코로나19 진단시약 허가 등 진행 현황(2020-10-06)

코로나19 진단시약 허가 등 진행 현황(2020-10-06)

 

담당부서 | 혁신체외진단의료기기지원TF 2020-10-06

 

코로나19 진단시약 허가 등 진행 현황
국내 코로나19 진단시약, 2번째 정식허가 완료

□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 K-방역 시스템의 핵심인 코로나19 진단시약의 허가‧심사 현황 등을 공개하였습니다.
< 코로나19 진단시약 정식허가 >
□ 식약처는 10월 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가하였습니다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 있습니다.
<코로나19 진단시약 정식허가 제품 현황>

제조사
제품명
허가일
에스디바이오센서㈜
STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit
8.31.
㈜바이오세움
Real-Q 2019-nCoV Detection Kit
10.6.

○ 이번 제품은 첫 번째 제품과 마찬가지로 ‘유전자 진단(RT-PCR)*’ 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이며,
* 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭하여 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법
- 식약처가 추진 중인 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축하였습니다.

신속허가 지원 방안

 (맞춤형 컨설팅) 임상자료 등 제출자료 마련을 위해 ‘허가 도우미’ 제도를 활용한 1:1 맞춤형 컨설팅 서비스 제공
 (임상시험 지원) ‘코로나 19’ 환자 검체를 확보하여 임상시험 실시가 가능한 의료기관 연계 서비스 제공
 (신속 허가·심사) 허가·심사 가이드라인 제공 및 타 품목보다 우선 검토

○ `아울러, 현재(10.5. 기준) 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 26개 제품이 심사 중에 있습니다.
□ 한편, ‘긴급사용승인’을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개*입니다.
* 확진검사용 7개 제품, 응급 선별용 9개 제품
○ 국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만명분으로 충분한 물량을 확보 중이며, 지난 2월부터 현재까지 383만명분을 생산하여 이 중 361만명분을 공급하였습니다(10.5. 기준).
* 누적검사수: 235만건(코로나19 공식홈페이지, 10.5. 0시 기준)
< 코로나19-독감 동시 진단시약 허가 >
□ 국내사용을 위한 코로나19-독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월 중에는 종료될 것으로 예상하고 있습니다.
○ 식약처는 동시 진단시약이 신속 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정입니다.
< 수출용 허가 >
□ 현재 코로나19 진단시약 수출용 허가 현황은 다음과 같습니다.
○ 현재(10.5. 기준)까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용으로 허가하였습니다.
○ 참고로, 국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL: Emergency Use Listing)에 등록되었습니다.
□ 식약처는 코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원하여 우리 국민이 진단‧치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.