첨단바이오의약품, 안전과 품질을 기반으로 새로운 치료 기회 열어 간다-첨단재생바이오법, 하위법령 갖춰 본격적으로 시행

첨단바이오의약품, 안전과 품질을 기반으로 새로운 치료 기회 열어 간다-첨단재생바이오법, 하위법령 갖춰 본격적으로 시행

 

등록일 2020-09-07

 

첨단바이오의약품, 안전과 품질을 기반으로
새로운 치료 기회 열어 간다
첨단재생바이오법, 하위법령 갖춰 본격적으로 시행

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행한다고 밝혔습니다.
○ 이에, 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획입니다.

? 바이오의약품의 품질·안전 관리 강화
- 인체세포등 관리업 등 허가 세부요건, 품질·안전 기준 마련
* 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」
- 첨단바이오의약품 장기추적조사 및 인체세포등 안전 관리 강화
* 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」「위해인체세포등의 회수․폐기명령등에 관한 규정」
? 바이오의약품의 제품화 지원 및 품질 경쟁력 강화
- 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원 및 첨단바이오의약품 특성을 고려한 품목허가·심사 기준 마련
* 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」

? 바이오의약품 품질·안전 관리 강화
□ 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등*을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련하였습니다.
* 인체세포 등 : 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기
○ ‘세포처리시설’과 ‘인체세포등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 됩니다.
- ‘인체세포등 관리업자’는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 합니다.
□ 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이루어집니다.
○ 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 합니다.
* 장기추적조사계획의 구성 : 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항
○ 그리고 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 「첨단바이오의약품 규제과학센터」에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 합니다.
- 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 됩니다.
□ 현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목허가 할 계획입니다.
○ 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획입니다.
- 이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내하여 기간 내 허가받도록 지원할 예정입니다.
? 바이오의약품 제품화 지원
□ 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원합니다.
○ 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로,
- 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 됩니다.
* 신속처리 지정 신청자료 : 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등
* 신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일 → 90일로 단축
○ 아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원합니다.
* 품목분류 시 제출자료: 개발계획, 효능·효과, 주요성분, 제조방법 등
□ 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’를 설립합니다.
○ ‘한국의약품안전관리원’을 「첨단바이오의약품 규제과학센터」로 지정하여 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성합니다.
- 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억 원을 정부예산으로 편성하였습니다.
* 장기추적조사 시스템 구축ㆍ운영비 29억원, 인건비 9억원 등
○ ‘백신안전기술지원센터’는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진합니다.
- 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억 원을 정부예산으로 편성하였습니다.
□ 한편, 첨단재생바이오법과 관련하여 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일(화)에 온라인 교육을 실시합니다.
○ 교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있습니다.
□ 이의경 처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며,
○ 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“라고 밝혔습니다.

<<첨단재생바이오법 체계도>>

｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률｣ (법률)
* 복지부·식약처 공동소관 (약칭: 첨단재생바이오법)

｢첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령｣ (대통령령)
* 복지부·식약처 공동소관

｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ (총리령)
* 식약처 소관

인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정

첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준

위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정

 

* 제정안은 식약처 누리집(mfds.go.kr) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인 가능

첨부1

첨단재생바이오법 제정에 따른 제도변화

구 분
시행 전
시행 후
첨단바이오
의약품
안전관리
강화
(원료채취) 전문업종 없음
인체세포등 관리업 신설
(제조・품질관리) 화학의약품과 동일 규정으로 관리
인체세포등 채취부터 윤리성 및 감염 방지 등을 위한 준수사항을 규정
(장기추적조사) 시판후 안전관리의 일환으로 실시
장기추적조사 대상 지정 및 실시에 대한 법적근거 마련
첨단바이오 의약품 개발·허가지원
(신속처리) 고시로 운영
희귀질환 치료 등 신속처리・심사 근거 명확화
* 신속처리 지정, 맞춤형심사, 우선심사, 조건부허가
(품목분류) 없음
개발초기단계 제품의 품목분류제도를 법률로 규정
임상연구 제도 신설 및인프라 지원
< 신 설 >
재생의료 임상연구 제도화
*위험도가 높은 임상연구는 식약처가 승인
첨단바이오의약품 기술, 규제 지원 전문기관 지정
*규제과학센터 설립·지원

 

첨부2

인체세포등 관리업 개요

【 세포채취·공급·관리 업무 절차 】

인체세포등 관리업
(세포채취·처리·공급 등)

제조회사
(첨단바이오의약품 제조)
· 식약처 허가를 받은 인체세포등 관리업자
①기증자 동의 및 적합성 평가
②채취, 배양, 검사 및 공급 단계별 품질 및 안전성 확인
→
③혈액검사 등 제공자료 검토 후 최종 적합한 원료를 이용하여 첨단바이오의약품 제조
⇡⇣

· 의료기관 등에 채취 또는 검사 위탁 가능

 

【 첨단바이오의약품 원료 공급관리체계 】

구분
법 제정 전
법 제정 후
세포관리
전문업종
없음
신설
(인체세포등 관리업 허가)
세포공급
· 관리업 허가 없이 의약품 제조업자가 원료 관리 일환으로 채취·처리하여 사용
* 채취는 의료기관에 요청
· 인체세포등 관리업 허가를 받아야 공급 가능
채취, 처리 등 단계별 관리기준
· 별도기준 없음

· 기증자 적합성 평가 의무화
* 병력조사, 혈액검사, 미생물검사

· 품질 및 안전관리기준 마련

· 기증자 추적관리
위반 시 제제조치
· 별도기준 없음

· 최대 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금

 

첨부3

장기추적조사 개요

◈ (장기추적조사) 줄기세포 또는 동물의 세포 등을 함유하는 제제, 유전자치료제 등 투여 후 장기간 모니터링이 필요한 의약품을 투여받은 환자에 대해 발생하는 부작용 등을 일정기간 동안 조사, 분석하는 제도

【 첨단바이오의약품 장기추적조사 운영 절차 】
① (장기추적조사 대상지정) 식약처는 줄기세포, 동물세포 포함 첨단바이오의약품 등은 필요 시 장기추적조사 대상으로 지정
② (계획수립) 제조·수입업체는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품은 장기추적조사 계획(조사대상, 절차, 방법, 평가 등)을 수립하여 판매 전까지 제출
③ (투여내역 등록) 의·약사는 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여받은 환자정보 및 투여내역을 규제과학센터에 등록
④ (이행보고) 제조·수입업체는 장기추적조사 첨단바이오의약품을 최초로 판매·공급한 날을 기준으로 1년마다 장기추적조사 내용 및 결과 보고
⑤ (이상사례 보고) 제조·수입업체는 장기추적조사 첨단바이오의약품 투여 환자에게 중대한 이상사례가 발생한 경우 보고
⑥ (조치) 식약처는 추적조사 결과 등에 따라 허가변경, 임상시험 중지, 판매 중단 등 필요한 조치

식약처
⇨
업체
⇨
규제과학센터
⇨
업체
⇨
투여병원
⇨
업체
장기추적조사
대상 지정

장기추적조사
계획 수립

계획서 검토

판매·공급
내역 등록

투여내역 등록

중대한 이상사례 보고, 이행·평가
결과보고

 

첨부4

2021년 바이오의약품 안전관리 관련 예산(안)

< 바이오생약 안전성 제고 예산 >
✓ 식품의약품안전처 ‘21년도 예산(안) 6천 44억원 편성
- 바이오생약 안전성 제고 예산은 총 151억원(’20년 126억원 대비 25억원 증가)
① 환자가 안심할 수 있는 안전한 의약품 관리
✓ 첨단바이오의약품* 규제과학센터 운영 및 장기추적조사 수행
- ｢첨단재생바이오법｣ 제정･시행에 따른 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영(9억 원) 및 장기추적조사시스템 구축(29억 원)
② 백신 등 제품화 및 신속공급 지원
✓ 백신 자급률 향상을 위한 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 지원
- 국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 지원(58억 원)

 

 

첨부5

｢첨단재생바이오법｣ 시행에 따른 업계 온라인 교육

□ 개 요
○ 일 시 : ‘20. 9. 8.(화) 13:00～16:00
○ 대 상 : 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 관련 업계 담당자 등
○ 방 법 : 한국의약품안전관리원 유투브 채널의 라이브방송 참여
* 코로나19 예방 등을 위해 온라인을 통한 비대면 방식 운영
○ 주요내용 : 인체세포등 관리업, 세포처리시설 등 신설되는 업종의 인허가 및 사후관리 등
* 접속 방법 등 교육 문의 : 한국의약품안전관리원(☎02-2172-6742)

□ 세부 교육일정

일자
시간
과목명
강사
9.8(화)
13:00 – 13:40
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 주요내용
식약처 김현수 주무관
13:50 – 14:30
인체세포등 관리업, 세포처리시설 등 허가 및 관리에 대한 안내
식약처 성윤선 주무관
14:40 – 15:00
첨단바이오의약품 장기추적조사
식약처 김미경 주무관
15:00 – 15:40
첨단바이오의약품 규제과학센터 소개 및 역할
한국의약품안전관리원 이연금 차장
15:40 – 16:00
QnA 및 맺음말
식약처 김상현 사무관