식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인

식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인

담당부서 | 특수독성과 2021-05-04

 

 

 

식약처 개발 피부자극시험법, OECD 시험가이드라인으로 승인 

OECD 시험가이드라인 승인으로 국가위상 제고

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 국내에서 개발한 피부자극 동물대체시험법(KeraSkinTM, Skin Irritation Test)이 제33차 ‘경제협력개발기구(OECD) 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의’(’21.4.20.∼4.23.)에서 OECD 시험가이드라인으로 승인받았다고 밝혔습니다.

    ※ OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(Working Group of National Coordinators of the Test Guidelines Programme, WNT) : 회원국간 화학물질 평가자료 상호인정을 위해 운영하는 회의로 시험가이드라인 및 가이던스 제·개정, 신규 프로젝트 승인·관리

 ○ 이번에 승인된 시험법은 국내 개발 인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용하여 화학물질의 피부자극 여부를 평가하는 시험법입니다.

   - 시험법에 사용된 인체피부모델(KeraSkinTM)은 인체 표피 조직에서 유래된 피부각질세포로 만든 3차원적 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis)로서 인체 피부와 생화학적 및 형태학적으로 유사한 특징을 가지고 있습니다. 

   - 식약처 연구과제로 개발된 본 시험법은 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM) 주관으로 검증연구(’18∼’19) 후 OECD 개발과제(Work Plan)로 제안되었고 이후 KoCVAM의 외부 국제 전문평가위원의 평가(’20.2월~7월)를 거쳐 과학적 타당성이 입증되었습니다. 

    ※ 한국동물대체시험법검증센터(Korean Center for the Validation of Alternative Methods, KoCVAM)

 ○ 이번에 승인된 OECD 시험가이드라인 오는 6월에 개최되는 OECD 화학물질 분야 합동회의에서 공식 승인 및 공표될 예정으로, 세계 각국의 규제기관으로 제출되는 독성시험에 활용될 것으로 보입니다.

□ 이번  OECD 시험가이드라인 승인으로 국외 인체피부모델에 의존해야 했던 피부자극 시험에 국내 개발 모델을 이용할 수 있게 되어 비임상시험기관 및 기업 등에서 피부자극 시험 비용 절감 효과를 가져올 것으로 기대하며

 ○ 식약처는 국제적으로 승인된 동물대체시험법을 국내 산업계 등에서 널리 활용할 수 있도록 워크숍 개최 및 교육을 실시하고, 앞으로도 국내 동물대체시험법 개발 및 시험법의 활용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠습니다.