제약·바이오의약품 분야 10년간 2.8조원 투자 확정, 바이오헬스 핵심 유망기술 개발로 세계시장 선도 기대- 2개 범부처 대형 사업 예비타당성조사 통과(6.26), ’21년부터 지원 시작

제약·바이오의약품 분야 10년간 2.8조원 투자 확정, 바이오헬스 핵심 유망기술 개발로 세계시장 선도 기대- 2개 범부처 대형 사업 예비타당성조사 통과(6.26), ’21년부터 지원 시작

 

생명기술과 작성일 2020.07.03.

 

제약·바이오의약품 분야 10년간 2.8조원 투자 확정
바이오헬스 핵심 유망기술 개발로 세계시장 선도 기대

- 2개 범부처 대형 사업 예비타당성조사 통과(6.26), ’21년부터 지원 시작 -
- 21-30년(10년간) 신약(총액 2.2조 원), 재생의료(총액 약6,000억 원) 분야 기초·원천 연구부터 치료제 개발까지 전주기 연구개발 지원 -



□ 바이오헬스 산업 육성을 위한 핵심 유망기술 분야에 10년간 2조8000억 원을 투입하는 대형 사업 계획이 확정되었다.

○ 과학기술정보통신부(장관 최기영), 보건복지부(장관 박능후), 산업통상자원부(장관 성윤모) 등 관계부처는 국가신약개발사업, 범부처 재생의료 기술개발사업 등 2개 범정부 사업이 국가재정법에 따른 예비타당성조사*(‘19.11월~’20.6월)를 통과하였다고 밝혔다.

* 국가재정법 제38조에 따라 총사업비 500억원 이상의 대규모 국가연구개발사업 신규사업에 대하여 과학기술적‧정책적‧경제적 타당성을 조사, 투자 여부를 판단하는 절차
○ 이번 예비타당성조사를 통과한 두 사업은 작년 5월 관계부처 합동으로 발표한 ‘바이오헬스산업 혁신전략*’에 따른 것으로, 정부의 적극적인 추진 의지를 실질적 지원사업에 담은 것이다.

* 바이오헬스산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 육성



□ 두 사업의 구체적 내용은 아래와 같다.

1. 국가신약개발사업

○국가신약개발사업은 △기초연구부터 △비임상 △임상 △제조‧생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다.

- 2021년부터 10년간 총 2조 1,758억 원 규모(국비 1조 4,747억 원)의 사업 추진 타당성이 인정됐으며, 기존의 범부처 협력 신약개발 사업에 비해 규모가 2배 이상으로 대폭 증가하였다.

○과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 관련 선행사업들을 통합하여 부처별 칸막이 없이 하나의 사업으로 지원한다.

- 또한, 3개 부처가 단일 사업단 관리체계를 구축해 범부처의 역량을 모아 대학‧연구소 및 유망 기업 등에 맞춤형으로 통합 상담·지원(원스톱 컨설팅) 등을 실시한다.

○ 이를 통해 앞으로 10년간 연 매출 1조원 이상의 블록버스터급 국산 신약개발을 목표로 하여 우리 제약산업의 경쟁력이 한 단계 도약할 수 있도록 지원할 계획이다.

[참고] 신약개발 과정

▪5,000∼1만 개의 신약 후보물질 중에서 최종 임상시험 통과는 1∼2개

▪비임상시험(동물실험), 임상시험(1∼3상) 등 최소 10년 이상의 개발기간과 1조 원 이상의 개발비용(실패비용 포함)이 소요
2. 범부처 재생의료 기술개발사업

○재생의료* 분야 핵심 기초‧원천기술부터 치료제‧치료기술 임상단계까지 전주기적으로 지원하는 사업이다.

* 손상된 인체 세포와 조직을 대체하거나 재생하여 정상 기능으로 회복시키는 혁신형 新의료기술 : 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등

○미래 의료기술로 주목받고 있는 ‘재생의료’는 기존 법 체계로는 새로운 기술개발에 어려움이 있었다.

- 지난해「첨단재생바이오법*」제정에 따라 재생의료 분야 연구개발 여건이나 생태계가 새롭게 조성되고 있어, 이를 촉진할 수 있는 국가연구개발사업에 대한 산·학·연·병의 기대가 높은 상황이다.

* 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(’19.8월 제정, ’20.8.28 시행 예정)

- 이에 금번 예비타당성 평가를 통해 재생의료 분야 전주기 기술개발 촉진을 목표로 2021년부터 10년간 총 5,955억 원 규모(국비 5,423억 원)의 사업 추진 타당성이 인정됐다.

○우리나라가 강점이 있다고 평가받는 줄기세포치료제의 기술경쟁력은 지속 강화하면서, 유전자치료제, 조직공학제재 등 미래 성장 가능성이 높은 핵심기술에도 전략적 투자를 강화한다.

- 국내 산업 성숙도가 아직 부족한 ‘첨단재생의료·첨단바이오의약품’을 특화 지원함으로써, 향후 10년간 재생의료 활성화를 위한 마중물 역할을 수행한다는 계획이다.

○당초 예비타당성 사업계획에 포함되었던「첨단재생바이오법」상 임상연구 제도 지원은 수요예측, 사업 운영상 차이* 등을 고려해 별도 사업으로 추진이 적절하다는 분석 결과에 따라, 내년 예산에 별도 사업으로 편성·추진할 계획이다.

* 임상연구는 아직 제도 시행전으로 R&D 수요예측이 어렵고, 임상연구심의위원회 심의 절차 등 일반 R&D 과제와 추진절차가 상이
□ 이번 예비타당성조사 통과 사업들은 바이오헬스산업 육성이라는 국가 정책 목표를 위해 관계부처가 힘을 모아 추진한 범정부 사업으로,


○지난해 예타를 통과한 범부처 의료기기사업*에 이어 바이오헬스 분야 연구개발 지원의 완결판으로 평가할 수 있다.

* 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업(복지-과기-산업-식약, ’19.4월 예타 통과, ’20~’25년 6년간 1.2조 원 규모)

○ 아울러, 기술개발에 필요한 원료 생산, 원부자재 공급, 신규 시장 창출, 전문인력 양성 등을 통해 관련 산업 발전에도 크게 기여할 것으로 기대된다.

□과기정통부 고서곤 기초원천연구정책관은 “향후 10년간 혁신신약과 재생의료 전주기 연구개발에 대규모로 투자하여 바이오헬스 산업 경쟁력의 원천인 핵심 기술을 확보하고,

○ 연구성과가 글로벌 혁신신약 및 첨단 재생의료 新치료제‧치료기술 개발로 이어져, 미래 바이오경제 시대의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

○또한 “이번 예비타당성조사 결과를 바탕으로 내년부터 사업이 원활하게 수행될 수 있도록 관계부처가 함께 노력하겠다.”라고 밝혔다.

< 참고 > 1. 국가신약개발사업 개요
2. 범부처 재생의료 기술개발사업 개요
참고1 국가신약개발사업 설명자료

☐ 사업 개요
◼사업명 : 국가신약개발사업(복지부‧과기부‧산업부)
◼사업기간 : ’21∼’30년(총 10년)
◼사업규모 : 2조 1,758억원(국고 1조 4,747억원, 민자 7,011억원)
◼사업목적 : 국가 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 국민 건강 증진
◼사업내용

▫유효물질 발굴에서 임상2상에 이르는 전주기 신약개발 지원을 통해 신약개발 기초단계 성과의 임상·실용화 단계로의 진입 활성화 및 성과 창출

- 부처 간 분절적 지원을 통합하고, 기업 참여를 통한 성공가능성 제고

- 3개의 R&D 세부 사업과 1개의 R&D 지원 사업으로 구성

* ① 신약기반확충연구, ② 신약R&D 생태계 구축연구, ③ 신약 임상개발, ④ 신약 R&D 사업화지원

□ 사업내용

○ (신약기반확충연구) 질적⋅양적으로 우수한 초기 파이프라인의 지속적 공급을 목표로 연구자의 창의적·도전적인 연구개발 지원

○ (신약 R&D 생태계 구축 연구) 기초 연구 성과가 임상단계로 원활하게 진입 할 수 있는 생태계 조성 및 중소·중견기업 집중 육성

○ (신약 임상개발) 기업 중심의 글로벌 신약 개발 등 실용화 성과 창출을 위한 임상단계 연구개발 지원

○ (신약 R&D 사업화 지원) 비임상-임상, 기술사업화, 제조·생산 등 신약개발의 주요 단계별 장벽 해소를 위한 지원

☐ 사업 예산 : 2조 1,758억원(국고 1조 4,747억원, 민자 7,011억원)

(단위 : 억원)
세부 사업 내용 총사업비 국고 민자
사업 합 계 21,758 14,747 7,011
국가 ① 신약기반확충연구 3,600 3,600 -
신약개발 ② 신약 R&D 생태계 구축 연구 9,344 6,074 3,270
③ 신약 임상개발 7,315 3,657 3,658
④ 신약 R&D 사업화 지원 1,499 1,416 83
참고2 범부처 재생의료 기술개발사업

☐ 사업 개요

◼사업명 : 범부처 재생의료 기술개발사업
◼사업기간 : ’21∼’30년(총 10년)
◼사업규모 : 5,955억원(국고 5,423억원, 민자 532억원)
◼사업목적 : 재생의료기술 분야의 잠재가치 발굴 및 재생의료기술을 이용한 치료제·치료기술 개발로 국민 건강 보호
◼사업내용
① 재생의료 원천기술
- 재생의료 핵심·원천기술 확보를 기반으로 확장성을 고려한 新기술 개발

② 재생의료 연계기술
- 재생의료 분야 新기술 검증 및 치료제의 조기 임상 진입을 위한 기술 개발

③ 재생의료 치료제·치료기술
- 재생의료 치료제·치료기술의 조기 임상 적용 및 실용화를 위한 기술 개발

☐ 사업 내용

○ (원천기술개발) 차세대 재생의료 치료제·치료기술 개발을 위한 원천기술 개발 및 재생의료를 응용한 미래 新기술 개발

○ (연계기술개발) 재생의료 기반·활용기술 개발 및 치료제·치료기술의 임상진입을 위한 후보물질 발굴 및 전임상 지원

○ (치료제·치료기술개발) 재생의료 치료제·치료기술 개발을 위한 허가용 임상시험 지원

☐ 사업 예산 : 5,955억원(국고 5,423억원, 민자 532억원)
(단위 : 억원)
세부 사업 내용 총사업비 국고 민자
사업 합 계 5,955 5,423 532
범부처 재생의료기술개발 ① 재생의료 원천기술 개발 1,967 1,908 59
② 재생의료 연계기술 개발 2,793 2,515 278
③ 재생의료 치료제·치료기술 개발 837 642 195
④ 기타 358 358 -