인공지능 의료 소프트웨어 ‘닥터앤서’ 의료기기 인허가 속도낸다-디지털 뉴딜 성공을 위한‘닥터앤서’인허가 협력 간담회 개최

인공지능 의료 소프트웨어 ‘닥터앤서’ 의료기기 인허가 속도낸다-디지털 뉴딜 성공을 위한‘닥터앤서’인허가 협력 간담회 개최

 

디지털콘텐츠과 작성일 2020.07.31.

 

인공지능 의료 소프트웨어‘닥터앤서’의료기기 인허가 속도낸다 !
- 디지털 뉴딜 성공을 위한‘닥터앤서’인허가 협력 간담회 개최 -
- 장석영 제2차관, 식약처 양진영 차장과 디지털뉴딜 성공을 위한 논의 -

□ 과학기술정보통신부(장관 최기영, 이하 ‘과기정통부’)와 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 ‘식약처’) 는 7월 31일(금) 서울아산병원에서 디지털 뉴딜* 성공을 위한 간담회를 개최하고, 국내 기술로 개발된 인공지능 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서’의 신속한 의료기기 인허가를 지원하기 위한 협력방안을 논의했다.“고 밝혔다.

* AI 정밀진단이 가능한 SW 개발실증 추진

․ 닥터앤서(Dr.Answer; (Ai, network, software, er)) : 의료 빅데이터를 통해 의사의 진료·진단을 지원해주는 AI의사

ㅇ 이날 간담회에는 과기정통부 장석영 제2차관과 식약처 양진영 차장을 비롯하여 ‘닥터앤서’ 개발에 참여하고 있는 의료기관 및 기업 관계자들이 참석하였다.

ㅇ 참석자들은 ‘닥터앤서’ 개발과 임상시험 현황, 특정 질환에 대한 적용 시범 및 설명을 듣고, ‘닥터앤서’가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있는 방안 등에 대해 논의했다.
□ 과기정통부와 사업단은 지난 3년간(’18~’20년) ‘닥터앤서’ 개발에 총 488억원(정부 364, 민간 124억원)을 투자하였고, 서울아산병원(김종재 사업단장)을 중심으로 국내 26개 의료기관, 22개 정보통신기술(ICT) 기업 등 연인원 총 1,962명이 참여하여 개발하고 있는 인공지능 의료 소프트웨어이다.

ㅇ 닥터앤서는 8대 질환*을 대상으로 의료현장에서 질환의 예측·진단을 지원할 수 있는 21개**의 인공지능 소프트웨어로 구성되어 있으며, 현재 국내 37개 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.

* 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환
** 뇌출혈 진단, 유방암 발생 위험도 예측, 치매 조기 진단 SW 등 21개

□ 닥터앤서의 21개 소프트웨어 중 식약처에서 의료기기로 판정받은 11종의 소프트웨어 중 뇌출혈 진단 등 4종*은 이미 식약처로부터 의료기기 인허가를 받았고, 치매조기진단 등 7종은 허가심사를 진행 중이며, 5종은 비의료기기에 해당하며, 나머지 5종의 시제품 개발 중이다.
* ①뇌출혈진단, ②관상동맥 석회화 점수진단, ③내시경영상 분석 기반 대장용종 분석, ④뇌영상 수치 자동분할
※ 세부현황은 붙임 2(닥터앤서 의료기기 인허가 현황) 참고

ㅇ 또한 닥터앤서의 글로벌 시장진출 기반을 마련하기 위해 사우디아라비아 국방보건부(MNG-HA) 산하 6개 병원(CEO Dr. 크나위)에서 현지 적용을 위한 교차검증(Cross-Validation)을 추진하고 있다.

□ 간담회에 참석한 의료기관 및 기업 관계자들은 ”짧은 기간 동안 학습용 데이터 구축, 학습모델 설계 등에 어려움이 많았었다.“고 말하면서 ”식약처 의료기기 인허가를 거쳐 의료진의 진료 지원에 적용될 때까지 정부의 체계적인 지원의 필요성을 강조“했으며,

ㅇ 식약처 양진영 차장은 “식약처는 지난 2017년 세계 최초로 ‘인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인*’을 제정한 바“ 있으며, ”닥터앤서가 신속하게 의료기기 인허가를 받을 수 있도록 지원하겠다.” 고 밝혔다.


ㅇ 과기정통부의 장석영 제2차관은 “닥터앤서는 디지털뉴딜 사업의 한 축을 담당하고 있다.”고 말하며 “닥터앤서가 국내외에서 양질의 의료 서비스를 제공할 수 있도록 지원하겠다.”고 밝혔다.


붙임 1. 과기정통부-식약처 닥터앤서 간담회 개최 계획 1부.
2. 닥터앤서 의료기기 인허가 현황 1부. 끝.


붙임 1 과기정통부-식약처 닥터앤서 간담회 개최 계획(안)

□ 목적

ㅇ 닥터앤서 AI 의료 SW의 신속한 인허가 처리 협조요청 및 닥터앤서* 연구개발 추진성과 공유의 장 마련
* 대장암, 전립선 암 등 8개 질환 21 AI 진단 지원 SW, '18～'20년(3년, 총사업비 488억원)

□ 주요내용
ㅇ 일시/장소 : '20.07.31(금), 11:30~13:00/아산병원(서울) 스카이라운지(동관 18층)
ㅇ 주요참석
- (식약처) 양진영 식약처 차장, 이정림 의료기기심사부장, 강영규 디지털헬스기기팀장 등
- (과기정통부) 장석영 제2차관, 송경희 SW정책관, 남철기 디지털콘텐츠 과장 등
- (닥터앤서 사업단) 서울아산병원 김종재 연구원장, 뷰노 김현준 대표, 라이프시맨틱스 송승재 대표 등

※ 의료진 및 기업 참석자는 당일 상황에 따라 변동될 수 있음
□ 세부일정
시간 주요내용 비고
11:30 ～ 11:35(05') 참석자 소개 사회자
11:35 ～ 11:40(05') 인사말씀 과기정통부 2차관
11:40 ～ 11:45(05') 인사말씀 식약처 차장
11:45 ～ 12:05(20') 닥터앤서 주요 성과 보고 사업단장
12:05 ～ 12:25(20') 닥터앤서 시연 사업단장
12:25 ～ 12:55(30') 닥터앤서 관계자 토론 사회자
12:55 ～ 13:00(05') 마무리 말씀 식약처차장/
과기정통부 2차관
붙임 2 닥터앤서 의료기기 인허가 현황

□ 닥터앤서 인허가 현황

ㅇ 닥터앤서 21개 SW 중 11개*는 의료기기, 5개는 비의료기기, 나머지 5개는 시제품 개발 중

* 심뇌혈과질환(3건), 치매(2건), 대장암(2건), 전립선암(3건), 뇌전증(1건)

- 의료기기로 판정받은 11개 SW 중 4개*는 인·허가 완료, 7개**는 진행 중
* ①뇌출혈진단, ②관상동맥 석회화 점수진단, ③내시경영상 분석 기반 대장용종 분석, ④뇌영상 수치 자동분할

** ①뇌동맥류병변진단, ②임상데이터 기반 대장 용종 위험예측, ③전립선암 병기･재발･생존 예측, ④전립선암 조직병리 진단, ⑤전립선암 영상기반 진단, ⑥치매조기진단, ⑦정상뇌파 정량분석

- 비의료기기로 판정받은 5개* SW는 의료기관 도입을 위한 실증 시험 중

* ①심혈관질환 재발예측, ②유방암재발 위험도 예측, ③유전체 분석 기반 대장암 예측, ④난청 유전변이 해석, ⑤발달장애 유전변이 해석

□ 의료기기 제품화 절차

ㅇ 개발된 ‘AI 의료SW‘ 시제품이 실제 의료현장에 활용되기 전에 안전성·유효성 및 효용성·사용성·사업성 등을 입증

- 다수의 일선 의료기관에서 환자(데이터)를 대상으로 제반사항 확보


① 임상시험Ｉ(허가전) : 의료기기 인허가를 위한 안전성·유효성 검증
② 임상시험Ⅱ(허가후) : 보험수가 반영을 위한 안전성·유효성 검증 등
③ 효용성·사용성·사업성 검증 : 병원의 시간·절차 단축 등 비용효과, SW 기능성 개선 등

< AI 의료기기 제품화 절차도 >