코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용 종료-2월 4일부터 코로나19 확진검사에 정식허가 제품으로만 사용해야

코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용 종료-2월 4일부터 코로나19 확진검사에 정식허가 제품으로만 사용해야

 

담당부서 | 혁신체외진단의료기기지원TF2021-02-04

 

코로나19 확진용 유전자진단시약 긴급사용 종료
2월 4일부터 코로나19 확진검사에 정식허가 제품으로만 사용해야

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)과 질병관리청(청장 정은경)은 ‘코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개* 제품에 대해 「의료기기법 시행령」제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 밝혔습니다.
* 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트 에스디바이오센서, 바이오세움, 바이오코아, 웰스바이오 등의 제품
○ 이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식허가된 12개* 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것입니다.
* 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리

■ 방역현장에 사용된 확진검사 코로나19 유전자진단시약 긴급사용 종료
○ ‘긴급사용’은 「의료기기법」제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도로
○ 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진하여 확진용 7개 제품을 긴급사용승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 되었습니다.
○ 식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련하여 단계별로 밀착지원을 하였습니다.
○ 현재까지 12개 유전자진단시약이 정식허가되었으며 긴급사용승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능하여 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 되었습니다.
○ 이와 관련하여, 질병청은 현장에서 무리없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내해왔습니다.

■ 의료현장에 안정적 공급과 수급 유지 예상
○ 식약처는 정식허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만명분은 긴급사용승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만명분 보다 약 3.9배 많고, 1일 평균 검사건수* 17.5만명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있습니다.
* 최근 2주간 1일 평균 검사건수(1.18∼1.31., 질병청 보도자료 2.1)
□ 식약처는 코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시하여 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠습니다.
붙임 1 감염병 대유행 의료기기 특례(긴급사용승인) 법령
*「의료기기법」제46조의2 및 동법 시행령 제13조의2

【의료기기법】
제46조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기에 관한 특례) ① 식품의약품안전처장은「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 또는「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제7호에 따른 방사선비상 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다)의 장의 요청에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 수 있다.

1. 제6조제2항에도 불구하고 제조허가 또는 제조인증을 받지 아니하거나 제조신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자에게 제조하게 하는 행위
2. 제15조제2항에도 불구하고 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 수입업자에게 수입하게 하는 행위

【의료기기법 시행령】
제13조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기 허가 등 면제 요청 절차 등) ① 중앙행정기관의 장이 법 제46조의2제1항에 따라 의료기기의 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 또는 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고(이하 “제조허가등”이라 한다)의 면제를 요청할 수 있는 사유는 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기를 긴급하게 사용할 필요가 있으나 국내에 대체 가능한 제품이 없는 경우
2. 제조허가등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우
④ 식품의약품안전처장이 법 제46조의2제1항에 따라 제조허가등을 면제할 수 있는 의료기기의 범위는 다음 각 호와 같다.

1.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 진단·예방·경감·처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기
⑤ 제2항에 따라 제조허가등의 면제를 요청한 중앙행정기관의 장은 법 제46조의2제1항에 따른 감염병의 대유행 또는 방사선비상 상황이 종료되거나 제1항 각 호에 따른 상황이 해소된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처장에게 지체 없이 통보하여야 한다.
1.「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 진단·예방·경감·처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기
⑥ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제조업자, 수입업자 등에게 제조허가등을 면제한 의료기기의 제조ㆍ수입의 중지를 명할 수 있다. 이 경우 제2호의 경우에는 의료기기 사용중지, 회수, 폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
1. 제5항에 따른 사실을 통보받은 경우
붙임 2 코로나19 긴급사용 승인 제품 현황
□ 확진용 코로나19 긴급사용 현황
업체명 제품명 사용승인 사용종료
㈜코젠바이오텍 PowerChekTM 2019-nCoV RT PCR kit ‘20.2.4. ‘21.2.3.
㈜씨젠 AllplexTM 2019-nCoV Assay ‘20.2.12. ‘21.2.3.
솔젠트㈜ DiaPlexQTM N Coronavirus Detection(2019-nCoV) kit ‘20.2.27. ‘21.2.3.
에스디바이오센서㈜ STANDARDTM M n-CoV Real-Time Detection kit ‘20.2.27. ‘21.2.3.
㈜바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit ‘20.3.13. ‘21.2.3.
바이오코아㈜ BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit ‘20.5.8. ‘21.2.3.
웰스바이오㈜ careGENETM N-CoV RT-PCR kit ‘20.5.28. ‘21.2.3.


붙임 3 코로나19 유전자진단시약 정식허가 제품 현황
구분 제조사 제품명 허가일 비고
1 에스디바이오센서㈜ STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit ’20.8.31 유전자
2 ㈜바이오세움 Real-Q 2019-nCoV Detection Kit ‘20.10.6 유전자
3 ㈜시선바이오머티리얼스 U-TOPTM COVID-19 Detection Kit Plus ‘20.10.8 유전자
4 ㈜캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit ‘20.10.8 유전자
5 ㈜코젠바이오텍 PowerChekTM SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit ‘20.11.3 유전자
(코로나-독감 동시진단)
6 ㈜시선바이오머티리얼스 AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus ‘20.11.23 유전자
7 ㈜코젠바이오텍 PowerChekTM SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit ‘20.11.26 유전자
8 ㈜씨젠 Allplex SARS-CoV-2 Assay ‘20.12.7 유전자
9 ㈜캔서롭 Q-Sens® COVID-19 Detection kit V2 ‘20.12.14 유전자
10 ㈜바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ’21.1.20 유전자
11 ㈜씨젠 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay ’21.1.26 유전자
(코로나-독감 동시진단)
12 ㈜에스엠엘제니트리 Ezplex® SARS-CoV-2 Kit ’21.1.29 유전자