9.30.까지 제출하면 됩니다.

 ○ 다만 제품의 투여 경로나 작용 기전에 따라 생물학적 동등성 시험이 어려운 점안제, 점이제, 외용제제(국소작용)는 이화학적 동등성 시험결과 보고서를 ‘21.12.31.까지 제출해야 합니다.

□ 식약처는 의약품에 대한 안전관리를 강화하기 위해 신규품목 허가 시 의약품 동등성 시험자료를 의무적으로 제출해야 하는 의약품의 범위를 지속적으로 확대하고 있으며, 이번 재평가는 의무화 이전에 허가된 품목의 의약품 동등성을 재평가해 품질 적합 여부를 평가하기 위해 마련했습니다. 

 ○ 참고로 재평가 대상 업체가 기한 내에 자료를 제출하지 않는 경우 업무정지 등의 행정처분을 받게 되며 의약품 동등성시험에서 동등성을 입증하지 못한 품목은 허가취소 및 회수 등의 조치를 받게 됩니다.

    ※ 기한 내 재평가 자료 미제출 시 행정처분: 1차(해당 품목 판매업무 정지 2개월) → 2차(해당 품목 판매업무 정지 6개월) → 3차(품목허가 취소)

□ 식약처는 이번 재평가로 국내 유통 중인 의약품의 효과성에 대한 신뢰가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전과 의약품의 안전성·효과성에 대한 신뢰를 높이기 위해 적극적으로 노력하겠습니다. 

 ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있습니다.

 

 

재평가 대상 품목 현황

연번 품목기준코드 제조, 수입 제품명 업소명 비고

1 199700846 제조 포러스점안액(수출명:Forus 포러스, Pomxane 폼세인) 삼일제약(주) 점안제

2 198900532 제조 오큐카르핀점안액2%(필로카르핀염산염) 삼일제약(주) 점안제

3 199200097 제조 "푸가신점안액(오플록사신)(수출명:SP Ofloxacin Opthtalmic solution,SHINPOONG FUGACIN Ophthalmic

solution)" 신풍제약(주) 점안제

4 199202938 제조 옵타란점안액(프레드니솔론아세테이트) 유니메드제약(주) 점안제

5 199200655 제조 오큐프록스점안액(오플록사신) 삼일제약(주) 점안제

6 199303295 제조 "옥타신점안액(오플록사신)(1회용)(수출명:유니타신점안액)

(군납명 : 오플록사신점안액5ML(1ML중 오플록사신3MG))" 유니메드제약(주) 점안제

7 199300209 제조 오프벨라점안액(오플록사신) (주)종근당 점안제

8 199403242 수입 맥시덱스점안액(덱사메타손) 한국노바티스(주) 점안제

9 199403245 수입 맥시트롤점안액 한국노바티스(주) 점안제

10 199403358 제조 에펙신점안액(오플록사신) 일동제약(주) 점안제

11 199403252 수입 토브라덱스점안액 한국노바티스(주) 점안제

12 199504099 수입 프레드포르테점안액(프레드니솔론아세테이트) 한국엘러간(주) 점안제

13 199500508 제조 옵타낙점안액(디클로페낙나트륨)(수출명: Optanac 옵타낙, Saminlac 사민락) 삼일제약(주) 점안제

14 199500302 제조 오페란점안액(오플록사신)(수출명:비플록사신점안액,픽소미나점안액) 국제약품(주) 점안제

15 199504342 제조 씨펙스점안액(시프로플록사신염산염수화물) 삼일제약(주) 점안제

16 199604917 수입 이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염) 한국노바티스(주) 점안제

17 199800131 제조 옵티푸로점안액(오플록사신) 이연제약(주) 점안제

18 199802432 제조 오로신점안액(오플록사신)(1회용), 오로신점안액(오플록사신) 한미약품(주) 점안제

19 199806509 수입 로메프론안과이과용액(로메플록사신염산염) 제이더블유신약(주) 점안제

20 199801073 제조 오푸스점안액(오플록사신) 삼천당제약(주) 점안제

21 199806660 수입 베톱틱점안액(베탁솔롤염산염) 한국노바티스(주) 점안제

22 199800441 제조 아이펙신점안액(디클로페낙나트륨) 국제약품(주) 점안제

23 199801256 제조 오팍신점안액(오플록사신) (주)동구바이오제약 점안제

24 199907094 수입 코솝점안액 한국산텐제약(주) 점안제

25 200009030 수입 베톱틱-에스점안액(베탁솔롤염산염) 한국노바티스(주) 점안제

26 200109114 수입 파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염) 한국노바티스(주) 점안제

27 200109116 수입 아좁트점안액(브린졸라미드) 한국노바티스(주) 점안제

28 200100698 제조 텔비트점안액(오플록사신)(수출명:필테라빗점안액) 대우제약(주) 점안제

29 200109117 수입 트라바탄점안액0.004%(트라보프로스트) 한국노바티스(주) 점안제

30 200200505 제조 클낙점안액(디클로페낙나트륨) (주)바이넥스 점안제

31 200202270 제조 비오플록점안액(오플록사신) 화일약품(주) 점안제

32 200202297 제조 비토덱스점안액(수출명:비데토점안액,토시비암점안액) 화일약품(주) 점안제

33 200202623 제조 토라빈덱스점안액 (주)태준제약 점안제

34 200301867 제조 클로페낙점안액(디클로페낙나트륨) 삼천당제약(주) 점안제

35 200300490 제조 프레드니론점안액(프레드니솔론아세테이트) 대우제약(주) 점안제

36 200300491 제조 토베손점안액(수출명:필토베손점안액,덱스티어점안액) 대우제약(주) 점안제

37 200401075 제조 토바렌점안액(수출명:삼천당토라덱스점안액,토바코점안액,토바덱사점안액) 삼천당제약(주) 점안제

38 200500973 제조 가티플로점안액(가티플록사신수화물) (주)한독 점안제

39 200511300 수입 바슈롬플루비프로펜나트륨점안액0.03% (주)바슈헬스코리아 점안제

40 200603944 수입 덱사겔점안겔(덱사메타손인산나트륨) (주)바슈헬스코리아 점안제

41 200702090 수입 듀오트라브점안액 한국노바티스(주) 점안제

42 200704412 제조 큐레복스점안액(레보플록사신수화물) (주)태준제약 점안제

43 200704550 제조 레보클점안액(레보플록사신수화물) 한림제약(주) 점안제

44 200705180 제조 레보트라점안액(레보플록사신수화물) (주)바이넥스 점안제

45 200705246 제조 레보스타점안액(레보플록사신수화물) 삼천당제약(주) 점안제

46 200705542 제조 레보크라점안액(레보플록사신수화물) 풍림무약(주) 점안제

47 200705554 제조 렉타신점안액(레보플록사신수화물)(1회용), 렉타신점안액(레보플록사신수화물) 유니메드제약(주) 점안제

48 200705611 제조 레보펙신점안액(레보플록사신수화물) 일동제약(주) 점안제

49 200706886 제조 오큐레보점안액0.5%(레보플록사신수화물) 삼일제약(주) 점안제

50 200707488 제조 레보틴점안액(레보플록사신수화물)(수출명:레보아이점안액) 대우제약(주) 점안제

51 200709888 제조 레보플레쉬점안액(레보플록사신수화물) (주)디에이치피코리아 점안제

52 200709873 제조 레복사신점안액0.5%(레보플록사신수화물) 한미약품(주) 점안제

53 200710767 제조 레트록신점안액(레보플록사신) 케이엠에스제약(주) 점안제

54 200713001 제조 키톨락점안액(케토롤락트로메타민염) 한미약품(주) 점안제

55 200801708 제조 레보킹점안액(레보플록사신수화물) 이연제약(주) 점안제

56 200908567 제조 목시스타점안액(목시플록사신염산염)(1회용), 목시스타점안액(목시플록사신염산염) 삼천당제약(주) 점안제

57 200909037 제조 아이목스점안액0.5%(목시플록사신염산염) 삼일제약(주) 점안제

58 201000241 제조 옵살로신점안액(목시플록사신염산염)(1회용), 옵살로신점안액(목시플록사신염산염) (주)디에이치피코리아 점안제

59 201002454 제조 비가룩스점안액0.5%(목시플록사신염산염) 한국휴텍스제약(주) 점안제

60 201002875 제조 콤비솝점안액 (주)태준제약 점안제

61 201003168 제조 로이옵점안액(1회용), 로이옵점안액 한림제약(주) 점안제

62 201003464 제조 목시플로점안액(목시플록사신염산염) 대화제약(주) 점안제

63 201004551 수입 코솝-에스점안액(1회용) 한국산텐제약(주) 점안제

64 201004719 제조 에스솝점안액(1회용), 에스솝점안액 삼천당제약(주) 점안제

65 201006879 제조 제티솝점안액 대우제약(주) 점안제

66 201006971 제조 라이트솝점안액,라이트솝점안액(1회용) (주)라이트팜텍 점안제

67 201007282 제조 도티몰점안액(1회용), 도티몰점안액 한미약품(주) 점안제

68 201007709 수입 바티도르점안액 (주)바슈헬스코리아 점안제

69 201101934 수입 아큐베일점안액0.45%(케토롤락트로메타민염)(1회용) 한국엘러간(주) 점안제

70 201104802 제조 동아오젝스점안액(토수플록사신토실산염수화물) 동아에스티(주) 점안제

71 201105819 제조 싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)태준제약 점안제

72 201109089 제조 드라이프리점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)디에이치피코리아 점안제

73 201109319 제조 클레이셔점안액(시클로스포린)(1회용) (주)휴온스 점안제

74 201110112 제조 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 삼천당제약(주) 점안제

75 201110343 제조 레스타포린점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 국제약품(주) 점안제

76 201110338 제조 싸이시스점안액(사이클로스포린)(1회용) 대우제약(주) 점안제

77 201110662 제조 아이포린점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 한미약품(주) 점안제

78 201110793 제조 레타스점안액0.05%(시클로스포린)(1회용) 대화제약(주) 점안제

79 201200958 제조 바이클로스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)바이넥스 점안제

80 201205850 제조 오푸아인점안액(오플록사신) 주식회사제뉴원사이언스 점안제

81 201205993 제조 아나포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 아주약품(주) 점안제

82 201207113 제조 레보카신점안액(레보플록사신수화물) 국제약품(주) 점안제

83 201207304 제조 오프록점안액(오플록사신) 풍림무약(주) 점안제

84 201207450 제조 목시플점안액(목시플록사신염산염) 대우제약(주) 점안제

85 201307399 제조 클리데이0.2%점안액(올로파타딘염산염) 일동제약(주) 점안제

86 201307949 제조 리오플록점안액(오플록사신) (주)휴온스메디케어 점안제

87 201307951 제조 리레보점안액(레보플록사신수화물) (주)휴온스메디케어 점안제

88 201308201 제조 엘플록스점안액(레보플록사신수화물) 제일약품(주) 점안제

89 201308471 제조 카바스타점안액(레보플록사신수화물) 대화제약(주) 점안제

90 201309101 제조 모록사신점안액(목시플록사신염산염) 한미약품(주) 점안제

91 201309314 제조 대웅레보플록사신점안액0.5%(레보플록사신수화물) (주)대웅제약 점안제

92 201309816 제조 목시포스점안액0.5%(목시플록사신염산염) 한림제약(주) 점안제

93 201310598 제조 프로신점안액(레보플록사신수화물) 한국유니온제약(주) 점안제

94 201310907 제조 이레보점안액(레보플록사신수화물)(수출명:FLUMETOW) (주)넥스팜코리아 점안제

95 201400425 제조 코도르에스점안액(1회용) (주)휴온스 점안제

96 201401406 제조 프로비트점안액(레보플록사신수화물) 영풍제약(주) 점안제

97 201401485 제조 오로비트점안액(오플록사신) 영풍제약(주) 점안제

98 201402142 제조 레보프란점안액(레보플록사신수화물) 대한약품공업(주) 점안제

99 201402162 제조 오프란점안액(오플록사신) 대한약품공업(주) 점안제

100 201402205 제조 티스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 한림제약(주) 점안제

101 201402207 제조 디페낙점안액(디클로페낙나트륨) 대한약품공업(주) 점안제

102 201402404 제조 리토덱스점안액 (주)휴온스메디케어 점안제

103 201402428 제조 도르티솝에스점안액(1회용) 국제약품(주) 점안제

104 201402510 제조 티어솝프리점안액(1회용) (주)디에이치피코리아 점안제

105 201402876 제조 레보아인점안액(레보플록사신수화물) 주식회사제뉴원사이언스 점안제

106 201402989 제조 아이프로점안액(오플록사신) 신신제약(주) 점안제

107 201403017 제조 아이레보점안액0.5%(레보플록사신수화물) 콜마파마(주) 점안제

108 201403115 제조 화일레보플록사신점안액(레보플록사신수화물) 화일약품(주) 점안제

109 201403322 제조 아이레보신점안액(레보플록사신수화물) 신신제약(주) 점안제

110 201403386 제조 퀴록신점안액(오플록사신)(수출명:OFLOHIM) (주)넥스팜코리아 점안제

111 201403621 제조 제이플로점안액(레보플록사신수화물) 제이더블유신약(주) 점안제

112 201404336 제조 목시카신점안액(목시플록사신염산염) 국제약품(주) 점안제

113 201404849 제조 목시트라점안액(목시플록사신염산염) (주)바이넥스 점안제

114 201404998 제조 레보프록스점안액(레보플록사신수화물) (주)동구바이오제약 점안제

115 201405430 제조 비가플로점안액0.5%(목시플록사신염산염) 이연제약(주) 점안제

116 201406317 제조 그라벨라점안액(레보플록사신수화물) (주)종근당 점안제

117 201501641 제조 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 이연제약(주) 점안제

118 201501660 제조 목시아인점안액(목시플록사신염산염) 주식회사제뉴원사이언스 점안제

119 201502329 제조 오폴로점안액(오플록사신) (주)한국글로벌제약 점안제

120 201502781 제조 레보하이점안액(레보플록사신수화물) (주)한국글로벌제약 점안제

121 201503031 제조 라이트레보점안액(레보플록사신수화물) (주)라이트팜텍 점안제

122 201504245 제조 비포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 화일약품(주) 점안제

123 201504242 제조 베아포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 대웅바이오(주) 점안제

124 201504779 제조 베아오플점안액(오플록사신) 대웅바이오(주) 점안제

125 201505724 제조 아이목시점안액0.5%(목시플록사신염산염) 신신제약(주) 점안제

126 201604286 수입 이즈바점안액0.003%(트라보프로스트) 한국노바티스(주) 점안제

127 201604646 제조 아이토덱스점안액 신신제약(주) 점안제

128 201604959 수입 아젤라스틴포스점안액(아젤라스틴염산염) (주)넥스팜코리아 점안제

129 201605339 수입 파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염) 한국노바티스(주) 점안제

130 201605555 제조 아이덱신점안액 (주)비보존제약 점안제

131 201605636 제조 리솝점안액(1회용) (주)휴온스메디케어 점안제

132 201605637 제조 리스포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)휴온스메디케어 점안제

133 201606029 제조 목시프란점안액(목시플록사신염산염) 대한약품공업(주) 점안제

134 201606899 제조 라이트토덱스점안액 (주)라이트팜텍 점안제

135 201607265 제조 목시탄점안액(목시플록사신염산염) (주)동구바이오제약 점안제

136 201700545 제조 라이트목시점안액(목시플록사신염산염) (주)라이트팜텍 점안제

137 201701327 수입 아이커비스점안액0.1%(시클로스포린)(1회용) 한국산텐제약(주) 점안제

138 201701328 제조 루체오점안액(오플록사신) (주)씨엠지제약 점안제

139 201702139 제조 루체엘점안액(레보플록사신) (주)씨엠지제약 점안제

140 201702696 제조 루체디티점안액 (주)씨엠지제약 점안제

141 201704543 제조 루체피점안액(올로파타딘염산염) (주)씨엠지제약 점안제

142 201704830 제조 옵티페낙점안액(디클로페낙나트륨) 이연제약(주) 점안제

143 201706392 제조 에이룩스점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)씨엠지제약 점안제

144 201707093 제조 올로벨라0.2에스디점안액(올로파타딘염산염)(1회용) (주)종근당 점안제

145 201707314 제조 엔스포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 풍림무약(주) 점안제

146 201707913 제조 리페낙점안액(디클로페낙나트륨) (주)휴온스메디케어 점안제

147 201708129 제조 레보아점안액0.5%(레보플록사신) (주)인트로바이오파마 점안제

148 201708272 제조 토바덱스점안액 주식회사제뉴원사이언스 점안제

149 201800122 제조 라이트오플점안액(오플록사신) (주)라이트팜텍 점안제

150 201800632 제조 싸이클렌점안액(사이클로스포린)(1회용) 대한약품공업(주) 점안제

151 201800839 제조 레스타인점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 주식회사제뉴원사이언스 점안제

152 201801665 제조 목시아이점안액0.5%(목시플록사신염산염) (주)인트로바이오파마 점안제

153 201802504 제조 크록사신점안액(레보플록사신수화물) 아주약품(주) 점안제

154 201802749 제조 프레드벨1%점안액(프레드니솔론아세테이트)(1회용) (주)종근당 점안제

155 201803390 제조 라이트포린점안액(사이클로스포린)(1회용) (주)라이트팜텍 점안제

156 201803932 제조 토브투점안액 한국휴텍스제약(주) 점안제

157 201803948 제조 오라록신점안액(오플록사신) 한국휴텍스제약(주) 점안제

158 201804301 수입 듀얼콥점안액 삼일제약(주) 점안제

159 201804599 제조 크라프록신점안액(레보플록사신수화물) 한국휴텍스제약(주) 점안제

160 201804712 제조 파타올점안액0.1%(올로파타딘염산염) 한국휴텍스제약(주) 점안제

161 201900029 제조 오록사신점안액(오플록사신) (주)휴비스트제약 점안제

162 201900033 제조 목시휴점안액(목시플록사신염산염) (주)휴비스트제약 점안제

163 201900055 제조 오플투점안액(오플록사신) 코스맥스파마(주) 점안제

164 201900094 제조 옥사신점안액(오플록사신) 한국코러스(주) 점안제

165 201900161 제조 목시투점안액(목시플록사신염산염) 코스맥스파마(주) 점안제

166 201900158 제조 휴플록스점안액(오플록사신) (주)휴메딕스 점안제

167 201900211 제조 케이목시점안액(목시플록사신염산염) 한국코러스(주) 점안제

168 201900709 제조 휴클로점안액(디클로페낙나트륨) (주)휴메딕스 점안제

169 201900775 제조 휴레신점안액(레보플록사신수화물) (주)휴메딕스 점안제

170 201901016 제조 휴록사신점안액(레보플록사신수화물) (주)휴비스트제약 점안제

171 201901190 제조 렉사신점안액(레보플록사신수화물) 한국코러스(주) 점안제

172 201901208 제조 레보투점안액(레보플록사신수화물) 코스맥스파마(주) 점안제

173 201902202 제조 유니파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) 한국유니온제약(주) 점안제

174 201902469 제조 유니플점안액(목시플록사신염산염) 한국유니온제약(주) 점안제

175 201903152 제조 목시타신점안액(목시플록사신염산염) 유니메드제약(주) 점안제

176 201903227 제조 오큐포린점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) 삼일제약(주) 점안제

177 201903372 제조 프레드에프점안액(프레드니솔론아세테이트) (주)라이트팜텍 점안제

178 201903412 제조 목시플엠점안액(목시플록사신염산염) (주)마더스제약 점안제

179 201903814 제조 오플원점안액(오플록사신) 하나제약(주) 점안제

180 201904236 제조 플로나신점안액(목시플록사신염산염) 하나제약(주) 점안제

181 201904402 제조 레나신점안액(레보플록사신수화물) 하나제약(주) 점안제

182 201904476 제조 프레아인점안액(프레드니솔론아세테이트) 주식회사제뉴원사이언스 점안제

183 201905235 제조 포르텐점안액(프레드니솔론아세테이트) 삼천당제약(주) 점안제

184 201905273 제조 투리온점안액(베포타스틴베실산염) 삼일제약(주) 점안제

185 201905525 제조 디클엠점안액(디클로페낙나트륨) (주)마더스제약 점안제

186 201906144 제조 사이프리엠점안액0.05%(사이클로스포린)(1회용) (주)마더스제약 점안제

187 201906306 제조 프레테솔점안액(프레드니솔론아세테이트) 국제약품(주) 점안제

188 201907585 제조 목시프로점안액(목시플록사신염산염) 풍림무약(주) 점안제

189 201907702 제조 아플록스점안액(오플록사신) 한국유니온제약(주) 점안제

190 201908130 제조 아플록신점안액(오플록사신) (주)아리제약 점안제

191 201908136 제조 토브덱사점안액 (주)아리제약 점안제

192 201908503 제조 아플록큐점안액(레보플록사신수화물) (주)아리제약 점안제

193 202000992 제조 포솔론점안액(프레드니솔론아세테이트) (주)동구바이오제약 점안제

194 202002381 제조 휴록신점안액(오플록사신) (주)휴온스 점안제

195 202002964 제조 레보클점안액1.5%(레보플록사신수화물) 한림제약(주) 점안제

196 202003062 제조 레보카신점안액1.5%(레보플록사신수화물) 국제약품(주) 점안제

197 202003279 제조 휴레보점안액(레보플록사신수화물) (주)휴온스 점안제

198 202003342 제조 휴토덱스점안액 (주)휴온스 점안제

199 202003472 제조 휴목시점안액(목시플록사신염산염) (주)휴온스 점안제

200 202003650 제조 리목신점안액(목시플록사신염산염) (주)휴온스메디케어 점안제

201 202003874 제조 휴디낙점안액(디클로페낙나트륨) (주)휴온스 점안제

202 202003807 제조 오큐레보점안액1.5%(레보플록사신수화물) 삼일제약(주) 점안제

203 202005274 제조 아로타딘점안액0.1%(올로파타딘염산염) (주)아리제약 점안제

204 202100393 제조 옵티프레디점안액(프레드니솔론아세테이트) 이연제약(주) 점안제

205 202100394 제조 프레트점안액(프레드니솔론아세테이트) (주)한국글로벌제약 점안제

206 202100915 제조 알레놀디점안액0.2%(올로파타딘염산염) (주)바이넥스 점안제

207 202101915 제조 프레드루체점안액(프레드니솔론아세테이트) (주)씨엠지제약 점안제

208 199800679 제조 타리비드이용액(오플록사신) 제일약품(주) 점이제

209 200302301 제조 퀴노비드이용액(오플록사신) 한림제약(주) 점이제

210 200511396 수입 세트락살플러스점이액 비엘엔에이치(주) 점이제

211 200600486 제조 싸이록사신점이현탁액 제이더블유신약(주) 점이제

212 200611348 제조 씨프로신에이치씨점이현탁액 한림제약(주) 점이제

213 201904493 제조 오플로이용액(오플록사신) 크리스탈생명과학(주) 점이제

214 202002766 제조 라이트시프로점이현탁액 (주)라이트팜텍 점이제

215 199304434 수입 풀미코트터부헬러200㎍/dose(부데소니드(미분화)) 한국아스트라제네카(주) 폐 흡입제

216 199403233 수입 풀미코트레스퓰분무용현탁액0.5mg/2ml(부데소니드(미분화)) 한국아스트라제네카(주) 폐 흡입제

217 199906869 수입 벤토린에보할러(살부타몰황산염) (주)글락소스미스클라인 폐 흡입제

218 199907319 수입 벤토린네뷸2.5mg(살부타몰황산염) (주)글락소스미스클라인 폐 흡입제

219 200109100 수입 심비코트터부헬러80/4.5마이크로그램 한국아스트라제네카(주) 폐 흡입제

220 200109101 수입 심비코트터부헬러160/4.5마이크로그램 한국아스트라제네카(주) 폐 흡입제

221 200100450 제조 풀미칸분무용현탁액(미분화부데소니드) 건일제약(주) 폐 흡입제

222 200209634 수입 벤토린흡입액(살부타몰황산염) (주)글락소스미스클라인 폐 흡입제

223 200300250 제조 부데코트흡입액(미분화부데소니드) 대한약품공업(주) 폐 흡입제

224 200307973 수입 심비코트터부헬러320/9마이크로그램 한국아스트라제네카(주) 폐 흡입제

225 200502906 제조 오부코트스윙헬러(미분화부데소니드) 한국오츠카제약(주) 폐 흡입제

226 200607690 제조 살부톨흡입액(살부타몰황산염) 대한약품공업(주) 폐 흡입제

227 200611350 제조 메프친스윙헬러(프로카테롤염산염수화물(미분화)) 한국오츠카제약(주) 폐 흡입제

228 200808088 수입 포스터100/6에이치에프에이 코오롱제약(주) 폐 흡입제

229 201503496 수입 심비코트라피헬러160/4.5마이크로그램 한국아스트라제네카(주) 폐 흡입제

230 201601544 수입 듀오레스피스피로맥스160/4.5마이크로그램 (주)한독테바 폐 흡입제

231 201601545 수입 듀오레스피스피로맥스320/9마이크로그램 (주)한독테바 폐 흡입제

232 201700287 수입 포스터넥스트할러 코오롱제약(주) 폐 흡입제

233 200712637 수입 엑셀론패취5(리바스티그민) 한국노바티스(주) 외용제제(전신)

234 200811854 수입 산쿠소패취(그라니세트론) (주)엘지화학 외용제제(전신)

235 201307680 수입 엑셀론패취15(리바스티그민) 한국노바티스(주) 외용제제(전신)

236 201307729 제조 디누보패취5(리바스티그민) 신일제약(주) 외용제제(전신)

237 201400926 제조 디멘큐어패취10(리바스티그민) (주)삼양홀딩스 외용제제(전신)

238 201400927 제조 디멘큐어패취5(리바스티그민) (주)삼양홀딩스 외용제제(전신)

239 201401356 제조 리바멘사패취5(리바스티그민) 대화제약(주) 외용제제(전신)

240 201401364 제조 스티그마패취10(리바스티그민) (주)동구바이오제약 외용제제(전신)

241 201401358 제조 스텔론패취5(리바스티그민) 동광제약(주) 외용제제(전신)

242 201401365 제조 스티그마패취5(리바스티그민) (주)동구바이오제약 외용제제(전신)

243 201401357 제조 리바멘사패취10(리바스티그민) 대화제약(주) 외용제제(전신)

244 201401359 제조 스텔론패취10(리바스티그민) 동광제약(주) 외용제제(전신)

245 201401411 제조 리바덤패취5(리바스티그민) 아이큐어(주) 외용제제(전신)

246 201401415 제조 몬스티패취5(리바스티그민) (주)한국파마 외용제제(전신)

247 201401413 제조 리바그민패취5(리바스티그민) 제일약품(주) 외용제제(전신)

248 201401409 제조 휴온스리바스티그민패취5 (주)휴온스 외용제제(전신)

249 201401458 제조 리바메론패취5(리바스티그민) 환인제약(주) 외용제제(전신)

250 201401460 제조 스타그민패취5(리바스티그민) 현대약품(주) 외용제제(전신)

251 201401461 제조 스타그민패취10(리바스티그민) 현대약품(주) 외용제제(전신)

252 201401525 제조 원드론패취5(리바스티그민) 에스케이케미칼(주) 외용제제(전신)

253 201401517 제조 리바론패취5(리바스티그민) 명문제약(주) 외용제제(전신)

254 201401515 제조 부광리바스티그민패취5 부광약품(주) 외용제제(전신)

255 201404034 제조 리셀톤패취5(리바스티그민) 명인제약(주) 외용제제(전신)

256 201500496 제조 유니셀론패취10(리바스티그민) 한국유니온제약(주) 외용제제(전신)

257 201500495 제조 유니셀론패취5(리바스티그민) 한국유니온제약(주) 외용제제(전신)

258 201604620 제조 신신리바스티그민패취10 신신제약(주) 외용제제(전신)

259 201708187 제조 신신리바스티그민패취5 신신제약(주) 외용제제(전신)

260 201801584 제조 신신리바스티그민패취15 신신제약(주) 외용제제(전신)

261 201803069 제조 엑셀리바패취10(리바스티그민) 대웅바이오(주) 외용제제(전신)

262 201803070 제조 엑셀리바패취15(리바스티그민) 대웅바이오(주) 외용제제(전신)

263 201803071 제조 리바센패취5(리바스티그민) 에이프로젠제약(주) 외용제제(전신)

264 201803068 제조 엑셀리바패취5(리바스티그민) 대웅바이오(주) 외용제제(전신)

265 201803476 제조 리바스티렌패취5(리바스티그민) 알리코제약(주) 외용제제(전신)

266 201803473 제조 리바그론패취5(리바스티그민) (주)다산제약 외용제제(전신)

267 201900619 제조 리바피론패취5(리바스티그민) 한국프라임제약(주) 외용제제(전신)

268 201900614 제조 리바마인패취5(리바스티그민) (주)메디카코리아 외용제제(전신)

269 201900616 제조 리스타민패취5(리바스티그민) 메딕스제약(주) 외용제제(전신)

270 201900959 제조 리바페트패취5(리바스티그민) 이연제약(주) 외용제제(전신)

271 201907124 제조 유마프론패취5(리바스티그민) (주)유유제약 외용제제(전신)

272 197700048 제조 푸란콜로션(히드로코르티손부티레이트) 제이더블유중외제약(주) 외용제제(국소)

273 197700045 제조 푸란콜크림(히드로코르티손부티레이트) 제이더블유중외제약(주) 외용제제(국소)

274 197800036 제조 트리코트크림0.1%(트리암시놀론아세토니드) 동광제약(주) 외용제제(국소)

275 198000453 제조 에코론크림 한미약품(주) 외용제제(국소)

276 198000484 제조 에코암시론크림 (주)씨엠지제약 외용제제(국소)

277 198100022 제조 엔딕스크림 동광제약(주) 외용제제(국소)

278 198100315 제조 새두나졸연고 (주)뉴젠팜 외용제제(국소)

279 198100252 제조 에피덤연고 일양약품(주) 외용제제(국소)

280 198100222 제조 에코나팬크림 안국약품(주) 외용제제(국소)

281 198301090 제조 하이드코트크림(히드로코르티손발레레이트) (주)녹십자 외용제제(국소)

282 198500549 제조 톨로이드로오숀(히드로코르티손부티레이트) 삼천당제약(주) 외용제제(국소)

283 198500104 제조 반델크림(히드로코르티손프로부테이트 ) (주)유유제약 외용제제(국소)

284 198600458 제조 삼아리도멕스크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 삼아제약(주) 외용제제(국소)

285 198900700 제조 삼아리도멕스로션(프레드니솔론발레로아세테이트) 삼아제약(주) 외용제제(국소)

286 199001356 제조 로지나크림(부데소니드) 부광약품(주) 외용제제(국소)

287 199100989 제조 보송크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 안국약품(주) 외용제제(국소)

288 199202476 제조 베베크림(부데소니드) 명문제약(주) 외용제제(국소)

289 199200342 제조 부데손크림(부데소니드) 에이프로젠제약(주) 외용제제(국소)

290 199401594 제조 푸레디크림(프레드니솔론발레로아세테이트) (주)팜젠사이언스 외용제제(국소)

291 199500820 제조 베로아크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 태극제약(주) 외용제제(국소)

292 199504245 수입 엔토코트(부데소니드(미분화)) (주)대웅제약 외용제제(국소)

293 199601063 제조 제크크림(부데소니드) (주)비보존제약 외용제제(국소)

294 199802809 제조 하이티손크림(히드로코르티손발레레이트) (주)하원제약 외용제제(국소)

295 199901689 제조 코티손크림(히드로코르티손발레레이트) (주)뉴젠팜 외용제제(국소)

296 199907223 수입 레타크닐크림0.025%(트레티노인) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

297 199907224 수입 레타크닐크림0.05%(트레티노인) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

298 199907229 수입 로섹스겔0.75%(메트로니다졸) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

299 199900280 제조 트레틴크림0.05%(트레티노인) 에이프로젠제약(주) 외용제제(국소)

300 199900279 제조 트리시놀크림0.025%(트리암시놀론아세토니드) 에이프로젠제약(주) 외용제제(국소)

301 199902024 제조 메로겔(메트로니다졸) (수출명:MINROGE) (주)비씨월드제약 외용제제(국소)

302 199901040 제조 네오미나크림 태극제약(주) 외용제제(국소)

303 199901996 제조 퓨어겔(수출명:ERYTACNE) 대화제약(주) 외용제제(국소)

304 199900161 제조 멜라논크림 동아에스티(주) 외용제제(국소)

305 199907227 수입 에피코트리포크림0.127%(히드로코르티손아세포네이트) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

306 200001147 제조 스몰크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 알리코제약(주) 외용제제(국소)

307 200009154 수입 로섹스크림0.75%(메트로니다졸) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

308 200109299 수입 실키스연고3㎍(칼시트리올) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

309 200201120 제조 트로겔(메트로니다졸) (주)동구바이오제약 외용제제(국소)

310 200201708 제조 메가소프크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 오스틴제약(주) 외용제제(국소)

311 200210174 수입 디페린크림0.1％(아다팔렌) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

312 200201647 제조 한신아토덤크림(트리암시놀론아세토니드) (주)한국신약 외용제제(국소)

313 200209723 수입 스티바에이크림0.05%(트레티노인) (주)글락소스미스클라인 외용제제(국소)

314 200209804 수입 본알파로오숀(타칼시톨일수화물) 일성신약(주) 외용제제(국소)

315 200209805 수입 본알파크림(타칼시톨일수화물) 일성신약(주) 외용제제(국소)

316 200209724 수입 스티바에이크림0.01%(트레티노인) (주)글락소스미스클라인 외용제제(국소)

317 200209725 수입 스티바에이크림0.025%(트레티노인) (주)글락소스미스클라인 외용제제(국소)

318 200204183 제조 프로좀에이크림0.025%(트레티노인) (주)나노팜 외용제제(국소)

319 200204182 제조 프로좀에이크림0.05%(트레티노인) (주)나노팜 외용제제(국소)

320 200204185 제조 메트로졸겔0.75%(메트로니다졸) (주)나노팜 외용제제(국소)

321 200301470 제조 티엘크림(트리암시놀론아세토니드) 오스틴제약(주) 외용제제(국소)

322 200303253 제조 이-크림0.025%(트레티노인) 주식회사제뉴원사이언스 외용제제(국소)

323 200307868 수입 아사콜관장액4그람/100밀리리터(메살라민) (주)대웅제약 외용제제(국소)

324 200308030 수입 트리루마크림 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

325 200401113 제조 태극트리암시놀론연고(트리암시놀론아세토니드) 태극제약(주) 외용제제(국소)

326 200401115 제조 태극트리암시놀론크림0.025%(트리암시놀론아세토니드) 태극제약(주) 외용제제(국소)

327 200401114 제조 태극트리암시놀론크림0.1%(트리암시놀론아세토니드) 태극제약(주) 외용제제(국소)

328 200402683 제조 데소니드연고(부데소니드) 제이더블유신약(주) 외용제제(국소)

329 200401472 제조 후시타손크림 (주)동구바이오제약 외용제제(국소)

330 200401480 제조 라소니드연고(부데소니드) (주)동구바이오제약 외용제제(국소)

331 200404667 제조 트리루스트라크림 주식회사제뉴원사이언스 외용제제(국소)

332 200404705 제조 이소마이겔 주식회사제뉴원사이언스 외용제제(국소)

333 200410103 수입 본알파하이연고(타칼시톨일수화물) 일성신약(주) 외용제제(국소)

334 200401136 제조 아지나크림0.01%(트레티노인)(수출명:WrinklefreeCream0.01%) 태극제약(주) 외용제제(국소)

335 200401139 제조 트리미나크림 태극제약(주) 외용제제(국소)

336 200401141 제조 아지나크림0.05%(트레티노인)(수출명:WrinklefreeCream0.05%) 태극제약(주) 외용제제(국소)

337 200401140 제조 아지나크림0.025%(트레티노인)(수출명:WrinklefreeCream0.025%) 태극제약(주) 외용제제(국소)

338 200401142 제조 아지나크림0.1%(트레티노인)(수출명:WrinklefreeCream0.1%) 태극제약(주) 외용제제(국소)

339 200600238 제조 아지나액0.025%(트레티노인) 태극제약(주) 외용제제(국소)

340 200604221 제조 이노바에이크림 0.025%(트레티노인) 동성제약(주) 외용제제(국소)

341 200607009 제조 이소티노인겔 위더스제약(주) 외용제제(국소)

342 200607837 제조 제이솔론크림(메틸프레드니솔론아세포네이트) (주)비보존제약 외용제제(국소)

343 200608045 수입 아드반탄크림(메틸프레드니솔론아세포네이트) 레오파마(유) 외용제제(국소)

344 200612602 수입 아드반탄연고(메틸프레드니솔론아세포네이트) 레오파마(유) 외용제제(국소)

345 200700623 제조 후코날크림0.5%(플루코나졸) 보령제약(주) 외용제제(국소)

346 200702854 제조 트레시아액0.025%(트레티노인) 광동제약(주) 외용제제(국소)

347 200710523 제조 유프레드크림(프레드니솔론발레로아세테이트) (주)씨엠지제약 외용제제(국소)

348 200711304 수입 토스트렉스겔2%(테스토스테론) 에이치케이이노엔(주) 외용제제(국소)

349 200713605 제조 에이신에스외용액(에리트로마이신) 태극제약(주) 외용제제(국소)

350 200802157 제조 프로좀에이액0.025%(트레티노인) (주)나노팜 외용제제(국소)

351 200806517 제조 프로제마연고(아세폰산메칠프레드니솔론) (주)일화 외용제제(국소)

352 200807401 제조 레크네크림 0.025% (트레티노인) 신신제약(주) 외용제제(국소)

353 200807578 제조 엠노티크림0.025%(트레티노인) 맥널티제약(주) 외용제제(국소)

354 200808281 제조 프로좀에이액0.02%(트레티노인) (주)나노팜 외용제제(국소)

355 200811029 제조 에이신에스겔(에리트로마이신) 태극제약(주) 외용제제(국소)

356 200907303 수입 에피듀오겔0.1%/2.5% 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

357 201207501 제조 토피크로연고0.1%(타크로리무스수화물) 코오롱제약(주) 외용제제(국소)

358 201307401 제조 토피크로연고0.03%(타크로리무스수화물) 코오롱제약(주) 외용제제(국소)

359 201403978 제조 타크로연고0.1%(타크로리무스수화물) (주)동구바이오제약 외용제제(국소)

360 201405730 제조 로사케어겔(메트로니다졸) (주)시어스제약 외용제제(국소)

361 201604596 제조 투앤티크림0.025%(트레티노인) 주식회사 더유제약 외용제제(국소)

362 201605430 제조 프리앤티크림 주식회사 더유제약 외용제제(국소)

363 201701949 제조 에이씨큐어엠엘이겔 (주)동구바이오제약 외용제제(국소)

364 201703173 제조 피앤프로크림(프레드니솔론발레로아세테이트) (주)시어스제약 외용제제(국소)

365 201800796 제조 메니마겔(메트로니다졸) (주)한국파마 외용제제(국소)

366 201800833 제조 뉴라킨크림5%(이부프로펜피코놀) (주)메디톡스 외용제제(국소)

367 201800996 수입 에피듀오포르테겔0.3%/2.5%(아다팔렌/과산화벤조일) 갈더마코리아(주) 외용제제(국소)

368 201801024 제조 바르나오크림(프레드니솔론발레로아세테이트) (주)바스칸바이오제약 외용제제(국소)

369 201802099 제조 에리트로겔(에리트로마이신) (주)동구바이오제약 외용제제(국소)

370 201905494 제조 유라미크림(프레드니솔론발레로아세테이트) (주)라이트팜텍 외용제제(국소)

371 201905688 제조 미도렉스크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 주식회사 더유제약 외용제제(국소)

372 201905935 제조 로멕스겔(메트로니다졸) 주식회사 더유제약 외용제제(국소)

373 201905998 제조 메사콜관장액4그램/100밀리리터(메살라진) (주)퍼슨 외용제제(국소)

374 201908207 제조 이부톡톡크림(이부프로펜피코놀) 주식회사 더유제약 외용제제(국소)

375 201908326 제조 토프레솔로션(메틸프레드니솔론아세폰산염) 동화약품(주) 외용제제(국소)

376 202002504 제조 트리더마블랑크림 에리슨제약(주) 외용제제(국소)

377 202004466 제조 리도솔론크림(프레드니솔론발레로아세테이트) (주)비보존제약 외용제제(국소)

378 202007099 제조 지엘이부톡크림5%(이부프로펜피코놀) 지엘파마(주) 외용제제(국소)

379 202101153 제조 리도메디크림(프레드니솔론발레로아세테이트) 시믹씨엠오코리아주식회사 외용제제(국소)