위해 의료기기 대국민 정보 공개 강화-｢의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정｣ 고시 제정

위해 의료기기 대국민 정보 공개 강화-｢의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정｣ 고시 제정

담당부서 | 의료기기관리과2021-06-28

 

 

 

위해 의료기기 대국민 정보 공개 강화

 - ｢의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정｣ 고시 제정 -

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있는 의료기기의 정보 공개와  회수 의무자*의 회수·폐기 등에 대한 세부 절차를 규정한 「의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정」을 6월 28일 제정·고시**했습니다.

     * 회수대상 의료기기의 제조업자 또는 수입업자 

    ** 내부 지침으로 운영하던 것을 고시로 상향·제정

 ○ 주요 내용은 ▲위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 ▲회수계획서 공표 ▲회수계획 통보 및 회수 실시 ▲폐기 등 조치 및 회수종료 보고 ▲회수종료 통보 등입니다.

< 위해 의료기기 인지 및 회수계획서 작성·검토 >

 ○ 회수대상 의료기기가 발생하면 회수 의무자는 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출하고, 지방식품의약품안전청은 회수계획의 타당성을 검토해 필요시 보완명령 등 조치할 수 있습니다.

< 회수계획서 공표 >

 ○ 회수 의무자는 회수대상 의료기기의 품목명·제품명, 위해정도, 허가·인증·신고번호, 제조번호 또는 로트(Lot)번호, 제조일자 또는 사용기한, 회수사유 및 회수방법, 소비자가 취해야 하는 행동 등을 위해 정도에 따라 규정된 매체에 공표해야 합니다.

    

< 회수대상 의료기기의 위해 정도에 따른 공표 매체 구분 >

위해구분

내용

공표

위해 정도 1 

완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으키거나 사망에 이르게 하거나, 그러한 부작용 또는 사망을 가져올 우려가 있는 의료기기

방송법에 따른 방송, 신문 등의 진흥에 관한 법률에 따라 전국을 보급지역으로 하는 일반일간신문, 동등 수준 이상 매체

위해 정도 2 

완치될 수 있는 일시적 또는 의학적인 부작용을 일으키거나, 그러한 부작용을 가져올 수 있는 의료기기

의학·의학 전문지, 동등 수준 이상 매체

위해 정도 3 

부작용은 거의 이어나지 아니하나 식약처장이 정하는 기준규격에 부적합하여 안전성 및 유효성에 문제가 있는 의료기기

회수의무자 인터넷 홈페이지, 동등 수준 이상 매체

 

< 회수계획 통보 및 회수 실시 >

 ○ 회수 의무자는 회수대상 의료기기 취급자*에게 회수대상 의료기기 정보, 회수사유 및 회수방법 등 회수계획을 통보해야 하며, 의료기기 취급자는 판매·임대·사용을 중지하고 반품 등 회수업무에 적극 협조하여야 합니다.

     * 회수대상 의료기기를 취급하는 수리업자·판매업자·임대업자 또는 의료기관의 개설자 

< 폐기 등 조치 및 회수종료 보고 >

 ○ 회수 의무자는 회수하거나 반품받은 의료기기를 폐기, 반송, 수리 등으로 위해를 방지할 수 있도록 조치하고, 회수되지 않은 수량에 대한 조치계획, 재발방지대책 등의 내용을 포함한 회수평가보고서를 작성해 회수종료 보고를 하여야 합니다.

< 회수종료 통보 >

 ○ 지방식품의약품안전청은 회수가 적절하게 이행되었는지를 점검·확인한 후 회수 의무자에게 회수종료를 통보합니다.

□ 식약처는 이번 고시 제정이 회수 의무자가 회수대상 의료기기를 신속하게 회수·폐기할 수 있게 도움으로써 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 기여하기를 기대합니다.

 ○ 또한 앞으로도 회수대상 의료기기 정보를 투명하게 공개하고 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 지속적으로 마련하겠습니다.

 ○ 회수 대상 의료기기 정보는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 정책정보 > 위해정보 > 의료기기 위해정보 > 의료기기 회수/판매중지 메뉴에서 확인할 수 있습니다.

 

 

 

참고

 

정부 및 영업자 회수·폐기 절차