신약개발 및 의료기기 수출에 국내 공인의료기관 활용- 의료분야 국제상호인정협정 가입

신약개발 및 의료기기 수출에 국내 공인의료기관 활용- 의료분야 국제상호인정협정 가입

 

담당부서제품시장관리과 등록일2016-12-05

 

 

신약개발 및 의료기기 수출에 국내 공인의료기관 활용
             - 의료분야 국제상호인정협정 가입 -

□ 국내 병원의 임상검사 결과가 국제적으로 통용할 수 있는 상호인정협정에 가입함으로써 해외환자 유치 및 국내 의료기관의 세계화를 촉진하는 계기를 마련했다.

□ 국가기술표준원(원장 정동희)은 임상검사 결과의 상호인정협정에 가입하기 위하여 관련 국제기구(APLAC)로부터 상호인정협정(MRA) 평가(‘16.5)를 받았으며, 12. 1. 의료분야 국제상호인정협정(APLAC-MRA)에 서명했다.

    * 아시아태평양시험기관인정협의체: APLAC

 ㅇ 이번 협정으로 임상검사 결과의 신뢰성 확보 및 해외환자 유치 등 한국 의료서비스 세계화의 기틀을 확립했으며,

   - 신약개발 및 의료기기 수출에 필수적인 임상검사를 해외기관에 의뢰하지 않고 국내 공인의료기관을 활용할 수 있어 고가의 검사비용  절감도 가능해졌다.

    * 해외 취업자 및 유학생의 경우, 별도로 지정된 의료기관을 통해 건강검진을 받았으나 이제는 국내의 공인의료기관 이용이 가능

□ 우리나라는 2014년부터 임상검사실에 대한 인정 업무를 시작했으며, 현재 삼성서울병원 등 6개 기관이 국제공인기관으로 인정받았다.

    *  삼성서울병원, 원자력의학원, 서울대병원, 서울아산병원, 전북대병원 등 6개 기관 인정

 ㅇ 임상검사 분야의 국제공인기관이란 국제기준(ISO 15189)에 따른 품질시스템과 기술적 능력을 확보하여 검사결과의 정확성을 신뢰할 수 있는 기관을 의미한다.

 

< 국제기준(ISO 15189) 요구사항 >

 ‣ 경영분야 : 품질경영시스템, 문서 및 기록관리, 예방조치, 지속적 개선 등
 ‣ 기술분야 : 검사인력, 시설․장비, 임상검사 절차, 검사결과의 품질보증 등 

 ㅇ 세계적으로 53개국, 6000여개 기관이 국제공인기관으로 인정받았으며, 이러한 의료분야 인정제도 운영은 오진율 감소에 상당부분 이바지하는 것으로 파악되고 있다.

    * 호주는 국제기준(ISO 15189)에 만족하는 공인의료기관의 검사결과만 의료보험에 적용

□ 아울러 국내 의료기관 인증을 위한 중복평가를 해결하기 위해 소관부처인 복지부, 식약처와 지속적으로 협력하고,

    * 복지부: 의료기관인증제, 식약처: 차세대염기서열(NGS) 임상검사실 인증제 운영 

 ㅇ 대형병원 뿐만 아니라 국내 의료서비스의 전반적인 품질향상을 위해   국제공인제도를 보급, 확산할 계획이다.

 ※ 붙임 : 1. 주요 국가의 의료기관 인정제도 도입현황
          2. 인정제도 개요

붙임 1

 주요 국가의 의료기관 인정제도 도입현황

• 의료기관 인정제도는 53개국에서 운영 중이며, 6000개 이상의 임상검사실이 국제공인 자격을 획득

• ILAC(국제시험기관인정협력체)는 국제상호인정협정(MRA)의 범위에 의료기관의 임상검사 분야를 추가(2000년)

 국가별 운영현황

 ㅇ (미국) 인정기구(A2LA)가 복지부(HHS)/식약청(FDA)과 협력

   - A2LA가 CLIA(임상검사기관개선법)과 연계하여 인정업무 개시(2007)

 ㅇ (일본) 인정기구(JAB)가 후생성의 위탁을 받아 운영체계 관리 (99개 인정)

   - 후생성은 인정제도를 도입하고 의료보험 가입자에게 규정화된 의료검사를 받아야 함을 공표(2005)

 ㅇ (호주) 인정기구(NATA)가 호주왕립병리대학(RCPA)과 MoU('04) 체결

   - NATA는 호주연방법에 따라 인정제도를 운영하고 있으며, 현재 748개의 의료기관을 인정

 ㅇ (영국) 인정기구(UKAS)가 CPA(임상병리인정협회)와 파트너십을 체결(‘03)하여 운영하다 CPA를 인수(’09)하여 통합·운영

   - UKAS는 165개 의료기관을 인정

붙임 2

 인정제도 개요

1. KOLAS 인정 제도
 ㅇ 시험․검사․의료기관등에 대해, 국제기준(ISO)에 따라 조직, 시설,전문인력등을 평가하여 시험결과의 공신력을 인정해주는 제도

 ㅇ 법적근거 : 국가표준기본법 제23조 및 동법 시행령 제16조

 ㅇ 제도도입 경과
    - ’92. 12월 : 한국인정기구(KOLAS) 설립
    - ’98. 06월 : APLAC-MRA 체결
    - ’00. 11월 : ILAC-MRA 체결

2. 국제규범에 따른 인정체계

 ㅇ 시험성적서, 인증서 등이 국제적으로 통용될 수 있도록 세계 각국의 인정기구가 협력하여 ILAC, IAF의 양대 국제기구를 설립

    * ILAC(International Laboratory Accreditation Cooperation):국제시험기관인정협력체
    * IAF (International Accreditation Forum) :국제인정기구포럼

 ㅇ 양기구를 통해 국제상호인정협정 체결이 확대되는 추세

  - 현재 MRA 대상은 시험, 품질․환경경영인증 등 10개 분야이며 2017년까지 온실가스배출량 검증 등 15개 분야까지 확대 전망