'자동화시스템로봇수술기' 혁신의료기기로 지정

'자동화시스템로봇수술기' 혁신의료기기로 지정

담당부서 | 혁신진단기기정책과 2021-05-04

 

 

 

‘자동화시스템로봇수술기’혁신의료기기로 지정

국내 처음, 세계에서 두 번째 개발 자동화 복강경 수술 로봇

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 담낭절제술, 전립선절제술 등 복강경 수술*에 사용하는 ‘자동화시스템로봇수술기(이하, 수술 로봇)’ 제품을 5월 4일 제10호 혁신의료기기로 지정했습니다.

    * 복부나 흉부를 절개하지 않고 작은 구멍을 낸 후 카메라·수술도구 등을 넣어 수술하는 방법

 ○ ｢의료기기산업법｣에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 지정받지 않은 의료기기보다 우선하여 심사를 받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등 특례를 적용받을 수 있습니다.

   

✓ 혁신의료기기

 

정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기

 

□ 이번 제품은 국내에서 처음, 세계에서 두 번째로 개발된 자동화 복강경 수술 로봇이며 첨단 의료용 로봇기술이 적용된 제품으로 혁신성을 인정 받아 지정되었으며, 혁신의료기기군 지정 범위* 중 ‘의료용 로봇기술 첨단기술군’으로는 최초로 지정되었습니다.

    * ｢혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정｣(보건복지부 고시)

 ○ 식약처는 혁신의료기기로 지정된 국산 수술 로봇이 향후 지속적 성장이 전망되는 세계 수술 로봇 시장*으로 활발하게 진출할 것으로 기대하고 있습니다.

    * 세계 수술로봇 시장규모: (’21년) 8조 3415억원 → (’25년) 14조 6,910억원 예상[출처: 리서치앤마켓(www.researchandmarkets.com), ’20.2월]

□ 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 통하여 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고, 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠습니다.

 ○ 이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있습니다.

 

 

자동화시스템로봇수술기

 

     

 

 

참고

 

 혁신의료기기 지정 현황

 

 

연번

업체명

품목명

제품 개요

지정

날짜

1

㈜뷰노

의료영상진단

보조소프트웨어

인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저영상을 분석하는 소프트웨어

’20.7.22

2

㈜다원메닥스

치료용중성자

조사장치

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치

’20.7.22

3

㈜휴런

의료영상진단

보조소프트웨어

AI(딥러닝) 기술을 적용하여 뇌의 MRI 영상으로 파킨슨병 진단에 도움을 주는 소프트웨어

’20.7.28

4

㈜스키아

네비게이션

의료용입체정위기

유방 촬영 CT 스캔 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 

’20.8.3

5

㈜루닛

의료영상진단

보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 흉부영상에서 이상부위에 대한 10가지* 이상소견을 식별하여 진단 보조하는 소프트웨어

*석회화, 심장비대, 기흉, 섬유화 등

’20.9.18

6

㈜뷰노

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

’20.9.22

7

㈜코어라인소프트

의료영상진단

보조소프트웨어

AI 기술을 적용하여 CT 영상에서 뇌출혈 유무, 뇌출혈량 분석 및 환자 우선순위를 분류하는 소프트웨어

’20.11.17

8

㈜메디웨일

심혈관위험평가

소프트웨어

AI 기술을 적용하여 안저영상을 통한 심혈관질환 위험도 분석 소프트웨어

’20.12.24

9

메디컬에이아이

심전도분석소프트웨어

AI 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 사전 예측하는 소프트웨어

’21.3.17

10

㈜미래컴퍼니

자동화시스템로봇수술기

담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술 부위의 위치, 파악, 절개, 절단, 전기, 소작, 봉합, 삽입물의 삽입 및 고정 등에 사용되는 자동화수술로봇 시스템

‘21.5.4