식약처, 제약 스마트공장 혁신기술(QbD) 컨설팅(자문) 실시-개발현황·품목특성에 기반한 핀셋형 컨설팅 지원

식약처, 제약 스마트공장 혁신기술(QbD) 컨설팅(자문) 실시-개발현황·품목특성에 기반한 핀셋형 컨설팅 지원

담당부서 | 의약품품질과2021-08-05

 

 

식약처, 제약 스마트공장 혁신기술(QbD) 컨설팅(자문) 실시

- 개발현황·품목특성에 기반한 핀셋형 컨설팅 지원 -

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)*을 도입하고자 하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신기술 컨설팅 지원 사업을 실시합니다.

    * 제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하여 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조·품질관리(Quality by Design)를 하는 방식

 ○ 컨설팅 지원 대상 업체는 각 분야의 QbD 전문가로 구성된 지원위원회를 통해 5개 사가 선정됐으며, 각 업체의 개발현황과 품목특성 등을 파악해 약 3개월 동안 맞춤형 컨설팅을 제공할 예정입니다.

 ○ 특히 올해는 QbD 개발단계별로 지원 분야를 세분화해 개발과정 중의 주요 애로사항을 맞춤형으로 해결하는 핀셋형 컨설팅을 실시합니다.

    * ▲목표품질제품프로필(QTPP) 설정 ▲품질속성(QA) 위험성평가 ▲중요품질속성(CQA) 및 허용기준 설정 등

   

컨설팅 지원 예정 사례

 

 • A社 : 바이오시밀러 해외 수출을 위한 글로벌 임상시험에 대비하여 의약품 품질고도화 시스템 개발 초기 단계(중요 품질 속성의 설정 및 공정변수의 초기 위험성 평가) 컨설팅 실시 예정

 • B社 : 개발 중인 신약에 대한 의약품 품질고도화 시스템 개발 중기단계(공정특성화 및 중요공정변수 선정) 컨설팅 실시 예정

 

□ QbD는 의약품 불량률 감소로 소비자 안전을 제고하고 생산 효율성 증가로 산업경쟁력을 강화하기 위해 제약업계에 도입되고 있으며, 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 제형에 대한 예시모델(7종)과 기초기술(8종)을 개발해 보급하고 있습니다. 

 ○ 이번 사업은 최근 비관세 기술 장벽으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 제약업계의 신속한 QbD 도입을 지원하기 위해 마련했습니다.

 ○ 지난해에는 2개 업체를 선정해 지원한 결과 해당 품목의 품질관리 전략 개선으로 생산 효율이 높아지고 생산 비용은 줄어드는 성과가 있었습니다.

  

< 2020년 컨설팅 지원 시범사업 결과 >

구분

A업체

B업체

생산량

1.5배 증가, 제조시간 1/2로 감소

2배 증가

생산비용

연간 35% 감소

연간 50% 감소

 

□ 식약처는 이번 컨설팅 사업이 의약품의 품질 수준을 높이고 소비자 안전을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다.

 ○ 앞으로도 의약품 제조·품질관리 혁신기술 등의 평가와 허가, 사용 등에 대한 규제과학적 접근으로 국내 제조 의약품의 품질향상과 국제 경쟁력 강화를 위해 노력하겠습니다.

 

※ 기존 방식과 QbD 적용 의약품 제조·품질관리 비교

  

 

기존 방식 의약품 제조·품질관리

 

QbD 적용 의약품 제조·품질관리

 

 

QbT 

(Quality by Testing)

 

QbD

(Quality by Design)

 

 

 

 

∘제조공정과 품질관리가 분리

∘경험적 공정 구성과 공정 또는 제품생산 완료 이후 무작위 추출 검체에 대한 시험(Test)으로 제조·품질관리

∘제조공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화

∘위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 설계(Design)된 제조·품질관리