임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최-임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR) 방법 안내

임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최-임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR) 방법 안내

담당부서 | 임상정책과2021-08-25

 

 

임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책설명회 개최

-임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR) 방법 안내-

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발 중인 임상시험 의약품의 안전성 정보를 정기적 분석하여 시험대상자에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도인 ‘임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)’ 온라인 정책설명회를 8월 30일 개최합니다.

* DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F): 임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고

○ 이번 설명회는 제약사 등이 임상시험용 의약품의 최신 안전성정보를 정기적으로 분석하여 보고(DSUR)하는 방법에 대한 이해도를 높일 수 있도록 구성했습니다.

- 주요 내용은 ▲DSUR 제도 도입 배경과 정책 방향 ▲DSUR 가이드라인 개요와 원칙 ▲DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 ▲DSUR 작성 절차와 항목별 고려사항 등입니다.

○ 아울러 이번 설명회는 식약처 유튜브로 실시간 방송되며 설명회 진행 중 채팅창으로 질의‧응답도 진행합니다.

- 참여를 원하는 분은 누구나 사전 신청 없이 시청할 수 있으며, 관련 자료는 추후 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개할 예정입니다.

□ 식약처는 이번 설명회가 제약사 등이 임상·비임상 등에서 발생한 안전성 정보를 분석·평가·보고하는데 도움을 줄 것으로 기대하며, 관련 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부했습니다.

○ 또한 앞으로도 임상시험 분야 규제과학에 대해 지속적으로 검토해 DSUR 제도가 안정적으로 정착되고 임상시험용 의약품에 대한 안전관리가 강화될 수 있도록 노력하겠습니다.

붙임  임상시험 안전성 정기보고 온라인 정책 설명회 세부일정

 

□ 개 요

 일 시: 2021. 8. 30.(월) 14:00～16:00

 참여대상: 의약품 임상시험의뢰자(제약업체 등) 

 방 법: 식품의약품안전처 유튜브를 통해 실시간 영상 시청

* 질문·의견이 있는 경우 ☞ 실시간 채팅 이용

 주요내용: DSUR 제도 도입배경과 정책추진 방향, ICH E2F DSUR 가이드라인 개요와 원칙, DSUR 준비 시 실무적인 고려사항, DSUR 작성 시 절차와 항목별 고려사항

 

□ 세부일정

사회: 이지연 교수(성균관대 약학대학) / 좌장: 신주영 교수(성균관대 약학대학)

시 간 내 용

14:00∼14:05 5’ 인사말 강석연

의약품안전국장

14:05∼14:15 10’ DSUR 제도 도입배경 및 정책방향 김지애 사무관

(임상정책과)

14:15∼14:55 40’ ICH E2F DSUR 가이드라인 개요 및 원칙  조혜경 사장

-식약처 민원인 안내서 주요내용 안내- (신테카바이오)

14:55∼15:00 5’ QnA

15:00∼15:20 20’ DSUR 준비 시 실무적인 고려사항 김지홍 팀장

(SK 바이오사이언스)

15:20∼15:40 20’ DSUR 작성 시 절차 및 항목별 고려사항 신정훈 이사

(PPC 코리아)

15:40∼16:00 20’ QnA