제3차 혁신성장 빅3 추진회의 개최

제3차 혁신성장 빅3 추진회의 개최

 

2021.01.21. 혁신성장기획팀

 

「제3차 혁신성장 BIG3 추진회의」개최

□ 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 ’21.1.21.(목) 10:00정부서울청사에서 ｢제3차 혁신성장 BIG3 추진회의」를 주재하였음

ㅇ 금번 회의에는 김세훈 현대자동차 부사장,허염 실리콘마이터스 대표이사, 김재섭 에이프로젠 대표이사, 이지효 파두 공동대표 등 민간 전문가가 참석하였으며,

ㅇ ① BIG3 산업동향 및 분야별 정책추진 상황② BIG3 산업별 중점 추진과제 ②-1 자율주행 상용화 집중지원 ②-2 시스템반도체 핵심인력 양성
②-3 新의료제품개발 촉진방안 안건이 논의되었음

※ (붙임) 1. 부총리 모두 발언2. 각 부처별 담당자 및 연락처

※ (별첨) 1. BIG3 산업별 중점 추진과제 1-1. 자율주행 상용화 집중지원
1-2. 시스템반도체 핵심인력 양성 1-3. 신의료제품개발 촉진방안

붙임 1

부총리 모두 발언

□ 지금부터 제3차 혁신성장 BIG3 추진회의를 시작하겠음

ㅇ 바쁘신 와중에 금일 회의에 참여해 주신김세훈 현대자동차 부사장님, 허염 실리콘마이터스 대표님,김재섭 에이프로젠 대표이사님, 이지효 파두 공동대표님 등네분의 민간위원님들께 감사말씀 드림

□ 새해 시작부터 미래차, 시스템반도체, 바이오 등 BIG3산업 글로벌시장은 산업재편·업종간 융합 그리고 기업간 경쟁이 확대되는 양상

ㅇ 애플의 미래차시장 진입 가능성이 제기되는 등 빅테크기업과 기존 자동차 기업간 합종연횡 논의가 확산되고
* 日(Sony), 中(Baidu) 등 빅테크 기업들의 완성차 시장 진입 행보(‘21.1.18, 한국자동차연구원)

ㅇ 디지털 경제의 확산으로 반도체 수요가 급증하면서 경쟁상대인 TSMC 등은 대규모 투자계획을 발표하고 있으며
* TSMC는 ‘21년 설비투자를 최대 280억불까지 투입할 계획(’21.1.14, WSJ)

ㅇ 바이오헬스 분야도 코로나19 백신·치료제 개발과 생산이 본격화되면서 경쟁이 더 심화되는 양상

ㅇ 또한 최근 Economist紙는 바이오, AI, 반도체 분야의 기술진보를 예로 들면서 향후 2020년대 10년이 “혁신의 새 지평을 여는 시대(a new era of innovation)”가 될 것이라고 평가

☞ 이러한 흐름은 코로나 팬데믹이 여전히 진행중이지만 Post-코로나 시대 경쟁은 이미 본격화된 것을 의미하며, BIG3산업 분야에서 충분한 잠재력을 가지고 있는 우리로서는 열린 기회의 창(window of opportunity)을 반드시 잡아야 하는 절박한 상황

→ 정부는 혁신성장 BIG3 추진회의를 중심으로 민간과 긴밀히 소통하면서 집중지원, 규제혁파, 생태계 조성, 인프라 구축 등 4가지 측면에서 BIG3 산업경쟁력과 성과 창출을 위해 일년 내내 적극 뒷받침해 나갈 것

<금일 회의 주요안건 논의>

□ 오늘 회의에서는 BIG3산업별 중점 추진과제, 즉
① 미래차 자율주행 4단계(Lv.4) 상용화 집중지원
② 시스템반도체 핵심인력 양성 지원③ 공중보건 위기대응 제품 중심의 新의료제품 개발 촉진방안 등
3개 안건을 상정 논의함
? 먼저 ｢미래차 자율주행 4단계(Lv.4) 상용화 집중 지원｣ 임

ㅇ 올해는 글로벌 완성차 기업들의 3단계(Lv.3) 자율주행기술 적용 승용차 출시와 더불어 4단계 자율주행 개발경쟁이 본격화될 것으로 예상

- 현장에서는 라이다 등 핵심부품 개발 시급, 자율주행 테스트베드 고도화 요구, 교통상황 변화 등 다양한 데이터 접근, 자율주행 체감서비스 창출 시급성 등을 제기

☞ 이에 자율주행 4단계((Lv.4) 상용화를 뒷받침하기 위한 지원방안을 마련, 논의

①(핵심부품.SW 개발) 라이다 등 센서, 통신기술 등 Lv.4 핵심기술 개발을 지원(총 84개 세부과제,* 1.1조 투입)하고 Lv.3 자율주행 중요기능 담당 9대 핵심부품 국산화 및 후속사업화도 추진
* 4개 부처(산업ㆍ과기ㆍ국토ㆍ경찰청) 참여, 총 84개 연구과제 수행(‘21년 53개 과제 개시)

②(테스트베드 등 인프라 지원) Lv.4 이상의 성능시험을 위한 가혹환경 재현시설 및 지역테스트베드를 금년내 구축 완료하고, 자율차 센서의 감지 한계를 보완하기 위한 차세대 지능형 교통시스템(C-ITS)*을 금년 1200km 구축(금년은 경부고속도로와 수도권 국도 중심), 25년까지 총 3만km 구축
* Cooperative Intelligent Transport System : 차량과 차량, 차량과 도로간 통신하여 교통위험정보 등의 실시간 공유 및 사전대응토록 하는 통신 인프라

- 이와 함께 C-ITS 통합관리센터 구축도 추진(21~, 세종)하고 Lv.4 자율차 출시에 필요한 안전기준 마련(21~) 및 보험체계 연구도 착수(21~)

③(데이터 공유.활용) 자율주행 데이터댐 데이터(도로환경 파노라마 이미지 등 14종) 보완을 지속하고 특히 AI학습용 데이터와 원천데이터를 AI 허브 통해 제공

④(자율주행 체감 서비스) 자율차 시범운행지구 6개소(세종, 서울 대구 등)에서 순환셔틀, 로봇택시, 공항픽업 등 실증사업*을 본격 추진하고, 이와 연계하여 교통약자 이동지원, 자율주행 공유차 등 7대 자율주행 공공서비스를 개발, 금년 실증을 본격 추진
* (지구별 실증계획) ①세종(순환셔틀):’20.12 旣착수, ②광주(노면청소차):’21.2, ③서울(마을버스):’21.5, ④제주(공항픽업):’21.5, ⑤대구(로봇택시):’21.6, ⑥충북(BRT):’21.7

? 다음 ｢시스템반도체 분야 핵심인력 양성｣ 지원임

ㅇ 현장에서는 반도체산업 인력부족이 ‘19년 기준으로 연간 1,500명 수준이라며 창의적인 고급인재, 석박사급 인력은 물론 실무인력 부족도 애로 호소

☞ 정부가 2030년까지 시스템반도체 인력 1.7만명 양성계획을 발표(19.4월, 시스템반도체 비전과 전력)한 바 있으나, 당장 구체적인 인력양성 공급 plan 제공 필요 → 이에 금번 21~22년간 3,638명 공급계획(21년 1,685명+22년 1,953명)을 마련, 논의
①(학사급 인재) 팹리스 연계형 설계전공트랙 신설(13개 대학), 채용연계형 계약학과 추가 신설*, 실습형 전문학사 등 학사급 인력을 21~22년간 1,120명 양성·공급(21년 520명+22년 600명)
* (기존) 성균관대-삼성(‘06~, 연 70명) → (확대) 연세대-삼성(연 50명), 고려대-SK(연 30명)(’21~)

②(석·박사급 인재) 21~22년간 석박사급 핵심인재 약 1천명(958명) 배출 목표. 특히 기업과 정부가 1:1 매칭 통해 “핵심 기술개발+고급인력 양성+채용 연계”의 1석 3조 프로젝트를 지원, 실전형 석박사급 전문인력을 21~22년간 420명 양성(향후 10년간 3천명 규모 배출 목표)

- 이와 함께 산학연계 기반의 차세대 인력을 22년까지 373명 양성 지원하고 파운드리 소부장 전문인력도 22년까지 165명 추가 양성

③(실무인재 양성) 반도체설계교육센터(IDEC), 설계지원센터 등을 통한 단기교육 제공으로 21~22년 2년간 실무인재 총 1,560명(21년 790명+22년 770명)을 교육·양성

? 마지막 ｢공중보건 위기대응 제품 중심의 新의료제품 개발 촉진방안｣임

ㅇ 코로나19 대응과정의 경험을 바탕으로 新의료제품의 개발·승인·생산 절차를 최대한 신속히 진행하는데 중점을 두고 방안 마련

①(기획, 개발, R&D) 부처간 R&D의 분절적 수행을 통합하고 기업 참여 활성화 위해 의료제품분야 R&D사업을 통합* 추진하고, 기획단계 부터 규제기준 적합성, 제품화 가능성 진단평가체계**를 구축하여 신약개발 성공률 및 개발속도를 제고
* 신약·재생의료·의료기기 분야 총사업비 3.97조원(‘21년 2,482억원)
** R&D시 안전성, 유효성, 품질 등 평가방법, 적용규제에 대한 연구 동시 실시

②(허가, 승인, 규제) 보건 위기대응 의료제품에 대해 개발단계부터 심사에 착수하고 허가심사는 180일에서 40일내, 출하 승인은 90일에서 20일내로 획기적으로 단축토록 제도화하며 특히 조건부 허가, 특례제조 등 신개념 심사허가요건도 도입

③(생산 및 품질관리) 금년중 제약분야 스마트공장 32개 구축(‘21년 신규), 백신분야 품질관리 전담기관* 설립(‘21.7월 착공) 등을 통해 국내 제약 바이오 생산기반을 대폭 확충
* 임상시험 분석, 품질검사·시험, 백신제품화 종합컨설팅 등 지원

(모두발언 여기까지임)

붙임 2

각 부처별 담당자 및 연락처

◇ 세부내용에 대한 문의사항이 있는 경우, 아래 각 부처별 담당자에게 문의하여 주시기 바랍니다.
혁신성장 BIG3 추진회의
21-3(공개)






BIG3 산업별 중점추진과제





2021. 1. 21.










관 계 부 처 합 동









자율주행 4단계 조기 달성을 위한 자율주행 상용화 집중지원





Ⅰ. 추진 배경

◇ (시장 동향) 2025년부터 자율주행차 시장이 급성장할 전망

ㅇ 자율차 시장규모는 향후 연평균 40% 이상의 성장세가 전망되며, 특히 ‘25년*을 기점으로 크게 성장할 것으로 예측

* 자율주행을 위한 핵심 부품(라이다·레이더 등) 가격 하락으로 본격 상용화 전망


<글로벌 시장 전망> <국내 시장 전망>
* Navigant Research 전망자료

◇ (기술 동향) 올해부터 Lv.3 자율차가 본격 출시될 전망

ㅇ (차량 출시) 테슬라 등 현재 출시차량은 Lv.2 수준(운전보조기능), Lv.3 자율차는 전 세계적으로 금년부터 출시*될 전망

* 혼다(‘21.3, 50km/h 미만에서만 작동), 현대차(’22) 등 출시계획 발표

- 우리나라는 ’27년 세계최초 Lv.4 자율차 상용화를 목표로 전략수립(‘19.10월, 미래차 산업발전전략)

ㅇ (기술 경쟁력) 국내기업은 자율주행 기술 후발주자였으나, 합작사* 설립 등을 통해 ‘20년 경쟁그룹에 진입(15위 → 6위)

* 현대차그룹은 ‘19.9 美 앱티브와 Lv.4~5 전문개발업체(’모셔널‘) 공동설립
< 참고 : 자율주행 기업 순위(‘18~’20년) >
1위 2위 3위 4위 5위 6위 ~
2018 GM 웨이모(구글) 다임러-보쉬 포드 폭스바겐 BMW-인텔 ~ 현대
(美) (美) (獨) (美) (獨) -FCA(獨·美) (15위)
2019 웨이모(구글) GM크루즈 포드 앱티브 인텔-모빌아이 폭스바겐 현대
(美) (美) (美) (美) (美) (獨) (15위)
2020 웨이모(구글) 포드 크루즈(GM) (美) 바이두 인텔-모빌아이 현대-앱티브 ~
(美) (美) (中) (美)
* 각 연도별 Navigant Research Leaderboard

< 참고 > 자율주행차의 개념 및 기술 구분

➊ (개념) 자동차에 IT·센서 등 첨단 기술을 융합하여 스스로 주변 환경을 인식, 위험을 판단하고 주행 경로를 계획하여 운전자 또는 승객의 조작 없이 안전한 운행이 가능한 자동차



➋ (기술구분) 운전 자동화 단계를 6단계(Lv.0 ~ Lv.5)로 구분(SAE, 美자동차공학회)하며, Lv.3 단계부터 자율주행차로 정의

레벨 구분 Level 0 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Level 5

운전자 보조 기능 자율주행 기능
명칭 無 자율주행 운전자 지원 부분 자동화 조건부 자동화 고도 자동화 완전 자동화
(No (Driver Assistance) (Partial Automation) (Conditional Automation) (High Automation) (Full
Automation) Automation)
자동화 항목 없음(경고 등) 조향 or 속도 조향 & 속도 조향 & 속도 조향 & 속도 조향 & 속도
운전주시 항시 필수 항시 필수 항시 필수 시스템 요청시 작동구간 내 전 구간 불필요
(조향핸들 상시 잡고 있어야함) (조향핸들 잡을필요X, 제어권 전환시만 잡을 필요) 불필요
(제어권 전환X)
자동화 구간 - 특정구간 특정구간 특정구간 특정구간 전 구간
시장 현황 대부분 대부분 7~8개 1~2개 3~4개 없음
완성차 양산 완성차 양산 완성차 양산 완성차 양산 벤처 생산
예시 사각지대 경고 차선유지 또는 차선유지 및 혼잡구간 지역(Local) 운전자 없는
크루즈 기능 크루즈 기능 주행지원 무인택시 완전자율주행
시스템
Ⅱ. 자율주행 분야 현주소와 평가


◇ 부품·SW 기술경쟁력 제고와 함께 자율차 상용화의 바탕이 되는 인프라, 법·제도, 데이터 등도 조속히 확보할 필요
◇ (부품ㆍSW) 핵심 부품ㆍSW의 기술경쟁력 제고 및 국산화 필요

ㅇ 자율주행 주요 부품 시장은 빠르게 성장 중이나, 국내 기업이 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 약 2% 수준에 불과

* 글로벌시장(억달러) : (’19)1033 → (’21e)988 → (’23e)1276 → (’25e)1645
국내기업규모(억달러) : (’19)19.9 → (’21e)19.3 → (’23e)25.0 → (’25e)32.3

ㅇ 라이다, 레이더 등 핵심 부품의 해외 의존도가 매우 높은 등 아직 국내 기술경쟁력은 부족*

* 자율주행 기술수준(%) : 미국, 유럽(100), 일본(92.7), 중국(88.0), 한국(82.4)

◇ (법ㆍ제도, 인프라) Lv.4를 대비한 선제적 준비 시급

ㅇ Lv.3 자율차 출시에 필요한 안전기준 등 제도기반*은 마련되어 있으나, Lv.4 자율차 상용화를 위한 관련 제도는 아직 미비

* Lv.3 자율차 안전기준(제작기준) 세계최초 마련(‘19.12). 보험제도 마련(’20.4), ｢자율차법｣ 시행(‘20.5), 자율차 사고조사위 구성(’20.10) 등

ㅇ 완전자율주행 지원 인프라(C-ITS, 정밀도로지도)는 전국 구축계획(‘20.7, 한국판뉴딜)에 따라 조속히 추진할 계획

* (C-ITS) 시범·실증사업을 통해 약 760km 구축완료(‘20.12) → 전국 3만km 구축(’25)
(정밀도로지도) 全 고속도로 완료(‘19) → 全 국도 완료(’22) → 주요 지방도(‘25)

◇ (데이터, 서비스) 데이터 확보 및 서비스 상용화 촉진 필요

ㅇ 해외 대비 운행데이터* 등이 부족하고, 공유체계도 미흡

* (테슬라) 50억km, (웨이모) 3,200만km, (우리나라) 113만km, (‘20.上 기준)

ㅇ 자율주행 셔틀·택시 등의 서비스 상용화 실적이 부족

* (중국) 바이두가 베이징 내에서 자율주행 택시(100대) 서비스 시작(‘20.10)
(한국) 규제자유특구, 시범운행지구를 통한 셔틀 등 실증사업 착수(’20.5~)
Ⅲ. 자율주행 상용화 집중지원 방안

◇ ➀핵심부품ㆍSW 개발, ➁인프라·제도기반 확충, ➂데이터 공유체계 활성화, ➃체감서비스 창출을 통해 자율주행 상용화 집중지원

1 핵심부품ㆍSW개발

현장의 목소리 (완성차 제작업체)
☞ 자율주행 자동차 개발 단계에서 핵심부품(라이다, 카메라 등)은 외국산을 사용하고 있어, 차량 양산시 원가 상승 및 부품 수급 불안 우려


◇ 범부처 기술개발 R&D 추진

ㅇ 총 1.1조원 규모의 범부처 R&D를 통해 라이다 등 센서, 플랫폼, 통신기술 등 Lv.4 핵심기술 집중개발(총 84개 세부과제, ~’27)

* ‘21년 53개 과제 착수(1.15 공고, 과기정통부ㆍ산업부ㆍ국토부ㆍ경찰청)

- 영상인식·처리기술 등 부품ㆍSW 개발*과 함께 도로 검지기 고도화 등 차량과 인프라간 연계기술**도 통합 개발

* 4D 이미징 레이더·3D 라이다 등 핵심부품, 초고속 V2X 低지연 안전연결기술 등
** 도로상황 인지 고도화 기술, 교통 객체 인지 고도화 및 악조건 해소기술 등

◇ 핵심부품ㆍ인공지능SW 개발 및 사업화

ㅇ (9대 핵심부품) Lv.3 자율주행 중요기능(인지ㆍ판단ㆍ제어)을 담당하는 핵심부품*을 국산화하고, 후속 사업화까지 지원(~’21)

* [인지] 레이더, 라이다, 영상센서, [판단·제어] HMI(운전자-차량 인터페이스), DCU (고성능메인제어기), ADR(자율주행기록장치), [공통] 고정밀지도, 복합측위, V2X통신모듈

ㅇ (AI/검증 시뮬레이션) Lv.4 비정형(골목길 등) 환경에도 대응할 수 있는 인공지능 SW와 검증 시뮬레이션 원천기술을 개발(~’21)

* 자율주행 솔루션 및 서비스 플랫폼 기술개발(’19~21년, 118억원)

ㅇ (자율주행 AI반도체) Lv.4 이상 자율주행차용 고성능·저전력 인공지능반도체(NPU*) 핵심기술 개발 추진(’22∼)

* Neural Processing Unit : 인간의 뇌신경을 모방한 인공지능 알고리즘 연산에 최적화된 프로세서
2 인프라 및 제도기반 확충

현장의 목소리 (자율주행 스타트업)
☞ 국내에서 개발한 기술을 국외에서 실증을 받는 경우가 많아 신기술유출 우려가 있고, 국내 교통환경과 달라 오류 발생가능성이 높음

◇ 실증 테스트베드 고도화

ㅇ (K-City 고도화) 자율주행 시험도시에 Lv.4 이상의 성능시험을 위한 가혹환경 재현시설*(~’21), SW 해킹 보안성 검증시설(~’22) 등 구축

* 제어권 전환이 없는 Lv.4 자율차 시험·평가를 위해 악천후, 통신장애, 차량·보행자·자전거 혼잡주행 등의 환경을 재현하는 시설

ㅇ (지역 테스트베드) 수도권 외 지역의 중·소규모 자동차 제작사의 기술개발 지원을 위한 지역 테스트베드 준공(~’21.12, 청주)

ㅇ (실증지원체계 구축) 자율차 상용화를 위한 부품·기술·서비스 실증의 全주기(단위평가→주행시험장→도심 실증) 지원 플랫폼 구축

* 5G 기반 자율주행 융합기술 실증플랫폼 사업(’20~‘22년, 334억원)

◇ 자율주행 지원 인프라 지속 구축

ㅇ (C-ITS) 자율차 센서의 감지한계를 보완하기 위한 자율협력주행 시스템(C-ITS)을 전국 주요도로(3만km)에 조속히 구축(~’25)

* Cooperative Intelligent Transport System : 차량과 차량, 차량과 도로간 통신하여 교통위험정보 등의 실시간공유 및 사전대응토록 하는 통신 인프라

- 올해는 경부고속도로, 수도권 국도 등 약 1,200km에 확충 완료

* (’21)1,900 → (’22)8,000 → (’23)14,000 → (’24)20,000 → (’25)30,000km (누적)

- C-ITS 기반의 V2X(차량과 차량, 차량과 도로간 안전정보 통신) 통신을 체계적으로 관리하기 위한 C-ITS 통합관리센터 구축(’21~, 세종)

* 통합센터 ↔ 지자체별 로컬센터간 교통정보를 연계하는 모니터링 시스템을 설계(‘21)·구축(’22∼)하여 C-ITS 서비스 운영현황 실시간 관리 추진
ㅇ (정밀도로지도) 자율차 정밀위치 파악, 원거리 도로상황 예측 등 자율차 운행에 필요한 3차원 정밀지도 전국 구축(~’25)

- 구축된 정밀도로지도는 관련 기업 등에 무상배포하고, 정확도 제고·민간활용 확대를 위한 신속갱신체계도 마련(’21.6)

* 全고속도로 구축 완료(’19) → 全국도 구축(’22) → 4차로 이상 주요 지방도 구축(’25)

◇ 다양한 자율주행 서비스 기술검증 지원

ㅇ 규제자유특구*(세종, 광주)를 중심으로 여객운송, 청소 등 자율주행 기술을 실증하고, 안전성 검증 후 필요시 규제·법령 정비(’21.下)

* 1차 지정(‘19.7) : 세종 자율주행 특구, 2차 지정(’19.11) : 광주 무인저속특장차 특구

- (여객운송세종) 자율주행 여객운송 서비스(고속ㆍ저속)를 주거단지, BRT, 도심공원 등 다양한 환경에서 시험ㆍ검증(’20.5~)

* 세종 중앙공원 실증(‘20.11~) → BRT·주거단지 실증(’21.3~) → 서비스 개시(‘22~)

- (공공서비스광주) 도로청소, 쓰레기 수거 등 공공서비스 제공을 위한 특수목적 자율주행 차량의 운행 실증(’21.1~)

◇ Lv.4 상용화 제도기반 선제적 정비

ㅇ (안전기준) 旣마련된 Lv.4 자율차 제작 가이드라인(’20.12.15)을 바탕으로 Lv.4 자율차 출시에 필요한 안전기준* 마련(’21~’24)

* ｢자동차 및 자동차부품의 성능과 기준에 관한 규칙｣(국토부령) 개정

ㅇ (보험) Lv.4 자율차 보험체계 연구 착수(’21~, ｢자동차손배법｣)

ㅇ (사고조사) Lv.3 이상 자율차 사고시 원인규명을 위한 ‘사고조사委’를 구성(’20.10)했고, 금년부터 시범조사(Lv.2 기능 위주)

ㅇ (보안) 사이버보안 규정(’21.12, ｢자동차관리법｣ 개정), V2X 통신 보안 인증관리체계(’21.12, ｢자율차법｣ 개정) 등 수립
3 데이터 활용ㆍ공유체계 구축

현장의 목소리 (자율주행 부품 생산업체)
☞ 자율주행 서비스 개발시 정밀도로지도, 도로공사 등으로 인한 교통상황 변화 등 다양한 데이터에 신속하게 접근할 수 있길 희망

◇ 자율주행 AI 학습용 데이터 제공

ㅇ 자율주행차 개발 및 성능향상 지원을 위한 인공지능 학습용 데이터와 원천데이터*를 AI 허브(www.aihub.or.kr)를 통해 제공

* 도로주행 영상에서 차량, 보행자 등의 객체를 라벨링하지 않은 원본데이터 등

- 전국 주요도로의 주행환경 데이터 등 旣구축된 데이터*를 보완하고, 열악 환경 주행 데이터 등을 신규 확보(’21~)

< 자율주행 데이터댐 구축 현황 >
①도로환경 파노라마 이미지, ②도로주행 영상, ③차선/횡단보도 인지영상(수도권ㆍ광역시 등), ④신호등/도로표지판 인지영상(수도권ㆍ광역시 등), ⑤주차장애물 인지 영상, ⑥주차 관련 이동체 인지 영상, ⑦도로장애물/표면 인지 영상(수도권ㆍ광역시 등), ⑧버스 주행 이미지, ⑨보행약자 객체 영상, ⑩환경변화 도로주행 영상, ⑪ 졸음운전 예방 운전자 영상

◇ 자율주행 데이터 공유ㆍ연계체계 확립

ㅇ (기존 플랫폼 연계) 부처별* 자율주행 플랫폼을 연계·활용하여 스타트업의 다양한 자율주행 서비스 개발을 지원

* 세종 규제자유특구 관제센터(중기부), K-City 데이터 공유센터(국토부), AI허브(과기부)
→ 지자체, 민간기업, 기타 공공연구기관 등 他 데이터플랫폼과의 연계 확대 추진

ㅇ (오픈 플랫폼 신설) 자율차의 제작 및 운행 데이터 등을 부품개발 및 사업화에 활용할 수 있도록 “미래차 오픈플랫폼” 신규 구축

* 자동차산업 미래 기술혁신 오픈플랫폼 생태계 구축 사업(’21~’25, 475억원)

- 민간(부품·완성차社, 산학연 등)과 부처*에서 축적한 데이터를 연계·빅데이터化하여 대국민 플랫폼을 통해 통합 제공

* (산업부) 부품·제조데이터, (국토부) 운행데이터, (과기부) AI 학습데이터
4 자율주행 체감서비스 창출

현장의 목소리 (자율주행 기술전문가)
☞ 자율주행 서비스를 국민이 쉽게 접근할 수 있어야, 국내 스타트업이 서비스 제공 실적을 축적할 수 있고, 이를 기반으로 해외 진출 도모

◇ 자율차 시범운행지구 본격 운영

ㅇ 지난해 말 지정된 세종 등 6개 지구에서 자율주행 셔틀·배송 등 다양한 유상서비스를 일반시민을 대상으로 제공(’21~)

* 여객·화물 유상운송 허가, 차량 안전기준 면제 등의 특례를 부여하여, 민간이 도심 등에서 자유롭게 자율주행 서비스를 유상으로 실증 가능한 특례지구
** (지구별 실증계획) ①세종(순환셔틀):’20.12 旣착수, ②광주(노면청소차):’21.2, ③서울(마을버스):’21.5, ④제주(공항픽업):’21.5, ⑤대구(로봇택시):’21.6, ⑥충북(BRT):’21.7

- 시범운행지구에 자율주행 인프라(C-ITS, 정밀도로지도)를 우선 구축해 서비스 실증을 지원하고, 지구 추가 지정도 검토(’21.3)

◇ 국민 체감형 자율주행 서비스 개발

ㅇ (언택트 서비스) 무인·이동식 상점 등 비대면 자율주행 서비스 기술개발 및 실증(~’24)

* 무인자율주행기술 언택트서비스 실용화기술개발 및 기술실증(‘21~’24년 399억원)
** 단계별 추진계획 : 공용 자율주행셔틀 개발 → 언택트 상점서비스 등 비대면 서비스 개발 → 일반도로에서 일반인 대상으로 언택트서비스 실증

ㅇ (공공 서비스) 자율주행 공유차 등 7대 공공 서비스를 개발(’21~)하고, 실제 도심(리빙랩)에서 실증 추진(’23~)

* ▲교통약자(장애인·노약자 등) 이동지원, ▲실시간 수요에 대응하는 자율주행 대중교통 ▲자율주행 공유차(Car-Sharing) 서비스, ▲국민안전을 위한 긴급차량 통행지원 등 다양한 서비스 개발 추진

< 7대 자율주행 공공서비스>

Ⅳ. 추진과제별 일정

추진과제 담당부처 일정

▪ 핵심 부품‧SW 개발
범부처 자율주행 기술개발 혁신사업 추진 산업부 등 ’21.3~
- 범부처 R&D 사업단 출범‧운영
자율주행 9대 핵심부품 기술개발 산업부 ~’21.12
자율주행 AI-SW 솔루션 개발 과기정통부 ~’21.12
자율주행 AI 반도체 기술개발 과기정통부 ‘22~
▪ 실증 인프라 및 제도기반 확충
K-City 고도화 및 지역 테스트베드 구축 국토부 ~’21.12
자율주행 부품‧기술‧서비스 실증 지원 산업부 ~‘22
자율주행 인프라(C-ITS, 정밀도로지도) 전국구축 국토부 ~‘25
규제자유특구 기술실증 및 규제‧법령 정비 중기부 ‘21~
Lv.4 자율차 안전기준 마련 국토부 ~‘24
자율차 보험‧사고조사‧보안 규정 마련 국토부 ’21~
▪ 데이터 활용‧공유체계 구축
자율주행 데이터 구축·개방(AI허브) 과기정통부 ‘21~
자율주행 데이터 플랫폼 연계 중기부 등 ’21~
자율주행 데이터 오픈플랫폼 구축 산업부 ~‘25
▪ 자율주행 체감 서비스 창출
자율차 시범운행지구 본격 운영 국토부 ‘21~
자율주행 언택트 서비스 개발‧실증 산업부 ~‘24
7대 자율주행 공공서비스 개발‧실증 국토부 등 ‘21~
참 고 미래차 분야 관련 R&D 예산현황 (세부·내역사업 기준)

◇ (총괄) 전년대비 37% 증가한 3,679억원 편성

ㅇ ’21년 미래차 분야에 정부 R&D 투자는 3,679억원으로, BIG3 분야 중 가장 높은 비율로 증가(시스템반도체 7.2%↑, 바이오헬스 30.0%↑)

* (’19)1,926억원 → (’20)2,685억원 → (’21)3,679억원 (전년대비 37.0% 증)

◇ (분야별) 자율주행차 중심으로 집중 투자 확대

ㅇ (친환경차) ‘21년 예산은 1,739억원으로 전년대비 21.8% 증액 편성 (’20년 1,427억원 → ’21년 1,739억원, 21.8%↑)

* 시장자립형3세대xEV산업육성 : (총사업비)3,856억원(국고 2,740), (기간)’20∼’25
상용차산업혁신성장 및 미래형산업생태계구축 : (총사업비)1,621억원(국고 827), (기간)’20∼’24
수소연료전지차부품실용화 및 산업기반육성 : (총사업비)708억원(국고 349), (기간)’17∼’21

ㅇ (자율차) ‘21년 예산은 1,940억원으로 전년대비 54.3% 증액 편성 (’20년 1,257억원 → ’21년 1,940억원, 54.3%↑)

* 자율주행기술개발혁신(신규) : (총사업비)1조976억원(국고 8,320), (기간)’21∼’27
자율주행자동차핵심기술개발 : (총사업비)1,455억원(국고 779), (기간)’17∼’21
5G기반자율주행융합기술실증플랫폼 : (총사업비)334억원(국고 212), (기간)’20∼’22

< 미래차 분야 정부 R&D 투자현황 >
(단위 : 백만원, %)
분 류 ’20년 (A) ’21년 (B) 증감
예산 비중 예산 비중 (B-A) %
합 계 268,455 100 367,899 100 99,444 37
친환경차 ㅇ 산업부 142,718 100 173,888 100 31,170 21.8
ㅇ 소 계 142,718 53.2 173,888 47.4 31,170 21.8
자율차 ㅇ 산업부 70,550 56.1 82,982 42.8 12,432 17.6
ㅇ 국토부 42,375 33.7 59,501 30.7 17,126 40.4
ㅇ 과기정통부 9,278 7.4 31,800 16.4 22,522 242.7
ㅇ 경찰청 3,534 2.8 19,728 10.2 16,194 458.2
ㅇ 소 계 125,737 46.8 194,011 52.6 68,274 54.3









시스템반도체 핵심인력 양성





Ⅰ. 추진배경

□ (중요성) 4차 산업혁명과 디지털 뉴딜, 데이터 경제의 핵심기술은 시스템반도체 ⇒ 전문인력 확보가 경쟁력 유지·강화의 핵심

ㅇ 특히, 다양한 종류와 분야에 새로운 도전이 필요한 시스템반도체 산업은 창의력 있는 고급인재*가 패러다임 변화를 주도

* (예) 중국 만인(萬人) 계획 : 10년 동안 고급인재 1만명 확보 → 中 시스템반도체 성장의 원동력

□ (정책 동향) ’11년 ‘시스템IC 2010 사업*’ 종료 후 반도체 분야의 정부 지원 축소*로 교수 및 석·박사급 인력이 꾸준히 감소

* (기간) ’98~’11, (예산) 총 2,476억원 (내용) 휴대폰, DTV, 자동차 등 주요분야 시스템반도체 개발
** 지난 ’17~’18년의 경우 반도체 분야의 정부 신규 사업이 거의 全無

ㅇ 업계에서도 시스템반도체 산업 경쟁력 강화를 위한 인력양성 지원 필요성을 지속 제기중이나, 지원받는 기업 비중*은 아직 미미

* 인력 및 교육훈련 정부 지원 유무(반도체협회) : ▴없음 80%, ▴과거에 있음 4%, ▴받는 중 16%

□ (지원 방향) 최근 정부는 인력양성의 중요성과 필요성을 인식하고, 시스템반도체 인력양성의 청사진을 제시

< 시스템반도체 지원 정책 주요내용 >
구분 시스템반도체 비전과 전략 인공지능 반도체 산업 발전전략

시장 ▴시스템반도체 시장점유율(%) ▴AI 반도체 시장점유율(%) : (’26) 10 → (’30) 20
- 팹리스 : (’18) 1.6 → (’22) 3.0 → (’30) 10
- 파운드리 : (’18) 16 → (’22) 20 → (’30) 35 ▴AI 반도체 혁신기업(개) : (’26) 10 → (’30) 20

인력 ▴’30년까지 시스템반도체 인력 1.7만명 양성 ▴’30년까지 AI 반도체 고급인재 3천명 양성
* AI 반도체 고급인재 3천명은 시스템반도체 1.7만명에 포함

◈ 시스템반도체 경쟁력을 차질없이 강화하기 위해 ’21~‘22년간 인력양성을 집중지원하여 국내 기업의 핵심 기술인력 확보를 뒷받침
Ⅱ. 현황 및 문제점

□ (현황) 반도체 산업은 직무에 따라 다양한 학력별, 수준별 인력 필요
⇒ 정부에서 다양하게 지원중이나, 주로 석·박사급 인력양성에 집중

ㅇ 정부는 현재 석·박사급 인력양성에 ’16~’26년간 1,316억원 투입

▸(산업부) ①지능형 반도체 전문인력(’16~’20, 296억원), ②반도체 소부장 전문인력(’19~’23, 120억원)
③전력반도체 전문인력(’20~’24, 120억원), ④시스템반도체 설계 전문인력(’21~’25, 300억원)

▸(과기부) 시스템반도체 융합 전문인력(’20~’26, 480억원)

□ (문제점) 반도체 분야의 ①만성적인 인력 부족과 ②중소·중견기업의 우수인재 영입 곤란, ③석·박사 外 실무인력 부족 등이 주요 애로사항

< 현장의 목소리(예시) >
구분 애로사항 및 건의사항
A社 ㅇ 반도체 복잡도 증가에 따른 고급 설계 인력 필요
C社 ㅇ 우수인력 유치 및 재직자 고급 설계 인력화 지원 필요
D社 ㅇ IDEC 등 전문 교육 기관의 교육 프로그램 강화
E社 ㅇ 과감한 대규모 R&D 지원 및 우수제품 개발을 위한 인력양성 필요
F社 ㅇ 설계 인력의 중소기업 취업 유도 방안이 필요
G社 ㅇ 설계 인력 대기업 유출문제 심각(대학원 산학장학금 지원 요청)
H社 ㅇ 대기업 파운드리 업체로의 이직률이 높아 고급 인력 부족
I大 ㅇ 폴리텍大 內 실습장비 및 Fab 구축 지원 요청

ㅇ ’19년 기준 반도체 산업의 인력 부족은 연간 약 1,500명 수준

< 반도체 인력 부족 현황(’19) >
(단위 : 명)
구분 고졸 전문학사 학사 석사 박사 합계
전체 262 165 909 107 33 1,476
시스템 팹리스 9 7 159 29 3 207
반도체 파운드리 4 - 4 2 2 12
메모리반도체 등 249 158 746 76 28 1,257
※ 출처 : ’19년 반도체산업인력수급 실태조사(반도체SC)

◈ 정부의 다양한 시스템반도체 인력양성 지원사업에도 불구하고, 국내 팹리스의 설계인력은 만성적인 부족 상황

◈ 특히, 중소 팹리스의 시스템반도체 고급 설계인력 확보에 애로

⇒ 실무형 교육, 채용연계, 산·학 협력 등을 통해 맞춤형 인력양성 추진
Ⅲ. 추진방안

1 인력양성 프로그램 : 학사급

◈ 산·학 연계를 통해 현장에서 빠르게 적응 가능한 학사급 인력 확대

◈ ’21년 520명, ’22년 600명 등 2년간 학사급 인력 총 1,120명 배출

? 시스템반도체 특화 전공 신설 ⇒ ’22년까지 총 80명 배출

➊ (설계전공트랙 신설) 학부 3학년을 대상으로 반도체 설계 특화과정을 이수*하면, 취업 후 추가 교육 없이 실무투입 가능한 특별과정 신설 추진

* 특화과정 이수 후 졸업 → 졸업장에 설계전공트랙 이수자임을 별도 표기 추진

ㅇ 학사급 인력 확대를 위해 전국 13개 대학*과 설계전공트랙 MOU 체결(’19.6) ⇒ 본격 추진을 위한 전공과정 개설(’22년 잠정, 관계부처 협의)

* 강원대, 건국대, 군산대, 금오공대, 서경대, 숭실대, 울산과기원, 이화여대, 전북대, 중앙대, 청주대, 충북대, 홍익대

< 시스템반도체 설계전공트랙 개요(안) >
▸ 시스템반도체 설계 관련 학과(전자, 컴퓨터공학 등) 3학년 학부생 대상 참여 학생 선발 → 2년간 주전공 및 시스템반도체 연계 과정* 이수

* ①설계 Tool 실습 교육, ②설계 프로젝트 수행, 학부생 대상 ③MPW 지원 추진



ㅇ 설계전공트랙 신설 후 반도체협회를 중심으로 참여 대학, 기업(팹리스), 기관 등과 지속적인 커리큘럼 발굴 및 팹리스 취업 연계 추진

▸(반도체협회) 산업계 수요 기반 교육과정 발굴 + 채용연계 프로그램 기획·운영

▸(팹 리 스) 산업계 수요 제시 + 인턴십, 산·학 연계 프로젝트 지원

▸(참여 대학) 교육 인프라 활용 전문교육 제공 + 기업 맞춤형 인력양성

⇒ 설계전공트랙을 통해 ①학사급 인력 육성 + ②팹리스 인재 영입 확대
➋ (연합전공) 서울대는 ‘인공지능 반도체 연합전공’을 신설(’20)하고, 年 80명 선발 ⇒ 커리큘럼 이수 시 2개의 학사학위* 수여

* 본 전공 + 연합전공 인공지능반도체공학(컴퓨터공학·AI+재료공학-반도체재료+전자공학-회로설계 등)

ㅇ ①반도체 인프라 구축사업(’20, 45억원)을 통해 교육용 장비 지원 중,
②AI 반도체 분야의 융합형·실무형 고급인재 육성 방안* 추진

* 이론 → 실험·실습 → 실무교육 등 단계별 교육과정 실시

? 채용연계형 계약학과 신설 ⇒ ’22년까지 총 140명 배출

➊ (연세대-삼성) ‘시스템반도체공학과’ 신설 및 신입생 年 50명 선발(’21)

➋ (고려대-SK) ‘반도체공학과’ 신설 및 신입생 年 30명 선발(’21)

➌ (성균관대-삼성) ’06년 설립한 ‘반도체시스템공학과’에서 年 70명 선발

⇒ 계약학과는 공통으로 ①전액 장학금, ②인턴십·실습, ③취업 등 지원

? 실습형 전문학사 강화 ⇒ ’22년까지 총 900명 배출

➊ (캠퍼스 조성) 폴리텍대학 안성캠퍼스에 실무인력 양성을 위한 교육 과정, 장비, 시설을 보강하여 반도체융합캠퍼스로 전환(’20)

ㅇ 반도체융합캠퍼스와 성남·아산·청주 등 기존 반도체 학과 운영 캠퍼스를 연계하여 ’20~’25년간 전문학사 2,700명 양성예정

< 반도체융합캠퍼스 개요 >


➋ (실습장비 구축) 제조공정 실습이 가능한 러닝팩토리*(공동실습장) 운영

* 실제 팹(Fab)과 유사한 클린룸 구축 → 삼성, SK에서 반도체 실습 장비 기증
2 인력양성 프로그램 : 석·박사급

◈ 현장형 인재 및 미래 핵심인재 확보, R&D 연계 기술역량 강화

◈ ’21년 375명, ’22년 583명 등 2년간 석·박사급 인력 총 958명 배출

? 현장형 석·박사 인력 확대 ⇒ ’22년까지 총 420명 배출

➊ (주요 내용) 기업과 정부가 1:1 매칭을 통해 ‘핵심기술 개발+고급인력 양성+채용 연계’의 1석3조 프로젝트* 지원

* (기존) 차세대 시스템반도체 설계·소자·공정 기술개발(’20~’22년) : ’21년 30억원

ㅇ 중장기 경쟁력 확보를 위해 민·관 공동으로 연구비를 투자하고, 기술협력 환경을 구축하여 R&D-인력양성 선순환 생태계 마련

< 기존 사업 > < 민관공동투자형 반도체원천기술개발사업 >
<투자> 정부 ⇨ 정부 수요기업
R&D ↙ ↘ R&D (생태계조성 후원자)
자금 자금 R&D ↘ ↙ R&D자금
대학, 연구소 수행기업 자금 기술수요
<수행> (매칭) 대학, 연구소

ㅇ 과제별로 기업의 책임·수석급 엔지니어를 배정하고, 밀착 기술 멘토링을 통해 실전형 석·박사 전문인력* 양성
(10년간 총 3,000명)

* 설계 → 공정 → 패키징 → 측정
全주기를 아우르는 AI 전문가 양성

➋ (추진 계획) ‘10년간 3,000억원 규모 사업*으로 예타 진행 중(20-3차)

* 반도체 고급인력 양성 연계 민관협력 산업원천기술개발

⇒ 10년간(‘22~‘31년) 현장형 석·박사급 인력 총 3,000명 배출 목표
? 산·학 연계 미래 핵심인재 육성 ⇒ ’22년까지 총 373명 배출

➊ (차세대 산업특화) ①산·학 공동 커리큘럼 개발, ②재직자 노하우 전수 등으로 미래차, 바이오 등 차세대 산업특화 설계인력 양성*(’21)

* 차세대 시스템반도체 설계 전문인력 양성(’21∼’25) : ’21년 59억원

기존 커리큘럼 ⇒ 산·학 공동 커리큘럼 산업특화 인력양성
《대학》 《기업》 + 《대학》 자동차·에너지·로봇·바이오 등 총 600명의 석·박사 양성
기본 이론학습 차세대 반도체 기업수요 반영

➋ (유망품목 도전) ①전력 반도체, ②AI 반도체 등 아직 초기이나 성장 가능성이 높은 시스템반도체 품목 관련 전문인력 양성

ㅇ (전력반도체) 디지털 뉴딜, 그린 뉴딜의 핵심부품인 전력반도체 경쟁력 강화를 위해 산·학 컨소시엄* 기반 전문인력 양성*(’20)

* 전력반도체 ①공정분과, ②소자분과, ③시스템분과 등 총 3개의 컨소시엄 운영
** 차세대 전력반도체 소자·제조 전문인력 양성(’20∼’24) : ’21년 24억원

- 파워반도체 상용화센터(부산)와 연계한 실습형 인력양성 추진 중

ㅇ (AI 반도체) 시스템반도체 융합전문인력 양성 센터 구축*(’20)을 통해, 기초·심화, PBL(Project Based Learning) 과정 운영 지원(’20년 3개 → ‘21년 2개 추가)

* 서울대(인공지능반도체), 성균관대(사물인터넷 반도체), 포스텍(바이오·메디컬반도체)
** 시스템반도체 융합전문인력 양성 사업(’20~‘26) : ‘‘21년 72억원

- AI 반도체 대학ICT연구센터 확대*(’20년 서강대, KAIST 2개 → ‘21년 1개 추가)

* 대학ICT연구센터육성지원 사업(AI 반도체 분야, ’00~) : ‘21년 20억원

- 인공지능 대학원* 內 AI 반도체 관련 과목 개설(‘20, 성균관대, UNIST)

* 인공지능핵심인재양성 사업(’19~) : ‘21년 180억원, 10개 대학

➌ (실무·채용 연계) 산·학·연 공동 R&D 프로젝트*를 통해 시스템반도체 개발경험을 보유한 최고급 실무인재 육성(’20)

* (예) 차세대 지능형 반도체 기술개발, AI 반도체 응용기술개발 등

ㅇ 채용 확대를 위해 팹리스-정부 1:1 투자를 통해 장학금을 제공하고, 수혜인원은 팹리스에 일정기간 의무 취업하는 사업 신설 검토(’22)
? 파운드리 소부장 인력 강화 ⇒ ’22년까지 총 165명 배출

➊ (주요 내용) 흔들리지 않는 반도체 소재·부품·장비 기술력 확보를 위해 산업계 수요 기반의 전문인력 양성* 추진(’19)

* 반도체 소재·부품·장비 기술인력 양성(’19~’23) : ’21년 40억원

ㅇ 소재(공정가스 등), 부품(모듈 등), 장비(증착, 식각 등) 분야 실습교육 제공

➋ (추진 계획) ’21년 패키징 분야 신설 및 5개 대학* 추가 참여

* (기존) 명지대, 성균관대, 인하대, 충남대, 한기대, 산기대 → (추가) 강남대, 서울과기대, 안동대, 충북대, 한양대

3 인력양성 인프라 : 단기 교육

◈ IDEC, 설계지원센터 등을 통해 취업준비생 단기교육 제공

◈ ’21년 790명, ’22년 770명 등 2년간 실무인력 총 1,560명 교육

? 반도체설계교육센터(IDEC) ⇒ ’22년까지 총 1,500명 배출
* IDEC(IC Design Education Center, 반도체설계교육센터) : 설계용 SW 제공 및 관련 프로그램교육

➊ (시설 개요) 칩 설계 전문 교육을 수행하기 위해 산업부-반도체기업* 지원으로 KAIST 內 설립(‘95) ⇒ 국내 최대 반도체 인력양성 인프라
* 삼성전자, (구)현대전자, (구)LG반도체

ㅇ 전국 9개 센터* 활용, 대학(원)생·재직자 대상 반도체 설계·검증 단기교육 및 실제 칩 제작 등 지원

* KAIST, 경북대, 광운대, 부산대, 성균관대, 전남대, 전북대, 충북대, 한양대

▸(교육) 이론 및 실습 중심의 중·단기(1~5일) SoC 설계전문교육 운영 및 실무 인력 양성

* 총 185개 강좌, 5,050명 수강(학사 3,325명, 석박사 1,015명, 기타 710명)

▸(제작) MPW 칩 제작 및 설계를 지원을 통해 칩 제작 실무 기회 제공

* 중복참여 제외 시, 설계 참여 인력은 500여명(대다수 석박사생, 학부생 10%미만)

▸(환경) 벤더와의 협약을 통해 EDA Tool을 저렴하게 구매 후 지원

* 산업용 대비 1/100가격으로 구매, 연구(2,973 copy) 및 수업용(1,000 copy)으로 제공

➋ (지원 확대) 국내 팹리스는 정부의 적극적인 IDEC 지원 요청 ⇒ 별도의 IDEC 지원사업* 검토 필요

* (현재) 차세대 시스템반도체 설계 전문인력 양성(’21∼’25) 예산 일부 활용
? 시스템반도체 설계지원센터 ⇒ ’22년까지 총 60명 배출

➊ (시설 개요) 팹리스 종합 지원 인프라인 시스템반도체 설계지원센터*를 통해 취업준비생 대상 단기 교육 제공

* 사무공간, 설계SW, 반도체IP, MPW 등 팹리스 창업~성장을 한 곳에서 One-stop 지원

➋ (지원 내용) ①산업부의 취업준비생 인력양성*(’21~’25)과 ②경기도의 취업준비생·재직자 교육 프로그램**(’21) 지원 중

* 차세대 시스템반도체 설계 전문인력 양성(’21∼’25) 예산 일부 활용 → 취업준비생 20명
** 반도체산업 전문인력 양성(’21) → 취업준비생 20명, 재직자 60명(단기 EDA Tool) 교육

Ⅳ. 기대효과

□ (추진목표) ’30년까지 시스템반도체 고급·전문인력 1.7만명 양성*

* ｢시스템반도체 비전과 전략｣(’19.4) 內 목표

ㅇ ①학사급 3,400명, ②석·박사급 4,700명, ③실무급 8,700명 등 총 16,800명



□ (기대효과) ①설계전공트랙, ②현장형 석·박사급 인력양성, ③IDEC 지원 강화 등을 통해 ’21~’22년간 총 3,638명*의 다양한 인재 발굴

* (’21) 1,685명 + (’22) 1,953명

ㅇ 특히, ①채용연계 프로그램, ②산·학 연계 프로젝트, ③재직자 단기 실무교육 등을 확대하여 설계 전문인력의 팹리스 취업 촉진










新의료제품 개발 촉진 방안
- 공중보건 위기대응 의료제품 중심으로 -







I 추진배경
□ 최근 코로나19 팬데믹으로 셀트리온, 아스트라제네카 등의 치료제·백신의 개발ㆍ허가되어, 곧 국내 의료현장에서 사용 예상
ㅇ 이를 통해 코로나 이전의 사회로 돌아가고, 국내 의료제품의 혁신과 개발 성과는 제약바이오 분야의 성장을 견인할 것으로 기대
* 의료제품 : 의약품(치료제·백신), 의약외품(보건용 마스크), 의료기기(체외진단의료기기 등)

□ 그러나, 여전히 완전한 코로나19 극복을 위해서는 최적화되고 더욱 효과적인 의료제품의 시급한 개발이 필요
<국내·외 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행현황(단위 : 건수(’21.1월 기준)>
전 세계 개발 국내 개발
치료제 1,381 15
백신 63 (21품목 임상 3상단계) 6 (임상 1상, 1/2a상)
ㅇ 또한, 공중보건을 위협할 새로운 감염병은 물론 생물테러, 원전사고 등 인류의 건강과 생명을 위협하는 상황도 지속될 것으로 예측
* 코로나19로 생물학 테러 유혹 커져, 대비해야(국민일보, ‘20.3.25.)
* 한국도 후쿠시마 원전 사고 피해가능성 국내 대책 시급(세계일보, ‘19.8.20)

√ 코로나19 극복은 물론 포스트 코로나까지 다양한 공중보건 위기상황에서 선제적으로 대응이 가능하도록
√ 기획·연구개발, 허가·규제 지원, 생산·품질 및 글로벌 시장진출까지 새로운 의료제품 개발 촉진 마련 추진
Ⅱ 상황진단
□ (개발 과정) 감염병 치료제ㆍ백신 등에 대한 인력과 개발 경험이 부족하여 개발의 선두에 있지 못한 상황
ㅇ 부처별 R&D 개별 진행, 제품화에 필수적인 규제과학과의 연계 부족
- 혁신적 바이오 신기술 기반 신제품의 성공률을 높이고 개발기간을 단축하기 위해 초기단계부터 규제를 감안한 연구개발 추진 시급
ㅇ 신속한 신약 개발을 위해서는 총 개발기간(약 10년)의 대부분을 차지하는 임상시험(약 8.3년) 수행기간 단축 필요
- 그러나, 임상시험의 설계 경험, 최신 정보 및 전문인력 부족 등으로 임상 진행의 어려움 발생 (’20년 업계 건의사항)
- 특히, 다기관 임상시험을 진행하는 경우 기관별 임상시험심사위원회 심사로 인한 중복 심사 및 기관 간 심사 편차 발생 해소 요구
▸ 임상시험심사위원회(IRB) : 임상시험 참여자의 권리ㆍ안전ㆍ복지를 위하여 계획서, 제공 정보 등을 검토하는 시험기관에 독립적으로 설치된 상설위원회
참고 : 치료제ㆍ백신 연구개발
 일반적으로 임상시험 소요기간은 1상 1.6년, 2상 2.9년, 3상 3.8년 등 약 8.3년 소요

- 연구개발을 거쳐 허가까지 받은 최종 성공률은 일반적으로 약 13.8%
- 백신이나 감염증 치료제의 경우 25.2%, 33.4%로 성공률이 좀더 높은 편
* 백신, 감염병 치료제의 2상 임상에서 성공률이 낮은 것은 안전성과 효과를 모두 확인하는 과정에서 사망 등 안전성 문제 확인이 주된 원인으로 평가
< 단계별 성공률(단위 : %)>
구분 1상→2상 2상→3상 3상→허가 최종 성공률
의약품 평균 66.4 48.6 59 13.8
백신 70.1 58.3 75.3 25.2
감염증 치료제 76.8 58.2 85.4 33.4
⇨ 연구개발과 규제과학을 연계 추진하여 임상시험 진입 등 맞춤형 지원 필요
□ (허가 과정) 코로나19 상황에서 적극행정 등 활용, 신속허가를 위해 모든 역량을 집중하고 있으나, 포스트 코로나 대비 위해 상시 체계 필요
ㅇ 신속허가를 위해 양질의 인력 확보가 중요하나 그 수가 절대 부족하고 특히 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계
▸ 의료제품분야 허가ㆍ심사 인력 현황 (’19년 기준)
규제기관 한국 식약처 미국 FDA 유럽 EMA 캐나다 HC 일본 PMDA
(후생성 제외)
심사인력(명) 333 8,398 약 4,000 1,160 561
(공무원 176, 계약직 157)
- 의료제품 허가ㆍ심사 등에 필요한 재원을 수수료로 확보하나, 그 금액이 너무 낮아 제공하는 행정서비스 개선이 어려움
▸ 의약품 허가 수수료 현황 (’20년 기준)
한국 미국 일본
신약 8.8백만원 약 31억원 약 4억원
제네릭 2.8백만원 약 2억원 -
* 미국, 일본, 유럽 등 대부분의 국가가 수익자 부담 원칙에 따라 수수료를 재원으로 공무원 또는 정직원 채용 (예) 미 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)
⇨ 허가ㆍ심사 분야 제도적·인적 역량 확충 방안 마련 시급
□ (제조 환경) 고도의 과학기술 집약 산업인 제약바이오 분야에서 글로벌 수준의 품질 경쟁력 제고를 위해서는 제조 역량 강화가 필수적임
ㅇ 백신 등의 경우 생산ㆍ품질관리 설비 및 인적 자원 보강 긴요
* 임상검체분석기관 중 백신 관련 분석 가능 기관은 5개소(전체 3%), 의약품 등 시험검사기관 중 백신 검사 가능 기관은 2개소(전체 1%)에 불과 (`20.11 기준)
ㅇ 공중보건 위기대응(감염병, 생·화학 테러, 방사능 재난) 등에 사용되는 국가필수의약품(503개) 국내 제조ㆍ공급 비율은 48.5%(244개) 수준(’21.1월)
- 수익성, 원료수급 등의 문제로 품절 등 공급문제 지속 발생 우려
▸ (주요 사례) 의약품 품절로 치료 중단 위기에 놓인 환자 지원을 위해 소아 신장종양 치료제(닥티노마이신), 결핵 치료제(카나마이신) 등 5품목 위탁제조
⇨ 국내 제약바이오 생산기반 확대 및 이를 통한 해외진출 지원 필요
Ⅲ 추진방안


목표 공중보건 위기상황에서 신의료제품 등이 신속하게 활용될 수 있도록 기획·연구개발·규제지원 분야 역량 및 생산기반 확충

추진방향 ◈ 연계 및 소통을 통한 효율적 협업체계 구축
◈ 제품개발ㆍ안전관리를 뒷받침하는 지속 가능한 안정적 규제역량 확보
◈ IT, 바이오헬스 등 신기술 분야 융합 및 글로벌화

혁신전략 1
1-1. 범부처 의료제품 R&D 통합 추진
1-2. 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가
1-3. 임상시험 착수수행기간 단축 및 정보공개 강화
[기획·연구개발] 1-4. 민간분야 바이오헬스 역량 강화

연구개발-규제과학 연계 강화

혁신전략 2
2-1. 개발부터 심사 착수 제도화
2-2. 치료제·백신 등 바이오헬스 규제역량 강화
[허가·규제지원] 2-3. 의료현장 데이터 활용 안전성·유효성 평가 체계 구축

제도적·인적 역량 확충

혁신전략 3
3-1. 국가필수의약품 제조기반 확장 지원
3-2. 의료제품 생산기반 확충 지원
3-3. 제약-스마트공장 구축 지원
3-4. 백신분야 품질관리 전담기관 설립
[생산·품질관리] 3-5. 국내 의료제품의 해외진출 지원
IT-융합 제약바이오 생산기반 확대


기대효과 의료제품 개발 성공률·개발속도 제고 신속하고 안전한 국내 의료제품의
제품화 글로벌 경쟁력 확보

1 기획·연구개발 : 규제과학과 연계 통해 성공률·개발속도 제고
 부처간 의료제품분야 R&D사업을 통합하고 기획단계부터 R&D사업의 규제기준 적합성 평가 및 규제과학분야 R&D 동시 추진 체계를 구축하는 한편,
 임상시험 수행 기간을 단축하고 민간분야 바이오헬스 역량을 강화함으로써 개발 성공률과 개발속도 모두 제고하겠습니다.
? 범부처 의료제품 R&D 통합 추진
ㅇ 부처간 분절적 지원을 통합하고 기업 참여를 활성화하기 위해 범부처 의료제품분야 R&D 사업 통합 추진(복지ㆍ과기ㆍ산업, ’21.~)
 (신약) 연구개발 전주기(유효·선도물질 발굴 → 후보물질 개발 → 임상시험(1~2상)) 지원
* (사업기간/예산) ’21∼’30년(10년) / 총사업비 21,758억원, ’21년 451.53억원
 (재생의료) 원천기술 개발 및 재생의료기술을 이용한 치료제·치료기술 개발
* (사업기간/예산) ’21∼’30년(10년) / 총사업비 5,955억원, ’21년 128억원
 (의료기기) 의료기기 전주기(R&D→시제품개발→임상·인허가) 맞춤형 지원
* (사업기간/예산) ’20∼’25년(6년) / 총사업비 1.2조원, ’21년 총 1,902억원
- 제품의 안전성ㆍ유효성 및 품질 평가 컨설팅 등 규제과학분야 지원을 의료제품분야 R&D 사업 과제 내에 반영 추진(예: 총 사업비의 0.5% 이상)
▪기초ㆍ응용ㆍ제품화 등 단계별로 의료제품 개발을 목적으로 하는 과제의 진척도를 고려하여 지원내용 결정
* 일정 : (’21) 부처 간 사전협의 → (’22) 본격 적용

? 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가
ㅇ 범부처 R&D 사업의 초기 기획단계부터 규제 기준의 적합성, 제품화 가능성 등을 진단ㆍ평가하는 체계 구축
- 신기술 적용 제품 등에 대한 안전성ㆍ유효성, 품질 등 평가방법 및 적용 가능한 규제 등에 대한 검토 동시 추진

▪적절한 규제기준 부재 시 식약처가 평가방법* 등 규제 개발 연구
* 국제조화된 품질관리 기준 및 가이드라인 제시
- R&D 종료 이후 제품화ㆍ사용 실적 조사
* 일정 : (’21) 세부방안 마련 및 시범운영 → (’22) 본격 적용

? 임상시험 착수ㆍ수행기간 단축 및 정보공개 강화
ㅇ 빠른 착수를 지원하기 위해 식약처 전담 조직이 비임상(안전성분야) 및 임상시험 계획 수립에 대한 맞춤형 사전상담 제공(’21~)
ㅇ 현장 애로 해소를 통한 효율적이고 원활한 임상시험 진행 지원
- (심사 지원) 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB) 설치ㆍ운영
* 일정 : (’21.5.)중앙IRB 운영체계 마련, (’21.7.~)통합 심사 실시
- (교육 지원) 임상시험 종사자의 비대면 교육 확대 허용
* 일정 : (’21) 온라인교육방식 인정범위확대(50%→100%) 및 교육프로그램 제공
ㅇ 향후 해외 품목허가 신청 시 자료 중복작성을 방지하기 위해 국제표준의 비임상ㆍ임상시험 데이터(CDISC) 작성 활성화
▸ CDISC : 비임상ㆍ임상시험 기초자료 표준형식(Clinical Data Interchange Standards Consortium)
- CDISC 의무화 로드맵 마련, 관련 가이드라인 발간 등
* 일정 : (’21) 민관 협의체 구성ㆍ운영
ㅇ 임상시험 정보공개 및 공동활용 확대
- 임상시험정보 공동활용ㆍ기관간 협업 추진 및 정보공개 확대
* 일정 : (’21.9.) 임상시험 공공데이터 정보공개 항목 확대
→ (’21.12.) 복지부 지정 국가임상시험지원재단에서 운영 중인 사이트에 식약처 공공데이터 연계‧제공
? 민간분야 바이오헬스 역량 강화
ㅇ 대학 연계 ‘규제과학 전문인력 양성기관’ 운영
- 디지털, 바이오기술 등 신기술 적용 바이오헬스 분야 신진 연구자 및 산업인력, 임상시험 전문인력 등 집중 양성
* (의료제품 분야) ’21년 3개 대학 연계 석ㆍ박사 360명 양성
▸ 규제과학 : 제품의 안전성, 유효성, 품질 등을 평가하기 위하여 사용하는 과학과 도구를 규제과학의 범주로 모두 포함하며 허가ㆍ사용 등 규제적 의사 결정 시 활용되는 모든 도구와 표준, 접근법 등을 개발하는 과학적 방법론을 총칭함
ㅇ 현장인력 대상 ‘규제업무 전문가 양성 사업’ 확대 추진
- 제약바이오, 의료기기 분야 규제 등 전문성 제고를 위해 심화과정 신설, 비대면 교육플랫폼 구축 등
* (의약품) ’21년(450명, 343백만원) → ’22년 500명 이상 양성 목표
* (의료기기) ’21년(700명, 1,030백만원) → ’22년 760명 이상 양성 목표
ㅇ 의료제품 개발단계별 전담 상담자 연결창구(식약처 홈페이지) 운영 (’21.~)
- 자주 하는 질의·답변, 산업계 요청에 따른 제도 개선 사항 등 안내
* 코로나19 치료제 개발제품 대상으로 실시 중인 고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GOㆍ신속프로그램)과 연계 운영
ㅇ 바이오분야 국내‧외 규제 전문가 초청 정보 공유
- 최신 연구동향 발표, 국내 우수기업 홍보, 전문가 포럼 등 ‘글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’ 개최(’21.9.) * 예산 : (`21) 7.4억원

<2020 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)>
2 허가·규제지원: 제도적·인적 역량 확충 통해 신속하고 안전한 제품화
 공중보건 위기대응 의료제품에 대해 개발단계부터 심사를 착수하고 신속하게 허가할 수 있는 체계를 상시 운영할 수 있도록 법적 근거를 마련하고,
 허가·심사 인력 확충 및 외부 전문가 활용, 관련 인프라 구축 등 허가·심사의 전문성을 제고하여 신속하고 안전한 제품화를 지원하겠습니다.
? 개발단계부터 심사 착수 제도화
ㅇ 치료제ㆍ백신, 진단기기 등 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 허가ㆍ심사 지원을 상시 적용가능하도록 제도화 추진
- 개발단계부터 심사 착수하도록 수시동반심사, 우선심사 등 실시
▸ 수시동반심사 : 허가 시 제출자료를 개발단계별로 미리 제출하도록 하고 수시 심사
 코로나19 치료제백신 : 40일 내 허가(180일→40일), 20일 내 국가출하승인(기존 90일→20일) 목표
* 허가ㆍ심사 중(2건): 셀트리온社 항체치료제(’20.12~), 아스트라제네카社 백신(’21.1~)
- 허가 신청 전 사전검토(2건) : 화이자社 백신, 얀센(존슨앤드존슨)社 백신(’20.12~)
- 품목 특성을 반영한 ‘조건부 허가’, ‘특례 제조(수입)’ 등 新개념 허가ㆍ심사요건 도입
▸ 조건부 허가 : 품목 특성에 따라 안전성이 확인되고 임상적 효과 등이 있음이 예측되면 별도 기한 내 안전성·유효성 확증 임상자료 제출을 조건으로 허가
- (Animal Rule) 특히, 윤리적으로 임상시험이 불가능한 의약품(핵물질, 생ㆍ화학테러 대응)에 대해 동물에 대한 유효성 자료 등으로 우선 허가
▸ 특례 제조(수입) : 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 중앙행정기관의 요청 등에 따라 식약처장이 국내 미허가 의약품에 대해 제조ㆍ수입 승인
⇨ 의약품, 의약외품, 의료기기에 일괄 적용 가능한「공중보건 위기대응 의료제품 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특례법」제정 추진
* 일정 : (’21) ’20.7월 발의안 제정 위해 국회 입법과정 적극 지원
<공중보건 위기대응 의료제품 지정 및 허가절차>


? 치료제ㆍ백신 등 바이오헬스 규제역량 강화
ㅇ 허가의 적시성을 강화하고 빠른 기술 변화에 능동적으로 대처하기 위하여 전문성을 축적할 수 있는 인력 관리체계 구축
- (인력 확충) 바이오헬스 분야 고도의 전문성을 갖춘 전문인력 활용
* 의사, 박사 후 3년 이상 경력자, 신기술 전문가 등
◈ (주요업무)
➊의료제품 허가심사, 임상시험 승인, 시판 후 안전관리 등 수행
➋제품기획, 임상시험, 허가심사 등 규제적합성 상담 평가
➌백신 등 국가출하승인 수행 등
- (전문성 강화) 역량강화 교육, 신기술 교육, 현장방문, 국외훈련 등 다양하고 체계적인 교육 프로그램 제공 및 주기적 역량평가 실시
⇨ 업계와의 협의를 거쳐 수수료 인상을 통해 필요한 재원 마련
* 일정 : (’21) 인력 관리체계 구축방안 마련 및 유관기관 협의 → (’22)적용
ㅇ 단계별 외부 전문가 참여를 통한 허가ㆍ심사의 전문성ㆍ투명성 강화
▸ 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 등 전문가 인력 풀 1,135명 활용
- (심사 평가) 안전성ㆍ유효성, 품질 분야별 심사 자문단 운영
* 이해관계 없고, 충분한 경험·지식을 갖추고 있는 복수의 자문위원으로 구성
▸ 의료제품 신속심사 자문단(안)
- 항암제, 감염, 바이러스 분야 등 임상/비임상/품질 전문가 등
- 전자공학, 영상의학 등 의료기기 전문가 등
민원신청 심사 의료제품 신속심사 자문 전문가협의체 회의 처리

신속심사대상 지정 또는 품목허가 신청 민원심사 자문대상 민원 및 안건 선정 자문위원 및 회의일정 결정 자문회의 개최 및 결과보고 민원처리
- (종합 평가) 허가 전 필요 시 외부전문가, 환자대표 등이 참여한 중앙약사심의위원회, 의료기기위원회 자문
* 일정 : (’21 上) 전문가단 운영 등 시행

? 의료현장 데이터 활용 안전성ㆍ유효성 평가 체계 구축
ㅇ 의약품 시판 후 안전관리 효율적 수행을 지원하기 위해 의료현장의 다양한 실사용데이터(RWD) 활용 가이드라인 제공
▸ 실사용데이터(Real-World Data) : 일정기간 수집된 환자의 진료기록, 건강보험 청구자료, 등록된 환자의 질병정보 등의 의료정보를 체계적으로 전산화한 것임
* 일정 : (’21. 上) 산업계·학계 등 협의체 운영을 통한 RWD 활용 시판 후 의약품 안전성 평가 가이드라인 제정
- 정의 및 활용 시 고려사항, 데이터 관리·분석, 결과분석 시 고려사항 등 포함

3 생산·품질관리 : 국내 제조기반 개선·확충 통해 글로벌 경쟁력 확보
 국가필수의약품을 중심으로 의약품의 제조기반 및 원·자재 생산 기반을 확충하고, 제약분야 스마트공장 및 세제혜택을 확대하는 한편,
 특히, 백신 분야에 대하여는 지원 전담기관을 설치하고 나아가 국내 의료제품의 해외 진출을 지원함으로써 산업성장을 유도하도록 하겠습니다.

? 국가필수의약품 제조기반 확장 지원
ㅇ 공중보건 위기대응 시 의료현장의 필수적인 의약품(원ㆍ자재 포함)의 자급도 제고를 위한 국내 생산기반 구축 추진
* 보건의료 필수성ㆍ시장공급 상황을 고려한 대상 선정 및 지원일정 마련
- (완제품) 공공적 위탁제조 지원사업 등을 통한 생산기반 확장 지원
- (원ㆍ자재) 원ㆍ자재 수급 등이 곤란한 경우 국내 제품화를 위한 R&D 사업 병행 추진
* 일정 : (’21) 공공적 위탁제조 지원 사업 등 범부처 행정적ㆍ재정적 지원 대책 수립
※ 범부처 ｢국가필수의약품 안정공급 협의회｣ 운영
ㆍ(구성) 교육부, 국방부, 복지부(질병청), 고용부, 행안부, 보훈처, 식약처, 국조실, 원안위
ㆍ(기능) ① 국가필수의약품 지정 및 안정공급 종합대책 수립‧추진, ② 국가필수의약품 안정공급 기반 구축과 연구개발 및 안전한 사용을 위한 지원 등(약사법 제83조의3)

? 의료제품 생산기반 확충 지원
ㅇ 제약ㆍ바이오ㆍ진단시약 분야 품질관리 기술지원 강화
- 새로운 성능시험ㆍ품질평가 기술개발 및 현장보급 지원 등 식약처 주관 R&D 사업 추진 및 확대 적용
* 일정 : (’21) 추진방향 마련 및 시범사업 → (’22)적용
ㅇ 업체에서 보유한 생산기술 등을 평가하여 보건의료 기여도, 기술 난이도, 해외시장 개척도 등이 높은 경우 인센티브* 제공 협의
* 조달우수품목 선정, 국가 비축의약품 우선 구매 등
* 일정 : (’21) 평가 기준 및 방법 마련, 유관기관 협의 등
ㅇ 의약품 품질관리개선시설 투자세액공제를 통합투자세액공제*로 통합하여 투자지원 강화(기재, 21.1월~)
* ➊세제지원 대상자산 범위 대폭 확대
➋투자증가분에 대한 추가공제로 인센티브 강화
➌신성장기술 사업화시설 투자세액공제율 우대

? 제약-스마트공장 구축 지원
ㅇ 첨단 IT기술을 접목한 제약분야 스마트공장* 구축 사업을 통해 글로벌 수준의 품질 경쟁력 강화(중기)
* 생산 과정에 디지털 자동화 솔루션이 결합된 정보통신 기술을 적용한 지능형 생산 공장
- 구축성과 : 품질 43.5%↑, 생산성 30%↑, 원가 15.9%↓(’19.5 스마트공장 성과조사분석결과)
* 중기부의 스마트공장 구축사업은 K-뉴딜 정책의 주요 추진과제(디지털뉴딜>D.N.A 생태계 강화>5G·AI 기반 지능형 정부)로 ‘21년 내 제약분야 32개 공장 구축완료 예정

- 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입·확산 정책과 연계 추진
▸ 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design) : 제품품질 목표를 미리 설정하고 과학적 방법과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해 및 공정관리 강조

* 일정 : (’21) ‘스마트공장 구축 및 고도화 사업’ 중 제약분야 스마트공장 보급 확대(중기부), QbD 적용 제품의 품목변경허가 절차 간소화(식약처)
< QbD 기술 적용 예시>



? 백신분야 품질관리 전담기관 설립
ㅇ 백신분야 임상시험 분석 및 품질관리 기술지원 전담기관「백신안전기술지원센터」설립 (전남 화순, ’21.7월 착공 예정)
▸ 기본계획 수립('19년) → 센터 구축 중('20~'22. 9) → 운영('22년 하반기)
* 예산 : (`19) 11억원 → (`20) 20억원 → (`21) 66억원
- 기존 제품화 컨설팅에 더하여 품질검사 시험법 제공 및 분석시험 위탁 수행 등 제품 생산에 필요한 실질적 지원 확대
ㅇ (임상검체 분석지원) 임상시험 검체에 대한 면역원성시험법의 개발 및 분석을 통해 백신의 임상적 유효성 확인 지원
ㅇ (품질검사·시험 지원) 백신 품질시험 위수탁으로 국내 백신의 수급 원활화 및 중소·벤처 기업 등의 백신 개발 초기 품질 시설 투자비용 감축
ㅇ (백신 제품화 종합 컨설팅) 백신 개발 단계별 필요한 기술동향, 시장정보, 인허가 전략 등 핵심 정보 컨설팅을 통해 백신 제품화 단축
? 국내 의료제품의 해외진출 지원
ㅇ 국내 제약회사의 해외 신흥시장(신남방ㆍ신북방) 진출 지원을 위해 국가간 의약품 협력 및 정보공유 체계 구축
‣ (신남방) ➊한-필리핀, 한-베트남과 의약품 협력각서 체결 추진(‘21.1.~),➋한-싱가포르 의약품 분야 GMP 상호인정협약 체결 추진(‘21.8.~)
‣ (신북방) ➊러시아 연방보건감독청과의 협력각서(MOU)체결, ➋‘식약처-러시아 산업통상부 GMP 양해각서’ 체결 추진(‘21.11)
ㅇ WHO 인증 우수규제기관(WLA) 등재 검토 및 WHO 품질인증(PQ) 희망업체 대상 기술자문ㆍ교육 등 지원
▸ WLA(WHO Listed Authorites) : WHO가 정한 우수규제기관 역량기준을 모두 충족한 규제기관 향후 WHO 품질인증(PQ) 기간 단축 등에 활용
▸ PQ(Prequalification) : 의약품, 백신 등의 품질, 안전성 및 유효성을 WHO가 평가하는 것으로 UN의 의약품 조달·구매 시 활용함
※ WHO 품질인증 제품(누적) : ('18년) 23개 → ('19년) 26개 → ('20년) 29개
* 일정 : (’21) WHO 규제기관 평가 가이드라인 검토 및 시범사업 참여 등
ㅇ 국내 개발제품의 해외시장 진출 지원(기재, 산업)
* ｢다자개발은행(MDB) 프로젝트 플라자(’21.下)｣ 등을 계기로 세계은행(WB), 아시아개발은행(ADB) 등 MDB 대상 우리나라 의료제품 공급 기업 홍보
※ 프로젝트 플라자 : 기재부·산업부가 공동 주최하고 KOTRA가 주관하는 행사로, 우리 기업의 다자개발은행 조달 시장 진출을 지원
ㅇ K-방역물품‧기기 제조기업 대상 수출 전주기 해외마케팅 서비스*를 제공하고 우수 소비재 물품 대상 브랜드K 선정‧지원(중기)
* 수출전략 수립, 디자인, 홍보, 인증 등 패키지식 지원(수출바우처, 기업당 최대 1억원)
** 방역물품 브랜드K : 마스크, 워크스루 등 3개(’20.5), 코로나19 진단시약 등 13개(’20.12)

Ⅳ 향후계획
□ (세부 추진계획 마련) 세부과제별 추진계획 마련(’21.1월∼)
구분 추진과제 담당부처 추진시기
주관 협조

기획ㆍ 범부처 의료제품 R&D 통합 추진 복지, 과기, 산업 식약 `21년~
연구개발 의료제품 기획단계 규제기준 적합성 평가 식약 `21년~
임상시험 착수수행기간 단축 및 정보공개 강화 식약 `21년~
민간분야 바이오헬스 역량 강화 식약 `21년~
허가ㆍ 개발단계부터 심사 착수 제도화 식약 `21년~
규제지원 치료제백신 등 바이오헬스 규제역량 강화 식약 `21년~
의료현장 데이터 활용 안전성유효성 평가 체계 구축 식약 `21.上
생산ㆍ 국가필수의약품 제조기반 확장 지원 식약 `21년~
품질관리 의료제품 생산기반 확충 지원 기재, 식약 `21년~
제약-스마트공장 구축 지원 중기 식약 `21년~
백신분야 품질관리 전담기관 설립 식약 `21년~
국내 의료제품의 해외진출 지원 기재, 산업, 중기, 식약 `21년~