2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회 개최

2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회 개최

 

담당부서 | 첨단의료기기과2021-02-04

 

2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회 개최
’20-’21년 주요 심사 추진성과 및 방향 공유‧실시간 질의응답 진행

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2월 4일 의료기기 산업계 등을 대상으로 ‘21년 의료기기심사 온라인 민원설명회를 개최합니다.
○ 주요 내용은 ▲의료기기심사부 ‘20년 주요성과 및 ’21년 허가심사 방향 ▲디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 합리적 심사를 위한 심사방안 ▲의료기기 산업계 지원 계획 등입니다.
○ 이번 설명회는 의료기기 허가심사 제도와 올해 심사방향에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 마련하였으며, PC와 스마트폰을 이용하여 누구나 쉽게 참여할 수 있습니다.
□ 식약처는 이번 설명회로 업계에 의료기기 안전관리를 위한 심사방향을 널리 알리는 소통의 시간이 될 것으로 기대하며
○ 앞으로도 정부와 업계가 함께 정보를 공유할 수 있는 기회를 적극 만들어 나가겠다고 밝혔습니다.

 온라인 설명회 참여 방법

➊ 한국의료기기안전정보원 홈페이지를 통해 사전접수 ➋ 사전접수자 이메일에서 미팅번호‧비밀번호 확인(당일 식약처 누리집에 공지) ➌ 식약처 웹엑스 사이트(mfds.webex.com)에 접속 ➍ 미팅번호 입력 시 참여버튼 활성화 ➎ 비밀번호 입력(최초 접속시 이름, 이메일 입력) ❻ 라이브 방송 청취

붙임

 

2021년 의료기기심사 온라인 민원설명회 계획

❍ 일시: 2021. 2. 4.(목), 14:00~16:00
❍ 대상: 의료기기 제조·수입업체, 학계 등 관련자
❍ 참여: 온라인 플랫폼(http://mfds.webex.com) 통해 실시간 영상 시청
❍ 세부일정

시 간
내 용
비 고
13:30 - 14:00
30’
온라인 접속 준비
14:00 - 14:05
5’
인사말씀
식품의약품안전평가원
이동희 원장
Session Ⅰ. 청렴하고 스마트한 의료기기심사부를 소개합니다.
14:05 - 14:15
10’
‘20년 주요성과, ’21년 주요 심사방향
첨단의료기기과
정승환 연구관
14:15 - 14:20
5’
의료기기심사부 과별 주요 업무 및
직원 소개
Session Ⅱ. The 스마트한, The 혁신적인, The 안전한 의료기기 심사
14:20 - 14:50
30’
합리적 심사를 위한

주요 추진업무
의료기기 본질적 동등비교 방안
첨단의료기기과

생물학적 안전성 평가 방안
정형재활기기과

의료기기 임상 평가 방안
구강소화기기과

15’
디지털헬스기기 심사 추진방향
디지털헬스기기TF

15‘
체외진단의료기기 심사 추진방향
체외진단기기과

Session Ⅲ. 의료기기 산업계 지원을 위한 지속적인 노력
15:20 – 15:35
15’
의료기기심사부
가이드라인 제정 및 개정사항
심혈영상기기과

15:35 - 15:55
20’
질의 및 응답
첨단의료기기과
15:55 - 16:00
5’
맺음말
의료기기심사부