시체해부법 시행령 일부 개정령안 국무회의 의결 (3.30)-의과대학‧의료기관의 외부 연구자에게도 시체의 일부 제공 가능, 치매 등 난치성 뇌신경질환을 포함한 질병 연구 활성화 기대
등록일 : 2021-03-30[최종수정일 : 2021-03-30] 담당부서 : 생명윤리정책과
시체해부법 시행령 일부 개정령안 국무회의 의결 (3.30)
- 의과대학‧의료기관의 외부 연구자에게도 시체의 일부 제공 가능,
치매 등 난치성 뇌신경질환을 포함한 질병 연구 활성화 기대 -
□ 보건복지부(장관 권덕철)는 그동안 제한되어 왔던 “의과대학, 의료기관 등에서 외부로의 시체 일부 제공”이 가능하도록 하는 「시체 해부 및 보존에 관한 법률」*(이하 ‘시체해부법’)의 시행령 일부개정령안을 3월 30일(화) 국무회의에서 의결하였다고 밝혔다.
* 법률 제17203호, 2020. 4. 7. 공포
○ 치매 등 난치성 뇌신경질환 치료를 위한 뇌조직 연구가 시급함에도 불구하고 그동안 기존 시체해부법에서는 시체 일부의 외부 제공을 제한하고 있어, 과학계 등에서 지속적으로 개선을 요구하였다.
○ 이러한 요구를 반영하여, 보건복지부장관의 허가를 받은 기관에서 수집ㆍ보존한 시체의 일부를 연구자에게 제공할 수 있도록 시체해부법이 지난해 개정되었다.
○ 개정된 시체해부법의 올해 4월 8일 시행을 앞두고, 해당 기관의 허가 기준과 절차 등 법률에서 위임된 세부 사항을 규정하기 위해 시행령을 개정하였다.
□ 개정된 시행령의 주요 내용은 다음과 같다.
○ 연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 허가 및 변경허가 절차 및 기준 등 마련 (안 제3조, 제4조 및 별표 1 신설)
- 시체의 일부를 수집ㆍ보존하여 연구 목적으로 연구자에게 제공하려는 기관은 부검실ㆍ검사실 등 시설과 책임자, 진단 담당자 등의 인력을 갖추어 보건복지부장관의 허가를 받도록 함
- 허가를 받은 기관이 해당 기관의 명칭, 소재지 등 주요 사항을 변경하려는 경우에는 변경허가를 받도록 함
○ 연구를 위한 시체 일부의 제공 관리 (안 제5조 신설)
- 보건복지부장관은 시체 일부의 제공에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위해, 제도 기반 조성과 지원, 시체의 일부 제공기관 종사자와 연구자에 대한 교육 등의 업무를 수행하도록 함
○ 권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁 (안 제6조 신설)
- 보건복지부장관은 관련 허가 권한을 질병관리청장에게 위임하고, 교육 등의 업무를 장관이 지정하는 기관 또는 단체에 위탁함
□ 보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “과학계의 요구를 반영하여 개정 법률 시행과 함께 연구를 위한 시체의 일부 제공기관을 지원함으로써, 치매 등 난치성 뇌신경질환을 포함한 질병 연구가 활성화될 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
<붙 임> 시체해부법 주요 내용 (‘21.4.8 시행)
<별 첨> 시체해부법 시행령 개정령안
붙임
시체해부법 주요 내용 (‘21.4.8 시행)
□ 제정 목적 (1962. 2. 9. 제정, 2020. 4. 7. 개정)
ㅇ 사인(死因)의 조사와 병리학적ㆍ해부학적 연구를 적정하게 함으로써 국민 보건을 향상시키고 의학의 교육 및 의학ㆍ의생명과학의 연구에 기여하기 위하여 시체의 해부ㆍ보존 및 연구에 관한 사항을 정함을 목적으로 함
□ 주요 내용
ㅇ 주요 권한‧의무(국가 및 지방자치단체)
- 연구 목적의 시체 제공기관에 대한 허가 및 관리‧감독, 관련 정보시스템 구축 및 정책‧제도‧통계의 조사‧연구 등
- 연구 목적의 시체 제공기관에 대한 행정적‧기술적 지원(법 제9조의9)
- 시체 해부 동의자 등에 대한 예우 및 지원
- 연구 목적의 시체제공기관, 연구자에 대한 복지부의 보고와 조사, 연구 등의 중단 명령 등
ㅇ 주요 의무(금지‧제한)
- 의사‧치과의사, 의과대학의 해부학‧병리학‧법의학전공 교수 또는 교수의 지도 하에 학생 등 시체 해부 가능
- 인체구조 연구를 위한 시체 해부는 의과대학에서만 가능
- 유언이 있는 경우 등을 제외하고 시체를 해부하거나 그 일부를 수집‧보존‧연구하는 경우, 유족의 동의 필요
- 복지부장관으로부터 허가받은 연구 목적의 시체제공기관은 시체의 일부를 수집‧보존하여 연구자에게 제공 가능
- 연구목적의 시체제공기관에서 시체의 일부 제공 시 익명화
- 연구자 또는 연구 목적의 시체제공기관은 시체의 일부를 목적 외로 이용하거나 정당한 사유없이 폐기‧손상 금지
- 보존기간이 지난 경우 등에 대해 시체의 일부 폐기
- 재산상 이익 목적의 시체 전부 또는 일부 양도 금지
- 중대한 국민보건 상 위해 우려 또는 범죄와 관련이 있다고 인정되는 이상을 발견할 경우 경찰서장 또는 지자체장에게 통보
ㅇ 주요 벌칙(1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금)
- 자격 없는 자 또는 동의 없는 시체 해부
- 복지부 허가 없는 연구 목적의 시체제공기관 운영
- 익명화 없는 시체의 일부 제공
ㅇ 주요 벌칙(500만 원 이하 과태료)
- 인체구조 연구를 위한 시체 해부를 의과대학 외 장소에서 이행
의 안 번 호
제 호
의
결
사
항
의 결
연 월 일
2021. . .
(제 회)
시체 해부 및 보존에 관한 법률 시행령 일부개정령안
제 출 자
국무위원 권덕철
(보건복지부장관)
제출 연월일
2021. . .
법제처 심사를 마침
1. 의결주문
시체 해부 및 보존에 관한 법률 시행령 일부개정령안을 별지와 같이 의결한다.
2. 제안이유
질병 규명 등의 연구를 활성화하기 위해 시체 일부를 연구에 이용하는 경우에 관한 관리체계를 마련하는 내용으로 「시체 해부 및 보존에 관한 법률」이 개정(법률 제17203호, 2020. 4. 7. 공포, 2021. 4. 8. 시행)됨에 따라, 시체의 일부를 수집ㆍ보존하여 연구 목적으로 연구자에게 제공하려는 기관의 허가 기준 및 절차 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.
3. 주요내용
가. 연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 허가 및 변경허가 기준 등 마련(안 제3조, 제4조 및 별표 1 신설)
시체의 일부를 수집ㆍ보존하여 연구 목적으로 연구자에게 제공하려는 기관은 부검실ㆍ검사실 등 시설과 책임자, 진단 담당자 등의 인력을 갖추어 보건복지부장관의 허가를 받도록 하고, 허가를 받은 기관이 기관의 명칭 등을 변경하려는 경우에는 변경허가를 받도록 함.
나. 연구를 위한 시체의 일부의 제공 관리(안 제5조 신설)
보건복지부장관은 시체의 일부의 제공에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위해 시체의 일부의 제공 촉진을 위한 기반 조성 및 지원, 연구를 위한 시체 일부 제공기관의 종사자 및 연구자에 대한 교육 등의 업무를 수행하도록 함.
다. 권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁(안 제6조 신설)
보건복지부장관은 연구를 위한 시체 일부 제공기관에 대한 허가 및 변경허가 등의 권한을 질병관리청장에게 위임하고, 연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 종사자 및 연구자에 대한 교육 등의 업무를 보건복지부장관이 지정하는 기관 또는 단체에 위탁함.
라. 과태료 부과 기준 마련(안 제8조 및 별표 2)
연구를 위한 시체의 일부 제공기관으로 허가받은 기관이 변경허가를 받지 않은 경우, 정당한 사유 없이 명령ㆍ검사ㆍ질문 등에 따르지 않은 경우 등에는 각각 1차 위반 시 200만원, 2차 위반 시 300만원, 3차 위반 시 500만원의 과태료를 부과함.
4. 주요토의과제
없 음
5. 참고사항
가. 관계법령 : 생 략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 법무부 등과 합의되었음
라. 기 타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 입법예고(2021. 1. 22. ～ 3. 3., 3. 5. ～ 3. 18.) 결과, 특기할 사항 없음
대통령령 제 호
시체 해부 및 보존에 관한 법률 시행령 일부개정령안
시체 해부 및 보존에 관한 법률 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제2조제1호 중 “같다”를 “이 조에서 같다”로 한다.
제2조의2제1항 중 “의과대학 또는 종합병원의”를 “의과대학(치과대학과 한의과대학을 포함한다. 이하 같다) 또는 종합병원의”로 한다.
제3조부터 제6조까지를 각각 다음과 같이 신설한다.
제3조(연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 허가 기준 및 절차 등) ① 법 제9조의4제1항에서 “대통령령으로 정하는 시설ㆍ장비 및 인력 등”이란 별표 1에 따른 시설ㆍ장비 및 인력을 말한다.
② 법 제9조의4제1항에 따라 허가를 받으려는 기관은 보건복지부령으로 정하는 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류
가. 허가를 받으려는 자가 의과대학인 경우: 해당 대학의 설립 또는 설치를 증명할 수 있는 서류 사본
나. 허가를 받으려는 자가 종합병원인 경우: 의료기관 개설허가증 사본
2. 별표 1에 따른 시설ㆍ장비 및 인력 등의 현황을 적은 서류
3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 등록증 또는 협약서
4. 사업계획서
5. 연구 목적으로 제공하기 위해 보존 중인 시체의 일부가 있는 경우 그 현황을 적은 서류
6. 법 제9조의7제5항에 따른 식별정보 보호 지침
③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 허가신청서를 제출받은 경우 현장조사 등을 통해 신청 내용을 확인하고, 별표 1에 따른 허가 기준을 충족하는지를 심사하여 그 허가 여부를 결정한다.
④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 허가를 할 때에는 보건복지부령으로 정하는 허가증을 신청인에게 발급해야 한다.
제4조(연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 변경허가) ① 법 제9조의4제2항에서 “대통령령으로 정하는 중요한 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 기관의 명칭
2. 기관의 소재지
3. 기관의 대표자
4. 별표 1 제1호가목에 따른 시설의 설치 또는 폐지
5. 별표 1 제1호나목1)부터 4)까지에 규정된 장비의 교체(기존 장비의 성능향상을 위한 교체는 제외한다)
② 법 제9조의4제2항에 따라 변경허가를 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 변경허가신청서에 제3조제2항에 따라 발급받은 허가증과 변경 내용을 증명하는 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 변경허가신청서를 제출받은 날부터 30일 이내에 변경허가 여부를 신청인에게 통지해야 한다.
제5조(연구를 위한 시체의 일부의 제공 관리) 법 제9조의8제5호에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 시체의 일부의 제공 촉진을 위한 기반 조성 및 지원
2. 시체의 일부를 안전하고 적정하게 제공하기 위한 방안 마련
3. 연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 종사자 및 연구자에 대한 교육 등 시체의 일부 제공에 관한 전문 인력 양성
4. 그 밖에 보건복지부장관이 시체의 일부 제공에 관한 사항을 관리하기 위해 필요하다고 인정하는 사항
제6조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) ① 보건복지부장관은 법 제18조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 질병관리청장에게 위임한다.
1. 법 제9조의4제1항에 따른 허가 및 같은 조 제2항에 따른 변경허가
2. 법 제9조의5에 따른 허가의 취소와 업무의 정지
3. 법 제9조의8제1호에 따른 허가를 받은 기관에 대한 관리ㆍ감독
4. 법 제9조의8제2호에 따른 정보시스템의 구축ㆍ관리 및 활용 촉진
5. 법 제9조의8제3호에 따른 시체의 일부를 제공하는 절차의 표준 마련
6. 법 제18조의2에 따른 보고와 조사
② 보건복지부장관은 법 제18조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 「민법」 제32조에 따른 비영리법인 중 보건복지부장관이 지정하는 기관 또는 단체에 위탁한다. 이 경우 보건복지부장관은 위탁받은 기관 또는 단체와 위탁한 업무의 내용을 관보에 고시해야 한다.
1. 법 제9조의8제4호에 따른 시체의 일부의 제공을 위한 정책ㆍ제도의 조사ㆍ연구 및 관련 통계의 조사ㆍ분석
2. 제5조 각 호의 업무
제8조 중 “별표”를 “별표 2”로 한다.
별표를 별표 2로 하고, 별표 1을 별지와 같이 신설한다.
별표 2(종전의 별표)를 별지와 같이 한다.
부 칙
제1조(시행일) 이 영은 2021년 4월 8일부터 시행한다.
제2조(과태료 부과 시 위반 횟수 산정에 관한 적용례) 이 영 시행 전의 위반행위로 받은 과태료 부과처분은 별표 2 제1호가목 전단의 개정규정에도 불구하고 이 영 시행 이후 위반행위가 적발된 날부터 1년 이내에 받은 부과처분만 위반행위의 횟수 산정에 포함한다.
[별표 1]
연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 시설ㆍ장비 및 인력 기준(제3조제1항 관련)
1. 시설 및 장비 기준
가. 시설 기준
1) 부검실
2) 검사실
3) 시체실(안치실)
4) 시체의 일부 보관실
5) 기록보관실
6) 사무실 및 상담실
나. 시설별로 갖춰야 하는 장비 등 세부 기준
1) 부검실
가) 감염을 방지하기 위해 먼지 및 세균 등이 제거된 청정한 공기를 공급할 수 있는 공기정화설비를 갖출 것
나) 내부 벽면은 수분이 스며들지 않도록 하고, 배수에 필요한 시설을 갖출 것
다) 냉ㆍ난방, 조명시설을 갖출 것
라) 해부용 피복, 해부용 기계기구, 소독장비 및 멸균수세시설을 갖출 것
마) 부검 및 해부 소견을 촬영하기 위한 검체 촬영 시설을 갖출 것
2) 검사실: 연구 목적 제공을 위해 필요한 병리검사 및 정도관리검사 등에 필요한 장비를 갖출 것
3) 시체실(안치실): 시체의 부패 방지를 위한 냉장시설과 소독시설을 갖출 것
4) 시체의 일부 보관실: 연구 목적 제공을 위한 시체의 일부를 위생적이고 안전하게 보관ㆍ관리할 수 있는 설비가 있어야 하며, 보관 중 품질 관리에 필요한 냉장ㆍ냉동 장비와 24시간 온도 변화를 확인할 수 있는 모니터링 장비를 갖출 것
5) 기록보관실: 시체 및 시체의 일부에 대한 수집ㆍ보관 및 제공에 관한 기록을 보관ㆍ관리할 수 있는 잠금 장치가 있는 서가 등의 시설을 갖출 것
6) 사무실 및 상담실: 1)부터 5)까지의 시설과 별도로 구획되어 있을 것
2. 인력기준
다음 각 목에 해당하는 인력을 각각 1명 이상씩 두어야 한다.
가. 책임자: 해당 기관에 소속된 사람으로서 법 제2조제1호 또는 제2호에 따라 시체를 해부할 수 있는 의사, 교수, 부교수 또는 조교수로 한정한다.
나. 진단 담당자: 병리 전문의로 한정한다. 다만, 뇌질환 등 특정 분야의 연구를 위한 시체의 제공을 위해 필요한 경우에는 병리진단 연수를 받는 등 책임자가 적절한 부검 진단의 경험을 갖추었다고 인정하는 병리 분야 외의 전문의를 진단 담당자로 할 수 있다.
다. 시체 및 시체의 일부에 대한 채취, 처리 및 관리 담당자: 관련 분야의 학위를 취득한 자 또는 책임자의 지도 하에 업무를 담당할 수 있는 경력을 갖춘 자
라. 기증자 등의 동의 및 사후 관리, 연구 목적 제공을 위한 상담ㆍ연락 등 행정실무를 전담할 인력
비고
1. 제1호가목1)부터 5)까지의 각 시설의 경우, 허가를 신청한 기관이 의과대학 또는 종합병원의 시설로서 해당 시설을 이미 갖추고 있는 경우에는 이를 공동으로 사용할 수 있다.
2. 제1호가목1)부터 4)까지의 각 시설은 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령」 별표 1의4에 따른 고위험병원체 취급시설의 안전관리 등급 기준 2등급 이상(2등급, 3등급 또는 4등급)으로서 그에 따른 안전관리 대책을 갖춰야 한다.
3. 제2호가목 및 나목의 책임자와 진단 담당자는 겸직할 수 있다.
[별표 2]
과태료의 부과기준(제8조 관련)
1. 일반기준
가. 위반행위의 횟수에 따른 과태료의 가중된 부과기준은 최근 2년간 같은 위반행위로 과태료 부과처분을 받은 경우에 적용한다. 이 경우 기간의 계산은 위반행위에 대하여 과태료 부과처분을 받은 날과 그 처분 후 다시 같은 위반행위를 하여 적발된 날을 기준으로 한다.
나. 가목에 따라 가중된 부과처분을 하는 경우 가중처분의 적용 차수는 그 위반행위 전 부과처분 차수(가목에 따른 기간 내에 과태료 부과처분이 둘 이상 있었던 경우에는 높은 차수를 말한다)의 다음 차수로 한다.
다. 부과권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 줄여 부과할 수 있다. 다만, 과태료를 체납하고 있는 위반행위자의 경우에는 그렇지 않다.
1) 위반행위가 사소한 부주의나 오류로 인한 것으로 인정되는 경우
2) 위반의 내용이나 정도가 경미하다고 인정되는 경우
3) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 줄일 필요가 있다고 인정되는 경우
라. 처분권자는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제2호의 개별기준에 따른 과태료 금액의 2분의 1 범위에서 그 금액을 늘려 부과할 수 있다. 다만, 늘려 부과하는 경우에도 법 제21조제1항에 따른 과태료의 상한을 넘을 수 없다.
1) 위반행위가 고의나 중대한 과실에 의한 것으로 인정되는 경우
2) 그 밖에 위반행위의 정도, 위반행위의 동기와 그 결과 등을 고려하여 늘릴 필요가 있다고 인정되는 경우
2. 개별기준
위반행위
근거 법조문
과태료 금액(만원)
1차 위반
2차 위반
3차 이상 위반
가. 법 제9조를 위반하여 의과대학이 아닌 곳에서 시체를 해부한 경우
법 제21조제1항 제1호
200
300
500
나. 법 제9조의4제2항을 위반하여 변경허가를 받지 않은 경우
법 제21조제1항 제1호의2
200
300
500
다. 법 제9조의7제5항을 위반하여 익명화 방안이 포함된 식별정보 보호 지침을 마련하지 않거나 식별정보 관리 및 보안을 담당하는 책임자를 지정하지 않은 경우
법 제21조제1항 제1호의3
200
300
500
라. 법 제10조제1항을 위반하여 시체를 관리한 경우
법 제21조제1항 제2호
200
300
500
마. 법 제17조를 위반한 경우
법 제21조제1항 제3호
200
300
500
바. 법 제18조의2제4항을 위반하여 정당한 사유 없이 명령ㆍ검사ㆍ질문 등에 따르지 않은 경우
법 제21조제1항 제4호
200
300
500
신ㆍ구조문대비표
현 행
개 정 안
제2조(시체해부자의 자격) 「시체 해부 및 보존에 관한 법률」(이하 “법”이라 한다) 제2조제1호에서 “대통령령으로 정하는 사람”이란 「의료법」 제3조의3에 따른 종합병원(이하 “종합병원”이라 한다)의 전속 전문의로 5년 이상 재직한 의사로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 사람을 말한다.
제2조(시체해부자의 자격) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. 시체 해부를 시행하는 의과대학(치과대학을 포함한다. 이하 같다) 또는 종합병원에 재직하고 있을 것
1. ----------------------------------------------- 이 조에서 같다-----------------
2. (생 략)
2. (현행과 같음)
제2조의2(시체해부심의회) ① 의과대학 또는 종합병원의 장은 의학 및 의료기술의 발전을 위하여 시체 해부의 시행ㆍ연구가 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 의과대학 또는 종합병원에 관계 전문가로 구성되는 시체해부심의회를 둘 수 있다.
제2조의2(시체해부심의회) ① 의과대학(치과대학과 한의과대학을 포함한다. 이하 같다) 또는 종합병원의 --------------------------------------------------------------------------------------------------------.
②ㆍ③ (생 략)
②ㆍ③ (현행과 같음)
<신 설>
제3조(연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 허가 기준 및 절차 등) ① 법 제9조의4제1항에서 “대통령령으로 정하는 시설ㆍ장비 및 인력 등”이란 별표 1에 따른 시설ㆍ장비 및 인력을 말한다.
② 법 제9조의4제1항에 따라 허가를 받으려는 기관은 보건복지부령으로 정하는 허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류
가. 허가를 받으려는 자가 의과대학인 경우: 해당 대학의 설립 또는 설치를 증명할 수 있는 서류 사본
나. 허가를 받으려는 자가 종합병원인 경우: 의료기관 개설허가증 사본
2. 별표 1에 따른 시설ㆍ장비 및 인력 등의 현황을 적은 서류
3. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 등록증 또는 협약서
4. 사업계획서
5. 연구 목적으로 제공하기 위해 보존 중인 시체의 일부가 있는 경우 그 현황을 적은 서류
6. 법 제9조의7제5항에 따른 식별정보 보호 지침
③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 허가신청서를 제출받은 경우 현장조사 등을 통해 신청 내용을 확인하고, 별표 1에 따른 허가 기준을 충족하는지를 심사하여 그 허가 여부를 결정한다.
④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 허가를 할 때에는 보건복지부령으로 정하는 허가증을 신청인에게 발급해야 한다.
<신 설>
제4조(연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 변경허가) ① 법 제9조의4제2항에서 “대통령령으로 정하는 중요한 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 기관의 명칭
2. 기관의 소재지
3. 기관의 대표자
4. 별표 1 제1호가목에 따른 시설의 설치 또는 폐지
5. 별표 1 제1호나목1)부터 4)까지에 규정된 장비의 교체(기존 장비의 성능향상을 위한 교체는 제외한다)
② 법 제9조의4제2항에 따라 변경허가를 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 변경허가신청서에 제3조제2항에 따라 발급받은 허가증과 변경 내용을 증명하는 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출해야 한다.
③ 보건복지부장관은 제2항에 따른 변경허가신청서를 제출받은 날부터 30일 이내에 변경허가 여부를 신청인에게 통지해야 한다.
<신 설>
제5조(연구를 위한 시체의 일부의 제공 관리) 법 제9조의8제5호에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.
1. 시체의 일부의 제공 촉진을 위한 기반 조성 및 지원
2. 시체의 일부를 안전하고 적정하게 제공하기 위한 방안 마련
3. 연구를 위한 시체의 일부 제공기관의 종사자 및 연구자에 대한 교육 등 시체의 일부 제공에 관한 전문 인력 양성
4. 그 밖에 보건복지부장관이 시체의 일부 제공에 관한 사항을 관리하기 위해 필요하다고 인정하는 사항
<신 설>
제6조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁) ① 보건복지부장관은 법 제18조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 질병관리청장에게 위임한다.
1. 법 제9조의4제1항에 따른 허가 및 같은 조 제2항에 따른 변경허가
2. 법 제9조의5에 따른 허가의 취소와 업무의 정지
3. 법 제9조의8제1호에 따른 허가를 받은 기관에 대한 관리ㆍ감독
4. 법 제9조의8제2호에 따른 정보시스템의 구축ㆍ관리 및 활용 촉진
5. 법 제9조의8제3호에 따른 시체의 일부를 제공하는 절차의 표준 마련
6. 법 제18조의2에 따른 보고와 조사
② 보건복지부장관은 법 제18조제2항에 따라 다음 각 호의 업무를 「민법」 제32조에 따른 비영리법인 중 보건복지부장관이 지정하는 기관 또는 단체에 위탁한다. 이 경우 보건복지부장관은 위탁받은 기관 또는 단체와 위탁한 업무의 내용을 관보에 고시해야 한다.
1. 법 제9조의8제4호에 따른 시체의 일부의 제공을 위한 정책ㆍ제도의 조사ㆍ연구 및 관련 통계의 조사ㆍ분석
2. 제5조 각 호의 업무
제8조(과태료의 부과기준) 법 제21조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.
제8조(과태료의 부과기준) --------------------------------- 별표 2-----.