치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발

 

담당부서 | 첨단의료기기과2020-12-23

 

치매, 전립선암, 대장암 인공지능 의료기기 소프트웨어 평가기준 개발
인공지능 의료기기 소프트웨어 3종 제품화 지원을 위한 안내서 마련
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 치매, 전립선암, 대장암의 진단 보조기기로 개발 중인 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 3종*의 신속한 제품화를 위해 안전성 및 성능 등의 평가 기준을 개발하여 안내서로 제작했습니다.
* 뇌영상 검출‧진단보조 소프트웨어, 전립선암 영상검출‧진단보조 소프트웨어, 대장암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어
○ 안내서의 주요내용은 ▲인공지능(AI) 소프트웨어 안전성 및 성능 평가기준 ▲의료기기 사이버 보안 적용방법 ▲임상시험 설계방법 및 유효성 평가기준 등입니다.
○ 이번에 개발한 평가 기준은 해당 제품의 개발 진행 단계부터 안전성과 성능 평가에 최적의 기준을 따를 수 있도록, 개발업체와 협의체를 구성해 기술화했으며
○ ‘한국판 뉴딜 종합계획’의 일환으로 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료‧진단을 지원해주는 인공지능(AI) 서비스인 과학기술정보통신부 ‘닥터앤서’ 프로그램의 개발 지원을 위해 추진하였습니다.
※ 닥터앤서(Dr.Answer; Ai, network, software, er) 치매 등 8개 중증질환 대상 진단지원 소프트웨어로 구성('18～'20년, 364억원)
○ 식약처는 이번 평가 기준 개발에 따라, 향후 개발업체들이 제품개발 전략 마련과 임상시험계획, 허가 등의 절차에 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
□ 식약처는 올해 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)*’ 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되었고 ’17년 세계 최초로 ‘인공지능 의료기기 가이드라인’을 마련하는 등 인공지능 의료기기 기술의 국제표준을 선도하고 있습니다.
* IMDRF(International Medical Device Regulators Forum):의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체, 우리나라는 ’17.12월 가입
○ 또한, 식약처는 그동안 발간된 인공지능 의료기기 가이드라인 10종에 대해 적용대상, 주요내용 등을 소개하는 동영상을 제작하였습니다.
□ 식약처는 앞으로도 첨단 의료기기 연구‧개발을 통해 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록, 첨단 의료기기에 대한 평가 기준을 선제적으로 제공하고 ‘닥터앤서’ 프로그램의 제품개발을 적극 지원할 예정입니다.
○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 민원인안내서’ 또는 식약처 공식 유튜브(www.youtbue.com/c/MFDS)에서 확인할 수 있습니다.

< 참고 > 1. 인공지능 의료기기 평가기술 개발 제품 요약
2. 인공지능 의료기기 가이드라인 목록 및 홍보 동영상
3. 인공지능 의료기기 허가·인증 현황
참고1 인공지능 의료기기 평가기술 개발 제품 요약
연번 제품 주요내용 품목(등급) R&D
지원 부처
1 치매 진단보조 소프트웨어 뇌 MR 영상* 및 신경인지기능 검사 데이터를 분석하여 알츠하이머성 치매 진단보조를 위해 사용되는 뇌영상검출‧ 과기부
인공지능 소프트웨어 진단보조
소프트웨어
(3등급)
2 전립선암 진단보조 소프트웨어 전립선 MR 영상을 분석하여 전립선암 진단보조를 위해 사용되는 인공지능 소프트웨어 전립선암 과기부
영상검출·
진단보조
소프트웨어
(3등급)
3 대장암 진단보조 소프트웨어 대장 내시경 검사 영상을 분석하여 대장용종 및 대장암 진단보조를 위해 사용되는 인공지능 소프트웨어 대장암영상 과기부
검출‧진단
보조
소프트웨어
(3등급)
* MR(magnetic resonance) 영상 : 핵자기 공명 현상을 이용하여 촬영된 인체 단층 영상
참고2 인공지능 의료기기 가이드라인 목록 및 홍보 동영상
연번 가이드라인명 제정일(개정일)
1 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인 2017.11월
(2019.10월)
2 인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인 2017.12월
(2019.10월)
3 허혈성 뇌졸중 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 2019.10월
4 관상동맥협착 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 2019.10월
5 유방암 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 2019.10월
6 폐암, 폐결절 대상 임상의사결정지원시스템(CDSS) 의료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 2019.10월
7 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 가이드라인(영문 가이드라인) 2020.11월
8 뇌 영상검출‧진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 2020.12월
9 전립선암 영상검출‧진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 2020.12월
10 대장암 영상검출‧진단보조 소프트웨어 안전성·성능 및 임상시험계획서 평가 가이드라인 2020.12월

<인공지능 의료기기 가이드라인 홍보 동영상(www.youtbue.com/c/MFDS)>
참고3 인공지능 의료기기 허가·인증 현황

❍ 인공지능 의료기기 연도별 허가·인증 현황

▲ 총 61건 : (‘18) 4 → (‘19) 10 → (‘20.11월 기준) 47건


<인공지능 의료기기 연도별 허가·인증 현황>

❍ 인공지능 의료기기 품목별 허가·인증 현황
연번 품목명(등급) 계 제조 수입 분야
계 61 56 5 -
1 의료영상분석장치소프트웨어(2) 28 28 - 인공지능(AI)
2 의료영상검출보조소프트웨어(2) 12 12 - 기반
3 의료영상전송장치소프트웨어(2) 4 4 -
4 의료영상획득장치(2) 2 2
5 치과용영상전송장치소프트웨어(2) 2 2 -
6 의료영상진단보조소프트웨어(3) 7 6 1
7 홀터심전계(2) 1 - 1
8 지각 및 신체 진단용 기구(2) 1 1 -
9 체외진단용소프트웨어(3) 1 1 -
10 초음파방광용적측정기(2) 1 - 1
11 범용초음파영상진단장치(2) 2 - 2