이노톡스주 잠정 제조.판매.사용 중지

이노톡스주 잠정 제조.판매.사용 중지

 

담당부서 | 첨단제품허가담당관2020-12-22

 

이노톡스주 잠정 제조･판매･사용 중지
품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주에 대해 2020.12.22.자로 해당 품목에 대하여 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수합니다.
* 이노톡스주 : 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제임
○ 이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 ‘이노톡스주’의 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 것으로,
- 검찰은 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험* 자료를 위조한 위반행위를 확인하여 형법 제137조에 따른 위계에 의한 공무집행방해로 기소했습니다.
* 안정성 시험: 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험
○ 식약처는 검찰로부터 인허가 범죄사실 통지(공소장)를 받아 해당 품목 및 위반사항을 확인했으며, 그 결과 업체가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우(약사법 제76조 제1항 2의3)에 해당하여 품목허가 취소 절차에 착수했습니다.
□ 식약처는 허가취소 행정절차에 시간이 걸리는 점을 고려하여 소비자 보호 및 위해 사전예방 등을 위해 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 안전성 속보를 배포하여 즉각적인 사용 중지를 요청했습니다.
○ 식약처는 해당 의약품 제조업체에 대한 행정절차를 신속히 진행할 예정이며, 의료인 및 관련 단체에 앞으로의 행정 절차에 적극 협조하여 줄 것을 당부했습니다.

<별첨> 안전성 속보