해외 제조원 GMP 실사정보 공유로 제약사 경쟁력 높인다-식약처, 해외 제조원 대상 사전 GMP 주요 보완사항 공개

해외 제조원 GMP 실사정보 공유로 제약사 경쟁력 높인다-식약처, 해외 제조원 대상 사전 GMP 주요 보완사항 공개

담당부서 | 의약품품질과2021-07-21

 

 

 

해외 제조원 GMP 실사정보 공유로 제약사 경쟁력 높인다

식약처, 해외 제조원 대상 사전 GMP 주요 보완사항 공개 

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 ‘의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사’ 결과 주요 보완사항을 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에 공개합니다.

    ※ 의약품 제조·품질관리기준(GMP): 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 기준으로 전공정에 걸친 제조·품질관리에 관해 조직적·체계적으로 규정

 ○ 주요 보완 분야는 ▲제조소 시설·환경 관리 ▲GMP 조직 ▲제조·품질관리기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했습니다.

   ※ 위험도: ‘PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies’을 근거로 하여 분류

□ 이번 주요 보완사항 공개는 식약처의 해외 제조원 GMP 실태조사 결과의 투명성을 확보하고, 해외에 진출하는 국내 제약사가 해외 규제기관의 국내 실태조사에 대비하는 데 도움을 주기 위해 마련했습니다.

 ○ 이번에 공개하는 주요 보완사항은 2018년~2020년* 기간 중 162개 해외 제조원(20개 국가)에서 실시한 GMP 실태조사 결과 자주 확인되는 보완사항 중심으로 구성해 국내 제약사에서 활용도가 높은 내용을 담았습니다.

    * 2020년은 코로나19로 인하여 2월까지 해외 실태조사 실시

 ○ 참고로 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 2017년까지의 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년과 2018년에 공개한 바 있습니다.

□ 식약처는 앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하고 우수한 품질의 의약품 생산 환경을 조성하기 위해 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정입니다.

 ○ 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.