식약처 코로나19 백신 국가출하승인 기능 보강-신속한 국가출하승인을 통한 적기 백신 접종 지원

식약처 코로나19 백신 국가출하승인 기능 보강-신속한 국가출하승인을 통한 적기 백신 접종 지원

 

담당부서 | 혁신행정담당관2021-02-23

 

식약처 코로나19 백신 국가출하승인 기능 보강
신속한 국가출하승인을 통한 적기 백신 접종 지원

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 행정안전부(장관 전해철)는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인* 전담기구 인력을 충원한다고 밝혔습니다.
* 국가출하승인: 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성 및 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도
○ 현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 코로나19 백신에 대한 시험법 확립 및 신속한 국가출하승인에 어려움이 있습니다.
○ 이에 코로나19 백신에 대해서 적시에 국가출하승인을 추진하고, 향후 국내 개발 백신에 대한 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기됐습니다.
□ 이번에 신설되는 ‘신종감염병백신검정과’는 식약처 소속 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부에 신설하며
○ 면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력을 새로 확보(26명)해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하승인 및 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발 및 유통품 품질검사 등을 수행할 예정입니다.
□ 행정안전부는 식약처의 국가출하승인 담당조직(한시기구)과 인력 보강을 통해 국민 건강에 직결되는 코로나19 백신이 적시에 출하되고 차질 없는 접종이 이루어질 것이며
○ 향후 코로나19 변종바이러스 및 새로 출현할 수 있는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 대해 선제적이고 전문적인 대처가 가능할 것이라고 밝혔습니다.
□ 식약처는 이번 조직과 인력 확충을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 코로나19 백신에 대해 신속하고 꼼꼼하게 국가출하승인을 수행하여 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다고 밝혔으며,
○ 이러한 코로나19 백신의 신속한 출하승인과 접종으로 코로나19 감염병에 대한 집단 면역을 형성하여 국민들이 코로나19 이전의 일상생활로 복귀하는데 큰 역할을 할 것으로 기대한다고 하였습니다.

참고1

신설부서 소관 업무

신종감염병백신검정과
▸신종감염병백신 국가출하승인
▸신종감염병백신 시험법 검토‧확립
▸신종감염병백신 국가표준품 및 표준시험법 개발
▸신종감염병백신 검체채취 및 봉함‧봉인
▸신종감염병백신 유통품 품질관리
▸생물안전3등급실험실 등 특수시험검정동 증축
▸신종감염병백신 관련 국내‧외 협력

 

참고2

신종감염병백신검정과 신설 기구도

【현 행】
【개 편】

바이오생약심사부(평가원)

생물제제과
유전자재조합의약품과
세포유전자치료제과
생약제제과
화장품심사과
백신검정과
혈액제제검정과

 

바이오생약심사부(평가원)

생물제제과
유전자재조합의약품과
세포유전자치료제과
생약제제과
화장품심사과
백신검정과
신종감염병백신검정과(신설)
혈액제제검정과

 

 

참고3

국가출하승인제도란?

□ 제도 개요
○ (목적) 생물학적제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소)가 시중에 유통되기 전에 국가가 한 번 더 품질 확인
- 특히, 백신은 영유아 또는 건강한 일반인에 접종되는 파급력을 고려하여 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차
○ (범위) 백신(세균 및 바이러스제제), 혈장분획제제, 항독소, 보툴리눔독소제제 및 튜베르쿨린제제
○ (국가출하승인) 국가가 제조번호별 완제의약품의 ‘검정시험’과 ‘제조 및 품질관리요약서’ 등의 자료를 검토해 의약품 판매 승인
- 생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질을 이용, 제조되므로 제품의 일관성, 안전성 및 유효성 확보가 어려움
⇨ 각 국가에서는 시장에 출하 전 필수적으로 품질검사를 수반하는 국가출하승인 실시

허가
제조(수입)
유통
시판 후 사용
백신·혈액제제 등 국가출하승인
수거검사
동물대상
비임상
임상
사람대상
임상시험계획 심사
품목허가 심사
임상･허가심사
시판 후 관리

□ 근거법령
○ ｢약사법｣ 제53조(법률)
- ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제63조~제65조(총리령)
- ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣ (식약처 고시)
- ｢국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정｣(식약처 예규)
- ｢시험·검사 등 잔여검체 처리 규정｣(식약처 예규)