식약처, 다가올 의료 인공지능(AI) 미래를 준비한다-정보통신산업진흥원과 10월 21일 공동 발표회(세미나) 개최

식약처, 다가올 의료 인공지능(AI) 미래를 준비한다-정보통신산업진흥원과 10월 21일 공동 발표회(세미나) 개최

 

담당부서 | 첨단의료기기과2020-10-21

 

식약처, 다가올 의료 인공지능(AI) 미래를 준비한다
정보통신산업진흥원과 10월 21일 공동 발표회(세미나) 개최

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4차 산업혁명 시대를 이끄는 디지털헬스 분야 발전을 위하여 정보통신산업진흥원과 함께 공동 세미나를 코엑스(서울 강남구 소재)에서 10월 21일 개최합니다.
○ 이번 세미나는 ‘2020 국제병원 및 의료 산업박람회*’에서 ‘의료 인공지능, 미래가 오다’를 주제로 진행됩니다.
* ‘포스트 코로나와 K-메디칼’이라는 주제로 디지털헬스케어, K-메디컬, K-방역를 테마로 ‘20.10.21(수)∼23(금)까지 서울 코엑스에서 개최
○ 이번 세미나는 2개 분과로 나누어 개최되며, 분과별 주요 프로그램은 ▲(1분과) 과학기술정보통신부에서 추진하는 인공지능 소프트웨어 ‘닥터앤서’의 의료현장 적용사례 ▲(2분과) 디지털헬스기기의 허가심사 정책 등으로 구성하였습니다.
- 특히, 2분과에서는 식약처가 ▲인공지능 의료기기 허가심사 방안 ▲디지털 치료기기 허가심사 방안 ▲의료기기 사이버 보안 허가심사 방안 등에 대해 발표합니다.
□ 식약처는 이번 세미나를 통해 디지털헬스 의료기기 분야의 허가심사 및 신속제품화 방안을 학계와 산업계 등과 공유하는 기회가 될 것으로 기대하며,
○ 인공지능 등 첨단기술을 활용한 국내 의료기기가 세계시장을 선도할 수 있도록 선제적인 규제 제시, 국제기준과의 조화 등 지속적으로 지원해 나가겠다고 밝혔습니다.

< 참고 > 1. 세미나 프로그램
2. 인공지능 의료기기 허가·인증 현황
참고 1 세미나 프로그램
주제 : 의료 인공지능, 미래가 오다
일시 : 2020. 10. 21.(수), 14:00~17:40
장소 : 코엑스 3층(308호)
상세일정
시 간 발표 주제 연 사

(세션1) 닥터앤서 의료현장 적용
14:00～14:30 ․인공지능, 미래의료 방향 김광준 교수, 세브란스병원
14:30～15:00 ․닥터앤서(소아희귀유전질환) 임상효과 이범희 교수, 서울아산병원
15:00～15:30 ․닥터앤서(치매 SW) 임상효과 배종빈 교수, 분당서울대학교병원
15:30～16:00 ․의료 AI SW 의료현장 적용하다. 김현준 대표, 뷰노
16:00～16:10 Break
(세션2) 디지털헬스기기 허가심사 정책
16:10～16:40 ․인공지능 의료기기 허가심사 방안 강영규 팀 장, 식품의약품안전처
16:40～17:10 ․디지털 치료기기 허가심사 방안 한영민 연구사, 식품의약품안전처
17:10～17:40 ․의료기기 사이버 보안 허가심사 방안 손승호 연구사, 식품의약품안전처
참고2 인공지능 의료기기 허가·인증 현황
허가 현황(누계 58개 제품, ‘20.9.30.기준)
❍ 인공지능 의료기기 연도별 허가·인증 현황

▲ 총 58건 : (‘18) 4 → (‘19) 10 → (‘20.9월 기준) 44건

❍ 인공지능 의료기기 품목별 허가·인증 현황
연번 품목명(등급) 계 제조 수입 분야
계 58 54 4 -
1 의료영상분석장치소프트웨어(2) 28 28 - 인공지능(AI)
2 의료영상검출보조소프트웨어(2) 12 12 - 기반
3 의료영상전송장치소프트웨어(2) 3 3 -
4 의료영상획득장치(2) 2 2
5 치과용영상전송장치소프트웨어(2) 2 2 -
6 의료영상진단보조소프트웨어(3) 6 5 1
7 홀터심전계(2) 1 - 1
8 지각 및 신체 진단용 기구(2) 1 1 -
9 체외진단용소프트웨어(3) 1 1 -
10 초음파방광용적측정기(2) 1 - 1
11 범용초음파영상진단장치(2) 1 - 1

❍ 인공지능 의료기기 품목별 허가·인증 제품 개요
연번 업체명 품목명 허가번호 사용목적 제품외형
(등급) (허가일자)
1 (주)뷰노 의료영상분석장치 제허 18-360호 골연령 분석 소프트웨어
소프트웨어(2) (‘18.5.16.)
2 ㈜제이엘케이 의료영상 제허 뇌경색(허혈성 뇌졸중) 유형 분류하는 소프트웨어
인스펙션 진단보조소프트웨어 18-573호
-3 (‘18.8.14.)
3 (주)루닛 의료영상 제허 폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어
검출보조 18-574호
소프트웨어(2) (‘18.8.14.)
4 ㈜클라리파이 의료영상전송장치소프트웨어 제인 저선량(고잡음) CT영상을 전송 받아 인공지능으로 잡음 성분의 선별 제거 소프트웨어
-2 16-4704호
(‘16.8.26)AI기술 추가적용
(‘18.7.17)
5 ㈜이우 치과용영상 제인 13-751호 치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어
소프트 전송장치소프트웨어 (‘13.4.26.) (인공지능 기술로 치아, 골격 등 인체 구조 등을 표시)
-2 AI기술 추가적용
(‘19.2.26)
6 삼성전자(주) 의료영상 제허 19-357호 폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어
검출보조 (‘19.6.7)
소프트웨어(2)
7 ㈜루닛 의료영상진단보조소프트웨어(3) 제허 유방촬영술 영상 (Mammography)에서 유방암 의심 부위 및 악성 병변의 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어
19-493호
(‘19.7.29)
8 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치 제인 19-4654호 뇌 영상에서 대뇌 하위 구조의 부피 등을 분석하는 소프트웨어
인스펙션 소프트웨어(2) (‘19.8.5)
9 (주)뷰노 의료영상 제허 흉부 X-ray 영상에서 정상이 아닌 부위를 검출하는 소프트웨어
검출보조 19-551호
소프트웨어(2) (‘19.8.20)
10 ㈜딥노이드 의료영상 제허 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 이상 부위를 검출하는 소프트웨어
검출보조 19-550호
소프트웨어(2) (‘19.8.20)
11 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치 제인 19-4822호 폐 면적, 부피 등을 분석하는 소프트웨어
인스펙션 소프트웨어(2) (‘19.10.2)
12 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치 제인 19-4828호 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
인스펙션 소프트웨어(2) (‘19.10.4) (위 내시경 영상 분석)
13 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치 제인 19-4829호 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
인스펙션 소프트웨어(2) (‘19.10.4) (대장 내시경 영상 분석)
14 ㈜루닛 의료영상검출보조소프트웨어 제허 19-660호 흉부 단순촬영 (X-ray) 영상에서 이상부위를 검출하는 소프트웨어
-2 (‘19.10.21)
15 ㈜이우 의료영상 제인 20-4020호 치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어
소프트 분석장치 (‘20.1.9.) (인공지능 기술로 치아, 골격 등 인체 구조 등을 표시)
소프트웨어(2)
16 ㈜제이엘케이 의료영상전송장치소프트웨어 제인 폐 면적, 부피 등을 분석하는 소프트웨어
인스펙션 -2 20-4029호
(‘20.1.13)
17 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치소프트웨어 제인 폐 면적, 부피 등을 분석하는 소프트웨어
인스펙션 -2 20-4030호
(‘20.1.13)
18 (주)코어라인소프트 의료영상전송장치소프트웨어 제인 의료영상을 저장하고, 영상의 확대, 축소, 분할, 정합 기능을 사용하여 영상을 조회, 분석하여 결과를 전송 및 출력하는 장치에 사용되는 소프트웨어
-2 16-4603호 (AI 기술적용 폐 영역 자동 분할)
(‘16.7.21)
AI기술 추가적용
(‘20.2.17)
19 (주)인피니트헬스케어 의료영상검출보조소프트웨어 제인 20-4154호 대장 내시경 이미지에서 정상과 다른 이상 부위를 검출하는 소프트웨어
-2 (‘20.2.25)
20 (주)크레스콤 의료영상분석장치소프트웨어 제허 20-153호 골연령 분석 소프트웨어
-2 (‘20.3.3)
21 (주)헬스허브 의료영상분석장치소프트웨어 제허 20-166호 골연령 분석 소프트웨어
-2 (‘20.3.10)
22 ㈜뷰노 의료영상진단보조소프트웨어(3) 제허 안저영상 이상소견 및 검출위치를 표시하는 소프트웨어
20-244호
(‘20.4.1)
23 (주)딥바이오 체외진단용 소프트웨어 체외 제허 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색 된 전립선 조직을 이용하여 암 조직 유무 분석하는 소프트웨어
-3 20-373호
(‘20.05.19.)
24 ㈜레이언스 의료영상분석장치소프트웨어 제인 20-4273호 골연령 분석 소프트웨어
-2 (‘20.04.10.)
25 ㈜레이언스 의료영상검출보조소프트웨어 제인 20-4274호 흉부 X-ray 영상에서 정상이 아닌 부위를 검출하고 골연령을 분석하는 소프트웨어
-2 (‘20.04.10.)
26 (주)뷰노 의료영상 제허 폐 CT 영상에서 폐결절을 검출하는 소프트웨어
검출보조 20-298호
소프트웨어(2) (‘20.4.21)
27 딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4378호 (X-ray 영상 밝은 영역의 모양과 크기, 위치 등 분석)
(‘20.05.15.)
28 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
인스펙션 -2 20-4398호 (안저 영상의 배안, 시신경 유두 등 구조 분석)
(‘20.05.20.)
29 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
인스펙션 -2 20-4399호 (복부 CT 영상의 지방 및 근육 영역 분석)
(‘20.05.20.)
30 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
인스펙션 -2 20-4404호 (뇌 CT 영상의 밝은 영역 분석)
(‘20.05.21.)
31 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
인스펙션 -2 20-4405호 (뇌 CT 영상의 어두운 영역 분석)
(‘20.05.21.)
32 ㈜제이엘케이 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
인스펙션 -2 20-4406호 (유방영상의 밝은 영역 분석)
(‘20.05.21.)
33 ㈜사이넥스 홀터심전계 수허 단일 채널 심전도 신호를 기록, 저장 및 전송하는 제품으로 측정된 신호는 알고리즘을 통해 정상 상태, 심방 세동, 서맥, 빈맥 등을 분석하여 의료인의 진단을 보조하는데 사용
-2 20-115호
(‘20.05.28.)
34 ㈜리스템 의료영상획득장치 제인 골연령 분석 소프트웨어 및 흉부 이상부위 검출 소프트웨어
-2 08-226호
AI기술 추가적용
(‘20.06.01.)
35 삼성 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
메디슨(주) -2 20-4468호 (태아 표준 심장 초음파 영상 분류, 분할, 측정에 대한 정보 제공)
(‘20.06.02.)
36 딥노이드 의료영상 제허 뇌혈관 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 이상부위를 검출하는 소프트웨어
검출보조 20-467호
소프트웨어(2) (‘20.06.10.)
37 라온피플(주) 치과용영상 제인 19-4368호 치과용 영상을 저장, 확대, 축소, 조회와 함께 분석, 전송 처리하는 장치 및 출력장치에 사용되는 소프트웨어
전송장치소프트웨어 (‘19.05.08.) (인공지능 기술로 치아, 골격 등 인체 구조 등을 표시)
-2 AI기술 추가적용
(‘20.06.11.)
38 (주)코어라인소프트 의료영상 제허 폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어
검출보조 20-484호
소프트웨어(2) (‘20.06.16.)
39 (주)코어라인소프트 의료영상분석장치소프트웨어(2) 제인 20-4631호 CT(흉부) 영상으로부터 인공지능으로 학습된 분할 모델을 기반으로 장기를 부위별로 자동 분할해주는 소프트웨어
(‘20.07.16)
40 딥노이드 의료영상검출보조소프트웨어 제허 20-578호 폐 결절 등 이상부위 검출하는 소프트웨어
-2 (‘20.07.16)
41 ㈜레이언스 의료영상 제인 20-4639호 컴퓨터 방사선영상 장치(CR), 디지털 방사선 영상장치(DR) 등을 이용하여 의료영상을 디지털로 변환하여 영상을 저장, 전송하는 장치, 소프트웨어를 포함하기도 한다.
획득장치(2) (‘20.07.20.) (옵션 기능 : 골연령 분석 소프트웨어 및 흉부 이상부위 검출 소프트웨어)
42 모니터코퍼레이션(주) 의료영상 제허 20-602호 의료인(Interpreting Physician)이 흉부 CT 영상을 판독할 때 사용하는 소프트웨어로, 의료영상에서 추출한 정보를 바탕으로 폐 결절 악성 가능성과 폐 결절의 위치 및 특성에 대한 정보를 제공하여 사용자의 최종 진단 및 환자 관리의 결정을 보조하는 소프트웨어
진단보조소프트웨어(3) (‘20.07.27)
43 ㈜메디웨일 의료영상검출보조소프트웨어 제허 20-618호 안저 영상을 이용하여 안저 이상 및 질병(백내장, 녹내장, 망막질환)이 의심되는 부위를 검출, 표시하여 의료인의 진단 결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
-2 (‘20.08.03)
44 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4709호(‘20.08.06.) (척추뼈 내의 주변보다 어두운 영역을 자동으로 검출)
45 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능 하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4742호(‘20.08.12.) (유방촬영영상의 둥근 형태를 띄는 밝은 영역을 표시)
46 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4743호(‘20.08.12.) (만곡의 양 끝 척추뼈를 자동으로 검출)
47 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4749호(‘20.08.13.) (뇌 영역에서의 밝은 영역을 자동으로 검출)
48 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4751호(‘20.08.13.) (치아 뿌리 근처의 어두운 영역을 자동으로 검출)
49 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4761호(‘20.08.18.) (위 내시경의 융기 영역을 표시)
50 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4762호(‘20.08.18.) (대장 내시경의 융기 영역을 표시)
51 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용 가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4764호(‘20.08.19.) (흉부 X-ray 영상의 폐 영역을 자동으로 검출)
52 (주)아이메디신 지각 및 신체 진단용 기구(2) 제허 20-750호 기억장애형 경도인지장애(aMCI)로 의심되는 환자를 대상으로 정량 뇌파 분석을 통해 알츠하이머병 치매의 전 단계로 알려진 기억장애형 경도인지장애를 선별하는 온라인 뇌파분석기반의 경도인지장애 분류 소프트웨어로써, 학습을 통한 경도인지장애 모델을 기반으로 기억장애형 경도인지장애의 가능성을 확률로 시각화하여 관련 뇌파 분석 결과를 제시해줌으로써 의료인의 진단을 보조하는데 사용
(‘20.08.26)
53 지멘스헬시니어스(주) 의료영상진단보조소프트웨어(3) 수허 20-187호 유방촬영술 영상 (Mammography)에서 유방암 의심 부위 및 악성 병변의 존재 가능성을 제시하는 소프트웨어
(‘20.08.21)
54 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4804호(‘20.09.02.) (척추측면 MRI 영상에서 척추간판을 자동으로 검출하여 시각화)
55 ㈜딥노이드 의료영상분석장치소프트웨어 제인 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 진단에 사용가능하도록 분석하는 장치에 사용하는 소프트웨어
-2 20-4805호(‘20.09.02.) (흉부 CT 영상 중 폐 영역의 시각화)
56 ㈜메디칼 초음파 수인 초음파를 이용하여 방광용적을 측정하는 기기
써프라이 방광용적측정기 20-4609호 (초음파 이미지의 방광 영역 표시)
-2 (‘20.09.16.)
57 지이 범용 수인 16-4615호(‘16.10.27.) 진단을 위하여 환부(심장 혈관 포함)에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치
헬스케어 초음파 AI기술 추가적용 (심장영역의 이완기 심실내격막 등 거리 측정, 영역 라벨링, 이미지를 인식하여 어떤 종류의 측정이 필요할지 식별하고 해당하는 Auto Doppler를 측정)
코리아(주) 영상진단장치 (‘20.09.29.)
-2
58 주식회사 에임즈 의료영상진단보조소프트웨어 제허 안저 카메라로 촬영한 환자의 망막 사진(안저영상)을 바탕으로 의사의 녹내장 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어
-3 20-847호
(‘20.09.28.)