'모더나 코비드-19백신주' 품목허가

'모더나 코비드-19백신주' 품목허가

담당부서 | 바이오의약품정책과 2021-05-21

 

 

 

‘모더나 코비드-19백신주’ 품목허가

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 녹십자社가 2021년 4월 12일(월)에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했습니다.

 

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 제품 개요 

□ 녹십자社가 수입품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’는 미국 모더나社가 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다.

     * RNA(Ribonucleic acid) : 유전자 정보를 매개, 유전자 발현 조절 등의 역할을 하는 세포의 핵 속에 있는 두 종류의 핵산 중 하나

 ○ 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 해동 후 0.5 mL을 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종하고 보관조건은 냉동(영하 25~15℃)에서 7개월, 냉장(2~8℃) 1개월입니다.

     * 개봉전 상온(8～25℃) 12시간 보관 가능

□ ‘모더나 코비드-19백신주’는 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국 등 39개* 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았습니다.

   * (조건부허가) 유럽(EMA) 27개국, 캐나다, 스위스(긴급사용승인) 미국, 영국, 이스라엘, 카타르, 싱가포르, 파라과이, 브루나이, 타이완, 필리핀, 태국, 세계보건기구(WHO)

 

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 허가심사 진행 경과

 

□ 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔습니다.

 ○ 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했습니다.

   - 비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했습니다.

   - 임상시험 심사는 미국(1상‧2a상‧3상)에서 수행된 임상시험 총 3건의 자료가 제출되었으며, 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했습니다.

   - 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께 제품의 품질이 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했습니다.

     * 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) : 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위하여 시설장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준

 

 

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 3중 자문 진행 경과

□ 식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 「약사법」에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

 ○ 식약처는 ‘모더나 코비드-19백신주’ 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 5월 9일(일) 검증 자문단, 5월 13일(목) 중앙약사심의위원회로 이어지는 자문절차를 거쳤습니다.

 ○ 이후 백신의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 5월 21일(금) 오전 10시 식약처에서 개최했습니다.

 

   - 코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 식약처장 등 내부 5인이 참석했습니다.

 

 

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 최종점검위원회 검토 내용 및 결과

□ 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했습니다.

 ○ 이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정한 것입니다.

 ○ (안전성) 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했습니다.

   - 흔하게* 나타난 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토, 림프절병증, 발열, 주사부위 부종, 홍조 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐습니다.

     * 흔하게 : 1% 이상 나타나는 이상사례

   - 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 3만 351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 부종 등 9건*이었으며, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었습니다. 또한 얼굴 부종**은 사용상의 주의사항에 반영하였습니다.

     * 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 각 1건, 얼굴부종 2건 

    ** 얼굴부종 (facial swelling, 얼굴 부어오름) : 필러시술 경험이 있는 백신 투여자에서 발생하였으며, 임상시험 자료 제출시 2건 모두 회복중이었음

   - 최종점검위원회는 이러한 결과를 토대로 백신의 안전성이 전반적으로 양호하지만 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시에 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있음을 사용상의 주의사항에 반영하도록 했습니다.

 ○ (효과성) 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했습니다. 

   - 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 11명(14,134명 중), 대조군 185명(14,073명 중)이 각각 발생하여 약 94.1%의 예방효과를 나타냈습니다.

     ※ 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율))

 ○ (허가 후 안전성 확보방안) 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환* 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했습니다.

     * 말초신경병증 : 말초신경을 구성하는 김각신경, 운동신경 등에 손상받거나 비정상적 기능이 생길 수 있으며, 감각의 둔화, 저린 느낌, 쑤심 등의 증상이 있음

     * 탈수초질환 : 신경의 뉴런 수초에 손상을 입어 신경계 질환으로 유전적 요인, 감염체, 자가면역반응에 의해 생김

 

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 향후 계획

□ 식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 녹십자社의 ‘모더나코비드-19백신주’를 허가했습니다.

 ○ 또한, 지난 2월 10일 국내 제조로 허가되었던 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’와 동일한 백신으로써 이탈리아에서 생산되는 수입품목도 금일 추가 허가했습니다.

 ○ 앞으로도 식약처는 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.