식약처, '이모튼캡슐' 효능.효과 범위 축소 조치 예정

식약처, '이모튼캡슐' 효능.효과 범위 축소 조치 예정

담당부서 | 한약정책과2021-05-21

 

 

식약처, ‘이모튼캡슐’ 효능·효과 범위 축소 조치 예정

 

 

 

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜종근당에서 제조하는 ‘이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)’의 허가사항 중 효능·효과를 ▲골관절염(퇴행골관절염) ▲치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법에서 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경조치 예정입니다.

 ○ 이번 조치는 ‘이모튼캡슐(프랑스 제품명: Piascledine)’의 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능·효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경됨에 따른 것으로, 최종 허가변경은 행정절차*를 거쳐 7월 중 마무리될 예정입니다.

   * 허가변경(안) 의견조회(15일) → 허가변경(안) 사전예고(15일) → 허가사항 변경지시(1개월)

□ 식약처는 ‘치주질환(치조농루)에 의한 출혈 및 통증’이 있거나 ‘무릎 이외 부분의 골관절염’ 환자들이 대체 의약품을 사용하도록 의‧약사 등 전문가들에게 요청하는 한편,

 ○ 해당 질환으로 ‘이모튼캡슐’을 복용하고 있는 환자들에게는 대체 의약품 사용에 관해 의사, 약사 등 전문가와 상담할 것을 요청하였습니다.

 ○ 아울러, 해당 제품과 관련성이 의심되는 이상사례 등 발생 시, 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하여 주시기를 당부드립니다.