임상 조건부 허가제도 투명성.예측가능성 높인다-허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침 개정

임상 조건부 허가제도 투명성.예측가능성 높인다-허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침 개정

 

담당부서 | 허가총괄담당관2021-02-04

 

 

 

임상 조건부 허가제도 투명성·예측가능성 높인다
허가조건(임상시험 관련) 부여 의약품 허가·관리 지침 개정

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가하는 ‘임상 조건부 허가제도’※의 투명성과 예측가능성을 높이기 위해 ‘허가조건 부여 의약품 허가·관리 지침’을 개정합니다.
※ 임상 조건부 허가제도 : 에이즈‧암 등 생명을 위협하는 질병의 경우 환자에게 치료기회를 제공하기 위해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 허가하는 제도
○ 주요 개정내용은 ▲조건부 허가 대상※을 구체적으로 명시 ▲임상시험계획서 제출기한 설정 시 근거를 포함하도록 명시 ▲중앙약사심의위원회 자문이 필요한 경우 명시 ▲품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령 등입니다.
※ ➊ 생명을 위협하거나 심각한 중증질환*에 사용하는 의약품➋ 대체의약품이 없거나 기존 의약품에 비해 상당한 임상적 유익성이 있는 의약품 * ｢희귀질환관리법｣에 의한 희귀질환, 감염병 대유행 또는 방사선 비상 상황 등 포함
○ 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있으므로, 이번 개정 내용에 임상시험 결과 제출기한의 설정 및 연장에 대한 세부 사항도 안내하였습니다.
□ 식약처는 모든 의약품 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 투명하게 진행하여 우리 국민이 안전하고 효과가 있는 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
○ 이번 지침은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.