감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정, K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생

감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정, K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생

 

담당부서바이오화학서비스표준과 등록일2020-12-03

 

 

감염병 진단검사기법 관련 국제표준 제정,
K-방역모델 국제표준화 첫 번째 성공사례 탄생

- 코로나19 등 감염병 진단을 위한 유전자 증폭방식 검사기법 관련 국제표준 선도 -

□ 산업통상자원부(장관 성윤모)와 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 12월 2일 제정 되었다고 밝혔다.

※ 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준명
: (국문명) 체외진단 시험 시스템 — 미생물 병원체의 검출 및 식별을 위한 핵산증폭기반 체외진단 검사 절차 — 검사실 품질적용 가이드(ISO 17822)
(영문명) In vitro diagnostic test systems — Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens — Laboratory quality practice guide(ISO 17822)

ㅇ 이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’ 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다.

□ 감염병 진단검사기법 관련 국제표준은 신종 플루(’09년)와 메르스(‘15년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 진단검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내‧외에서 제기되어 시작되었으며,

ㅇ 우리나라 국가표준 전문위원회에서 국제표준안(案)을 마련하여, 국제표준화기구(ISO)에 제안하면서 국제표준화가 추진되었다.

ㅇ 우리나라는 그간 독일, 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력하여 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어왔으며,

- 그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과 이후, 회원국간 최종 조율을 거쳐 12월 2일 국제표준으로 등록되었다.

※ 국제표준 제정 경과

일자
국제 표준 제정 단계
‘16.10월
신규작업표준안(NP) 채택
‘16.10월～‘19.3월
작업반 검토 및 보완(WD)
‘19.5월
위원회안(CD)
‘20.2월
국제표준안(DIS)
‘20.10월
최종국제표준안(FDIS)
‘20.12월
국제표준(IS)

□ 이번에 제정된 국제표준은 ‘유전자 증폭방식’의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것으로,

ㅇ 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

ㅇ 특히, ‘유전자 증폭방식’ 검사결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어, 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다.

□ 산업부와 식약처 관계자는 “최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등 관련 제품의 수출이 활발한 가운데”

ㅇ ”이번 국제표준 제정으로 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한 층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는데 큰 도움이 될 것으로 기대된다“면서,

ㅇ “우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 ‘K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략’도 차질 없이 이행하겠다”고 밝혔다.

※ K-방역 3T (Test-Trace-Treat) 국제표준화 18종 추진현황

ㅇ (제정 완료 : 1종) 유전자 증폭방식 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(ISO 17822 : 검사실 품질적용 가이드) 제정‧발간

ㅇ (제안 단계 : 5종) 드라이브‧워크 스루 선별진료소 등 국제표준안 5종 제안

- ①드라이브 스루(8월), ②워크 스루 선별진료소(10월), ③생활치료센터(11월)는 ISO에서 신규작업표준안(NP : New work item Proposal)으로 채택
`
- ④이동형 선별진료소, ⑤모바일 자가진단 앱 요구사항은 ISO에서 신규작업표준안(NP) 채택여부 투표 진행 중

ㅇ (제안 준비단계 : 12종) 역학조사 지원시스템, 특별 출입국절차 운영 지침 등은 신규작업표준안(NP)으로 제안하기 위한 표준안 개발 등 진행 중