의약품 허가특허연계제도 ‘무엇이든 물어보세요’-등재절차·제출자료 등 안내…‘질의‧응답집’·‘민원업무편람’ 개정

의약품 허가특허연계제도 ‘무엇이든 물어보세요’-등재절차·제출자료 등 안내…‘질의‧응답집’·‘민원업무편람’ 개정

 

담당부서 | 의약지식재산정책TF2020-12-23

 

의약품 허가특허연계제도 ‘무엇이든 물어보세요’
등재절차·제출자료 등 안내…‘질의‧응답집’·‘민원업무편람’ 개정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 ‘질의‧응답집’과 ‘민원업무편람’을 개정·발표했습니다.
○ 질의·응답집은 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았습니다.
- 주요 내용은 ▲용어 정의 ▲사례별 특허관계 확인서 제출 방법 ▲의약품 특허권 등재 ▲품목허가신청사실 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 ▲합의사항 보고 등 주제별로 구성했습니다.
○ 민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내했습니다.
□ 식약처는 이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해와 민원업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대합니다.
○이번 질의·응답집과 민원업무편람 개정판은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.

용어 설명

 

✓ 의약품 허가특허 연계제도 : 특허권 침해 가능성을 의약품 허가단계에서 고려할 수 있도록 특허를 등재하고 이와 관련된 특허침해 우려 의약품의 시판을 금지하는 제도
✓ 특허권 등재 : 허가 받은 의약품과 직접 관련된 특허권을 식약처 의약품 특허목록에 등재하는 제도
✓ 특허관계 확인서 : 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료를 근거하여 허가 신청된 의약품과 등재된 특허권과의 관계를 설명하는 자료
✓ 품목허가신청사실 통지 : 식약처 특허목록에 등재된 의약품의 안전성·유효성 자료를 근거로 후발의약품 허가를 신청하는 경우, 등재의약품의 허가권자 및 특허권자에게 허가신청사실을 알리는 제도
✓ 판매금지 : 허가신청사실을 통지한 후발의약품에 대해 특허권자의 신청에 의해 9개월간 판매가 금지되는 제도
✓ 우선판매품목허가 : 최초로 특허심판에서 승소하고, 최초로 품목허가를 신청하여 허가받은 자에게 9개월간 먼저 판매할 수 있도록 하는 제도
✓ 합의사항 보고 : 허가신청사실을 통지해야 하는 후발의약품의 판매 등에 관해 등재된 의약품의 허가권자, 특허권자, 후발의약품 허가 신청자 간 합의가 있는 경우 그 사실을 식약처 및 공정거래위원회에 보고하여야 하는 제도