줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련하다!-재생의료기관 지정, 의료기관의 연구 신청 등에 필요한 2개 고시 제정 완료(11.13)-

줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련하다!-재생의료기관 지정, 의료기관의 연구 신청 등에 필요한 2개 고시 제정 완료(11.13)-

 

등록일 : 2020-11-18 담당부서 : 재생의료정책과

 

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• (별첨_2)_첨단재생의료_연구계획_작성·제출_및_심의_등에_관한_규정.hwp (51 KB / 다운로드 : 10)

  

줄기세포, 유전자치료 등 첨단재생의료 치료 기반 마련하다!

- 재생의료기관 지정, 의료기관의 연구 신청 등에 필요한 2개 고시 제정 완료(11.13)-

- 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회·임상연구 심의위원회 구성 완료(11.16) -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 첨단재생의료 실시를 위한 2개 고시*를 제정하여 시행하고, 정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성도 완료하였다고 밝혔다.
①「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」

②「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」
□ 과거에는 의료현장에서 치료 목적으로 줄기세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 적용에 제약이 있었으나

*「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(복지부-식약처, ’19.8월 제정)

▸(첨단재생의료) 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등을 이용하여 실시하는 첨단의료(세포치료, 유전자치료 등 분류)


▸(인체세포등) 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직 또는 이를 조작·가공 및 제작한 것 등
○「첨단재생바이오법」제정·시행(’20.8.28) 됨에 따라 ‘첨단재생의료 임상연구 제도’ 신설로 국가의 체계적 관리와 지원 아래 의료기관에서 연구목적으로 첨단재생의료 적용이 가능해졌다.


□ 이에 보건복지부는 첨단재생의료 임상연구 제도의 안정적 시행을 위해 ①고시 등 하위 법령을 제정(8.28)해 법령상 근거를 완비하는 한편,

○ ②정책심의위원회 및 임상연구 심의위원회 구성, 임상연구 심의위원회 사무국 등 설치(9.12), ③예산 확보 등 첨단 재생의료를 위한 필수 기반을 마련하였다.


< 1. 하위법령(2개 고시) 제정 (11.13일 시행) >

○ 고시*는 식약처 등 관계부처, 의료기관, 전문가 등 적극적인 의견수렴**을 거쳐 11.13일부터 시행되었다.

* 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정, 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정
** 2차례 간담회 개최, 행정 예고(10.14~11.2) 실시 등

- 첨단재생의료실시기관(이하 ‘재생의료기관’) 지정 절차 및 재생의료기관에서 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하는 방법·절차 등 재생의료 임상연구에 관한 구체적 사항을 규정하였다.

<제정 완료된 2개 고시 주요내용>

① [첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정]

▸(첨단재생의료실시기관*) 지정받고자 하는 의료기관이 복지부에 제출해야 하는 증빙자료(시설평면도, 장비기구 현황, 인력현황 등), 자체 작성자료(환자 보호방안, 세포구급관리 매뉴얼, 종사자 교육 등) 요건 등 절차에 따른 구체적 사항 규정
* 첨단재생의료실시기관에 한해 임상연구 심의위원회에 임상연구 신청 가능

▸ (세포처리시설*) 인체세포등의 채취부터 재생의료기관에 공급 시까지 일련의 과정상 세포처리시설의 세부 준수사항 규정

* 재생의료기관에 첨단재생의료의 원료인 인체세포등의 공급을 목적으로 이를 전문적으로 처리하는 업종(식약처장이 허가, 법 제15조)


<제정 완료된 2개 고시 주요내용>

② [첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정]

▸(연구계획 작성 시 구체적 사항) 인체세포등 수급 및 처리계획, 해당 연구 관련 안전성·유효성 근거 자료, 임상연구 대상자로 적합함을 설명하는 자료 등

▸(연구계획 심의절차 관련) 자료작성 시 포함 항목, 심의 개최 기한, 연구 승인 이후 재생의료기관에서 변경사항 발생 시 처리절차 등 절차상 구체적 필요사항

* 재생의료기관은 국가 소속 임상연구 심의위원회에 연구계획을 제출하여 해당 계획이 심의위원회 심의를 통과해야만 연구수행 가능

< 2. 법률상 설치의무 있는 2개 위원회 구성 (11.16)>

① 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 ‘정책위’)

○ 정책위는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책 및 임상연구 제도 관련 주요 정책적 사항*을 심의하는 기구로,

* 기본계획 수립·조정, 시행계획 이행·점검, 첨단재생의료 심의기준, 전문인력 양성 및 활용 등에 관한 사항


-첨단재생바이오법제7조에 따라 보건복지부장관과 식품의약품 안전처장이 각각 위원장, 부위원장을 맡아 재생의료 정책의 지휘본부 역할을 수행한다.

○ 법령에 따른 5개 부처* 차관급 및 한국보건산업진흥원장으로 구성된 6명의 당연직 위원과
* 기재부, 과기정통부, 산업부, 중기부 및 질병관리청장

- 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 산업계, 학계·연구계 등을 대표할 수 있는 12명의 민간위원으로 구성(2년 임기)하였다.

② 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회*(이하 ‘심의위’, 법 제13조)

○재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 임상연구 계획이 안전성·유효성 등에서 문제가 없는지 적합 여부를 심의하는 위원회로,

- 전문성을 갖춘 민간위원들로 구성되며, 복지부-식약처 공동 소속으로 설치한다.
○ 제1기 심의위(‘20.11월~’23.11월)는 세포·유전자·조직공학·융복합 등 전문분야의 의사와 과학자 등 첨단재생의료 전문가들과

- 사회적·윤리적 관점의 심의자, 환자를 대변할 수 있는 전문가 등이 참여하여 20명의 위원으로 구성되었다.

○ 향후 3년간 첨단재생의료 적용 연구의 과학적·윤리적 타당성 및 시급성, 필요성을 심의할 예정이다.

※ 연구계획 심의의 객관성·중립성 확보를 위해 심의위 명단은 비공개

<심의위 위원 자격 요건(첨단재생바이오법 제13조제2항)>

제13조제2항 ① 심의위원회의 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 위원장 20명 이내로 임명 또는 위촉하고, 부위원장은 위원 중에서 호선한다.
1. 첨단재생의료 또는 첨단바이오의약품 분야의 전문지식과 경험이 풍부한 의료인
2. 분자생물학, 유전학 등 관련 연구 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람
3.사회적·윤리적 타당성을 심의할 수 있는 사람 또는 환자를 대변할 수 있는 사람

□ 보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 “첨단재생의료가 미래 바이오경제 성장을 주도할 핵심기술로 성장할 수 있도록 정책위원회를 중심으로 범정부적 지원체계를 구축하겠다”라고 밝히는 한편,

○ “첨단재생의료 임상연구 제도의 본격 시행을 위해 재생의료기관 지정 등 나머지 추가적인 조치도 신속히 추진해 나가겠다”라고 밝혔다.

< 별첨 >
1.「첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정」
2.「첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정」
참고1 제1기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회 개요

? (법적근거) 첨단재생바이오법 제7조(법률상 설치의무)

? (기능) 재생의료 범정부 지원정책 및 임상연구 관련 주요사항 심의

○기본계획*(5개년)의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항

○ 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항

○첨단재생의료의 범위·분류, 첨단재생의료 임상연구의 승인대상 및 심의기준, 장기추적조사 운영에 관한 사항

○첨단재생의료실시기관 및 세포처리시설의 운영에 관한 사항 등

○첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항

○그 밖에 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관하여 필요한 사항

? (구성) 21명 이내, 관계부처 및 민간전문가로 구성
<첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(법제7조제3항)>


?(법상 당연직) 복지부장관(위원장), 식약처장(부위원장)
?(위원) 복지부장관이 식약처장과 협의하여 다음 각 호 사람 중 임명 또는 위촉
1. 관계부처 차관급 공무원 및 관련 공공기관의 장
2. 생명과학, 의과학 등 연구분야 또는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 분야 전문가
3. 윤리계·법조계 또는 환자의 권익을 대표하는 사람
?(임기) 2년(민간전문가)



? 위원 명단(총 20명)

○ 위원장, 부위원장
성 명 소 속 직 위
박능후 보건복지부 장관
김강립 식품의약품안전처 처장

○ 당연직 위원 (6인)
성 명 소 속 직 위
김용범 기획재정부 1차관
정병선 과학기술정보통신부 1차관
박진규 산업통상자원부 차관
강성천 중소벤처기업부 차관
정은경 질병관리청 청장
권덕철 한국보건산업진흥원 원장

○민간 위원(12인)

성 명 소 속 직 위
송지환 차의과대학교 교수
조인호 이화여대의과대학교 교수
이성욱 알지노믹스(주) 대표
한승규 고대구로병원 병원장
박소라 인하대의과대학교 교수
한용만 한국과학기술원(KAIST) 교수
이병건 첨단재생의료산업협의체 회장
윤원수 ㈜티앤알바이오팹 대표
이정신 서울아산병원장 자문교수 자문교수
김명희 국가생명윤리정책원 원장
김현철 이화여대 법학전문대학원 교수
안기종 한국환자단체연합, 한국백혈병환우회 대표

※ 범부처 재생의료기술개발사업단장(’21년 선정 예정)을 위원으로 추가 예정