식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발 착수

식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발 착수

 

담당부서 | 첨단의료기기과2020-09-10

 

식약처, 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인) 개발 착수
국내 인공지능(AI) 의료기기 전문가협의체 구성·운영

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공지능(AI) 의료기기 국제 기준(가이드라인)의 개발을 위해 국내 전문가협의체를 구성하고 9월 10일에 첫 번째 회의를 개최합니다.
* 인공지능(AI) 의료기기: 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기(제품 예: 유방촬영 영상에서 인공지능을 이용하여 유방암 의심 부위 및 악성 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어)
○ 식약처는 지난 6월 25일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었으며, 인공지능 의료기기의 국제기준 마련에 주도적 역할을 수행하고 있습니다.
* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입
□ ‘인공지능 의료기기 전문가협의체’는 분당서울대학교병원 등 의료계·학계·산업계·시험연구기관의 전문가 14명으로 구성되었습니다.
○ 이번 협의체는 인공지능 의료기기와 관련된 주요 용어의 정의, 기준 적용 대상 등 향후 IMDRF 인공지능 실무그룹에서 논의할 국제 기준 개발 방향과 실무그룹 운영 방안 등에 대한 국내 전문가 자문을 받기 위해 구성하였습니다.
○ 1차 회의에서는 전문가협의체 발족식을 갖고 IMDRF 회원국을 통해 수집된 인공지능 의료기기 주요 용어 등 해외 현황에 대해 논의할 예정입니다.
□ 식약처는 “기술 경쟁력을 갖춘 국내 전문가 그룹과 협력하여 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량 향상과 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화될 수 있도록 더욱 노력하겠다“라고 밝혔습니다.

< 참고 > 1. 국내 인공지능 의료기기 전문가 그룹 현황
2. 인공지능 의료기기 실무그룹 회원국
3. 인공지능 의료기기 허가·인증 현황
4. 인공지능 의료기기 허가·인증 제품 개요

참고1

국내 인공지능 의료기기 전문가 그룹 현황

연번
소속
비고
1
인하대학교 의과대학 간호학과
의료계
2
분당서울대학교병원 핵의학과
3
가톨릭대학교 서울성모병원 내분비내과
4
아주대학교 의료정보학과
5
연세대학교 의학공학
학계
6
충남대학교 의과대학 의학과 의공학 교실
7
코어라인소프트
산업계
8
주식회사 루닛
9
주식회사 뷰노
10
지멘스헬스케어(주)
11
삼성전자 의료기기사업부
12
한국전자통신연구원
시험
연구
기관
13
한국산업기술시험원
14
한국산업기술시험원

참고2

인공지능 의료기기 실무그룹 회원국

연번
회원국
비고
1
대한민국
국제규제당국자포럼 회원국
2
호주
3
브라질
4
캐나다
5
유럽
6
일본
7
러시아
8
싱가포르
9
미국
10
세계보건기구(WHO)
국제기구
11
국제의료기술연합(GMTA)
국제산업계
12
진단영상 및 방사선 치료 국제무역협회(DITTA)

참고3

인공지능 의료기기 허가·인증 현황

❍ 인공지능 의료기기 연도별 허가·인증 현황

▲ 총 53건 : (‘18) 4 → (‘19) 10 → (‘20.8월) 39건

 

❍ 인공지능 의료기기 품목별 허가·인증 현황

연번
품목명(등급)
계
제조
수입
분야
계
53
51
2
-
1
의료영상분석장치소프트웨어(2)
26
26
-
인공지능(AI)
기반
2
의료영상검출보조소프트웨어(2)
12
12
-
3
의료영상전송장치소프트웨어(2)
3
3
-
4
의료영상획득장치(2)
2
2

5
치과용영상전송장치소프트웨어(2)
2
2
-
6
의료영상진단보조소프트웨어(3)
5
4
1
7
홀터심전계(2)
1
-
1
8
지각 및 신체 진단용 기구(2)
1
1
-
9
체외진단용소프트웨어(3)
1
1
-

<인공지능 의료기기 품목별 허가·인증 분포>

참고4

인공지능 의료기기 허가·인증 제품 개요

연번
업체명
품목명
(등급)
허가번호
(허가일자)
사용목적
제품외형
1
(주)뷰노
의료영상분석장치
소프트웨어(2)
제허 18-360호
(‘18.5.16.)
골연령 분석 소프트웨어

2
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상
진단보조소프트웨어
(3)
제허
18-573호
(‘18.8.14.)
뇌경색(허혈성 뇌졸중) 유형 분류하는 소프트웨어

3
(주)루닛
의료영상
검출보조
소프트웨어(2)
제허
18-574호
(‘18.8.14.)
폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어

4
㈜클라리파이
의료영상전송장치소프트웨어
(2)
제인
16-4704호
(‘16.8.26)AI기술 추가적용
(‘18.7.17)
저선량(고잡음) CT영상을 전송 받아 인공지능으로 잡음 성분의 선별 제거 소프트웨어

5
㈜이우
소프트
치과용영상
전송장치소프트웨어
(2)
제인 13-751호
(‘13.4.26.)
AI기술 추가적용
(‘19.2.26)
치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어
(인공지능 기술로 치아, 골격 등 인체 구조 등을 표시)

6
삼성전자(주)
의료영상
검출보조
소프트웨어(2)
제허 19-357호
(‘19.6.7)
폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어

7
㈜루닛
의료영상진단보조소프트웨어(3)
제허
19-493호
(‘19.7.29)
유방촬영술 영상 (Mammography)에서 유방암 의심 부위 및 악성 병변의 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어

8
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치
소프트웨어(2)
제인 19-4654호
(‘19.8.5)
뇌 영상에서 대뇌 하위 구조의 부피 등을 분석하는 소프트웨어

9
(주)뷰노
의료영상
검출보조
소프트웨어(2)
제허
19-551호
(‘19.8.20)
흉부 X-ray 영상에서 정상이 아닌 부위를 검출하는 소프트웨어

10
㈜딥노이드
의료영상
검출보조
소프트웨어(2)
제허
19-550호
(‘19.8.20)
요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 이상 부위를 검출하는 소프트웨어

11
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치
소프트웨어(2)
제인 19-4822호
(‘19.10.2)
폐 면적, 부피 등을 분석하는 소프트웨어

12
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치
소프트웨어(2)
제인 19-4828호
(‘19.10.4)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(위 내시경 영상 분석)

13
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치
소프트웨어(2)
제인 19-4829호
(‘19.10.4)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(대장 내시경 영상 분석)

14
㈜루닛
의료영상검출보조소프트웨어
(2)
제허 19-660호
(‘19.10.21)
흉부 단순촬영 (X-ray) 영상에서 이상부위를 검출하는 소프트웨어

15
㈜이우
소프트
의료영상
분석장치
소프트웨어(2)
제인 20-4020호
(‘20.1.9.)
치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어
(인공지능 기술로 치아, 골격 등 인체 구조 등을 표시)

16
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상전송장치소프트웨어
(2)
제인
20-4029호
(‘20.1.13)
폐 면적, 부피 등을 분석하는 소프트웨어

17
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4030호
(‘20.1.13)
폐 면적, 부피 등을 분석하는 소프트웨어

18
(주)코어라인소프트
의료영상전송장치소프트웨어
(2)
제인
16-4603호
(‘16.7.21)
AI기술 추가적용
(‘20.2.17)
의료영상을 저장하고, 영상의 확대, 축소, 분할, 정합 기능을 사용하여 영상을 조회, 분석하여 결과를 전송 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어
(AI 기술적용 폐 영역 자동 분할)

19
(주)인피니트헬스케어
의료영상검출보조소프트웨어
(2)
제인 20-4154호
(‘20.2.25)
대장 내시경 이미지에서 정상과 다른 이상 부위를 검출하는 소프트웨어

20
(주)크레스콤
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제허 20-153호
(‘20.3.3)
골연령 분석 소프트웨어

21
(주)헬스허브
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제허 20-166호
(‘20.3.10)
골연령 분석 소프트웨어

22
㈜뷰노
의료영상진단보조소프트웨어(3)
제허
20-244호
(‘20.4.1)
안저영상 이상소견 및 검출위치를 표시하는 소프트웨어

23
(주)딥바이오
체외진단용 소프트웨어
(3)
체외 제허
20-373호
(‘20.05.19.)
헤마톡실린-에오신(H&E) 염색 된 전립선 조직을 이용하여 암 조직 유무 분석하는 소프트웨어

24
㈜레이언스
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인 20-4273호
(‘20.04.10.)
골연령 분석 소프트웨어

25
㈜레이언스
의료영상검출보조소프트웨어
(2)
제인 20-4274호
(‘20.04.10.)
흉부 X-ray 영상에서 정상이 아닌 부위를 검출하고 골연령을 분석하는 소프트웨어

26
(주)뷰노
의료영상
검출보조
소프트웨어(2)
제허
20-298호
(‘20.4.21)
폐 CT 영상에서 폐결절을 검출하는 소프트웨어

27
딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4378호
(‘20.05.15.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(X-ray 영상 밝은 영역의 모양과 크기, 위치 등 분석)

28
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4398호
(‘20.05.20.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(안저 영상의 배안, 시신경 유두 등 구조 분석)

29
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4399호
(‘20.05.20.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(복부 CT 영상의 지방 및 근육 영역 분석)

30
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4404호
(‘20.05.21.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(뇌 CT 영상의 밝은 영역 분석)

31
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4405호
(‘20.05.21.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(뇌 CT 영상의 어두운 영역 분석)

32
㈜제이엘케이
인스펙션
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4406호
(‘20.05.21.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(유방영상의 밝은 영역 분석)

33
㈜사이넥스
홀터심전계
(2)
수허
20-115호
(‘20.05.28.)
단일 채널 심전도 신호를 기록, 저장 및 전송하는 제품으로 측정된 신호는 알고리즘을 통해 정상 상태, 심방 세동, 서맥, 빈맥 등을 분석하여 의료인의 진단을 보조하는데 사용

34
㈜리스템
의료영상획득장치
(2)
제인
08-226호
AI기술 추가적용
(‘20.06.01.)
골연령 분석 소프트웨어 및 흉부 이상부위 검출 소프트웨어

35
삼성
메디슨(주)
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4468호
(‘20.06.02.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(태아 표준 심장 초음파 영상 분류, 분할, 측정에 대한 정보 제공)

36
딥노이드
의료영상
검출보조
소프트웨어(2)
제허
20-467호
(‘20.06.10.)
뇌혈관 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하는 소프트웨어

37
라온피플(주)
치과용영상
전송장치소프트웨어
(2)
제인 19-4368호
(‘19.05.08.)
AI기술 추가적용
(‘20.06.11.)
치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어
(인공지능 기술로 치아, 골격 등 인체 구조 등을 표시)

38
(주)코어라인소프트
의료영상
검출보조
소프트웨어(2)
제허
20-484호
(‘20.06.16.)
폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어

39
(주)코어라인소프트
의료영상분석장치소프트웨어(2)
제인 20-4631호
(‘20.07.16)
CT(흉부) 영상으로부터 인공지능으로 학습된 분할 모델을 기반으로 장기를 부위별로 자동 분할해주는 소프트웨어

40
딥노이드
의료영상검출보조소프트웨어
(2)
제허 20-578호
(‘20.07.16)
폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어

41
㈜레이언스
의료영상
획득장치(2)
제인 20-4639호
(‘20.07.20.)
컴퓨터 방사선영상 장치(CR), 디지털 방사선 영상장치(DR) 등을 이용하여 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함하기도 한다.
(옵션 기능 : 골연령 분석 소프트웨어 및 흉부 이상부위 검출 소프트웨어)

42
모니터코퍼레이션(주)
의료영상
진단보조소프트웨어(3)
제허 20-602호
(‘20.07.27)
의료인(Interpreting Physician)이 흉부 CT 영상을 판독할 때 사용하는 소프트웨어로, 의료영상에서 추출한 정보를 바탕으로 폐 결절 악성 가능성과 폐 결절의 위치 및 특성에 대한 정보를 제공하여 사용자의 최종 진단 및 환자 관리의 결정을 보조하는 소프트웨어

43
㈜메디웨일
의료영상검출보조소프트웨어
(2)
제허 20-618호
(‘20.08.03)
안저 영상을 이용하여 안저 이상 및 질병(백내장, 녹내장, 망막질환)이 의심되는 부위를 검출, 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

44
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4709호(‘20.08.06.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(척추뼈 내의 주변보다 어두운 영역을 자동으로 검출)

45
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4742호(‘20.08.12.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(유방촬영영상의 둥근 형태를 띄는 밝은 영역을 표시)

46
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4743호(‘20.08.12.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(만곡의 양 끝 척추뼈를 자동으로 검출)

47
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4749호(‘20.08.13.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(뇌 영역에서의 밝은 영역을 자동으로 검출)

48
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4751호(‘20.08.13.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(치아 뿌리 근처의 어두운 영역을 자동으로 검출)

49
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4761호(‘20.08.18.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(위 내시경의 융기 영역을 표시)

50
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4762호(‘20.08.18.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(대장 내시경의 융기 영역을 표시)

51
㈜딥노이드
의료영상분석장치소프트웨어
(2)
제인
20-4764호(‘20.08.19.)
의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
(흉부 X-ray 영상의 폐 영역을 자동으로 검출)

52
(주)아이메디신
지각 및 신체 진단용 기구(2)
제허 20-750호
(‘20.08.26)
기억장애형 경도인지장애(aMCI)로 의심되는 환자를 대상으로 정량 뇌파 분석을 통해 알츠하이머병 치매의 전 단계로 알려진 기억장애형 경도인지장애를 선별하는 온라인 뇌파분석기반의 경도인지장애 분류 소프트웨어로써, 학습을 통한 경도인지장애 모델을 기반으로 기억장애형 경도인지장애의 가능성을 확률로 시각화하여 관련 뇌파 분석 결과를 제시해줌으로써 의료인의 진단을 보조하는데 사용

53
지멘스헬시니어스(주)
의료영상진단보조소프트웨어(3)
수허 20-187호
(‘20.08.21)
유방촬영술 영상 (Mammography)에서 유방암 의심 부위 및 악성 병변의 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어