복잡한 신약 허가? '공식 소통채널'에서 상담받으세요!-개발부터 허가까지 회의·상담 이력 관리…신약부터 적용
담당부서 | 허가총괄담당관2020-11-26
복잡한 신약 허가? ‘공식 소통채널’에서 상담받으세요!
개발부터 허가까지 회의·상담 이력 관리…신약부터 적용
□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료제품 허가를 신청한 민원인이 궁금해하는 사항을 적극적으로 해소하기 위해 상담절차를 합리적으로 개선한 새로운 상담방식인 ‘공식 소통채널’을 도입하여 11월 26일부터 시범 운영합니다.
○ ‘공식 소통채널’은 개발단계부터 허가 완료 시까지 허가담당자가 민원인과 심사자 간 소통창구 역할을 하며 전자민원시스템을 이용해 회의 신청 접수, 답변 및 이력을 관리하고 별도 신청 없이도 상담 결과를 허가·심사에 반영할 수 있는 민원관리 체계입니다.
- 참고로, 종전에는 민원인이 심사자와 사전예약 없이 상담하고, 그 결과를 허가·심사에 공식적으로 반영하는 절차가 없었습니다.
□ 이번 ‘공식 소통채널’은 전문적인 상담이 필요한 ‘신약’부터 우선 적용하고, 다른 신규제품으로 순차적으로 확대할 예정입니다.
○ 또한, 새로운 심사방식인 ‘대면심사’를 도입하여 허가 신청단계에서 제출 자료의 적절성, 보완요구 수준 등에 대해 상세한 설명을 들을 수 있습니다.
- 참고로, 대면심사는 화상으로도 진행 가능하며, 민원접수 후 3회까지 신청할 수 있습니다.
○ 앞으로는 공식 소통채널 시범운영에 따라 전화·이메일 등을 통한 상담은 점차 줄여 본격 시행 때에는 폐지하고, 전문적인 상담이 필요하지 않은 허가‧신고‧승인 신청 방법, 제출자료 종류와 같은 일반 절차에 대한 상담은 국민신문고 등으로 안내할 예정입니다.
□ 식약처는 이번 공식 소통채널이 신약 등 의료제품 개발 기업의 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움이 되기를 바라며, 앞으로 투명하고 예측 가능한 의료제품 허가체계를 이루기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔습니다.
○ 참고로, ‘의료제품 허가‧심사 공식 소통채널 운영 가이드라인’과 ‘질의응답(Q&A) 및 사용자 매뉴얼’은 식약처 대표누리집 및 전자민원창구에서 확인할 수 있습니다.
< 의료제품 허가심사 공식 소통채널 운영 가이드라인 >
* 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서
< 의료제품 허가심사 공식 소통채널 질의응답 및 사용자 매뉴얼 >
* 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물