임상 통계 전문성 향상으로 의료제품 개발 지원-산·관·학 공동‘의료제품 임상통계 콘퍼런스’개최

임상 통계 전문성 향상으로 의료제품 개발 지원-산·관·학 공동‘의료제품 임상통계 콘퍼런스’개최

 

담당부서 | 생물제제과2020-11-11

 

임상 통계 전문성 향상으로 의료제품 개발 지원
산·관·학 공동‘의료제품 임상통계 콘퍼런스’개최

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 의료제품 분야의 임상통계 담당자들을 대상으로 ‘2020년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 콘퍼런스’를 11월 13일 온라인으로 개최합니다.
○ 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회와 공동으로 2016년부터 개최해온 동 컨퍼런스는 임상 통계 분야의 전문성을 높여 신약 등 국내 의료제품 개발을 지원하기 위해 마련하였습니다.
○ 이번 콘퍼런스의 주요 내용은 ▲의약품 규제 의사결정을 뒷받침하기 위한 실사용증거(RWE) 사용 및 인과적 추론(Causal Inference) 통계방법 ▲코로나19 환경에서 임상개발 전략 및 현황 ▲코로나19 관련 시계열데이터 분석(Time Series of Analysis) ▲코로나19 환경에서 규제기관 입장의 임상통계 심사 고려사항, ▲연구 목적과 통계 분석사이의 간극 해소방안 등입니다.
□ 식약처는 이번 콘퍼런스를 통해 국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 한편, 임상통계 분야의 최신정보를 공유하고 전문성을 향상하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔습니다.

주요 용어

√ 실사용증거(Real World Evidence, RWE): 무작위대조임상시험 이외의 방법으로 수집된 헬스케어 관련 각종 자료들로서 전자의무기록(EMR)/전자건강기록(EHR), 의료기관의 전자행정데이터, 건강보험 청구자료, 제품 및 질병 레지스트리, 환자가 생성하는 자료 등 의 분석을 통해 얻어진 의약품의 사용현황 및 잠재적 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거
√ 인과적 추론(Causal Inference): 인과 (causation)는 원인과 결과 사이가 명확한 관계로서 오직 원인변수가 변화함에 따라 결과변수가 변화는 관계로 정의되며 이와 관련된 통계적 방법
√ 시계열 데이터분석(Time Series of Analysis): 일정시간 간격으로 배치된 데이터의 수열로 이루어진 데이터를 해석하고 이해하는 데 쓰이는 여러 가지 방법을 연구하는 분야

 

<붙임> 의료제품 임상통계 콘퍼런스 프로그램

붙임

2020년 임상시험 및 연구를 위한 산관학 공동 통계 콘퍼런스 프로그램