의약품 표준품, 비대면 분양 절차 마련한다-화학의약품 표준품 10개 품목 대상 ‘비대면 분양’ 서비스 시범

의약품 표준품, 비대면 분양 절차 마련한다-화학의약품 표준품 10개 품목 대상 ‘비대면 분양’ 서비스 시범운영

 

담당부서 | 의약품연구과 2020-11-19

의약품 표준품, 비대면 분양 절차 마련한다
화학의약품 표준품 10개 품목 대상 ‘비대면 분양’ 서비스 시범운영
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 그동안 품질 유지 등을 위해 직접 수령 방식으로 운영되던 의약품 표준품※을 비대면으로 받아볼 수 있도록 ‘비대면 분양’ 서비스를 11월 23일부터 2021년 말까지 시범 운영합니다.
※ 표준품 : 조성성분과 함량이 정확하게 알려진 물질로서 목적에 따라 규격화되어 제조 또는 정제하여 얻어진 높은 순도의 물질로 품질 유지를 위해 온도, 차광 등 보관 조건이 정해져 있음
□ 식약처는 의약품 연구·개발 및 품질관리를 지원하기 위해 1991년부터 분야별 총 666종의 다양한 표준품을 분양해왔습니다.
※ 표준품 수 : 화학의약품(239종), 생물의약품(31종), 생약(362종), 의약외품(1종), 체외진단의료기기(33종)
○ 지금까지는 신청자가 방문하여 수령하는 방식으로 운영하였으나, 코로나19 확산 방지 및 민원 편의 등을 고려하여 비대면 수령이 가능하도록 시범운영을 추진하게 되었습니다.
○ 대상은 분양 신청 상위 품목으로서 보관 조건을 고려해 화학의약품 표준품 10개 품목(첨부 참조)을 선정하였으며, 앞으로 시범운영을 통해 품질의 유지 여부 등을 확인할 예정입니다.
- 대상 품목을 분양 신청하는 경우 직접 또는 택배 수령을 선택할 수 있으며, 수령자 부재 등을 고려해 매주 초에 발송 예정입니다.
□ 식약처는 이번 시범운영을 통해 직접 방문해야 하는 불편함을 해소할 것으로 기대하며, 시범운영 결과를 바탕으로 향후 대상 품목을 확대해 나아갈 예정이라고 밝혔습니다.
○ 자세한 사항은 식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr) → 전자민원 → 표준품 → 분야별 표준품 → 의약품에서 확인할 수 있습니다.

<첨부> 택배 수령 시범운영 표준품 목록
첨부 택배 수령 시범운영 표준품 목록

연번 품목명 관리번호 규격(포장단위)
1 아세트아미노펜 MFDS 13-09 100 mg/vial
(Acetaminophen)
2 카페인무수물 MFDS 13-13 100 mg/vial
(Caffeine Anhydrous)
3 이부프로펜 MFDS 13-25 100 mg/vial
(Ibuprofen)
4 베타메타손디프로피오네이트 MFDS 13-11 100 mg/vial
(Betamethasone Dipropionate)
5 글리메피리드 MFDS 13-23 100 mg/vial
(Glimepiride)
6 아스피린 MFDS 14-06 200 mg/vial
(Aspirin)
7 라니티딘염산염 MFDS 13-45 100 mg/vial
(Ranitidine HCl)
8 텔미사르탄 MFDS 13-50 200 mg/vial
(Telmisartan)
9 카르베딜롤 MFDS 13-15 100 mg/vial
(Carvedilol)
10 구아이페네신 MFDS 14-27 200 mg/vial
(Guaifenesin)