코로나19 상황에서도 임상시험 지속 증가-식약처-국가임상시험지원재단, 2020년 의약품 임상시험 승인 현황 발표

코로나19 상황에서도 임상시험 지속 증가-식약처-국가임상시험지원재단, 2020년 의약품 임상시험 승인 현황 발표

게시판태그등록일 2021-05-17

 

 

코로나19 상황에서도 임상시험 지속 증가

식약처-국가임상시험지원재단, 2020년 의약품 임상시험 승인 현황 발표

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년 714건 대비 11.9%p 증가했다고 밝혔습니다.

□ 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 증가 ▲제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등입니다.

① 지난해 승인된 임상시험은 799건으로 최근 3년간 지속 증가했습니다. 

* 전체 임상시험 승인 건수 : (’18년) 679건 → (’19년) 714건→ (’20년) 799건

-  이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%p 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인하였습니다. 

② 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가했습니다. 

* 제약사 임상시험(611건) 중 1·2상 건수: (’18년) 309건→ (’19년) 322건→ (’20년) 400건

- 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나, 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했습니다.

* 다국가 임상시험(355건) 중 3상 비중: (’18년) 55.7%→(’19년) 55.2%→(’20년) 45.1%

* 다국가 임상시험(355건) 중 1·2상 비중: (’18년) 43.9%→(’19년) 43.8.%→(’20년) 53.5%

③ 효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났습니다. 전 세계적으로도 항암제 개발이 증가되는 추세이며 코로나19 치료제·백신 개발도 활발하게 진행되고 있습니다.

* 항암제 1상·2상 임상시험 : (‘18) 109건 → (’19년) 81건→ (’20년) 160건

* 감염병치료제 1상·2상 임상시험 : (‘18) 23건 → (’19년) 15건→ (’20년) 42건

* ’20년 글로벌 항암제 연구개발은 전년(5,697건) 대비 14.2%p 상승한 6,504건으로 전체 제약사 연구개발의 36.7% 차지

※ 출처: Pharma R&D Annual Review 2020, informa

□ 지난해에는 전 세계 임상시험도 증가했으며, 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승하여 역대 최고 순위를 기록하였습니다.

* 전 세계 임상시험 등록 수 : (’18년) 8,386건 → (’19년) 8,196건 → (’20년) 9,028건

※ 출처: 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov) 

* 우리나라의 전체임상시험 글로벌 순위 : (’18년) 7위, (’19년) 8위, (’20년) 6위

○ 국내 임상시험의 증가, 다국가 임상시험의 약진은 우리나라가 코로나19로 인한 임상시험 환경변화에 신속하게 대처한 결과로 국내 임상시험 수행역량을 전 세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이되며

-  항암제 초기 임상시험의 증가는 말기암 등 대체치료수단이 없는 환자에게 새로운 치료 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대됩니다. 

□ 국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 “국가감염병임상시험센터, 국가임상시험참여자플랫폼 운영으로 코로나19 임상시험 성공모델을 구축하고 임상시험 역량을 높일 수 있도록 적극적으로 지원할 계획”이라고 밝혔습니다. 

□ 식약처는 앞으로 임상시험 참여자의 권익 보호 및 안전관리를 더욱 강화하는 한편, 임상시험 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 중앙임상시험심사위원회(IRB) 운영 등을 통해 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 적극 지원할 계획입니다.

 

붙임 1. 2020년 임상시험 승인 상세현황 1부.

2. 2020년 임상시험 승인 세부현황 통계 1부.

붙임 1 2020년 임상시험 승인 상세현황

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수는 799건으로 코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 2019년(714건) 대비 11.9% 증가

 

? 주요 특징

□ 지난해 국내에서 승인된 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 지속 증가 ▲다국적 제약사의 초기단계 임상시험 급증 ▲항암제 및 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 등

< ① 임상시험 지속 증가 >

□ 지난해 임상시험은 799건으로 2019년(714건) 대비 11.9%, 2018년(679건) 대비 17.7% 늘어나 최근 3년간 지속 증가(표1). 

* 전체 임상시험 승인 건수 : (’18년) 679건 → (’19년) 714건→ (’20년) 799건

○ 특히, 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년(538건) 대비 13.6% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인 

- 연구자 주도 임상시험도 188건으로 2019년(176건) 대비 6.8% 많아졌으나, 전체 임상시험 중 비중은 23.5%로 2019년(24.6%) 대비 소폭 감소

○ 또한 제약사 임상시험(611건) 중 여러 국가에서 동시에 진행된 다국가 임상시험은 355건(58.1%)으로 2019년(288건) 대비 23.3% 증가하였으며, 국내 임상시험은 256건(41.9%)으로 2019년(250건)과 유사한 수준을 유지

* 다국가 임상시험 승인 건수: (’18년) 282건→(’19년) 288건→ (’20년) 355건

<< ② 다국적 제약사의 초기단계 임상시험 급증 >>

□ 제약사 주도 임상시험(611건)을 단계별로 살펴보면 초기단계(1상‧2상) 중심으로 증가하였으며, 2019년 대비 1상 임상시험은 25.7%, 2상 임상시험은 21.3% 늘어난 반면, 3상 임상시험은 3.8% 감소(표2).

* 1상 임상시험 승인 건수 : (’18년) 211건→ (’19년) 214건→ (’20년) 269건

* 2상 임상시험 승인 건수 : (’18년) 98건→ (’19년) 108건→ (’20년) 131건

* 3상 임상시험 승인 건수 : (’18년) 189건→ (’19년) 209건→ (’20년) 201건

- 초기단계 임상시험이 많아진 이유는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 분야 초기 임상시험이 늘어났기 때문으로, 항암제는 2019년 대비 1상은 122%, 2상은 66.7% 급증하였고, 감염병치료제(항생제 등)도 2019년 대비 증가

* 항암제 임상시험

- 1상: (’18년) 64건→ (’19년) 45건→ (’20년) 100건

- 2상: (’18년) 45건→ (’19년) 36건→ (’20년) 60건

* 감염병치료제(항생제 등) 임상시험

- 1상: (’18년) 12건→ (’19년) 9건→ (’20년) 24건

- 2상: (’18년) 11건→ (’19년) 6건→ (’20년) 18건

○ 특히 기존 다국가 임상시험은 3상 중심이었으나, 지난해 처음으로 다국가 초기 임상시험(1상·2상)이 후기 임상시험(3상)을 앞서는 양상

※ 국내 임상시험: (’18년) 223건→(’19년) 250건→ (’20년) 256건, 2.4% 증가

- 1상: (’18년) 161건(72.2%)→(’19년) 168건(67.2%)→ (’20년) 178건(69.5%), 6.0% 증가

- 2상: (’18년) 24건(10.8%)→(’19년) 28건(11.2%) → (’20년) 32건(12.5%), 14.3% 증가

- 3상: (’18년) 32건(14.3%)→(’19년) 50건(20.0%) → (’20년) 41건(16.0%), 18.0% 감소

- 기타(연장임상 등): (’18년) 6건(2.7%)→(’19년) 4건(1.6%) → (’20년) 5건(2.0%)

※ 다국가 임상시험: (’18년) 282건→(’19년) 288건→ (’20년) 355건, 23.3% 증가

- 1상: (’18년) 50건(17.7%)→(’19년) 46건(16.0%) → (’20년) 91건(25.6%), 97.8% 증가

- 2상: (’18년) 74건(26.2%)→(’19년) 80건(27.8%) → (’20년) 99건(27.9%), 23.8% 증가

- 3상: (’18년) 157건(55.7%)→(’19년) 159건(55.2%)→ (’20년) 160건(45.1%), 0.6% 증가

- 기타(연장임상 등): (’18년) 1건(0.4%)→(’19년) 3건(1.0%) → (’20년) 5건(1.4%)

* 다국가 임상시험 중 3상의 비중: (’17년) 60.8%, (’18년) 55.7%, (’19년) 55.2%, (’20년) 45.1% 

<< ③ 항암제・감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험 증가 >>

□ 전체 임상시험(799건)을 효능군별로 분류하면 항암제(309건), 감염병치료제(항생제 등)(66건), 내분비계(64건), 소화기계(62건), 심혈관계(60건) 등 순서

○ 항암제 임상시험 건수는 309건으로 2019년(207건) 대비 49.3% 늘었고, 전체 임상시험 중 차지하는 비율은 38.7%로 2019년(29.0%) 대비 9.7%p 증가

-  임상시험 주체별로는 제약사 235건(76.1%), 연구자 74건(23.9%)으로 제약사 비중이 높게 나타남

- 임상시험 단계별로는 1상 100건(32.4%), 3상 75건(24.3%), 2상 61건(19.7%) 등 순으로 나타나 1상 임상시험의 비중이 큼

- 실시국가별로는 다국가 216건(69.9%), 국내 93건(30.1%)으로 다국가 비중이 높게 나타나는 등 항암제 개발을 위한 다국가 임상시험의 조기 진입이 증가하여 국내 환자의 치료기회가 확대되고 있는 것으로 보여짐

* 항암제 다국가 임상시험(216건) 중 1·2상의 비중: (’19년) 52.1%, (’20년) 63.0% 

- 이러한 항암제 다국가 임상시험의 증가는 글로벌 항암제 임상시험 분야 성장에 따른 영향으로써, 국내 임상시험 수행 역량을 전세계적으로 인정받고 있기 때문으로 풀이됨

* ’20년 글로벌 항암제 연구개발(Research and Development, R&D)은 전년(5,697건) 대비 14.2% 상승한 6,504건으로 전체 제약사 연구개발의 36.7% 차지

※ 자료: Pharma R&D Annual Review 2020, informa)

- 작용기전별로는 표적항암제 164건(53.1%), 면역항암제 89건(28.8%), 병용요법 등 기타 56건(18.1%)으로, 면역항암제가 2019년(55건) 대비 61.8% 늘어남

- 주요 질환으로는 폐암 48건, 유방암 30건, 림프종 19건, 백혈병 16건, 전립선암 15건, 다발성골수종 10건, 췌장암 10건, 고형암 57건 순

□ 지난해 코로나19 팬데믹 상황으로 코로나19 치료제·백신 임상시험이 37건 승인되는 등 감염병치료제(항생제 등) 분야 임상시험이 증가

○ 코로나19 임상시험은 국내 제약사 주도로 치료제 개발을 위한 초기 임상시험 단계에 집중한 것으로 나타남

- 종류별로는 치료제 30건(81.1%), 백신 7건(18.9%)으로 치료제 임상시험이 더 많았으며, 임상시험 주체별로는 제약사 27건(73.0%), 연구자 10건(27.0%)으로 제약사 비율이 높음

* 치료제 개발주체: 국내 제약사(12개사) 13개 품목 대상 17건, 글로벌 제약사(3개사) 3개 품목 대상 4건, 연구자(6개 기관) 9개 품목 대상 9건

* 백신 개발주체: 국내 제약사(4개사) 5개 품목 대상 6건, 글로벌 제약사(1개) 1개 품목 대상 1건

- 단계별로는 1상 임상시험 12건, 2상 임상시험 11건, 3상 임상시험 5건, 연구자 임상시험 9건으로 초기 임상시험 중심

* 국내 임상시험(26건): 1상 11건, 2상 9건, 3상 1건, 연구자임상시험 5건

* 다국가 임상시험(11건): 1상 1건, 2상 2건, 3상 4건, 연구자임상시험 4건

 

? 국내 개발 제약사 임상시험 경향 

□ 지난해 국내 개발 제약사 임상시험은 256건으로 2019년(230건)과 유사한 수준을 유지하였으며, 당뇨, 고혈압 등 만성질환 치료제 개발을 위한 합성의약품 중심의 국내 1상 임상시험에 집중한 것으로 나타났습니다. 

○ 1상 임상시험(175건) 중 합성의약품은 132건(75.4%)으로, 효능군별로는 내분비계 34건, 심혈관계 29건, 소화기계 22건 등 만성질환 치료제 중심

○ 국내 개발 제약사 임상시험(256건) 중 신약은 71건(27.7%, 53개 제품)이며 이 중 합성의약품 47건(34개 제품), 바이오의약품 21건(17개 제품), 한약(생약)제제 3건(2개 제품)으로 합성신약 중심

- 개발 중인 합성신약(34개 제품)을 질환별로 살펴보면 항암제 12개, 소화기계 4개, 중추신경계‧근골격계 각 3개, 감염병치료제(항생제 등)‧내분비계‧비뇨기계 각 2개 제품 등으로 항암제가 많고 그 외 다양한 질환에 걸쳐 개발

- 반면 바이오의약품(17개 제품)의 경우 감염병치료제(항생제 등) 8개, 항암제 6개 제품 등으로 코로나19 백신 및 항암제 개발에 집중

* 단계별: 1상 175건(68.4%), 2상 33건(12.9%), 3상 45건(17.6%), 기타 3건(1.2%)

* 효능군별: 내분비계(43건), 심혈관계(37건), 감염병치료제(항생제 등)(34건), 항암제(32건), 소화기계(28건) 등

* 의약품 종류별: 합성의약품 181건(70.7%), 바이오의약품 61건(23.8%), 한약(생약)제제 14건(5.5%) 

 

? 의약품 형태별, 제약사별 현황

□ 전체 임상시험을 의약품 형태별로 분류하면 합성의약품 485건(60.7%), 바이오의약품 291건(36.4%), 한약(생약)제제 23건(2.9%) 순(표4).

○ 지난해 합성의약품은 2019년(476건)과 유사한 수준을 유지하였으나, 바이오의약품은 2019년(202건) 대비 44.1% 증가

- 특히 바이오의약품 중 유전자재조합 의약품은 210건으로 2019년(132건) 대비 59.1% 늘어났으며, 그중 항암제 관련 임상시험은 126건으로 2019년(74건) 대비 70.3% 증가

* 바이오의약품: 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 등

□ 국내 제약사별로는 종근당(22건), 애드파마(17건), 대웅제약(17건) 순이었고, 글로벌 제약사별로는 한국로슈(25건), 한국엠에스디(23건), 한국아스트라제네카(19건), 한국노바티스(17건) 순

○ 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)별로는 한국아이큐비아(40건), 아이엔씨리서치사우쓰코리아(21건), 노보텍아시아코리아(20건) 순이었고, 연구자 임상시험은 서울대학교병원(30건), 삼성서울병원(23건), 세브란스병원(21건), 서울아산병원(20건) 순

* 식약처 홈페이지 ‘의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)/임상시험정보’에서 임상시험 세부 현황 확인 가능

 

? 국내·외 제약사 임상시험 현황

□ 전 세계 임상시험도 코로나19 확산에 따른 임상시험 위축 우려에도 불구하고, 각 국가별로 감염병 상황에서의 임상시험 대응 전략을 신속하게 도입함에 따라 전체적으로 증가

○ 전 세계 신규 등록 제약사 주도 의약품 임상시험 건수는 지난해 5,068건으로 2019년(4,435건) 대비 14.3% 증가하였으며, 모든 임상시험 단계에서 증가

* 미국 국립보건원(NIH), 임상시험 온라인 등록시스템(ClinicalTrials.gov) 기준

○ 우리나라도 민, 관, 연이 적극적 협력체계를 구축하고, 신약개발 역량 강화 및 신속한 임상시험 수행을 위한 제도적 지원 등을 통해 역대 최고의 글로벌 순위를 기록

- 코로나19 감염병 상황에서 ▲비대면 임상시험 확대, ▲중앙·공동 임상시험심사위원회(IRB) 운영, ▲코로나19 지정 병원의 임상시험 실시 허용, ▲코로나19 특화된 분석기관의 임상시험 검체 분석 허용 등 제도적 지원을 통해 임상시험 환경 변화에 신속하게 대응

- 이에 전체 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년(8위)보다 2단계, 다국가 임상시험 글로벌 순위는 10위로 2019년(12위)보다 2단계 상승했고, 단일국가 임상시험 글로벌 순위는 3위를 유지

* 전체 임상시험 점유율 : (’18년) 3.39%→ (’19년) 3.25%→ (’20년) 3.68%

* 다국가 임상시험 점유율 : (’18년) 2.64%→ (’19년) 2.59%→ (’20년) 3.20%

* 단일국가 임상시험 점유율 : (’18년) 4.75%→ (’19년) 4.40%→ (’20년) 4.50%

○ 감염병 상황에서의 임상시험 대응 등에 따라 각국의 글로벌 임상시험 순위에도 변화가 있었으며, 비대면 임상시험 허용, 신속승인 등 정부 주도의 임상시험 지원체계를 갖춘 스페인 및 호주 등이 약진

- 스페인 글로벌 순위는 역대 최고인 3위로 2019년(5위)보다 2단계 상승하였으며, 호주 글로벌 순위도 역대 최고인 5위로 2019년(9위)보다 4단계 상승

* 글로벌 임상시험 점유율

- 스페인 (’19년) 4.12% →(’20년) 4.59%, 0.47%p 상승

- 호주 (’19년) 3.17% →(’20년) 3.74%, 0.57%p 상승

 

 

첨부 2 2020년 임상시험 승인 세부현황 통계

<표 1> 제약사(국내, 다국가1)) 및 연구자임상2) 승인 현황(’18 ∼ ’20)

구 분 제약사 임상 연구자 임상(%) 전체 임상

계(%) 국 내(%) 다국가(%)

2018년 505(74.4) 223(44.2) 282(55.8) 174(25.6) 679

2019년 538(75.4) 250(46.5) 288(53.5) 176(24.6) 714

2020년 611(76.5) 256(41.9) 355(58.1) 188(23.5) 799

1) 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험, 

다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험

2) 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험 

 

<표 2> 제약사 임상시험 단계별 승인 현황(’18 ∼ ’20)

구 분 1상 2상 3상 기타 계

2018년 211 98 189 7 505

2019년 214 108 209 7 538

2020년 269 131 201 10 611

※ 제약사 임상시험 단계별(국내, 다국가) 승인 현황(’18 ∼ ’20)

구분 국내 임상 다국가 임상

1상(%) 2상 3상 기타 계 1상(%) 2상 3상 기타 계

2018년 161(72.2) 24 32 6 223 50(17.7) 74 157 1 282

2019년 168(67.2) 28 50 4 250 46(16.0) 80 159 3 288

2020년 178(69.5) 32 41 5 256 91(25.6) 99 160 5 355

 

<표 3> 전 세계 제약사 주도 임상시험 등록 현황

구 분 1상 2상 3상 기타 계 전년대비(%)

2018년 1,492 2,049 3,710 1,135 8,386 6.6

2019년 1,604 2,207 3,163 1,222 8,196 -2.3

2020년 1,934 2,646 3,716 732 9,028 10.2

* 출처: 미국 NIH, 임상시험 등록 웹사이트(www.clinicaltrials.gov) 

 

<표 4> 의약품 종류별 임상시험 승인 현황(’18 ∼ ’20)

종 류 합성 의약품 바이오의약품 생약(한약)

계(%) 유전자 재조합 생물학적제제 세포 치료제 유전자 치료제 등 제제

2018년 415 233(34.3) 177 23 23 10 31

2019년 476 202(28.3) 132 36 27 7 36

2020년 485 291(36.4) 210 39 31 11 23

<표 5> 효능군별 임상시험 승인 현황(’18 ∼ ’20)

구분 항암 심혈관계 내분비계 중추 신경계 소화기계 비뇨기계 항생제등 호흡기계 면역 억제제 혈액 기타 계

2018년 247 49 67 33 54 20 36 18 18 24 113 679

2019년  207 60 69 54 65 15 24 23 19 22 156 714

2020년  309 60 64 31 62 18 66 17 20 22 130 799

 

※ 항암제 임상시험 승인 현황(’18 ∼ ’20)

구분 표적 면역 기타 계

2018년 111 92 44 247

2019년 112 55 40 207

2020년 164 89 56 309

 

<표 6> ’20년 임상시험 승인 현황 (의뢰자 상위 21개 기관)

순위 의뢰자 승인건수 비 고

1 한국아이큐비아 40 글로벌 CRO

2 서울대학교병원 30 연구자

3 한국로슈 25 글로벌 제약사

4 삼성서울병원 23 연구자

" 한국엠에스디 23 글로벌 제약사

5 종근당 22 국내 제약사

6 연세대학교의과대학세브란스병원 21 연구자

" 아이엔씨리서치사우쓰코리아 21 글로벌 CRO

7 재단법인아산사회복지재단서울아산병원 20 연구자

" 노보텍아시아코리아 20 글로벌 CRO

8 한국아스트라제네카 19 글로벌 제약사

9 대웅제약 17 국내 제약사

" 애드파마 17 국내 제약사

" 한국노바티스 17 글로벌 제약사

10 한국얀센 15 글로벌 제약사

" 사노피-아벤티스 코리아 15 글로벌 제약사

" 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 15 글로벌 CRO

11 코반스코리아서비스 14 글로벌 CRO

12 대원제약 13 국내 제약사

" 한국파렉셀 13 글로벌 CRO

13 Medpace 11 글로벌 CRO

1. ‘20년 국내/다국가/연구자 임상시험 승인현황

 

 

2. ‘20년 의약품 분류별 임상시험 승인 현황

 

3. 최근 3년간 제약사/연구자임상시험 승인 현황

 

 

4. 최근 3년간 의약품 종류별 임상시험 승인현황